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OTX-DED para o tratamento de curto prazo dos sintomas da doença do olho seco (DED)

2 de abril de 2024 atualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, para avaliar a eficácia e a segurança do OTX-DED (Inserção oftálmica intracanalicular de dexametasona) para o tratamento de curto prazo dos sintomas da doença do olho seco (DED)

Avaliar a eficácia e segurança de OTX-DED para o tratamento de curto prazo dos sintomas de DED

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo randomizado, duplo-cego, para avaliar a eficácia e segurança de OTX-DED (inserção oftálmica intracanalicular de dexametasona) para o tratamento de curto prazo dos sintomas da doença do olho seco (DED). Os sujeitos serão acompanhados por aproximadamente dois meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação de gravidade de secura ocular VAS ≥ 35 e ≤ 90 na triagem.
  • Avaliação do investigador de grau de hiperemia conjuntival bulbar ≥ 2 (CCLRU; escala 0 - 4).
  • Schirmer não anestesiado de > 0 e ≤ 10 mm.
  • Não deve ter usado Lágrimas Artificiais durante o período de Seleção.
  • PIO em ambos os olhos ≥ 5 mmHg e ≤21 mmHg.

Critério de exclusão:

  • Ter usado lentes de contato nas 4 semanas anteriores à visita de triagem e/ou não desejar interromper o uso de lentes de contato durante o período do estudo.
  • Ter histórico de glaucoma ou hipertensão ocular ou histórico de pressão intraocular (PIO) < 5 mmHg ou > 24 mmHg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OTX-DED 0,3mg
Medicamento: OTX-DED
Inserção oftálmica de dexametasona 0,3 mg
Experimental: Inserção controlada utilizando plugue punctal de colágeno
Medicamento: Inserção controlada
Plugue punctal de colágeno 0,2 mm (inserção controlada)
Comparador de Placebo: Plugue punctal de colágeno (inserção total)
Medicamento: Plugue de Colágeno
Plugue punctal de colágeno 0,2 mm (inserção total)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da pontuação de secura ocular (escala visual analógica (VAS))
Prazo: Mudança da linha de base (CFB) no dia 15
Escala Visual Analógica (0 mm - sem desconforto a 100 mm - desconforto máximo (o máximo))
Mudança da linha de base (CFB) no dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ocular Therapeutix, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

11 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OTX-DED-2022-C01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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