Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OTX-DED pro krátkodobou léčbu příznaků suchého oka (DED)

9. července 2024 aktualizováno: Ocular Therapeutix, Inc.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti OTX-DED (dexametazonová intrakanalikulární oční vložka) pro krátkodobou léčbu příznaků onemocnění suchého oka (DED)

Posoudit účinnost a bezpečnost OTX-DED pro krátkodobou léčbu příznaků DED

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě maskovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti OTX-DED (dexametazonová intrakanalikulární oftalmická vložka) pro krátkodobou léčbu příznaků onemocnění suchého oka (DED). Předměty budou sledovány přibližně dva měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Ocular Therapeutix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre závažnosti suchosti oka VAS ≥ 35 a ≤ 90 při screeningu.
  • Hodnocení bulbární spojivkové hyperémie stupeň ≥ 2 (CCLRU; stupnice 0 - 4) zkoušejícím.
  • Neanestetizovaný Schirmer o > 0 a ≤ 10 mm.
  • Během období promítání nesmí používat umělé slzy.
  • IOP v obou očích ≥ 5 mmHg a ≤ 21 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Nosili kontaktní čočky během 4 týdnů před screeningovou návštěvou a/nebo nejsou ochotni přerušit používání kontaktních čoček během období studie.
  • Máte v anamnéze glaukom nebo oční hypertenzi nebo máte v anamnéze nitrooční tlak (IOP) < 5 mmHg nebo > 24 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OTX-DED 0,3 mg
Lék: OTX-DED
Oční vložka 0,3 mg dexamethasonu
Experimentální: Kontrolované zavádění pomocí kolagenové punkční zátky
Lék: Kontrolované vkládání
Kolagenová punkční zátka 0,2 mm (kontrolované zavádění)
Komparátor placeba: Kolagenová punkční zátka (úplné zasunutí)
Lék: Kolagenová punkční zátka
Kolagenová punkční zátka 0,2 mm (plné zasunutí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti suchosti očí (vizuální analogová stupnice (VAS))
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (CFB) v den 15
Vizuální analogová stupnice (0 mm - žádné nepohodlí do 100 mm - maximální (nejvíce) nepohodlí)
Změna od výchozí hodnoty (CFB) v den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocular Therapeutix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTX-DED-2022-C01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit