局所進行MSI-H/dMMR結腸直腸癌におけるカドニリマブ
2023年4月13日 更新者：AIPING ZHOU、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
局所進行ステージ II/III MSI-H/dMMR 結腸直腸癌におけるカドニリマブの第 II 相試験
これは、ネオアジュバント治療のレジメンとして、MSI-H/dMMR 局所進行結腸直腸がんにおけるカドニリマブ（PD-1/CTLA-4 二重特異性抗体）の有効性と安全性を評価するための 2 群の第 II 相臨床試験です。
適格な患者は、手術前に8サイクルのカドニリマブ単剤療法を受け、一部の患者は手術を免除される場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aiping Zhou, M.D.
- 電話番号：86-10-87788800
- メール：zhouap1825@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Aiping Zhou, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アーム 1: 組織学的または病理学的に確認された、CT または内視鏡による T3-4 または N+ のステージの結腸腺癌;アーム 2: CT または内視鏡によると、T2-4 または N+ のステージで、肛門から 12cm 以内に位置する組織学的または病理学的に確認された直腸腺癌
- インフォームド コンセント フォームに署名する
- 18歳以上
- 免疫組織化学によって決定されたミスマッチ修復欠損または PCR によって不安定なマイクロサテライト
- 前治療なし
- パフォーマンスステータス: ECOG 0-1
- 良好な臓器機能:
血液ルーチン: ヘモグロビン ≥90g/L、好中球 ≥1.5×10^9/L、血小板 ≥80×10^9/L;腎機能：クレアチニン≦1.5×上限 -正常限界（UNL）またはクレアチニンクリアランス≥50ml /分;肝機能：総ビリルビン（TBIL）≤1.5×upper 通常の限界 (UNL); ALT≤2.5×UNL、 AST≤2.5×UNL; -心エコー図による駆出率が少なくとも50％（または正常の下限）
除外基準:
- 扁平上皮がんなどの他の病理学的カテゴリー
- 遠隔転移または腹膜移植
- 過去に化学療法または放射線療法を受けたことがある
- 実験薬の成分または賦形剤に対してアレルギー反応を起こすことが知られている
- その他の活動性の悪性腫瘍。ただし、5年以上無病である者、または適切な治療により治癒したと考えられる上皮内癌を除く。
- 大腸がんの手術を受けている
- 糖尿病が制御されていない、抗糖尿病薬の投与後に HbA1c > 7.5% と定義されている、または高血圧が制御されていない、降圧薬投与後の収縮期 / 拡張期血圧 > 140 / 90 mmHg と定義されている
- -心筋梗塞、重度/不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの過去12か月のうっ血性心不全
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られている、後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患を患っている、活動性のB型肝炎またはC型肝炎を患っている
- 妊娠中または授乳中
- 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある精神疾患
- 研究者が患者を研究に含めることができないと信じている他の深刻な病気があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：dMMR/MSI-H 大腸がん
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1 日目にカドニリマブ 10mg/kg iv を 21 日ごとに合計 8 サイクル
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実験的：dMMR/MSI-H直腸がん
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1 日目にカドニリマブ 10mg/kg iv を 21 日ごとに合計 8 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠：3年
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結腸がん群の完全奏効率には、病理学的完全奏効と臨床的完全奏効の割合が含まれます。直腸がん群の場合、完全奏効率は臨床的完全奏効の割合を意味します
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、最長3年間評価
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全生存
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治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、最長3年間評価
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DFS
時間枠：治療開始日から進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 3 年間評価
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無病生存
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治療開始日から進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 3 年間評価
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pCR率
時間枠：2年
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手術を受けた患者の病理学的完全奏効率
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月29日
一次修了 (予想される)
2024年9月30日
研究の完了 (予想される)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月13日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。