Kadonilimabi paikallisesti edenneessä MSI-H/dMMR-kolorektaalisyövässä
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Vaiheen II koe kadonilimabista paikallisesti edenneen vaiheen II/III MSI-H/dMMR paksusuolensyövän hoidossa
Tämä on kaksihaarainen faasin II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kadonilimabin (bispesifinen PD-1/CTLA-4-vasta-aine) tehoa ja turvallisuutta MSI-H/dMMR paikallisesti edenneessä kolorektaalisyövässä neoadjuvanttihoitona.
Tukikelpoiset potilaat saavat Cadonilimab-monoterapiaa kahdeksan syklin ajan ennen leikkausta, ja osa potilaista voidaan vapauttaa leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aiping Zhou, M.D.
- Puhelinnumero: 86-10-87788800
- Sähköposti: zhouap1825@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Aiping Zhou, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käsivarsi 1: Histologisesti tai patologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma, jonka vaihe on T3-4 tai N+ TT:n tai endoskoopin mukaan; Käsivarsi 2: Histologisesti tai patologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma, joka sijaitsee 12 cm:n etäisyydellä peräaukosta ja jonka vaihe on T2-4 tai N+ TT:n tai endoskoopin mukaan
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Immunohistokemian perusteella määritetty epäsopivuuskorjauspuutos tai PCR:llä epästabiili mikrosatelliitti
- Ei aikaisempaa hoitoa
- Suorituskykytila: ECOG 0-1
- Hyvä elinten toiminta:
Verirutiini: hemoglobiini ≥ 90 g/l, neutrofiilit ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet ≥ 80 x 10 ^ 9/l; Munuaisten toiminta: kreatiniini≤1,5×ylempi normaalin raja (UNL) tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min; Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ylempi normaalin raja (UNL); ALT≤2,5×UNL, AST<2,5 x UNL; Ejektiofraktio vähintään 50 % (tai normaalin alaraja) kaikukardiogrammissa
Poissulkemiskriteerit:
- Muu patologinen luokka, kuten levyepiteelisyöpä
- Kaukainen etäpesäke tai vatsakalvon implantaatio
- Oletko saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa aiemmin
- Tiedetään allergisia reaktioita kokeellisten lääkkeiden aineosille tai apuaineille
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat olleet taudista vapaita yli 5 vuotta tai in situ syöpää, joiden katsotaan parantuneen asianmukaisella hoidolla
- On tehty paksusuolen syöpäleikkaus
- Diabetes ei ollut hallinnassa, määritellään HbA1c > 7,5 % diabeteslääkkeiden jälkeen tai verenpaine ei ollut hallinnassa, määritellään systoliseksi / diastoliseksi verenpaineeksi > 140 / 90 mmHg verenpainelääkkeen jälkeen
- Sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saanut, immuunikato-oireyhtymään (AIDS) liittyvät sairaudet, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Raskaana tai imettävänä
- Saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai mielisairautta, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- On muitakin vakavia sairauksia, joita tutkijoiden mukaan potilaita ei voida ottaa mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dMMR/MSI-H paksusuolensyöpä
|
Kadonilimabi 10 mg/kg iv 1. päivänä 21 päivän välein, yhteensä 8 sykliä
|
|
Kokeellinen: dMMR/MSI-H peräsuolen syöpä
|
Kadonilimabi 10 mg/kg iv 1. päivänä 21 päivän välein, yhteensä 8 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paksusuolisyöpähaarassa täydelliseen vasteeseen sisältyy patologisen täydellisen vasteen ja kliinisen täydellisen vasteen nopeus; peräsuolen syövän haarassa täydellinen vasteprosentti tarkoittaa kliinisen täydellisen vasteen määrää
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
DFS
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä sen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Taudista selviytymistä
|
Hoidon aloituspäivästä sen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
pCR-nopeus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Patologisen täydellisen vasteen määrä leikkausta saavilla potilailla
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC3626
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .