Cadonilimab bei lokal fortgeschrittenem MSI-H/dMMR-Darmkrebs
13. April 2023 aktualisiert von: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eine Phase-II-Studie mit Cadonilimab bei lokal fortgeschrittenem MSI-H/dMMR-Darmkrebs im Stadium II/III
Dies ist eine zweiarmige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cadonilimab (einem bispezifischen PD-1/CTLA-4-Antikörper) bei lokal fortgeschrittenem MSI-H/dMMR-Darmkrebs als neoadjuvantes Behandlungsschema.
Geeignete Patienten erhalten eine Cadonilimab-Monotherapie für acht Zyklen vor der Operation, und ein Teil der Patienten kann von der Operation befreit werden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aiping Zhou, M.D.
- Telefonnummer: 86-10-87788800
- E-Mail: zhouap1825@126.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Kontakt:
- Aiping Zhou, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arm 1: Histologisch oder pathologisch bestätigtes Kolonadenokarzinom mit einem Stadium von T3-4 oder N+ laut CT oder Endoskop; Arm 2: Histologisch oder pathologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom innerhalb von 12 cm vom Anus entfernt mit einem Stadium von T2-4 oder N+ gemäß CT oder Endoskop
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
- 18 Jahre und älter
- Mismatch-Reparatur defizient bestimmt durch Immunhistochemie oder Mikrosatelliten instabil durch PCR
- Keine Vorbehandlung
- Leistungsstatus: ECOG 0-1
- Gute Organfunktion:
Blutroutine: Hämoglobin ≥90 g/L, Neutrophile ≥1,5×10^9/L, Blutplättchen ≥80×10^9/L; Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 × oberer Wert Grenze der normalen (UNL) oder Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min; Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × oberer Wert Grenze des Normalen (UNL); ALT ≤ 2,5 × UNL, AST ≤ 2,5 × UNL; Ejektionsfraktion mindestens 50 % (oder Untergrenze des Normalwerts) durch Echokardiogramm
Ausschlusskriterien:
- Andere pathologische Kategorie, wie z. B. Plattenepithelkarzinom
- Fernmetastasen oder Bauchfellimplantation
- Haben in der Vergangenheit eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
- Bekannt dafür, allergische Reaktionen auf Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe von experimentellen Arzneimitteln zu haben
- Andere aktive maligne Tumoren, ausgenommen solche, die seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei sind, oder In-situ-Krebs, der durch eine angemessene Behandlung als geheilt gilt
- Haben eine Darmkrebsoperation erhalten
- Diabetes war nicht unter Kontrolle, definiert als HbA1c > 7,5 % nach Antidiabetika oder Hypertonie war nicht unter Kontrolle, definiert als systolischer/diastolischer Blutdruck > 140/90 mmHg nach Antihypertensiva
- Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) in den letzten 12 Monaten
- bekanntermaßen mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, an Krankheiten im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) leiden, eine aktive Hepatitis B oder Hepatitis C haben
- Schwanger oder stillend
- Kann das Risiko erhöhen, das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung des Studienmedikaments oder einer psychischen Erkrankung verbunden ist, die die Interpretation der Forschungsergebnisse beeinträchtigen kann
- Es gibt andere schwere Krankheiten, von denen die Forscher glauben, dass Patienten nicht in die Studie aufgenommen werden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: dMMR/MSI-H Dickdarmkrebs
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Cadonilimab 10 mg/kg iv an Tag 1 alle 21 Tage mit insgesamt 8 Zyklen
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Experimental: dMMR/MSI-H Rektumkarzinom
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Cadonilimab 10 mg/kg iv an Tag 1 alle 21 Tage mit insgesamt 8 Zyklen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
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Für den Dickdarmkrebsarm umfasst die Rate des vollständigen Ansprechens die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens und des klinischen vollständigen Ansprechens; Für den Rektalkrebsarm bedeutet die Rate des vollständigen Ansprechens die Rate des klinischen vollständigen Ansprechens
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
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Gesamtüberleben
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Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
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DFS
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
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Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahre
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pCR-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC3626
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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