국부적으로 진행된 MSI-H/dMMR 대장암에서의 카도닐리맙
2023년 4월 13일 업데이트: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
국부적으로 진행된 II/III기 MSI-H/dMMR 결장직장암에서 Cadonilimab의 II상 시험
이것은 MSI-H/dMMR 국소 진행성 대장암에서 신보강 치료 요법으로 Cadonilimab(PD-1/CTLA-4 이중특이성 항체)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2군 2상 임상 연구입니다.
적격 환자는 수술 전 8주기 동안 카도닐리맙 단독 요법을 받게 되며 일부 환자는 수술을 면제받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aiping Zhou, M.D.
- 전화번호: 86-10-87788800
- 이메일: zhouap1825@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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연락하다:
- Aiping Zhou, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1군: CT 또는 내시경에 따라 T3-4 또는 N+ 단계의 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 결장 선암종; 2군: 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 항문으로부터 12cm 이내의 직장 선암으로 CT 또는 내시경상 T2-4 또는 N+ 병기
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 18세 이상
- 면역조직화학에 의해 결정된 미스매치 수선 결함 또는 PCR에 의한 미세부수체 불안정
- 사전 치료 없음
- 성능 상태: ECOG 0-1
- 좋은 장기 기능:
혈액 루틴: 헤모글로빈 ≥90g/L, 호중구 ≥1.5×10^9/L, 혈소판 ≥80×10^9/L; 신장 기능: 크레아티닌≤1.5×상부 정상 한계(UNL) 또는 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min; 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5×upper 정상 한계(UNL); ALT≤2.5×UNL, AST≤2.5×UNL; 심초음파에서 박출률 50% 이상(또는 정상 하한)
제외 기준:
- 편평암과 같은 기타 병리학적 범주
- 원격 전이 또는 복막 이식
- 과거에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 경우
- 실험약의 어떤 성분이나 부형제에 대해서도 알레르기 반응을 일으키는 것으로 알려진
- 기타 활동성 악성종양으로서 5년 이상 무병상태이거나 적절한 치료로 완치되었다고 판단되는 상피내암은 제외
- 대장암 수술을 받은 적이 있다
- 항당뇨병제 투여 후 HbA1c > 7.5%로 정의된 당뇨병이 조절되지 않았거나 항고혈압제 투여 후 수축기/이완기 혈압 > 140/90 mmHg로 정의된 고혈압이 조절되지 않은 경우
- 지난 12개월 동안 심근경색, 중증/불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염자, 후천성면역결핍증후군(AIDS) 관련 질환자, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자
- 임신 또는 간호
- 연구 참여 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 연구 약물 또는 정신 질환의 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 연구자들이 환자를 연구에 포함시킬 수 없다고 생각하는 다른 심각한 질병이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: dMMR/MSI-H 결장암
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총 8주기로 21일마다 1일에 Cadonilimab 10mg/kg 정맥 주사
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실험적: dMMR/MSI-H 직장암
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총 8주기로 21일마다 1일에 Cadonilimab 10mg/kg 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답률
기간: 3 년
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결장암군의 경우 완전 반응률에는 병리학적 완전 반응률과 임상적 완전 반응률이 포함됩니다. 직장암 팔의 경우, 완전 반응률은 임상적 완전 반응률을 의미합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 치료 개시일부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 3년까지 평가
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전반적인 생존
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치료 개시일부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 3년까지 평가
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DFS
기간: 치료 개시일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 3년까지 평가
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무질병 생존
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치료 개시일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 3년까지 평가
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PCR 속도
기간: 2 년
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수술을 받는 환자의 병리학적 완전관해율
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 29일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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