Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kadonilimab i lokalt avansert MSI-H/dMMR tykktarmskreft

13. april 2023 oppdatert av: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En fase II-studie av Cadonilimab i lokalt avansert stadium II/III MSI-H/dMMR tykktarmskreft

Dette er en to-arms fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cadonilimab (et PD-1/CTLA-4 bispesifikt antistoff) ved MSI-H/dMMR lokalt avansert kolorektal kreft som behandlingsregimet for neoadjuvant behandling. Kvalifiserte pasienter vil motta Cadonilimab monoterapi i åtte sykluser før operasjonen, og en del av pasientene kan fritas fra operasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Aiping Zhou, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Arm 1: Histologisk eller patologisk bekreftet kolonadenokarsinom med et stadium på T3-4 eller N+ i henhold til CT eller endoskop; Arm 2: Histologisk eller patologisk bekreftet rektal adenokarsinom lokalisert innen 12 cm fra anus med et stadium på T2-4 eller N+ i henhold til CT eller endoskop
  • Signer skjemaet for informert samtykke
  • 18 år og eldre
  • Mismatch reparasjonsmangel bestemt av immunhistokjemi eller mikrosatellitt ustabil ved PCR
  • Ingen tidligere behandling
  • Ytelsesstatus: ECOG 0-1
  • God organfunksjon:

Blodrutine: hemoglobin ≥90g/L, nøytrofil ≥1,5×10^9/L, blodplater ≥80×10^9/L; Nyrefunksjon: kreatinin≤1,5×øvre grense for normal (UNL) eller kreatininclearance ≥50 ml/min; Leverfunksjon: total bilirubin (TBIL)≤1,5×øvre normalgrense (UNL); ALT≤2,5×UNL, AST≤2,5×UNL; Ejeksjonsfraksjon minst 50 % (eller nedre normalgrense) ved ekkokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Annen patologisk kategori, som plateepitelkreft
  • Fjernmetastaser eller peritoneumimplantasjon
  • Har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling tidligere
  • Kjent for å ha allergiske reaksjoner på alle ingredienser eller hjelpestoffer i eksperimentelle legemidler
  • Andre aktive ondartede svulster, unntatt de som har vært sykdomsfrie i mer enn 5 år eller in situ kreft som anses å ha blitt helbredet ved adekvat behandling
  • Har fått tykktarmskreftoperasjon
  • Diabetes ble ikke kontrollert, definert som HbA1c > 7,5 % etter anti-diabetiske legemidler eller hypertensjon ikke ble kontrollert, definert som systolisk/diastolisk blodtrykk > 140/90 mmHg etter antihypertensiv legemiddel
  • Hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt de siste 12 månedene
  • Kjent å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV), har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relaterte sykdommer, har aktiv hepatitt B eller hepatitt C
  • Gravid eller ammende
  • Kan øke risikoen forbundet med deltakelse i studien eller administrering av studiemedikamentet eller psykisk sykdom som kan forstyrre tolkningen av forskningsresultater
  • Det er andre alvorlige sykdommer som forskerne mener pasienter ikke kan inkluderes i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dMMR/MSI-H tykktarmskreft
Legemiddel: Kadonilimab
Cadonilimab 10 mg/kg iv på dag 1 for hver 21. dag med totalt 8 sykluser
Eksperimentell: dMMR/MSI-H endetarmskreft
Legemiddel: Kadonilimab
Cadonilimab 10 mg/kg iv på dag 1 for hver 21. dag med totalt 8 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig svarprosent
Tidsramme: 3 år
For tykktarmskreftarm inkluderer fullstendig responsrate raten av patologisk fullstendig respons og klinisk fullstendig respons; for endetarmskreftarm betyr fullstendig responsrate raten for klinisk fullstendig respons
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra dato for oppstart av behandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Total overlevelse
Fra dato for oppstart av behandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
DFS
Tidsramme: Fra dato for oppstart av behandling til dato for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 år
Sykdomsfri overlevelse
Fra dato for oppstart av behandling til dato for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 år
pCR-hastighet
Tidsramme: 2 år
Frekvensen av patologisk fullstendig respons for pasienter som får kirurgi
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC3626

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dMMR tykktarmskreft

Kliniske studier på Kadonilimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere