- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05815290
Cadonilimab i lokalt avanceret MSI-H/dMMR kolorektal cancer
13. april 2023 opdateret af: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Et fase II-forsøg med Cadonilimab i lokalt avanceret fase II/III MSI-H/dMMR tyktarmskræft
Dette er et to-armet fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Cadonilimab (et PD-1/CTLA-4 bispecifikt antistof) i MSI-H/dMMR lokalt fremskreden kolorektal cancer som regimen for neoadjuverende behandling.
Berettigede patienter vil modtage Cadonilimab monoterapi i otte cyklusser før operationen, og en del af patienterne kan fritages for operation.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aiping Zhou, M.D.
- Telefonnummer: 86-10-87788800
- E-mail: zhouap1825@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Aiping Zhou, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arm 1: Histologisk eller patologisk bekræftet colon adenokarcinom med et stadium på T3-4 eller N+ i henhold til CT eller endoskop; Arm 2: Histologisk eller patologisk bekræftet rektalt adenokarcinom placeret inden for 12 cm fra anus med et stadium på T2-4 eller N+ i henhold til CT eller endoskop
- Underskriv samtykkeerklæringen
- 18 år og ældre
- Mismatch reparationsmangel bestemt af immunhistokemi eller mikrosatellit ustabil ved PCR
- Ingen forudgående behandling
- Ydelsesstatus: ECOG 0-1
- God organfunktion:
Blodrutine: hæmoglobin ≥90g/L, neutrofil ≥1,5×10^9/L, blodplade ≥80×10^9/L; Nyrefunktion: kreatinin≤1,5×øvre grænse for normal (UNL) eller kreatininclearance ≥50 ml/min; Leverfunktion: total bilirubin (TBIL)≤1,5×øvre grænse for normal (UNL); ALT≤2,5×UNL, AST≤2,5×UNL; Udstødningsfraktion mindst 50 % (eller nedre normalgrænse) ved ekkokardiogram
Ekskluderingskriterier:
- Anden patologisk kategori, såsom pladecellekræft
- Fjernmetastaser eller peritoneumimplantation
- Har tidligere modtaget kemoterapi eller strålebehandling
- Kendt for at have allergiske reaktioner over for ingredienser eller hjælpestoffer i eksperimentelle lægemidler
- Andre aktive maligne tumorer, undtagen dem, der har været sygdomsfri i mere end 5 år eller in situ cancer, der anses for at være helbredt ved passende behandling
- Har fået en kolorektal canceroperation
- Diabetes var ikke kontrolleret, defineret som HbA1c > 7,5 % efter anti-diabetiske lægemidler eller hypertension var ikke kontrolleret, defineret som systolisk/diastolisk blodtryk > 140/90 mmHg efter antihypertensiv medicin
- Myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 12 måneder
- Kendt for at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV), har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) relaterede sygdomme, har aktiv hepatitis B eller hepatitis C
- Gravid eller ammende
- Kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller administration af undersøgelseslægemidlet eller psykisk sygdom, der kan forstyrre fortolkningen af forskningsresultater
- Der er andre alvorlige sygdomme, som forskerne mener, at patienter ikke kan indgå i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dMMR/MSI-H tyktarmskræft
|
Cadonilimab 10 mg/kg iv på dag 1 for hver 21. dag med i alt 8 cyklusser
|
|
Eksperimentel: dMMR/MSI-H endetarmskræft
|
Cadonilimab 10 mg/kg iv på dag 1 for hver 21. dag med i alt 8 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 3 år
|
For tyktarmskræftarm inkluderer fuldstændig responsrate raten af patologisk fuldstændig respons og klinisk fuldstændig respons; for endetarmskræftarm betyder fuldstændig responsrate graden af klinisk fuldstændig respons
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra dato for påbegyndelse af behandling til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3 år
|
Samlet overlevelse
|
Fra dato for påbegyndelse af behandling til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3 år
|
|
DFS
Tidsramme: Fra dato for påbegyndelse af behandling til dato for progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år
|
Sygdomsfri overlevelse
|
Fra dato for påbegyndelse af behandling til dato for progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år
|
|
pCR hastighed
Tidsramme: 2 år
|
Frekvensen af patologisk fuldstændig respons for patienter, der modtager operation
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC3626
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .