- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05815290
Cadonilimabe em Câncer Colorretal MSI-H/dMMR Localmente Avançado
Um estudo de fase II de cadonilimabe em câncer colorretal localmente avançado estágio II/III MSI-H/dMMR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aiping Zhou, M.D.
- Número de telefone: 86-10-87788800
- E-mail: zhouap1825@126.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contato:
- Aiping Zhou, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Braço 1: Adenocarcinoma de cólon confirmado histologicamente ou patologicamente com um estágio de T3-4 ou N+ de acordo com a TC ou endoscópio; Braço 2: Adenocarcinoma retal confirmado histologicamente ou patologicamente localizado a 12 cm do ânus com estágio de T2-4 ou N+ de acordo com a TC ou endoscópio
- Assine o formulário de consentimento informado
- 18 anos ou mais
- Deficiência de reparo de incompatibilidade determinada por imuno-histoquímica ou microssatélite instável por PCR
- Sem tratamento prévio
- Status de desempenho: ECOG 0-1
- Bom funcionamento do órgão:
Rotina de sangue: hemoglobina ≥90g/L, neutrófilo ≥1,5×10^9/L, plaquetas ≥80×10^9/L; Função renal: creatinina≤1,5×superior limite de normalidade (UNL) ou depuração de creatinina ≥50ml/min; Função hepática: bilirrubina total (TBIL)≤1,5×superior limite do normal (UNL); ALT≤2,5×UNL, AST≤2,5×UNL; Fração de ejeção de pelo menos 50% (ou limite inferior do normal) por ecocardiograma
Critério de exclusão:
- Outra categoria patológica, como câncer escamoso
- Metástase à distância ou implantação de peritônio
- Ter recebido quimioterapia ou radioterapia no passado
- Conhecido por ter reações alérgicas a quaisquer ingredientes ou excipientes de drogas experimentais
- Outros tumores malignos ativos, excluindo aqueles que estão livres de doença há mais de 5 anos ou câncer in situ considerado curado por tratamento adequado
- Recebeu cirurgia de câncer colorretal
- Diabetes não controlado, definido como HbA1c > 7,5% após antidiabéticos ou hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica/diastólica > 140/90 mmHg após medicamento anti-hipertensivo
- Infarto do miocárdio, angina grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) nos últimos 12 meses
- Sabe-se que está infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), tem doenças relacionadas à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), tem hepatite B ou hepatite C ativa
- grávida ou amamentando
- Pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do medicamento do estudo ou doença mental que pode interferir na interpretação dos resultados da pesquisa
- Existem outras doenças graves que os pesquisadores acreditam que os pacientes não podem ser incluídos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: câncer de cólon dMMR/MSI-H
|
Cadonilimabe 10mg/kg iv no dia 1 a cada 21 dias com um total de 8 ciclos
|
Experimental: câncer retal dMMR/MSI-H
|
Cadonilimabe 10mg/kg iv no dia 1 a cada 21 dias com um total de 8 ciclos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de resposta completa
Prazo: 3 anos
|
Para o braço de câncer de cólon, a taxa de resposta completa inclui a taxa de resposta patológica completa e resposta clínica completa; para o braço de câncer retal, taxa de resposta completa significa a taxa de resposta clínica completa
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SO
Prazo: Desde a data de início do tratamento até à data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
|
Sobrevida geral
|
Desde a data de início do tratamento até à data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
|
DFS
Prazo: Da data de início do tratamento até a data de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
|
Sobrevida livre de doença
|
Da data de início do tratamento até a data de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
|
taxa de PCR
Prazo: 2 anos
|
A taxa de resposta patológica completa para pacientes submetidos à cirurgia
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC3626
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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