Cadonilimab bij lokaal gevorderde MSI-H/dMMR colorectale kanker
13 april 2023 bijgewerkt door: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Een fase II-onderzoek met Cadonilimab bij lokaal gevorderde stadium II/III MSI-H/dMMR-darmkanker
Dit is een klinische fase II-studie met twee armen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Cadonilimab (een PD-1/CTLA-4 bispecifiek antilichaam) bij MSI-H/dMMR lokaal gevorderde colorectale kanker als het regime van neoadjuvante behandeling.
Geschikte patiënten krijgen Cadonilimab-monotherapie gedurende acht cycli vóór de operatie en een deel van de patiënten kan worden vrijgesteld van een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aiping Zhou, M.D.
- Telefoonnummer: 86-10-87788800
- E-mail: zhouap1825@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Aiping Zhou, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Arm 1: Histologisch of pathologisch bevestigd colonadenocarcinoom met stadium T3-4 of N+ volgens de CT of endoscoop; Arm 2: Histologisch of pathologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom binnen 12 cm van de anus met een stadium van T2-4 of N+ volgens de CT of endoscoop
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming
- 18 jaar en ouder
- Mismatch-reparatiedeficiëntie bepaald door immunohistochemie of microsatelliet instabiel door PCR
- Geen voorafgaande behandeling
- Prestatiestatus: ECOG 0-1
- Goede orgaanfunctie:
Bloedroutine: hemoglobine ≥90g/L, neutrofielen ≥1,5×10^9/L, bloedplaatjes ≥80×10^9/L; Nierfunctie: creatinine≤1,5×bovenste limiet van normaal (UNL) of creatinineklaring ≥50ml/min; Leverfunctie: totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×bovenste limiet van normaal (UNL); ALT≤2,5×UNL, AST≤2,5×UNL; Ejectiefractie ten minste 50% (of ondergrens van normaal) op echocardiogram
Uitsluitingscriteria:
- Andere pathologische categorie, zoals plaveiselkanker
- Metastase op afstand of peritoneumimplantatie
- In het verleden chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen
- Bekend om allergische reacties te hebben op ingrediënten of hulpstoffen van experimentele medicijnen
- Andere actieve kwaadaardige tumoren, met uitzondering van degenen die meer dan 5 jaar ziektevrij zijn of in situ kanker waarvan wordt aangenomen dat ze zijn genezen door adequate behandeling
- Een operatie aan colorectale kanker hebben ondergaan
- Diabetes was niet onder controle, gedefinieerd als HbA1c > 7,5% nadat antidiabetica of hypertensie niet onder controle was, gedefinieerd als systolische/diastolische bloeddruk > 140 / 90 mmHg na antihypertensiva
- Myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen in de afgelopen 12 maanden
- Bekend om besmet te zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), een aan het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) gerelateerde ziekte te hebben gehad, actieve hepatitis B of hepatitis C te hebben
- Zwanger of borstvoeding
- Kan het risico verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of een psychische aandoening die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
- Er zijn andere ernstige ziekten waarvan de onderzoekers denken dat patiënten niet in het onderzoek kunnen worden opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dMMR/MSI-H darmkanker
|
Cadonilimab 10 mg/kg iv op dag 1 voor elke 21 dagen met in totaal 8 cycli
|
|
Experimenteel: dMMR/MSI-H endeldarmkanker
|
Cadonilimab 10 mg/kg iv op dag 1 voor elke 21 dagen met in totaal 8 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volledig responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Voor de arm met darmkanker omvat het volledige responspercentage het percentage pathologische complete respons en klinische complete respons; voor de arm met rectumkanker betekent volledig responspercentage het percentage klinische complete respons
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
|
Algemeen overleven
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
|
|
DFS
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 3 jaar
|
Ziektevrij overleven
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 3 jaar
|
|
pCR-snelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage pathologische complete respons voor patiënten die een operatie ondergaan
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC3626
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .