- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05815290
Cadonilimab lokálisan előrehaladott MSI-H/dMMR vastag- és végbélrákban
A Cadonilimab II. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott II/III. stádiumú MSI-H/dMMR vastag- és végbélrákban
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aiping Zhou, M.D.
- Telefonszám: 86-10-87788800
- E-mail: zhouap1825@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Aiping Zhou, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. kar: Szövettanilag vagy patológiásan igazolt vastagbél adenokarcinóma T3-4 vagy N+ stádiumú CT vagy endoszkóp szerint; 2. kar: Szövettanilag vagy patológiásan igazolt végbél adenokarcinóma, amely a végbélnyílástól 12 cm-en belül helyezkedik el, CT vagy endoszkóp szerint T2-4 vagy N+ stádiumú
- Írja alá a beleegyező nyilatkozatot
- 18 éves és idősebb
- Immunhisztokémiával megállapított eltérés-javítási hiány, vagy PCR-rel instabil mikroszatellit
- Nincs előzetes kezelés
- Teljesítmény állapota: ECOG 0-1
- Jó szervműködés:
Vérrutin: hemoglobin ≥90g/L, neutrofil ≥1,5×10^9/L, vérlemezke ≥80×10^9/L; Vesefunkció: kreatinin≤1,5×felső normál határérték (UNL) vagy kreatinin-clearance ≥50 ml/perc; Májfunkció: összbilirubin (TBIL)≤1,5 × felső normál határérték (UNL); ALT≤2,5×UNL, AST≤2,5×UNL; Echocardiogram alapján legalább 50%-os ejekciós frakció (vagy a normál érték alsó határa).
Kizárási kritériumok:
- Egyéb kóros kategória, például laphámrák
- Távoli metasztázis vagy peritoneum beültetés
- A múltban kemoterápiát vagy sugárkezelést kapott
- Ismert, hogy allergiás reakciókat vált ki a kísérleti gyógyszerek bármely összetevőjére vagy segédanyagára
- Egyéb aktív rosszindulatú daganatok, kivéve azokat, akik több mint 5 éve betegségtől mentesek, vagy olyan in situ rák, amelyet megfelelő kezeléssel meggyógyítottak
- Kolorektális rák műtéten esett át
- A cukorbetegség nem volt kontrollálva, definíció szerint a HbA1c > 7,5% antidiabetikumok után vagy a magas vérnyomás nem volt kontrollálva, a szisztolés / diasztolés vérnyomás > 140 / 90 Hgmm vérnyomáscsökkentő gyógyszer után
- Szívinfarktus, súlyos/instabil angina, New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség az elmúlt 12 hónapban
- Ismert, hogy fertőzött humán immunhiány vírussal (HIV), szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) kapcsolatos betegsége van, aktív hepatitis B vagy hepatitis C
- Terhes vagy szoptató
- Növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgált gyógyszer beadásával vagy mentális betegséggel kapcsolatos kockázatot, amely megzavarhatja a kutatási eredmények értelmezését
- Vannak más súlyos betegségek is, amelyekről a kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem vonhatók be a vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: dMMR/MSI-H vastagbélrák
|
Cadonilimab 10 mg/kg iv az 1. napon 21 naponként, összesen 8 ciklusban
|
Kísérleti: dMMR/MSI-H végbélrák
|
Cadonilimab 10 mg/kg iv az 1. napon 21 naponként, összesen 8 ciklusban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
teljes válaszadási arány
Időkeret: 3 év
|
A vastagbélrák esetében a teljes válaszarány magában foglalja a patológiás teljes válasz és a klinikai teljes válasz arányát; a végbélrák kar esetében a teljes válaszarány a klinikai teljes válasz arányát jelenti
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
OS
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslés szerint legfeljebb 3 év
|
Általános túlélés
|
A kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslés szerint legfeljebb 3 év
|
DFS
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 3 évig
|
Betegségmentes túlélés
|
A kezelés megkezdésének időpontjától a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 3 évig
|
pCR sebesség
Időkeret: 2 év
|
A kóros teljes válasz aránya a műtéten átesett betegeknél
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC3626
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a dMMR vastag- és végbélrák
-
Servier Bio-Innovation LLCMerck Sharp & Dohme LLC; Institut de Recherches Internationales ServierMég nincs toborzásMSI-H/dMMR Gastroesophagealis-junction Rák | MSI-H/dMMR gyomorrák
-
Albert Einstein College of MedicineMegszűntRák | Szilárd daganat | Áttétes szilárd daganat | Áttétes dMMR szilárd rákEgyesült Államok
-
BeiGeneToborzásMSI-H/dMMR szilárd daganatokKína
-
AkesoAkeso Pharmaceuticals, Inc.MegszűntMSI-H/dMMR szilárd daganatKína
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteToborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenMSI-H vagy dMMR fejlett szilárd daganatokKína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásMSI | dMMR vastag- és végbélrákFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Bristol-Myers SquibbToborzásLokalizált oesogasztrikus adenocarcimona | MSI és/vagy dMMRFranciaország
-
University of IowaToborzásVastagbél rák | dMMR vastag- és végbélrákEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Cadonilimab
-
The First Hospital of Jilin UniversityMég nincs toborzás
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteMég nincs toborzásLágyszöveti szarkóma
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdToborzás
-
Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical UniversityGuizhou Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Zunyi; Guizhou... és más munkatársakToborzásImmun terápia | Második vonalbeli kezelésKína
-
Wuhan Union Hospital, ChinaToborzás
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseToborzás
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseToborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásMéhnyakrák | Méhnyakrák | KarcinómákEgyesült Államok
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...ToborzásElőrehaladott epeúti szisztémás daganatok, amelyek legalább egy korábbi szisztémás terápia sikertelen voltKína
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásKolorektális rák IV. stádium | Hiányos illeszkedés javítása (dMMR) | Magas mikroműhold instabilitás (MSI-H)Kína