- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05815290
Cadonilimab nel carcinoma colorettale MSI-H/dMMR localmente avanzato
Uno studio di fase II sul cadonilimab nel carcinoma del colon-retto MSI-H/dMMR in stadio II/III localmente avanzato
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aiping Zhou, M.D.
- Numero di telefono: 86-10-87788800
- Email: zhouap1825@126.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contatto:
- Aiping Zhou, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Braccio 1: adenocarcinoma del colon confermato istologicamente o patologicamente con stadio T3-4 o N+ secondo la TC o l'endoscopio; Braccio 2: adenocarcinoma rettale istologicamente o patologicamente confermato localizzato entro 12 cm dall'ano con stadio T2-4 o N+ secondo la TC o l'endoscopio
- Firma il modulo di consenso informato
- 18 anni e oltre
- Riparazione del mismatch carente determinata dall'immunoistochimica o microsatellite instabile mediante PCR
- Nessun trattamento precedente
- Stato prestazionale: ECOG 0-1
- Buon funzionamento degli organi:
Routine ematica: emoglobina ≥90 g/L, neutrofili ≥1,5×10^9/L, piastrine ≥80×10^9/L; Funzione renale: creatinina≤1,5×superiore limite della clearance normale (UNL) o della creatinina ≥50 ml/min; Funzionalità epatica: bilirubina totale (TBIL)≤1,5×superiore limite del normale (UNL); ALT≤2.5×UNL, AST≤2,5×UNL; Frazione di eiezione almeno 50% (o limite inferiore del normale) mediante ecocardiogramma
Criteri di esclusione:
- Altra categoria patologica, come il cancro squamoso
- Metastasi a distanza o impianto di peritoneo
- Hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia in passato
- Noto per avere reazioni allergiche a qualsiasi ingrediente o eccipiente di farmaci sperimentali
- Altri tumori maligni attivi, esclusi quelli che sono stati liberi da malattia per più di 5 anni o tumori in situ considerati curati da un trattamento adeguato
- Hanno ricevuto un intervento chirurgico per il cancro del colon-retto
- Diabete non controllato, definito come HbA1c > 7,5% dopo farmaci antidiabetici o ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica/diastolica > 140/90 mmHg dopo farmaco antipertensivo
- Infarto del miocardio, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) negli ultimi 12 mesi
- Noti per essere infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), hanno malattie correlate alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), hanno l'epatite B attiva o l'epatite C
- Incinta o allattamento
- Può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o malattia mentale che può interferire con l'interpretazione dei risultati della ricerca
- Ci sono altre gravi malattie che i ricercatori ritengono che i pazienti non possano essere inclusi nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: cancro del colon dMMR/MSI-H
|
Cadonilimab 10 mg/kg iv il giorno 1 ogni 21 giorni per un totale di 8 cicli
|
Sperimentale: cancro del retto dMMR/MSI-H
|
Cadonilimab 10 mg/kg iv il giorno 1 ogni 21 giorni per un totale di 8 cicli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di risposta completa
Lasso di tempo: 3 anni
|
Per il braccio del cancro del colon, il tasso di risposta completa include il tasso di risposta completa patologica e la risposta clinica completa; per il braccio del cancro del retto, il tasso di risposta completa indica il tasso di risposta clinica completa
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
|
Sopravvivenza globale
|
Dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
|
DFS
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 3 anni
|
Sopravvivenza libera da malattia
|
Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 3 anni
|
tasso di PCR
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il tasso di risposta patologica completa per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC3626
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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