Kadonilimab w miejscowo zaawansowanym raku jelita grubego MSI-H/dMMR
13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Badanie fazy II kadonilimabu w miejscowo zaawansowanym stadium II/III MSI-H/dMMR raka jelita grubego
Jest to dwuramienne badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kadonilimabu (przeciwciało bispecyficzne PD-1/CTLA-4) w miejscowo zaawansowanym raku jelita grubego MSI-H/dMMR jako schemacie leczenia neoadiuwantowego.
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać kadonilimab w monoterapii przez osiem cykli przed operacją, a część pacjentów może zostać zwolniona z operacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aiping Zhou, M.D.
- Numer telefonu: 86-10-87788800
- E-mail: zhouap1825@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Aiping Zhou, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ramię 1: Potwierdzony histologicznie lub patologicznie gruczolakorak okrężnicy w stopniu zaawansowania T3-4 lub N+ według tomografii komputerowej lub endoskopu; Ramię 2: Potwierdzony histologicznie lub patologicznie gruczolakorak odbytnicy zlokalizowany w odległości do 12 cm od odbytu w stopniu zaawansowania T2-4 lub N+ według tomografii komputerowej lub endoskopu
- Podpisz formularz świadomej zgody
- 18 lat i więcej
- Niedobór naprawy niedopasowania określony za pomocą immunohistochemii lub niestabilność mikrosatelitarna za pomocą PCR
- Bez wcześniejszego leczenia
- Stan sprawności: ECOG 0-1
- Dobra funkcja narządów:
Rutyna krwi: hemoglobina ≥90g/L, neutrofile ≥1,5×10^9/L, płytki krwi ≥80×10^9/L; Czynność nerek: kreatynina ≤1,5×górna granica normy (UNL) lub klirens kreatyniny ≥50ml/min; Czynność wątroby: bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5×górna granica normy (UNL); ALT≤2,5×UNL, AST≤2,5×UNL; Frakcja wyrzutowa co najmniej 50% (lub dolna granica normy) na podstawie badania echokardiograficznego
Kryteria wyłączenia:
- Inna kategoria patologiczna, taka jak rak płaskonabłonkowy
- Przerzuty odległe lub implantacja otrzewnej
- Otrzymał chemioterapię lub radioterapię w przeszłości
- Wiadomo, że mają reakcje alergiczne na jakiekolwiek składniki lub substancje pomocnicze leków eksperymentalnych
- Inne aktywne nowotwory złośliwe, z wyłączeniem tych, które były wolne od choroby przez ponad 5 lat lub raka in situ, co do którego uważa się, że został wyleczony przez odpowiednie leczenie
- Przeszli operację raka jelita grubego
- Cukrzyca nie była kontrolowana, zdefiniowana jako HbA1c > 7,5% po zastosowaniu leków przeciwcukrzycowych lub brak kontroli nadciśnienia tętniczego, zdefiniowana jako skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi > 140/90 mmHg po zastosowaniu leku przeciwnadciśnieniowego
- Zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ma choroby związane z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- W ciąży lub karmiące
- Może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub chorobą psychiczną, które mogą zakłócać interpretację wyników badań
- Naukowcy uważają, że istnieją inne poważne choroby, których pacjentów nie można włączyć do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dMMR/MSI-H rak okrężnicy
|
Kadonilimab 10 mg/kg dożylnie w 1. dniu co 21 dni, łącznie 8 cykli
|
|
Eksperymentalny: dMMR/MSI-H rak odbytnicy
|
Kadonilimab 10 mg/kg dożylnie w 1. dniu co 21 dni, łącznie 8 cykli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
|
W przypadku ramienia z rakiem okrężnicy odsetek całkowitej odpowiedzi obejmuje odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej i całkowitej odpowiedzi klinicznej; dla ramienia z rakiem odbytnicy odsetek odpowiedzi całkowitej oznacza odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
|
Ogólne przetrwanie
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
|
|
DFS
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
|
Przeżycie wolne od chorób
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
|
|
współczynnik pCR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Szybkość całkowitej odpowiedzi patologicznej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC3626
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .