- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05815290
Cadonilimab u lokálně pokročilého MSI-H/dMMR kolorektálního karcinomu
13. dubna 2023 aktualizováno: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie fáze II s cadonilimabem u lokálně pokročilého stadia II/III MSI-H/dMMR kolorektálního karcinomu
Toto je dvouramenná klinická studie fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost Cadonilimabu (bispecifická protilátka PD-1/CTLA-4) u MSI-H/dMMR lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu jako režimu neoadjuvantní léčby.
Způsobilí pacienti budou dostávat cadonilimab v monoterapii po dobu osmi cyklů před operací a část pacientů může být od operace osvobozena.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aiping Zhou, M.D.
- Telefonní číslo: 86-10-87788800
- E-mail: zhouap1825@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Aiping Zhou, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rameno 1: Histologicky nebo patologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva ve stadiu T3-4 nebo N+ dle CT nebo endoskopu; Rameno 2: Histologicky nebo patologicky potvrzený rektální adenokarcinom lokalizovaný do 12 cm od řitního otvoru ve stadiu T2-4 nebo N+ podle CT nebo endoskopu
- Podepište formulář informovaného souhlasu
- 18 let a starší
- Chybná oprava chybného párování stanovena imunohistochemicky nebo mikrosatelit nestabilní pomocí PCR
- Žádná předchozí léčba
- Stav výkonu: ECOG 0-1
- Dobrá funkce orgánů:
Krevní rutina: hemoglobin ≥90 g/l, neutrofil ≥1,5×10^9/l, krevní destičky ≥80×10^9/l; Funkce ledvin: kreatinin ≤ 1,5 × horní limit normální (UNL) nebo clearance kreatininu ≥50 ml/min; Funkce jater: celkový bilirubin (TBIL)≤1,5×horní limit normálu (UNL); ALT≤2,5×UNL, AST<2,5xUNL; Ejekční frakce alespoň 50 % (nebo dolní hranice normálu) podle echokardiogramu
Kritéria vyloučení:
- Jiná patologická kategorie, jako je skvamózní rakovina
- Vzdálené metastázy nebo implantace peritonea
- V minulosti podstoupil chemoterapii nebo radioterapii
- Je známo, že má alergické reakce na jakékoli složky nebo pomocné látky experimentálních léků
- Jiné aktivní zhoubné nádory, kromě těch, které byly bez onemocnění déle než 5 let, nebo zhoubné nádory in situ považované za vyléčené adekvátní léčbou
- Podstoupili operaci kolorektálního karcinomu
- Diabetes nebyl kontrolován, definován jako HbA1c > 7,5 % po antidiabetických lécích nebo hypertenze nebyla kontrolována, definována jako systolický / diastolický krevní tlak > 140 / 90 mmHg po antihypertenzivu
- Infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) za posledních 12 měsíců
- Je známo, že je infikován virem lidské imunodeficience (HIV), má onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS), má aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Těhotná nebo kojící
- Může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studovaného léku nebo duševní choroby, které může narušit interpretaci výsledků výzkumu
- Existují další závažná onemocnění, o kterých se vědci domnívají, že pacienti nemohou být do studie zahrnuti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: dMMR/MSI-H rakovina tlustého střeva
|
Cadonilimab 10 mg/kg iv v den 1 každých 21 dní s celkem 8 cykly
|
Experimentální: dMMR/MSI-H rakovina konečníku
|
Cadonilimab 10 mg/kg iv v den 1 každých 21 dní s celkem 8 cykly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úplná míra odezvy
Časové okno: 3 roky
|
Pro rameno s rakovinou tlustého střeva míra kompletní odpovědi zahrnuje míru patologické kompletní odpovědi a klinické úplné odpovědi; pro rameno s rakovinou rekta míra úplné odpovědi znamená míru úplné klinické odpovědi
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
OS
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
|
Celkové přežití
|
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
|
DFS
Časové okno: Od data zahájení léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
|
Přežití bez onemocnění
|
Od data zahájení léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
|
rychlost pCR
Časové okno: 2 roky
|
Míra úplné patologické odpovědi u pacientů podstupujících chirurgický zákrok
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC3626
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dMMR Kolorektální karcinom
-
Albert Einstein College of MedicineUkončenoRakovina | Pevný nádor | Metastatický pevný nádor | Metastatická dMMR pevná rakovinaSpojené státy
-
BeiGeneNáborMSI-H/dMMR pevné nádoryČína
-
AkesoAkeso Pharmaceuticals, Inc.UkončenoMSI-H/dMMR pevný nádorČína
-
Servier Bio-Innovation LLCMerck Sharp & Dohme LLC; Institut de Recherches Internationales ServierZatím nenabírámeMSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR rakovina žaludku
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNábor
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámeMSI | dMMR Kolorektální karcinomFrancie
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Bristol-Myers SquibbNáborLokalizovaný adenokarcimon jícnu | MSI nebo dMMRFrancie
-
University of UtahElevar TherapeuticsUkončenoUroteliální karcinom | Pokročilé malignity | Adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ). | MSI-H nebo dMMR pevné nádorySpojené státy
-
University of IowaNáborRakovina tlustého střeva | dMMR Kolorektální karcinomSpojené státy
Klinické studie na Cadonilimab
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabíráme
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteZatím nenabírámeSarkom měkkých tkání
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdNábor
-
Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical UniversityGuizhou Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Zunyi; Guizhou... a další spolupracovníciNáborImunoterapie | Léčba druhé linieČína
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNábor
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNábor
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNábor
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborRakovina děložního hrdla | Rakovina děložního čípku | KarcinomySpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityNáborKolorektální karcinom stadium IV | Chybná oprava – nedostatečná (dMMR) | Vysoká nestabilita mikrosatelitů (MSI-H)Čína
-
Huazhong University of Science and TechnologyNábor