伝統中国医学の現代技術に基づくWPAPSの研究開発
伝統中国医学の現代技術に基づく温宮鎮痛ポイント ステッカーの研究開発: 無作為化対照試験の研究プロトコル
この二重盲検無作為対照試験の目的は、プラセボ ステッカーと比較して、月経困難症の緩和におけるウォーム パレス鎮痛ポイント ステッカーの有効性を判断することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- このウォームパレス鎮痛ポイントシールは月経困難症を和らげることができますか?
- 特定のタイプの TCM 症候群の鑑別に有効ですか? 気停滞とうっ血症候群または寒湿症症候群？
参加者は：
- 毎月の月経の 5 日前に、1 日 1 回、毎回 5 時間、連続 5 日間、テスト ステッカーまたはコントロール ステッカーを受け取ります
- 舌の写真を撮る
- 治療後にいくつかのアンケートに記入する
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検無作為対照試験を通じて、月経困難症の緩和におけるウォームパレス鎮痛ポイントステッカーの有効性をプラセボステッカーと比較して判断することを目的としています.
200人の参加者が登録されます。 この試験は、3 回の月経周期の介入フェーズで構成されています。 試験の説明を受け、オンラインでインフォームドコンセントを提供した後、参加者には登録順にスクリーニング番号が与えられます。 スクリーニングテストを完了した参加者の痛みの強さは、慣らし期間中のベースライン情報として評価されます。 慣らし期間は40日を超えません。 慣らし期間の前に、参加者はオンライン日記を提供され、月経が始まる前日から月経が終わるまで数値評価尺度 (NRS) を使用して痛みの強さを記録する方法について教育を受けます。 参加者は、除外またはドロップアウト基準で提示された薬物を自己管理することを禁じられます。 中等度または重度の痛みを持ち、月経の 1 日目と 2 日目に平均 NRS 疼痛スコアが 4 を超える参加者を選択して、この試験に登録し、選択した参加者にランダムに生成された登録番号を受け取ります。 スクリーニング後、被験者は評価、ブリーフィング、および舌写真の撮影と写真撮影のトレーニングのためのオンラインインタビューに参加します。 次に、被験者は無作為に 2 つのグループ、テスト ステッカー グループとコントロール ステッカー グループに分けられます。 各教科の合計学習期間は 3 か月です。 前の月経周期の終わりから 3 日以内に、参加者は研究助手に連絡し、オンライン日記を返し、結果の測定に関するアンケートに回答し、評価ごとに舌の写真を送り返します。 介入は、3回の月経周期中に行われます。 1回の月経周期は21日から40日です。 2022年11月から2年間実施する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Po Ching Au
- 電話番号：68224897
- メール：ching2022@hkbu.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jing Ting Tian
- 電話番号：54846560
- メール：ayatian@hkbu.eu.hk
研究場所
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong、Kowloon、香港、0000
- 募集
- School of Chinese Medicine Building
-
コンタクト：
- Shi Ping Zhang, PhD
- 電話番号：2466 85234112466
- メール：spzhang@hkbu.edu.hk
-
コンタクト：
- Po Ching Au, Bachelor
- 電話番号：8526822 4897
- メール：ching2022@hkbu.edu.hk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
(1)18～35歳; （2）月経周期（28日±7日）に規則性がある。 (3) 最初の月経困難症は、25 歳になる前に発生し、初潮から少なくとも 2 サイクル後に発生します。 (4) 最初の月経困難症の前に妊娠/流産/子宮外妊娠歴がない; (5) 登録前に少なくとも 3 回の月経周期を経験した中等度から重度の月経痛; （6）TCM症候群の分化は、気の停滞とうっ血症候群と冷湿症症候群です。
除外基準:
-二次性月経困難症（子宮内膜症、骨盤内炎症または子宮筋腫を含むがこれらに限定されない）の女性は、婦人科医によってBモード超音波で確認されました。 (2) 月経周期が不規則な女性（月経が7日以内に進んだり遅れたりしない）; (3)制御不能な神経系疾患、免疫不全、出血性疾患またはその他の深刻な慢性疾患に苦しんでいる女性。 (4) 登録の 2 週間前にプロスタグランジン合成酵素阻害剤 (PGSI) を服用した女性。 (5) 授乳中、妊娠中、または今後 6 か月以内に妊娠を計画している女性。 （6）研究の結果に影響を与える可能性のある薬物を服用している女性（NSAIDおよび経口避妊薬を含むがこれらに限定されない）; (7) お灸をしている女性、または登録の2週間前からお灸を受けていた女性。 (8) 他の臨床試験に参加している女性; (9) 申込受付にご協力いただけない方。 (10) 重度の皮膚アレルギーの既往歴があり、2 種類以上の食物または薬物にアレルギーがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ウォームパレス鎮痛ポイントシールグループ
EGグループの参加者には、Ding Xiang、Rou Gui、Gan Jiang、Huang Jie Zi、Rou Cong Rong、Xiao Hui Xiang、Hua Jiao、Ai Ye、Xiang Fu、Wu Zhu Yu、Graphene（0.01%）を含むテストステッカーが提供されます。 ）シールを貼るツボは、関元（CV4）、自貢（EX-CA1）、三陰角（SP6）です。
被験者は、プロセス中に皮膚を注意深く観察し、被験者がかゆみや痛みを感じた場合は適時にステッカーを剥がし、有害事象を記録するように注意されます.
|
ウォーム パレス鎮痛ポイント ステッカーは、長春伝統中国医学大学によって開発されました。
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
CGグループの参加者には、小麦粉入りのコントロールシールが提供されます.ステッカーを貼るツボは、実験グループと同じです.
|
ウォーム パレス鎮痛ポイント ステッカーは、長春伝統中国医学大学によって開発されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3ヶ月でのコックス月経症状スケールのスコアのベースラインからの変化
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
|
この尺度は、月経困難症の症状の重症度と期間を評価するためにバージニア大学によって開発されました。
尺度は 17 項目あり、いずれも 5 段階評価法を採用しており、0 は目立たない・発生しなかった、1 は少し気になる・3 時間未満、2 はやや気になる・持続する 3- 7 時間、3 は重度の煩わしさ / 7 ～ 24 時間持続、4 は非常に重度の煩わしさ / 24 時間以上持続。
症状の重症度と期間は個別にスコア化され、全体的な状態を分析するだけでなく、各項目の状態を調査することもできます。
スコアが高いほど、状態はより深刻です。
|
研究完了まで、平均3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価尺度 (NRS)
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
|
数値評価尺度 (NRS) では、患者は痛みの強さに最も適した 0 ～ 10 の数字を選択するよう求められます。
通常、0 は「まったく痛みがない」ことを表し、上限は「これまでにない最悪の痛み」を表します。
|
研究完了まで、平均3ヶ月
|
|
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
|
BAI は、自己申告の方法で不安の重症度を測定します。
この尺度には、不安症状を表す 4 点採点方式の 21 項目が含まれています。
0 は「まったくない」、1 は「やや気になるがあまり気にならなかった」、2 は「まあまあ - ときどき不快だった」、3 は「非常に気になった」です。私はたくさん」、不安の重症度を測定して推測します。
スコアは 0 ～ 63 の範囲で、4 つのレベルがあります: 最小の不安 (0-7)、軽度の不安 (8-15)、中等度の不安 (16-25)、重度の不安 (26-63)。
|
研究完了まで、平均3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TCM体質スケールアンケート
時間枠：ベースライン、介入前
|
漢方医学部 BUCM の Wang Qi 教授が開発した問診票を用いて、被験者の体質を診断します。
9 つの体質の症状を説明する合計 60 の質問があり、各症状は 1 ～ 5 でスコア付けされます。1 のスコアは、症状が目立たないことを示します。スコアが 5 の場合は、症状が非常に厄介であることを示します。スコアが 40% を超えると、患者がその体質に属していることを意味します。
|
ベースライン、介入前
|
|
TCM症候群タイプアンケート
時間枠：ベースライン、介入前
|
月経困難症のタイプを区別するために、16項目のアンケートを使用します。
16 の質問は月経困難症の 5 つの症候群タイプの症状を説明し、各症状は 0 ～ 4 でスコア付けされます。0 のスコアは症状が目立たないことを示します。スコア 4 は、症状が非常に厄介であることを示します。75% を超えるスコアは、患者がその症候群タイプに属していることを意味します。
|
ベースライン、介入前
|
|
舌画像の特徴
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
|
漢方体質や月経困難症の症候群型の判定に用いられるカラーボードで舌の色を判別します。
|
研究完了まで、平均3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shi Ping Zhang、Hong Kong Baptist University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。