Ricerca e sviluppo di WPAPS basati sulla moderna tecnologia della medicina tradizionale cinese
Ricerca e sviluppo di adesivi per punti analgesici Warm Palace basati sulla moderna tecnologia della medicina tradizionale cinese: protocollo di studio per una sperimentazione controllata randomizzata
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato in doppio cieco è determinare l'efficacia di Warm Palace Analgesic Point Sticker nell'alleviare la dismenorrea rispetto all'adesivo placebo. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Questo adesivo punto analgesico Warm Palace può alleviare la dismenorrea?
- È più efficace per certo tipo di differenziazione della sindrome TCM? Sindrome da ristagno di Qi e stasi del sangue o sindrome da umidità fredda?
I partecipanti:
- ricevere l'adesivo del test o l'adesivo di controllo cinque giorni prima di ogni mestruazione, una volta al giorno, cinque ore ogni volta, per cinque giorni consecutivi
- fotografare la lingua
- compilare alcuni questionari dopo il trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a determinare l'efficacia di Warm Palace Analgesic Point Sticker nell'alleviare la dismenorrea rispetto all'adesivo placebo attraverso uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Saranno iscritti duecento partecipanti. Questa sperimentazione consisteva in una fase di intervento per tre cicli mestruali. Dopo aver ricevuto una spiegazione della sperimentazione e aver fornito il consenso informato online, i partecipanti riceveranno i numeri di screening tramite l'ordine di registrazione. L'intensità del dolore dei partecipanti che hanno completato il test di screening sarà valutata come informazione di base durante un periodo di rodaggio. Il periodo di rodaggio non supererà i 40 giorni. Prima del periodo di rodaggio, ai partecipanti verrà offerto un diario online e istruiti su come registrare l'intensità del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) da un giorno prima dell'inizio delle mestruazioni fino alla fine delle mestruazioni. Ai partecipanti sarà vietato autosomministrarsi i farmaci presentati nei criteri di esclusione o abbandono. I partecipanti con livello di dolore moderato o grave, punteggi medi del dolore NRS superiori a 4 nel primo e nel secondo giorno delle mestruazioni saranno selezionati per l'arruolamento in questo studio e i partecipanti selezionati riceveranno numeri di iscrizione generati casualmente. Dopo la proiezione, i soggetti parteciperanno a un colloquio online per la valutazione, il briefing e l'acquisizione di foto in lingua e l'addestramento allo scatto di foto. Quindi i soggetti saranno divisi casualmente in due gruppi, il gruppo di adesivi di prova e il gruppo di adesivi di controllo. Il periodo di studio totale per ciascuna materia sarà di tre mesi. Entro tre giorni dalla fine del precedente ciclo mestruale, i partecipanti contatteranno l'assistente di ricerca, restituiranno il loro diario online, risponderanno ai questionari riguardanti le misurazioni dei risultati e invieranno la loro immagine della lingua ad ogni valutazione. L'intervento sarà effettuato durante tre cicli mestruali. Un ciclo mestruale può variare da 21 a 40 giorni. Abbiamo in programma di condurre questo studio per due anni, a partire da novembre 2022.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Po Ching Au
- Numero di telefono: 68224897
- Email: ching2022@hkbu.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jing Ting Tian
- Numero di telefono: 54846560
- Email: ayatian@hkbu.eu.hk
Luoghi di studio
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong, 0000
- Reclutamento
- School of Chinese Medicine Building
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Contatto:
- Shi Ping Zhang, PhD
- Numero di telefono: 2466 85234112466
- Email: spzhang@hkbu.edu.hk
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Contatto:
- Po Ching Au, Bachelor
- Numero di telefono: 8526822 4897
- Email: ching2022@hkbu.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) 18-35 anni; (2) Avere una storia regolare del ciclo mestruale (28 giorni ± 7 giorni); (3) La prima dismenorrea si verifica prima dei 25 anni e almeno 2 cicli dopo il menarca; (4) Nessuna storia di gravidanza/aborto/gravidanza ectopica prima della prima dismenorrea; (5) Dolore mestruale da moderato a severo sperimentato almeno 3 cicli mestruali prima dell'arruolamento; (6) La differenziazione della sindrome della MTC è la sindrome da stagnazione del Qi e da stasi del sangue e la sindrome da umidità fredda.
Criteri di esclusione:
Donne con dismenorrea secondaria (inclusa ma non limitata a endometriosi, infiammazione pelvica o isteromioma) confermata da ginecologi mediante ecografia B-mode; (2) Donne con ciclo mestruale irregolare (le mestruazioni sono anticipate o ritardate non più di 7 giorni); (3) donne che soffrono di malattie incontrollabili del sistema nervoso, deficienza immunitaria, malattie emorragiche o altre gravi malattie croniche; (4) donne che hanno assunto l'inibitore della prostaglandina sintasi (PGSI) due settimane prima dell'arruolamento; (5) donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi; (6) donne che assumono farmaci che possono influenzare i risultati dello studio (inclusi ma non limitati a FANS e contraccettivi orali); (7) Donne che ricevono la moxibustione o che hanno ricevuto la moxibustione 2 settimane prima dell'arruolamento; (8) Donne che partecipano ad altri studi clinici; (9) Coloro che non possono collaborare al trattamento della domanda; (10) Hanno una storia di grave allergia cutanea e sono allergici a più di 2 tipi di alimenti o droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo adesivo per punto analgesico Warm Palace
Ai partecipanti al gruppo EG verrà fornito un adesivo di prova, contenente Ding Xiang, Rou Gui, Gan Jiang, Huang Jie Zi, Rou Cong Rong, Xiao Hui Xiang, Hua Jiao, Ai Ye, Xiang Fu, Wu Zhu Yu, Grafene (0,01% ）I punti terapeutici per l'applicazione dell'adesivo sono Guanyuan (CV4), Zigong (EX-CA1) e Sanyinjiao (SP6).
Ai soggetti verrà ricordato di osservare da vicino la loro pelle durante il processo e di rimuovere l'adesivo in tempo se i soggetti avvertono prurito o dolore e registrano l'evento avverso.
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L'adesivo del punto analgesico Warm Palace è stato sviluppato dall'Università di medicina tradizionale cinese di Changchun
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al gruppo CG verrà fornito un adesivo di controllo contenente farina. I punti terapeutici per l'applicazione dell'adesivo sono gli stessi del gruppo sperimentale
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L'adesivo del punto analgesico Warm Palace è stato sviluppato dall'Università di medicina tradizionale cinese di Changchun
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei punteggi sulla scala dei sintomi mestruali di Cox a 3 mesi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Questa scala è stata sviluppata dall'Università della Virginia per valutare la gravità e la durata dei sintomi della dismenorrea.
La scala comprende 17 item, ognuno dei quali adotta il metodo del punteggio a 5 livelli, in cui 0 sta per non evidente/non si è verificato, 1 sta per poco fastidio/è durato meno di 3 ore, 2 sta per moderatamente fastidio/durata 3- 7 ore, 3 per grave fastidio/durata 7-24 ore e 4 per molto grave fastidio/durata > 24 ore.
La gravità e la durata dei sintomi vengono valutate separatamente, il che può non solo analizzare lo stato generale, ma anche studiare lo stato di ciascun elemento.
Più alto è il punteggio, più grave è la condizione.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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In una scala di valutazione numerica (NRS), ai pazienti viene chiesto di selezionare il numero compreso tra 0 e 10 che si adatta meglio alla loro intensità del dolore.
Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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BAI misura la gravità dell'ansia attraverso un modo di autoaffermazione.
Questa scala contiene 21 item con un metodo di punteggio a quattro punti che descrive i sintomi dell'ansia.
Sulla scala, 0 sta per "Per niente", 1 sta per "Leggermente ma non mi ha infastidito molto", 2 sta per "Moderalmente - a volte non è stato piacevole" e 3 sta per "Molto - mi ha infastidito me molto", per misurare e dedurre la gravità dell'ansia.
I punteggi possono variare da 0 a 63 con 4 livelli: ansia minima (0-7), ansia lieve (8-15), ansia moderata (16-25) e ansia grave (26-63).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla scala della costituzione del corpo MTC
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
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Utilizzeremo il questionario sviluppato dal Prof. Wang Qi, School of Traditional Chinese Medicine, BUCM, per diagnosticare la costituzione corporea dei soggetti.
Ci sono un totale di 60 domande che descrivono i sintomi di 9 costituzioni, e ogni sintomo è valutato da 1 a 5: un punteggio di uno denota che il sintomo non è evidente; mentre un punteggio di cinque denota che il sintomo è gravemente fastidioso. Un punteggio superiore al 40% significa che il paziente appartiene a quella costituzione.
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baseline, pre-intervento
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Questionario sul tipo di sindrome della MTC
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
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Useremo un questionario di 16 item per differenziare il tipo di dismenorrea.
16 domande descrivono i sintomi del tipo di sindrome 5 della dismenorrea, e ogni sintomo viene valutato tramite 0-4: un punteggio pari a zero denota che il sintomo non è evidente; mentre un punteggio di quattro denota che il sintomo è gravemente fastidioso. Un punteggio superiore al 75% significa che il paziente appartiene a quel tipo di sindrome.
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baseline, pre-intervento
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Caratteristiche dell'immagine della lingua
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Distingueremo il colore della lingua con una tavola dei colori, utilizzata per il giudizio sulla costituzione corporea della MTC e sul tipo di sindrome della dismenorrea
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shi Ping Zhang, Hong Kong Baptist University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHX/004/20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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