Forskning og utvikling av WPAPS basert på moderne teknologi for tradisjonell kinesisk medisin
Forskning og utvikling av smertestillende punktklistremerker fra varmepalasset basert på moderne teknologi for tradisjonell kinesisk medisin: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne dobbeltblinde randomiserte, kontrollerte studien er å bestemme effekten av Warm Palace Analgesic Point Sticker for å lindre dysmenoré sammenlignet med placebo-klistremerke. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan dette varmepalasset smertestillende punkt-klistremerket lindre dysmenoré?
- Det er mer effektivt for visse typer TCM syndrom differensiering? Qi-stagnasjon og blodstase-syndrom eller kaldt fukt-syndrom?
Deltakerne vil:
- motta testklistremerke eller kontrollklistremerke fem dager før hver menstruasjon, en gang om dagen, fem timer hver gang, i fem påfølgende dager
- ta bilder av tungen
- fylle ut noen spørreskjemaer etter behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av Warm Palace Analgesic Point Sticker for å lindre dysmenoré sammenlignet med placebo-klistremerke gjennom en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie.
To hundre deltakere vil bli påmeldt. Denne studien består av en intervensjonsfase for tre menstruasjonssykluser. Etter å ha mottatt en forklaring på forsøket og gitt informert samtykke på nettet, vil deltakerne bli gitt screeningnummer etter registreringsordre. Smerteintensiteten til deltakerne som fullførte screeningtesten vil bli vurdert som baselineinformasjon i løpet av en innkjøringsperiode. Innkjøringsperioden vil ikke overstige 40 dager. Før innkjøringsperioden vil deltakerne bli tilbudt en online dagbok og utdannet i hvordan de registrerer smerteintensitet ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) fra én dag før menstruasjonen starter til menstruasjonen slutter. Deltakerne vil bli forbudt å selv administrere medisinene som er presentert i eksklusjons- eller frafallskriteriene. Deltakere med moderat eller alvorlig smertenivå, gjennomsnittlig NRS smertescore høyere enn 4 på den første og andre dagen av menstruasjonen vil bli valgt ut for påmelding i denne studien, og de valgte deltakerne vil motta tilfeldig genererte påmeldingstall. Etter screeningen vil forsøkspersonene delta på et nettintervju for evaluering, briefing og språkfotografering og opplæring i fotografering. Deretter blir forsøkspersonene tilfeldig delt inn i to grupper, testklistremerkegruppen og kontrolletikettgruppen. Samlet studietid for hvert emne vil være tre måneder. Innen tre dager fra slutten av forrige menstruasjonssyklus vil deltakerne kontakte forskningsassistenten, returnere sin online dagbok, svare på spørreskjemaer angående resultatmålinger og sende tilbake tungebildet ved hver vurdering. Intervensjonen vil bli gjort i løpet av tre menstruasjonssykluser. En menstruasjonssyklus kan variere fra 21 til 40 dager. Vi planlegger å gjennomføre denne utprøvingen i to år, fra november 2022.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Po Ching Au
- Telefonnummer: 68224897
- E-post: ching2022@hkbu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jing Ting Tian
- Telefonnummer: 54846560
- E-post: ayatian@hkbu.eu.hk
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong, 0000
- Rekruttering
- School of Chinese Medicine Building
-
Ta kontakt med:
- Shi Ping Zhang, PhD
- Telefonnummer: 2466 85234112466
- E-post: spzhang@hkbu.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Po Ching Au, Bachelor
- Telefonnummer: 8526822 4897
- E-post: ching2022@hkbu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1)18-35 år gammel; (2) Har en regelmessig historie om menstruasjonssyklusen (28 dager ± 7 dager); (3) Den første dysmenoréen oppstår før fylte 25 år, og minst 2 sykluser etter menarche; (4) Ingen historie om graviditet/abort/ektopisk graviditet før den første dysmenoréen; (5) Moderat til alvorlig menstruasjonssmerter opplevd minst 3 menstruasjonssykluser før påmelding; (6) TCM syndrom differensiering er Qi stagnasjon og blod stasis syndrom og kaldt fuktighet syndrom.
Ekskluderingskriterier:
Kvinner med sekundær dysmenoré (inkluderer men ikke begrenset til endometriose, bekkenbetennelse eller hysteromyom) bekreftet av gynekologer gjennom B-modus ultralyd; (2) Kvinner med uregelmessig menstruasjonssyklus (menstruasjonen er fremskreden eller forsinket ikke mer enn 7 dager); (3) kvinner som lider av ukontrollerbare nervesystemsykdommer, immunsvikt, blødningssykdommer eller andre alvorlige kroniske sykdommer; (4) kvinner som har tatt prostaglandinsyntasehemmer (PGSI) to uker før påmelding; (5) kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene; (6) kvinner som tar medikamenter som kan påvirke resultatene av studien (inkluderer, men ikke begrenset til, NSAIDs og orale prevensjonsmidler); (7) Kvinner som får moxibustion eller har mottatt moxibustion 2 uker før påmelding; (8) kvinner som deltar i andre kliniske studier; (9) De som ikke kan samarbeide med søknadsbehandling; (10) Har en historie med alvorlig hudallergi og er allergisk mot mer enn 2 typer mat eller medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmt palass smertestillende punkt-klistremerkegruppe
Deltakere i EG-gruppen vil få testklistremerke som inneholder Ding Xiang, Rou Gui, Gan Jiang, Huang Jie Zi, Rou Cong Rong, Xiao Hui Xiang, Hua Jiao, Ai Ye, Xiang Fu, Wu Zhu Yu, Graphene（0,01 % ）Akupunktene for påføring av klistremerket er Guanyuan (CV4), Zigong (EX-CA1) og Sanyinjiao (SP6).
Forsøkspersonene vil bli påminnet om å observere huden nøye under prosessen og fjerne klistremerket i tide hvis forsøkspersonene føler seg kløende eller smertefulle, og registrere den uønskede hendelsen.
|
The Warm Palace Analgesic Point Sticker er utviklet av Changchun University of Traditional Chinese Medicine
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i CG-gruppen vil få kontrollklistremerke som inneholder mel. Akupunktene for påføring av klistremerket er de samme som for eksperimentelle grupper
|
The Warm Palace Analgesic Point Sticker er utviklet av Changchun University of Traditional Chinese Medicine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i poeng på Cox menstruasjonssymptomskala ved 3 måneder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Denne skalaen ble utviklet av University of Virginia for å evaluere alvorlighetsgraden og varigheten av dysmenorésymptomer.
Skalaen inkluderer 17 elementer, som alle tar i bruk 5-nivås scoringsmetoden, der 0 er for ikke merkbar / forekom ikke, 1 er for litt plagsom / varte mindre enn 3 timer, 2 er for moderat plagsom / varig 3- 7 timer, 3 er for sterkt plagsomt / varte i 7-24 timer, og 4 er for svært plagsomt / varte > 24 timer.
Alvorlighetsgraden og varigheten av symptomene scores separat, som ikke bare kan analysere den generelle tilstanden, men også studere tilstanden til hvert element.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er tilstanden.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
I en Numerical Rating Scale (NRS) blir pasientene bedt om å velge tallet mellom 0 og 10 som passer best til deres smerteintensitet.
Null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten noensinne".
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
BAI måler alvorlighetsgraden av angst gjennom en selvuttalende måte.
Denne skalaen inneholder 21 elementer med en firepunkts skåringsmetode som beskriver angstsymptomer.
På skalaen er 0 for "Ikke i det hele tatt", 1 er for "Mildt men det plaget meg ikke mye", 2 er for "Moderat - det var ikke hyggelig til tider", og 3 er for "Alvorlig - det plaget" meg mye", for å måle og utlede alvorlighetsgraden av angsten.
Poeng kan variere fra 0 til 63 med 4 nivåer: minimal angst (0-7), mild angst (8-15), moderat angst (16-25) og alvorlig angst (26-63).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TCM Body Constitution Scale Spørreskjema
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
Vi vil bruke spørreskjemaet utviklet av prof. Wang Qi, School of Traditional Chinese Medicine, BUCM, for å diagnostisere kroppssammensetning av fag.
Det er totalt 60 spørsmål som beskriver symptom på 9 konstitusjoner, og hvert symptom skåres via 1-5: en score på én angir at symptomet ikke er merkbart; mens en score på fem angir at symptomet er alvorlig plagsomt. En høyere score enn 40 % betyr at pasienten tilhører den konstitusjonen.
|
baseline, pre-intervensjon
|
|
Spørreskjema for TCM Syndrome Type
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
Vi vil bruke et 16-elements spørreskjema for å differensiere typen dysmenoré.
16 spørsmål beskriver symptomer på 5 syndrom-type dysmenoré, og hvert symptom skåres via 0-4: en score på null betyr at symptomet ikke er merkbart; mens en score på fire angir at symptomet er alvorlig plagsomt. En høyere score enn 75 % betyr at pasienten tilhører den syndromtypen.
|
baseline, pre-intervensjon
|
|
Tungebildefunksjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Vi vil skille fargen på tungen med en fargetavle, som brukes til å bedømme TCM-kroppskonstitusjon og syndromtype dysmenoré
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shi Ping Zhang, Hong Kong Baptist University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHX/004/20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .