Badania i rozwój WPAPS w oparciu o Nowoczesną Technologię Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Badania i rozwój naklejek punktów przeciwbólowych Warm Palace w oparciu o nowoczesną technologię tradycyjnej medycyny chińskiej: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie skuteczności naklejki Warm Palace Analgesic Point Sticker w łagodzeniu bolesnego miesiączkowania w porównaniu z naklejką placebo. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy ta naklejka z punktem przeciwbólowym Warm Palace może złagodzić bolesne miesiączkowanie?
- Jest bardziej skuteczny w różnicowaniu pewnego rodzaju zespołu TCM? Zespół zastoju Qi i zastoju krwi czy zespół zimnej wilgoci?
Uczestnicy:
- otrzymać naklejkę testową lub nalepkę kontrolną na pięć dni przed każdą miesiączką, raz dziennie, za każdym razem przez pięć godzin, przez pięć kolejnych dni
- rób zdjęcia języka
- wypełnić kilka kwestionariuszy po leczeniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu określenie skuteczności naklejki Warm Palace Analgesic Point Sticker w łagodzeniu bolesnego miesiączkowania w porównaniu z naklejką placebo w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie.
Zapisanych zostanie dwustu uczestników. Ta próba składa się z fazy interwencji dla trzech cykli menstruacyjnych. Po otrzymaniu wyjaśnienia dotyczącego badania i udzieleniu świadomej zgody online, uczestnicy otrzymają numery badań przesiewowych w kolejności rejestracji. Natężenie bólu uczestników, którzy ukończyli test przesiewowy, zostanie ocenione jako informacja wyjściowa podczas okresu wstępnego. Okres docierania nie przekroczy 40 dni. Przed okresem wstępnym uczestniczki otrzymają dzienniczek online i zostaną poinstruowane, jak rejestrować intensywność bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od jednego dnia przed rozpoczęciem miesiączki do jej zakończenia. Zabrania się uczestnikom samodzielnego przyjmowania leków przedstawionych w kryteriach wykluczenia lub rezygnacji. Do udziału w tym badaniu zostaną wybrane uczestniczki z umiarkowanym lub silnym bólem, o średniej punktacji NRS powyżej 4 w pierwszym i drugim dniu miesiączki, a wybrane uczestniczki otrzymają losowo wygenerowane numery rejestracyjne. Po pokazie badani wezmą udział w rozmowie online w celu oceny, odprawy i przechwytywania zdjęć języka oraz szkolenia w zakresie robienia zdjęć. Następnie badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupę naklejek testowych i grupę naklejek kontrolnych. Całkowity okres studiów dla każdego przedmiotu wyniesie trzy miesiące. W ciągu trzech dni od zakończenia poprzedniego cyklu miesiączkowego uczestniczki skontaktują się z asystentem badawczym, zwrócą swój dzienniczek online, wypełnią kwestionariusze dotyczące pomiarów wyników i przy każdej ocenie przyślą zdjęcie języka. Interwencja zostanie przeprowadzona podczas trzech cykli menstruacyjnych. Jeden cykl miesiączkowy może trwać od 21 do 40 dni. Planujemy przeprowadzić to badanie przez dwa lata, począwszy od listopada 2022 r.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Po Ching Au
- Numer telefonu: 68224897
- E-mail: ching2022@hkbu.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jing Ting Tian
- Numer telefonu: 54846560
- E-mail: ayatian@hkbu.eu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong, 0000
- Rekrutacyjny
- School of Chinese Medicine Building
-
Kontakt:
- Shi Ping Zhang, PhD
- Numer telefonu: 2466 85234112466
- E-mail: spzhang@hkbu.edu.hk
-
Kontakt:
- Po Ching Au, Bachelor
- Numer telefonu: 8526822 4897
- E-mail: ching2022@hkbu.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1)18-35 lat; (2) Mieć regularną historię cyklu miesiączkowego (28 dni ± 7 dni); (3) pierwsze bolesne miesiączkowanie występuje przed 25 rokiem życia i co najmniej 2 cykle po pierwszej miesiączce; (4) Brak historii ciąży/aborcji/ciąży pozamacicznej przed pierwszym bolesnym miesiączkowaniem; (5) Ból menstruacyjny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego występujący przez co najmniej 3 cykle menstruacyjne przed włączeniem do badania; (6) Zróżnicowanie zespołu TCM to stagnacja Qi i zespół zastoju krwi oraz zespół zimnej wilgoci.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety z wtórnym bolesnym miesiączkowaniem (m.in. endometriozą, zapaleniem miednicy mniejszej lub mięśniakiem macicy) potwierdzonym przez ginekologów za pomocą ultrasonografii B-mode; (2) Kobiety z nieregularnym cyklem miesiączkowym (miesiączka jest zaawansowana lub opóźniona nie więcej niż o 7 dni); (3) kobiety cierpiące na niekontrolowane choroby układu nerwowego, niedobory odporności, choroby krwotoczne lub inne poważne choroby przewlekłe; (4) kobiety, które przyjmowały inhibitor syntazy prostaglandyny (PGSI) dwa tygodnie przed włączeniem; (5) kobiety w okresie laktacji, ciąży lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy; (6) kobiety przyjmujące leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (w tym między innymi NLPZ i doustne środki antykoncepcyjne); (7) Kobiety, które są poddawane moksoterapii lub otrzymały igencję 2 tygodnie przed rejestracją; (8) Kobiety biorące udział w innych badaniach klinicznych; (9) Ci, którzy nie mogą współpracować z leczeniem aplikacyjnym; (10) Mieć historię ciężkiej alergii skórnej i być uczulonym na więcej niż 2 rodzaje żywności lub leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa naklejek z punktami przeciwbólowymi Warm Palace
Uczestnicy grupy EG otrzymają naklejkę testową zawierającą Ding Xiang, Rou Gui, Gan Jiang, Huang Jie Zi, Rou Cong Rong, Xiao Hui Xiang, Hua Jiao, Ai Ye, Xiang Fu, Wu Zhu Yu, Grafen (0,01%) ） Punkty akupunkturowe do naklejania naklejki to Guanyuan (CV4), Zigong (EX-CA1) i Sanyinjiao (SP6).
Osobom przypomina się, aby uważnie obserwowały swoją skórę podczas procesu i usuwały naklejkę na czas, jeśli czują swędzenie lub ból, oraz rejestrują zdarzenie niepożądane.
|
Naklejka z punktem przeciwbólowym Warm Palace została opracowana przez Uniwersytet Tradycyjnej Medycyny Chińskiej Changchun
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy CG otrzymają naklejki kontrolne zawierające mąkę. Punkty akupunkturowe do naklejania naklejek są takie same jak w grupie eksperymentalnej
|
Naklejka z punktem przeciwbólowym Warm Palace została opracowana przez Uniwersytet Tradycyjnej Medycyny Chińskiej Changchun
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali objawów menstruacyjnych Coxa po 3 miesiącach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Skala ta została opracowana przez University of Virginia w celu oceny nasilenia i czasu trwania objawów bolesnego miesiączkowania.
Skala obejmuje 17 pozycji, z których wszystkie przyjmują 5-stopniową metodę punktacji, w której 0 oznacza niezauważalne/nie wystąpiło, 1 oznacza lekko uciążliwe/trwające mniej niż 3 godziny, 2 średnio uciążliwe/trwałe 3- 7 godzin, 3 to bardzo uciążliwe / trwające 7-24 godzin, a 4 to bardzo uciążliwe / trwające > 24 godziny.
Nasilenie i czas trwania objawów są oceniane oddzielnie, co pozwala nie tylko analizować ogólny stan, ale także badać stan każdego elementu.
Im wyższy wynik, tym poważniejszy stan.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
W Numerycznej Skali Oceny (NRS) pacjenci proszeni są o wybranie liczby od 0 do 10, która najlepiej odpowiada ich intensywności bólu.
Zero zwykle oznacza „całkowity brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
BAI mierzy nasilenie lęku poprzez samooświadczenie.
Skala ta zawiera 21 pozycji z czteropunktową metodą punktacji opisujących objawy lękowe.
Na skali 0 oznacza „Wcale”, 1 oznacza „Łagodnie, ale nie przeszkadzało mi to zbytnio”, 2 oznacza „Umiarkowanie – czasami nie było to przyjemne”, a 3 oznacza „Poważnie – przeszkadzało” ja dużo”, aby zmierzyć i wywnioskować nasilenie lęku.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 63 z 4 poziomami: minimalny lęk (0-7), łagodny lęk (8-15), umiarkowany lęk (16-25) i silny lęk (26-63).
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Skali Konstytucji Ciała TCM
Ramy czasowe: linia bazowa, przed interwencją
|
Do diagnozy budowy ciała badanych wykorzystamy kwestionariusz opracowany przez prof. Wang Qi ze Szkoły Tradycyjnej Medycyny Chińskiej BUCM.
W sumie jest 60 pytań opisujących objawy 9 konstytucji, a każdy objaw jest oceniany w skali 1-5: wynik jeden oznacza, że objaw nie jest zauważalny; natomiast wynik 5 oznacza, że objaw jest bardzo uciążliwy. Wynik wyższy niż 40% oznacza, że pacjent należy do tej konstytucji.
|
linia bazowa, przed interwencją
|
|
Kwestionariusz rodzaju zespołu TCM
Ramy czasowe: linia bazowa, przed interwencją
|
Do różnicowania typu bolesnego miesiączkowania posłużymy się 16-punktowym kwestionariuszem.
16 pytań opisuje objawy 5 typów syndromu bolesnego miesiączkowania, a każdy objaw jest oceniany w skali 0-4: wynik zero oznacza, że objaw nie jest zauważalny; natomiast wynik 4 oznacza, że objaw jest bardzo uciążliwy. Wynik wyższy niż 75% oznacza, że pacjent należy do tego typu zespołu.
|
linia bazowa, przed interwencją
|
|
Funkcje obrazu języka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Rozróżnimy kolor języka za pomocą tablicy kolorów, która posłużyła do oceny budowy ciała TCM i rodzaju zespołu bolesnego miesiączkowania
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shi Ping Zhang, Hong Kong Baptist University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHX/004/20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .