Perinteisen kiinalaisen lääketieteen moderniin teknologiaan perustuvan WPAPS:n tutkimus ja kehitys
Lämpimien palatsin analgeettisten pistetarrojen tutkimus ja kehittäminen, jotka perustuvat perinteisen kiinalaisen lääketieteen moderniin tekniikkaan: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää Warm Palace Analgeic Point Stickerin tehokkuus dysmenorrean lievittämisessä lumelääkkeeseen verrattuna. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko tämä Warm Palace Analgeic Point -tarra lievittää dysmenorreaa?
- Onko se tehokkaampi tietyntyyppiseen TCM-oireyhtymän erilaistumiseen? Qi-pysähdys ja veren pysähdysoireyhtymä vai kylmän kosteuden oireyhtymä?
Osallistujat:
- saada testitarra tai kontrollitarra viisi päivää ennen jokaista kuukautisia, kerran päivässä, viisi tuntia joka kerta, viiden peräkkäisen päivän ajan
- ottaa kuvia kielestä
- Täytä joitain kyselylomakkeita hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Warm Palace Analgeic Point Stickerin tehokkuus dysmenorrean lievittämisessä lumelääkkeeseen verrattuna kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa.
Mukaan otetaan kaksisataa osallistujaa. Tämä koe koostuu kolmen kuukautiskierron interventiovaiheesta. Saatuaan selvityksen kokeesta ja annettuaan online-tietoisen suostumuksen osallistujille annetaan seulontanumerot ilmoittautumisjärjestyksessä. Seulontatestin suorittaneiden osallistujien kivun voimakkuus arvioidaan lähtötilanteena sisäänajojakson aikana. Sisäänajoaika ei ylitä 40 päivää. Ennen sisäänajojaksoa osallistujille tarjotaan online-päiväkirja ja opastetaan kuinka kirjata kivun voimakkuus numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla kuukautisten alkamista edeltävästä päivästä kuukautisten päättymiseen. Osallistujat eivät saa itse antaa poissulkemis- tai keskeyttämiskriteereissä mainittuja lääkkeitä. Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea kiputaso ja keskimääräinen NRS-kipupistemäärä yli 4 kuukautisten ensimmäisenä ja toisena päivänä, valitaan osallistumaan tähän tutkimukseen, ja valitut osallistujat saavat satunnaisesti luodut ilmoittautumisnumerot. Näytöksen jälkeen koehenkilöt osallistuvat verkkohaastatteluun arviointia, tiedotustilaisuuksia ja kielivalokuvaamista ja -valokuvausta varten. Sitten koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, testitarraryhmään ja kontrollitarraryhmään. Jokaisen oppiaineen kokonaisopintojakso on kolme kuukautta. Kolmen päivän kuluessa edellisen kuukautiskierron päättymisestä osallistujat ottavat yhteyttä tutkimusassistenttiin, palauttavat verkkopäiväkirjansa, vastaavat tulosmittauksia koskeviin kyselyihin ja lähettävät takaisin kielenkuvansa jokaisessa arvioinnissa. Interventio suoritetaan kolmen kuukautiskierron aikana. Yksi kuukautiskierto voi vaihdella 21-40 päivää. Aiomme suorittaa tämän kokeilun kahden vuoden ajan marraskuusta 2022 alkaen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Po Ching Au
- Puhelinnumero: 68224897
- Sähköposti: ching2022@hkbu.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jing Ting Tian
- Puhelinnumero: 54846560
- Sähköposti: ayatian@hkbu.eu.hk
Opiskelupaikat
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong, 0000
- Rekrytointi
- School of Chinese Medicine Building
-
Ottaa yhteyttä:
- Shi Ping Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 2466 85234112466
- Sähköposti: spzhang@hkbu.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Po Ching Au, Bachelor
- Puhelinnumero: 8526822 4897
- Sähköposti: ching2022@hkbu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1)18–35-vuotias; (2) sinulla on säännöllinen anamneesissa kuukautiskierto (28 päivää ± 7 päivää); (3) Ensimmäinen dysmenorrea esiintyy ennen 25 vuoden ikää ja vähintään 2 sykliä kuukautisten alkamisen jälkeen; (4) Ei raskautta/aborttia/kohdunulkoista raskautta ennen ensimmäistä dysmenorreaa; (5) Kohtalaista tai vaikeaa kuukautiskipua, joka on koettu vähintään 3 kuukautiskiertoa ennen ilmoittautumista; (6) TCM-oireyhtymän erilaistuminen on Qi:n stagnaatio ja veren staasi-oireyhtymä ja kylmän kosteuden oireyhtymä.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, joilla on toissijainen dysmenorrea (mukaan lukien mutta ei rajoittuen endometrioosi, lantion tulehdus tai hysteromyooma), jonka gynekologit ovat vahvistaneet B-moodin ultraäänellä; (2) naiset, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto (kuukautiset ovat edenneet tai viivästyneet enintään 7 päivää); 3) naiset, jotka kärsivät hallitsemattomista hermoston sairauksista, immuunivajauksesta, verenvuototaudeista tai muista vakavista kroonisista sairauksista; (4) naiset, jotka ovat ottaneet prostaglandiinisyntaasin estäjää (PGSI) kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista; (5) naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana; (6) naiset, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (mukaan lukien tulehduskipulääkkeet ja suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, mutta niihin rajoittumatta); (7) Naiset, jotka saavat moksibustiota tai ovat saaneet moksibustia 2 viikkoa ennen ilmoittautumista; (8) Naiset, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin; (9) Ne, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä sovelluskäsittelyn kanssa; (10) Sinulla on ollut vaikea ihoallergia ja olet allerginen useammalle kuin kahdelle eri ruoalle tai lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Warm Palace Analgeic Point -tarraryhmä
EG-ryhmän osallistujille toimitetaan testitarra, joka sisältää Ding Xiangin, Rou Guin, Gan Jiangin, Huang Jie Zi, Rou Cong Rongin, Xiao Hui Xiangin, Hua Jiaon, Ai Yen, Xiang Fu, Wu Zhu Yu, grafeeni (0,01 %). ）Akupisteet tarran kiinnittämiseen ovat Guanyuan (CV4), Zigong (EX-CA1) ja Sanyinjiao (SP6).
Koehenkilöitä muistutetaan tarkkailemaan ihoaan tarkasti prosessin aikana ja poistamaan tarra ajoissa, jos koehenkilö tuntee kutinaa tai kipeää, sekä kirjaamaan haittatapahtuman.
|
Warm Palace Analgeic Point -tarran on kehittänyt Changchunin perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopisto
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
CG-ryhmän osallistujille tarjotaan jauhoja sisältävä kontrollitarra. Tarran kiinnityspisteet ovat samat koeryhmän kanssa.
|
Warm Palace Analgeic Point -tarran on kehittänyt Changchunin perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Coxin kuukautisoireiden asteikon pisteissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Tämän asteikon on kehittänyt Virginian yliopisto arvioimaan dysmenorrean oireiden vakavuutta ja kestoa.
Asteikko sisältää 17 kohtaa, jotka kaikki käyttävät 5-tasoista pisteytysmenetelmää, jossa 0 tarkoittaa ei havaittavaa / ei esiintynyt, 1 on hieman häiritsevää / kesti alle 3 tuntia, 2 on kohtalaisen kiusallista / kestävää 3- 7 tuntia, 3 tarkoittaa erittäin kiusallista / kesti 7-24 tuntia ja 4 tarkoittaa erittäin vaikeaa / kesti > 24 tuntia.
Oireiden vakavuus ja kesto pisteytetään erikseen, mikä ei voi vain analysoida kokonaistilaa, vaan myös tutkia kunkin kohteen tilaa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tila on.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla potilaita pyydetään valitsemaan numero 0–10, joka sopii parhaiten heidän kivun voimakkuuteensa.
Nolla tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan", kun taas yläraja edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
BAI mittaa ahdistuneisuuden vakavuutta itseään ilmaisevalla tavalla.
Tämä asteikko sisältää 21 kohtaa nelipisteisellä pisteytysmenetelmällä, joka kuvaa ahdistuneisuuden oireita.
Asteikolla 0 tarkoittaa "Ei ollenkaan", 1 tarkoittaa "Lievästi, mutta se ei häirinnyt minua paljoa", 2 tarkoittaa "Keskitasoa - ei ollut ajoittain miellyttävää" ja 3 tarkoittaa "Vakavasti - se häiritsi" minulle paljon", mittaamaan ja päättelemään ahdistuksen vakavuutta.
Pisteet voivat vaihdella 0–63 ja neljä tasoa: minimaalinen ahdistuneisuus (0–7), lievä ahdistuneisuus (8–15), kohtalainen ahdistuneisuus (16–25) ja vakava ahdistuneisuus (26–63).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TCM Body Constitution Scale Questionnaire
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen interventiota
|
Käytämme BUCM:n perinteisen kiinalaisen lääketieteen koulun professori Wang Qin kehittämää kyselylomaketta tutkittavien kehon rakenteen diagnosoimiseen.
On yhteensä 60 kysymystä, jotka kuvaavat 9 muodon oiretta, ja jokainen oire pisteytetään pisteillä 1-5: pistemäärä yksi tarkoittaa, että oiretta ei havaita; kun taas pistemäärä viisi tarkoittaa, että oire on vakavasti häiritsevä. Yli 40 %:n pistemäärä tarkoittaa, että potilas kuuluu kyseiseen kokoonpanoon.
|
lähtötaso, ennen interventiota
|
|
TCM-oireyhtymän tyyppikysely
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen interventiota
|
Käytämme 16 kohdan kyselylomaketta dysmenorrean tyypin erottamiseen.
16 kysymystä kuvaavat 5 oireyhtymätyypin dysmenorrean oireita, ja jokainen oire pisteytetään 0-4:llä: pistemäärä nolla tarkoittaa, että oiretta ei havaita; kun taas pistemäärä neljä tarkoittaa, että oire on vakavasti häiritsevä. Yli 75 %:n pistemäärä tarkoittaa, että potilas kuuluu kyseiseen oireyhtymätyyppiin.
|
lähtötaso, ennen interventiota
|
|
Kielen kuvan ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Erottelemme kielen värin väritaululla, jota käytettiin TCM-kehon rakenteen ja oireyhtymän tyypin dysmenorrean arvioimiseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shi Ping Zhang, Hong Kong Baptist University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHX/004/20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .