Pesquisa e Desenvolvimento de WPAPS Baseado na Tecnologia Moderna da Medicina Tradicional Chinesa
Pesquisa e Desenvolvimento de Adesivos de Pontos Analgésicos Warm Palace Baseados na Tecnologia Moderna da Medicina Tradicional Chinesa: Protocolo de Estudo para um Estudo Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo randomizado controlado duplo-cego é determinar a eficácia do adesivo de ponto analgésico Warm Palace no alívio da dismenorreia em comparação com o adesivo de placebo. As principais questões que pretende responder são:
- Este Adesivo de Ponto Analgésico Warm Palace pode aliviar a dismenorréia?
- É mais eficaz para certo tipo de diferenciação da síndrome da MTC? Estagnação de Qi e síndrome de estase de sangue ou síndrome de umidade fria?
Os participantes irão:
- receba adesivo de teste ou adesivo de controle cinco dias antes de cada menstruação, uma vez por dia, cinco horas de cada vez, por cinco dias consecutivos
- tirar fotos da lingua
- preencher alguns questionários após o tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia do Adesivo Ponto Analgésico Warm Palace no alívio da dismenorreia em comparação com o adesivo placebo por meio de um estudo controlado randomizado, duplo-cego.
Duzentos participantes serão inscritos. Este julgamento consiste em uma fase de intervenção por três ciclos menstruais. Depois de receber uma explicação sobre o estudo e fornecer consentimento informado on-line, os participantes receberão números de triagem por ordem de registro. A intensidade da dor dos participantes que completaram o teste de triagem será avaliada como informação de linha de base durante um período inicial. O período de execução não excederá 40 dias. Antes do período inicial, os participantes receberão um diário on-line e serão instruídos sobre como registrar a intensidade da dor usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de um dia antes do início da menstruação até o fim da menstruação. Os participantes serão proibidos de autoadministrar os medicamentos apresentados nos critérios de exclusão ou desistência. Participantes com nível moderado ou grave de dor, escores médios de dor NRS superiores a 4 no primeiro e segundo dias de menstruação serão selecionados para inscrição neste ensaio, e os participantes selecionados receberão números de inscrição gerados aleatoriamente. Após a triagem, os sujeitos passarão por uma entrevista online para avaliação, briefing, captura de foto de língua e treinamento fotográfico. Em seguida, os indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois grupos, o grupo de adesivos de teste e o grupo de adesivos de controle. O período total de estudo para cada disciplina será de três meses. Dentro de três dias a partir do final do ciclo menstrual anterior, as participantes entrarão em contato com o assistente de pesquisa, devolverão seu diário on-line, responderão a questionários sobre medições de resultados e enviarão de volta a foto de sua língua em cada avaliação. A intervenção será feita durante três ciclos menstruais. Um ciclo menstrual pode variar de 21 a 40 dias. Planejamos realizar esse teste por dois anos, a partir de novembro de 2022.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Po Ching Au
- Número de telefone: 68224897
- E-mail: ching2022@hkbu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Jing Ting Tian
- Número de telefone: 54846560
- E-mail: ayatian@hkbu.eu.hk
Locais de estudo
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong, 0000
- Recrutamento
- School of Chinese Medicine Building
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Contato:
- Shi Ping Zhang, PhD
- Número de telefone: 2466 85234112466
- E-mail: spzhang@hkbu.edu.hk
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Contato:
- Po Ching Au, Bachelor
- Número de telefone: 8526822 4897
- E-mail: ching2022@hkbu.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(1) 18-35 anos; (2) Ter histórico regular do ciclo menstrual (28 dias ± 7 dias); (3) A primeira dismenorreia ocorre antes dos 25 anos e pelo menos 2 ciclos após a menarca; (4) Sem história de gravidez/aborto/gravidez ectópica antes da primeira dismenorreia; (5) Dor menstrual moderada a grave experimentada pelo menos 3 ciclos menstruais antes da inscrição; (6) A diferenciação da síndrome da MTC é a estagnação do Qi e a síndrome da estagnação do sangue e a síndrome da umidade fria.
Critério de exclusão:
Mulheres com dismenorreia secundária (inclui, mas não se limita a, endometriose, inflamação pélvica ou histeromioma) confirmada por ginecologistas através de ultrassom modo B; (2) Mulheres com ciclo menstrual irregular (a menstruação está adiantada ou atrasada não mais que 7 dias); (3) mulheres que sofrem de doenças incontroláveis do sistema nervoso, deficiência imunológica, doenças hemorrágicas ou outras doenças crônicas graves; (4) mulheres que tomaram inibidores da prostaglandina sintase (PGSI) duas semanas antes da inscrição; (5) mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar nos próximos 6 meses; (6) mulheres que estão tomando medicamentos que podem afetar os resultados do estudo (incluem, mas não se limitam a AINEs e contraceptivos orais); (7) Mulheres que estão recebendo moxabustão ou receberam moxabustão 2 semanas antes da inscrição; (8) Mulheres que estão participando de outros estudos clínicos; (9) Aqueles que não podem cooperar com tratamento de aplicação; (10) Tem histórico de alergia cutânea grave e é alérgico a mais de 2 tipos de alimentos ou medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Adesivos Pontos Analgésicos Warm Palace
Os participantes do grupo EG receberão adesivo de teste, contendo Ding Xiang, Rou Gui, Gan Jiang, Huang Jie Zi, Rou Cong Rong, Xiao Hui Xiang, Hua Jiao, Ai Ye, Xiang Fu, Wu Zhu Yu, Grafeno (0,01% ）Os pontos de acupuntura para aplicação do adesivo são Guanyuan (CV4), Zigong (EX-CA1) e Sanyinjiao (SP6).
Os sujeitos serão lembrados de observar atentamente sua pele durante o processo e remover o adesivo a tempo se sentirem coceira ou dor, e registrar o evento adverso.
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O Adesivo de Ponto Analgésico Warm Palace foi desenvolvido pela Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Changchun
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes do grupo GC receberão adesivo de controle contendo farinha. Os pontos de acupuntura para aplicação do adesivo são os mesmos do grupo experimental
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O Adesivo de Ponto Analgésico Warm Palace foi desenvolvido pela Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Changchun
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nas pontuações na escala de sintomas menstruais de Cox em 3 meses
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Esta escala foi desenvolvida pela Universidade da Virgínia para avaliar a gravidade e a duração dos sintomas de dismenorreia.
A escala inclui 17 itens, todos adotando o método de pontuação de 5 níveis, em que 0 é para não perceptível/não ocorreu, 1 é para incômodo leve/durado menos de 3 horas, 2 é para incômodo moderado/duradoura 3- 7 horas, 3 é para muito incômodo / durou de 7 a 24 horas e 4 é para muito incômodo / durou > 24 horas.
A gravidade e a duração dos sintomas são pontuadas separadamente, o que pode não apenas analisar o estado geral, mas também estudar o estado de cada item.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a condição.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS), os pacientes são solicitados a selecionar o número entre 0 e 10 que melhor se ajusta à intensidade de sua dor.
Zero geralmente representa 'nenhuma dor', enquanto o limite superior representa 'a pior dor possível'.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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O BAI mede a gravidade da ansiedade por meio de autoafirmação.
Esta escala contém 21 itens com um método de pontuação de quatro pontos que descreve os sintomas de ansiedade.
Na escala, 0 é para "Nada", 1 é para "Levemente, mas não me incomodou muito", 2 é para "Moderadamente - não foi agradável às vezes" e 3 é para "Severamente - incomodou muito", para medir e inferir a gravidade da ansiedade.
As pontuações podem variar de 0 a 63 com 4 níveis: ansiedade mínima (0-7), ansiedade leve (8-15), ansiedade moderada (16-25) e ansiedade severa (26-63).
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Escala de Constituição Corporal da MTC
Prazo: linha de base, pré-intervenção
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Utilizaremos o questionário desenvolvido pelo Prof. Wang Qi, Escola de Medicina Tradicional Chinesa, BUCM, para diagnosticar a constituição corporal dos sujeitos.
Existem no total 60 perguntas descrevendo sintomas de 9 constituições, e cada sintoma é pontuado de 1 a 5: uma pontuação de um denota que o sintoma não é perceptível; enquanto uma pontuação de cinco denota que o sintoma é muito incômodo. Uma pontuação superior a 40% significa que o paciente pertence a essa constituição.
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linha de base, pré-intervenção
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Questionário de tipo de síndrome da MTC
Prazo: linha de base, pré-intervenção
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Usaremos um questionário de 16 itens para diferenciar o tipo de dismenorréia.
16 perguntas descrevem os sintomas de 5 tipos de síndrome de dismenorreia, e cada sintoma é pontuado de 0 a 4: uma pontuação de zero denota que o sintoma não é perceptível; enquanto uma pontuação de quatro denota que o sintoma é muito incômodo. Uma pontuação superior a 75% significa que o paciente pertence a esse tipo de síndrome.
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linha de base, pré-intervenção
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Recursos de imagem da língua
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Distinguiremos a cor da língua com um quadro de cores, usado para julgamento da constituição corporal da MTC e tipo de síndrome de dismenorréia
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shi Ping Zhang, Hong Kong Baptist University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHX/004/20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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