Forskning och utveckling av WPAPS baserad på den moderna tekniken för traditionell kinesisk medicin
Forskning och utveckling av Warm Palace Analgetic Point Stickers baserade på modern teknik inom traditionell kinesisk medicin: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial
Målet med denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie är att fastställa effekten av Warm Palace Analgesic Point Sticker för att lindra dysmenorré jämfört med placebo-dekal. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan detta Warm Palace Analgetic Point-klistermärke lindra dysmenorré?
- Det är mer effektivt att vissa typer av TCM syndrom differentiering? Qi-stagnation och blodstassyndrom eller kallfuktsyndrom?
Deltagarna kommer:
- få testdekal eller kontrolldekal fem dagar före varje menstruation, en gång om dagen, fem timmar varje gång, i fem dagar i följd
- ta bilder av tungan
- fylla i några frågeformulär efter behandlingen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att fastställa effekten av Warm Palace Analgesic Point Sticker för att lindra dysmenorré jämfört med placebo-dekal genom en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie.
Tvåhundra deltagare kommer att anmälas. Denna prövning består av en interventionsfas för tre menstruationscykler. Efter att ha mottagit en förklaring av försöket och tillhandahållit informerat samtycke online, kommer deltagarna att få screeningnummer genom registreringsbeställning. Smärtintensiteten hos deltagare som genomförde screeningtestet kommer att bedömas som baslinjeinformation under en inkörningsperiod. Inkörningstiden kommer inte att överstiga 40 dagar. Innan inkörningsperioden kommer deltagarna att erbjudas en onlinedagbok och utbildas i hur man registrerar smärtintensitet med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS) från en dag innan menstruationen börjar tills menstruationen slutar. Deltagarna kommer att förbjudas att själv administrera de mediciner som anges i uteslutnings- eller avhoppskriterierna. Deltagare med måttlig eller svår smärtnivå, genomsnittliga NRS-smärtpoäng högre än 4 under den första och andra dagen av menstruationen kommer att väljas ut för registrering i denna studie, och de utvalda deltagarna kommer att få slumpmässigt genererade registreringsnummer. Efter screeningen kommer försökspersonerna att delta i en onlineintervju för utvärdering, briefing och träning av tungfoton och fotografering. Därefter delas försökspersonerna slumpmässigt in i två grupper, teststickergruppen och kontrolldekalgruppen. Den totala studietiden för varje ämne kommer att vara tre månader. Inom tre dagar från slutet av föregående menstruationscykel kommer deltagarna att kontakta forskningsassistenten, returnera sin onlinedagbok, svara på frågeformulär om utfallsmätningar och skicka tillbaka sin tungbild vid varje bedömning. Ingreppet kommer att göras under tre menstruationscykler. En menstruationscykel kan variera från 21 till 40 dagar. Vi planerar att genomföra denna prövning i två år, med start från november 2022.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Po Ching Au
- Telefonnummer: 68224897
- E-post: ching2022@hkbu.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jing Ting Tian
- Telefonnummer: 54846560
- E-post: ayatian@hkbu.eu.hk
Studieorter
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong, 0000
- Rekrytering
- School of Chinese Medicine Building
-
Kontakt:
- Shi Ping Zhang, PhD
- Telefonnummer: 2466 85234112466
- E-post: spzhang@hkbu.edu.hk
-
Kontakt:
- Po Ching Au, Bachelor
- Telefonnummer: 8526822 4897
- E-post: ching2022@hkbu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1)18-35 år gammal; (2) har en regelbunden historia av menstruationscykeln (28 dagar ± 7 dagar); (3) Den första dysmenorrén inträffar före 25 års ålder och minst 2 cykler efter menarken; (4) Ingen graviditet/abort/ektopisk graviditetshistoria före den första dysmenorrén; (5) Måttlig till svår menstruationssmärta upplevde minst 3 menstruationscykler före inskrivningen; (6) TCM syndrom differentiering är Qi stagnation och blod stasis syndrom och kall fukt syndrom.
Exklusions kriterier:
Kvinnor med sekundär dysmenorré (inkluderar men inte begränsat till endometrios, bäckeninflammation eller hysteromyom) bekräftad av gynekologer genom B-läge ultraljud; (2) Kvinnor med oregelbunden menstruationscykel (menstruationen är framskriden eller försenad högst 7 dagar); (3) kvinnor som lider av okontrollerbara sjukdomar i nervsystemet, immunbrist, blödningssjukdomar eller andra allvarliga kroniska sjukdomar; (4) kvinnor som har tagit prostaglandinsyntasinhibitor (PGSI) två veckor före inskrivningen; (5) kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under de kommande 6 månaderna; (6) kvinnor som tar droger som kan påverka resultaten av studien (inklusive men inte begränsat till NSAID och orala preventivmedel); (7) Kvinnor som får moxibustion eller har fått moxibustion 2 veckor före inskrivningen; (8) Kvinnor som deltar i andra kliniska studier; (9) De som inte kan samarbeta med applikationsbehandling; (10) Har en historia av allvarlig hudallergi och är allergisk mot mer än 2 typer av mat eller droger.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Warm Palace Analgetic Point Sticker Group
Deltagarna i EG-gruppen kommer att få testdekal som innehåller Ding Xiang, Rou Gui, Gan Jiang, Huang Jie Zi, Rou Cong Rong, Xiao Hui Xiang, Hua Jiao, Ai Ye, Xiang Fu, Wu Zhu Yu, Graphene（0,01 % ）Akupunkterna för att applicera klistermärket är Guanyuan (CV4), Zigong (EX-CA1) och Sanyinjiao (SP6).
Försökspersonerna kommer att påminnas om att noggrant observera sin hud under processen och ta bort klistermärket i tid om försökspersonerna känner sig kliande eller smärtsamma, och registrera biverkningen.
|
Warm Palace Analgesic Point Sticker är utvecklad av Changchun University of Traditional Chinese Medicine
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagarna i CG-gruppen kommer att få kontrolldekal som innehåller mjöl. Akupunkterna för att applicera klistermärket är desamma som för experimentgruppen
|
Warm Palace Analgesic Point Sticker är utvecklad av Changchun University of Traditional Chinese Medicine
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i poäng på Cox Menstrual Symptom Scale efter 3 månader
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Denna skala utvecklades av University of Virginia för att utvärdera svårighetsgraden och varaktigheten av dysmenorrésymtom.
Skalan innehåller 17 punkter, som alla använder 5-nivås poängmetoden, där 0 är för inte märkbar / inträffade inte, 1 är för något besvärande / varade mindre än 3 timmar, 2 är för måttligt besvärande / varar 3- 7 timmar, 3 är för kraftigt besvärande / varade i 7-24 timmar, och 4 är för mycket besvärande / varade > 24 timmar.
Symtomens svårighetsgrad och varaktighet bedöms separat, vilket inte bara kan analysera det övergripande tillståndet utan också studera tillståndet för varje objekt.
Ju högre poäng desto allvarligare är tillståndet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
I en numerisk värderingsskala (NRS) uppmanas patienterna att välja det nummer mellan 0 och 10 som passar bäst för deras smärtintensitet.
Noll representerar vanligtvis "ingen smärta alls" medan den övre gränsen representerar "den värsta smärtan någonsin".
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
BAI mäter svårighetsgraden av ångest genom ett självuttalande sätt.
Denna skala innehåller 21 poster med en fyra-punkts poängmetod som beskriver ångestsymptom.
På skalan är 0 för "Inte alls", 1 är för "Mild men det störde mig inte så mycket", 2 är för "Måttligt - det var inte trevligt ibland" och 3 är för "Allvarligt - det störde mig mycket", för att mäta och härleda ångestens svårighetsgrad.
Poängen kan variera från 0 till 63 med 4 nivåer: minimal ångest (0-7), mild ångest (8-15), måttlig ångest (16-25) och svår ångest (26-63).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TCM Body Constitution Scale Questionnaire
Tidsram: baslinje, föringripande
|
Vi kommer att använda frågeformuläret som utvecklats av prof. Wang Qi, School of Traditional Chinese Medicine, BUCM, för att diagnostisera kroppskonstitutionen hos försökspersoner.
Det finns totalt 60 frågor som beskriver symptom på 9 konstitutioner, och varje symptom poängsätts med 1-5: en poäng på ett anger att symtomet inte är märkbart; medan en poäng på fem anger att symtomet är allvarligt besvärande. En poäng högre än 40% betyder att patienten tillhör den konstitutionen.
|
baslinje, föringripande
|
|
Frågeformulär för TCM Syndrome Type
Tidsram: baslinje, föringripande
|
Vi kommer att använda ett frågeformulär med 16 punkter för att skilja på typen av dysmenorré.
16 frågor beskriver symtom på 5 syndromstyper av dysmenorré, och varje symptom poängsätts med 0-4: en poäng på noll anger att symtomet inte är märkbart; medan en poäng på fyra anger att symtomet är allvarligt besvärande. En poäng högre än 75 % betyder att patienten tillhör den syndromtypen.
|
baslinje, föringripande
|
|
Tongue Image Funktioner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Vi kommer att särskilja färgen på tungan med en färgtavla, som används för att bedöma TCM-kroppens konstitution och syndromtyp av dysmenorré
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shi Ping Zhang, Hong Kong Baptist University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHX/004/20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .