중국 전통 의학의 현대 기술에 기반한 WPAPS 연구 개발
중국 전통 의학의 현대 기술을 기반으로 한 온궁 진통제 점 스티커 연구 및 개발: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
이 이중 맹검 무작위 통제 시험의 목표는 위약 스티커와 비교하여 생리통 완화에 있어 Warm Palace 진통제 점 스티커의 효능을 결정하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이 따뜻한 궁전 진통제 포인트 스티커가 월경통을 완화할 수 있습니까?
- 특정 유형의 TCM 증후군 감별에 더 효과적입니까? 기 정체 및 혈액 정체 증후군 또는 한랭 습기 증후군?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 매 월경 5일 전, 1일 1회, 회당 5시간, 연속 5일 동안 테스트 스티커 또는 컨트롤 스티커를 받습니다.
- 혀 사진 찍기
- 치료 후 일부 설문지 작성
연구 개요
상세 설명
본 연구는 이중 맹검, 무작위 대조 시험을 통해 위약 스티커와 비교하여 월경통 완화에 있어 Warm Palace 진통제 점 스티커의 효능을 확인하는 것을 목적으로 합니다.
200명의 참가자가 등록됩니다. 이 실험은 3번의 월경 주기에 대한 개입 단계로 구성됩니다. 임상시험에 대한 설명을 듣고 온라인 동의서를 제공한 후, 참가자는 등록 순서에 따라 선별 번호를 부여받게 됩니다. 스크리닝 테스트를 완료한 참가자의 통증 강도는 준비 기간 동안 기준 정보로 평가됩니다. 도입 기간은 40일을 초과하지 않습니다. 런인 기간 전에 참가자들에게 온라인 일기를 제공하고 월경 시작 하루 전부터 월경이 끝날 때까지 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 통증 강도를 기록하는 방법을 교육합니다. 참가자는 제외 또는 탈락 기준에 제시된 약물을 자가 투여하는 것이 금지됩니다. 중등도 또는 중증 수준의 통증이 있는 참가자, 월경 첫째 날과 둘째 날에 평균 NRS 통증 점수가 4 이상인 참가자가 이 시험에 등록하도록 선택되고 선택된 참가자는 무작위로 생성된 등록 번호를 받게 됩니다. 심사 후 피험자는 평가를 위한 온라인 인터뷰, 브리핑, 혀 사진 촬영 및 사진 촬영 교육에 참석합니다. 그런 다음 피험자는 무작위로 테스트 스티커 그룹과 제어 스티커 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 각 과목의 총 학습 기간은 3개월입니다. 이전 월경 주기가 끝난 후 3일 이내에 참가자는 연구 조교에게 연락하고, 온라인 일기를 반환하고, 결과 측정에 관한 설문에 답하고, 각 평가에서 혀 사진을 다시 보냅니다. 개입은 세 번의 월경 주기 동안 이루어집니다. 월경 주기는 21~40일입니다. 2022년 11월부터 2년간 이 임상시험을 진행할 계획입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Po Ching Au
- 전화번호: 68224897
- 이메일: ching2022@hkbu.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Jing Ting Tian
- 전화번호: 54846560
- 이메일: ayatian@hkbu.eu.hk
연구 장소
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, 홍콩, 0000
- 모병
- School of Chinese Medicine Building
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연락하다:
- Shi Ping Zhang, PhD
- 전화번호: 2466 85234112466
- 이메일: spzhang@hkbu.edu.hk
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연락하다:
- Po Ching Au, Bachelor
- 전화번호: 8526822 4897
- 이메일: ching2022@hkbu.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(1) 18-35세; (2) 월경 주기가 규칙적이다(28일 ± 7일). (3) 첫 번째 생리통은 25세 이전에 발생하고 초경 후 최소 2주기에 발생합니다. (4) 첫 번째 월경통 이전에 임신/유산/자궁외 임신 병력 없음; (5) 등록 전 최소 3번의 월경 주기를 경험한 중등도 내지 중증의 월경통; (6) TCM 증후군 차별화는 기 정체 및 혈액 정체 증후군 및 한습 증후군입니다.
제외 기준:
B-모드 초음파를 통해 산부인과 의사에 의해 확인된 속발성 월경통(자궁내막증, 골반 염증 또는 자궁근종을 포함하나 이에 국한되지 않음)이 있는 여성; (2) 월경 주기가 불규칙한 여성(월경이 7일 이상 진행되거나 지연되지 않음); (3) 제어할 수 없는 신경계 질환, 면역 결핍, 출혈성 질환 또는 기타 심각한 만성 질환을 앓고 있는 여성 (4) 등록 2주 전에 프로스타글란딘 신타제 억제제(PGSI)를 복용한 여성; (5) 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성; (6) 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용 중인 여성(NSAID 및 경구 피임약을 포함하되 이에 국한되지 않음); (7) 뜸을 받고 있거나 등록 2주 전에 뜸을 받은 여성; (8) 다른 임상 연구에 참여하고 있는 여성; (9) 신청 처리에 협조할 수 없는 자 (10) 심한 피부 알레르기 병력이 있고 2가지 이상의 식품 또는 약물에 알레르기가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웜팰리스 진통점 스티커군
EG 그룹 참가자에게는 Ding Xiang, Rou Gui, Gan Jiang, Huang Jie Zi, Rou Cong Rong, Xiao Hui Xiang, Hua Jiao, Ai Ye, Xiang Fu, Wu Zhu Yu, Graphene(0.01%)이 포함된 테스트 스티커가 제공됩니다. ）스티커 부착 경혈은 관원(CV4), 자공(EX-CA1), 삼인교(SP6)입니다.
피험자는 과정 중에 피부를 면밀히 관찰하고 피험자가 가렵거나 고통을 느끼면 스티커를 제 시간에 제거하고 부작용을 기록하도록 상기시킵니다.
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따뜻한 궁전 진통점 스티커는 중국 전통 의학의 장춘 대학교에서 개발했습니다.
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위약 비교기: 대조군
CG군 참여자에게는 밀가루가 함유된 대조군 스티커를 제공하며, 스티커를 부착하는 경혈은 실험군과 동일하다.
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따뜻한 궁전 진통점 스티커는 중국 전통 의학의 장춘 대학교에서 개발했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 Cox 월경 증상 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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이 척도는 월경통 증상의 중증도와 기간을 평가하기 위해 버지니아 대학교에서 개발했습니다.
척도는 17문항으로 모두 5단계 채점법을 채택하고 있으며, 0점은 눈에 띄지 않음/발생하지 않음, 1점은 약간 귀찮음/3시간 미만, 2점은 중간 정도의 불편함/지속됨을 3점으로 한다. 7시간, 3은 7-24시간 동안 지속되는 매우 심한 고통, 4는 매우 심한 고통/지속 > 24시간입니다.
증상의 중증도와 기간을 별도로 점수화하여 전체적인 상태를 분석할 수 있을 뿐만 아니라 각 항목의 상태를 연구할 수 있습니다.
점수가 높을수록 상태가 더 심각합니다.
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학습 완료까지, 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 평가 척도(NRS)
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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숫자 등급 척도(NRS)에서 환자는 자신의 통증 강도에 가장 적합한 0에서 10 사이의 숫자를 선택하도록 요청받습니다.
0은 일반적으로 '통증이 전혀 없음'을 나타내고 상한선은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다.
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학습 완료까지, 평균 3개월
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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BAI는 자기진술 방식을 통해 불안 정도를 측정한다.
이 척도는 불안 증상을 설명하는 4점 점수 방식의 21개 항목으로 구성되어 있습니다.
척도에서 0은 "전혀 그렇지 않다", 1은 "가벼운데 별로 신경 쓰이지 않았다", 2는 "보통-때때로 기분이 좋지 않았다", 3은 "심하게 신경 쓰였다"이다. 나 많이"라고 불안의 정도를 측정하고 유추한다.
점수 범위는 0~63이며 4단계: 최소 불안(0-7), 경미한 불안(8-15), 중등도 불안(16-25) 및 심한 불안(26-63).
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학습 완료까지, 평균 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TCM 체질 척도 설문지
기간: 기준선, 개입 전
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BUCM 한의학부 Wang Qi 교수가 개발한 설문지를 사용하여 피험자의 체질을 진단합니다.
9가지 체질의 증상을 설명하는 문항은 총 60문항이며, 각 증상은 1~5점으로 점수가 매겨집니다. 5점은 증상이 심히 괴로움을 의미한다. 40% 이상이면 해당 체질에 속한다.
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기준선, 개입 전
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TCM 증후군 유형 설문지
기간: 기준선, 개입 전
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생리통의 유형을 구별하기 위해 16개 항목 설문지를 사용합니다.
16개의 질문은 월경통의 5가지 증후군 유형의 증상을 설명하고 각 증상은 0-4로 점수가 매겨집니다. 0점은 증상이 눈에 띄지 않음을 나타내고; 4점은 증상이 심히 괴로움을 의미한다. 75% 이상의 점수는 환자가 해당 증후군 유형에 속함을 의미한다.
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기준선, 개입 전
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혀 이미지 기능
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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한의학 체질과 월경통 증후군 유형을 판단하는 데 사용되는 컬러 보드로 혀의 색을 구분합니다.
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학습 완료까지, 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shi Ping Zhang, Hong Kong Baptist University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- MHX/004/20
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