Forskning og udvikling af WPAPS baseret på den moderne teknologi inden for traditionel kinesisk medicin
Forskning og udvikling af varmepalads smertestillende punktklistermærker baseret på den moderne teknologi inden for traditionel kinesisk medicin: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette dobbeltblindede randomiserede, kontrollerede forsøg er at bestemme effekten af Warm Palace Analgesic Point Sticker til at lindre dysmenoré sammenlignet med placebo-mærkatet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan dette Warm Palace Analgesic Point Sticker lindre dysmenoré?
- Det er mere effektivt til visse typer TCM syndrom differentiering? Qi stagnation og blodstase syndrom eller kold fugt syndrom?
Deltagerne vil:
- modtag testmærkat eller kontrolmærkat fem dage før hver menstruation, en gang om dagen, fem timer hver gang, i fem på hinanden følgende dage
- tage billeder af tungen
- udfylde nogle spørgeskemaer efter behandlingen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af Warm Palace Analgesic Point Sticker til at lindre dysmenoré sammenlignet med placebosticker gennem et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg.
To hundrede deltagere vil blive tilmeldt. Dette forsøg består af en interventionsfase i tre menstruationscyklusser. Efter at have modtaget en forklaring på forsøget og givet online informeret samtykke, vil deltagerne blive tildelt screeningsnumre ved registreringsordre. Smerteintensiteten hos deltagere, der gennemførte screeningstesten, vil blive vurderet som basislinjeinformation i løbet af en indkøringsperiode. Indkøringsperioden vil ikke overstige 40 dage. Inden indkøringsperioden vil deltagerne blive tilbudt en online dagbog og oplært i, hvordan man registrerer smerteintensiteten ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) fra en dag før menstruationen starter, til menstruationen slutter. Deltagerne vil blive forbudt selv at administrere den medicin, der er angivet i eksklusions- eller frafaldskriterierne. Deltagere med moderat eller alvorligt smerteniveau, gennemsnitlige NRS-smerte-score større end 4 på den første og anden dag af menstruationen vil blive udvalgt til tilmelding i dette forsøg, og de udvalgte deltagere vil modtage tilfældigt genererede tilmeldingstal. Efter screeningen vil forsøgspersonerne deltage i et onlineinterview til evaluering, briefing og optagelse af tungebilleder og træning i fotografering. Derefter vil forsøgspersonerne blive tilfældigt opdelt i to grupper, testmærkegruppen og kontrolmærkegruppen. Den samlede studieperiode for hvert fag vil være tre måneder. Inden for tre dage efter afslutningen af den forrige menstruationscyklus vil deltagerne kontakte forskningsassistenten, returnere deres online dagbog, besvare spørgeskemaer vedrørende udfaldsmålinger og sende deres tungebillede tilbage ved hver vurdering. Indgrebet vil blive udført i løbet af tre menstruationscyklusser. En menstruationscyklus kan variere fra 21 til 40 dage. Vi planlægger at gennemføre dette forsøg i to år, startende fra november 2022.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Po Ching Au
- Telefonnummer: 68224897
- E-mail: ching2022@hkbu.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jing Ting Tian
- Telefonnummer: 54846560
- E-mail: ayatian@hkbu.eu.hk
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong, 0000
- Rekruttering
- School of Chinese Medicine Building
-
Kontakt:
- Shi Ping Zhang, PhD
- Telefonnummer: 2466 85234112466
- E-mail: spzhang@hkbu.edu.hk
-
Kontakt:
- Po Ching Au, Bachelor
- Telefonnummer: 8526822 4897
- E-mail: ching2022@hkbu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1)18-35 år gammel; (2) Har en regelmæssig historie om menstruationscyklussen (28 dage ± 7 dage); (3) Den første dysmenoré opstår før 25 års alderen og mindst 2 cyklusser efter menarche; (4) Ingen graviditet/abort/ektopisk graviditetshistorie før den første dysmenoré; (5) Moderat til svær menstruationssmerter oplevet mindst 3 menstruationscyklusser før tilmelding; (6) TCM syndrom differentiering er Qi stagnation og blod stasis syndrom og kold fugt syndrom.
Ekskluderingskriterier:
Kvinder med sekundær dysmenoré (omfatter men ikke begrænset til endometriose, bækkenbetændelse eller hysteromyom) bekræftet af gynækologer gennem B-mode ultralyd; (2) Kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus (menstruationen er fremskreden eller forsinket ikke mere end 7 dage); (3) kvinder, der lider af ukontrollerbare nervesystemsygdomme, immundefekt, blødningssygdomme eller andre alvorlige kroniske sygdomme; (4) kvinder, der har taget prostaglandinsyntasehæmmer (PGSI) to uger før tilmelding; (5) kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder; (6) kvinder, der tager medicin, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen (omfatter men ikke begrænset til NSAID'er og orale præventionsmidler); (7) Kvinder, der modtager moxibustion eller har modtaget moxibustion 2 uger før tilmelding; (8) Kvinder, der deltager i andre kliniske undersøgelser; (9) Dem, der ikke kan samarbejde med ansøgningsbehandling; (10) Har en historie med svær hudallergi og er allergisk over for mere end 2 slags mad eller medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Varmt palads smertestillende punkt-klistermærkegruppe
Deltagere i EG-gruppen vil få udleveret testklistermærke, der indeholder Ding Xiang, Rou Gui, Gan Jiang, Huang Jie Zi, Rou Cong Rong, Xiao Hui Xiang, Hua Jiao, Ai Ye, Xiang Fu, Wu Zhu Yu, grafen（0,01 % ）Akupunkturpunkterne for påføring af klistermærket er Guanyuan (CV4), Zigong (EX-CA1) og Sanyinjiao (SP6).
Forsøgspersonerne vil blive mindet om nøje at observere deres hud under processen og fjerne klistermærket i tide, hvis forsøgspersonerne føler sig kløende eller smertefulde, og registrere den uønskede hændelse.
|
Warm Palace Analgesic Point Sticker er udviklet af Changchun University of Traditional Chinese Medicine
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i CG-gruppen vil få udleveret kontrolmærke indeholdende mel. Akupunkterne for påføring af klistermærket er de samme med forsøgsgruppen
|
Warm Palace Analgesic Point Sticker er udviklet af Changchun University of Traditional Chinese Medicine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i score på Cox Menstrual Symptom Scale efter 3 måneder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Denne skala blev udviklet af University of Virginia for at evaluere sværhedsgraden og varigheden af dysmenoré-symptomer.
Skalaen omfatter 17 punkter, som alle anvender 5-niveaus scoringsmetoden, hvor 0 er for ikke mærkbar/forekom ikke, 1 er for let generende/varede mindre end 3 timer, 2 er for moderat generende/varig 3- 7 timer, 3 er for stærkt generende / varede 7-24 timer, og 4 er for meget svært generende / varede > 24 timer.
Sværhedsgraden og varigheden af symptomer bedømmes separat, hvilket ikke kun kan analysere den overordnede tilstand, men også studere tilstanden af hvert element.
Jo højere score, jo mere alvorlig er tilstanden.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
I en Numerical Rating Scale (NRS) bliver patienter bedt om at vælge det tal mellem 0 og 10, der passer bedst til deres smerteintensitet.
Nul repræsenterer normalt 'ingen smerte overhovedet', mens den øvre grænse repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
BAI måler angstens sværhedsgrad gennem en selvudtalende måde.
Denne skala indeholder 21 punkter med en fire-punkts scoringsmetode, der beskriver angstsymptomer.
På skalaen er 0 for "Slet ikke", 1 er for "Mildt, men det generede mig ikke meget", 2 er for "Moderat - det var til tider ikke behageligt", og 3 er for "Svært - det generede mig meget", for at måle og udlede angstens sværhedsgrad.
Scoren kan variere fra 0 til 63 med 4 niveauer: minimal angst (0-7), mild angst (8-15), moderat angst (16-25) og svær angst (26-63).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TCM Body Constitution Scale Spørgeskema
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
Vi vil bruge spørgeskemaet udviklet af prof. Wang Qi, School of Traditional Chinese Medicine, BUCM, til at diagnosticere kropssammensætning af emner.
Der er i alt 60 spørgsmål, der beskriver symptom på 9 konstitutioner, og hvert symptom scores via 1-5: en score på et angiver, at symptomet ikke er mærkbart; mens en score på fem angiver, at symptomet er alvorligt generende. En score højere end 40 % betyder, at patienten tilhører den konstitution.
|
baseline, præ-intervention
|
|
TCM Syndrome Type Spørgeskema
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
Vi vil bruge et spørgeskema med 16 punkter til at differentiere typen af dysmenoré.
16 spørgsmål beskriver symptomer på 5 syndromtyper af dysmenoré, og hvert symptom scores via 0-4: en score på nul angiver, at symptomet ikke er mærkbart; mens en score på fire angiver, at symptomet er alvorligt generende. En score højere end 75 % betyder, at patienten tilhører den syndromtype.
|
baseline, præ-intervention
|
|
Tunge billedfunktioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Vi vil skelne farven på tungen med en farvetavle, som bruges til at vurdere TCM-kroppens konstitution og syndromtypen af dysmenoré
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shi Ping Zhang, Hong Kong Baptist University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHX/004/20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .