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Forschung und Entwicklung von WPAPS basierend auf der modernen Technologie der traditionellen chinesischen Medizin

4. April 2023 aktualisiert von: Hong Kong Baptist University

Forschung und Entwicklung von Analgetikapunkt-Aufklebern von Warm Palace basierend auf der modernen Technologie der traditionellen chinesischen Medizin: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit des Warm Palace Analgetic Point Sticker bei der Linderung von Dysmenorrhoe im Vergleich zu Placebo-Stickern zu bestimmen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Kann dieser Analgesic Point Sticker von Warm Palace Dysmenorrhoe lindern?
  • Ist es effektiver, bestimmte Arten von TCM-Syndromen zu differenzieren? Qi-Stagnation und Blut-Stasis-Syndrom oder Kälte-Feuchtigkeits-Syndrom?

Die Teilnehmer werden:

  • Testaufkleber oder Kontrollaufkleber fünf Tage vor jeder Menstruation erhalten, einmal täglich, jeweils fünf Stunden, an fünf aufeinanderfolgenden Tagen
  • Zunge fotografieren
  • füllen Sie einige Fragebögen nach der Behandlung aus

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Warm Palace Analgetic Point Sticker bei der Linderung von Dysmenorrhoe im Vergleich zu Placebo-Stickern durch eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zu bestimmen.

Zweihundert Teilnehmer werden eingeschrieben sein. Diese Studie besteht aus einer Interventionsphase für drei Menstruationszyklen. Nach Erhalt einer Erläuterung der Studie und der Online-Zustimmung nach Aufklärung erhalten die Teilnehmer Screening-Nummern per Registrierungsauftrag. Die Schmerzintensität der Teilnehmer, die den Screening-Test abgeschlossen haben, wird während einer Einlaufphase als Ausgangsinformation bewertet. Die Einlaufzeit wird 40 Tage nicht überschreiten. Vor der Einlaufphase wird den Teilnehmerinnen ein Online-Tagebuch angeboten und sie werden darin geschult, die Schmerzintensität mit der Numerical Rating Scale (NRS) von einem Tag vor Beginn der Menstruation bis zum Ende der Menstruation zu erfassen. Den Teilnehmern ist es untersagt, die in den Ausschluss- oder Abbruchkriterien aufgeführten Medikamente selbst zu verabreichen. Teilnehmer mit mäßigen oder starken Schmerzen, durchschnittlichen NRS-Schmerzwerten von mehr als 4 am ersten und zweiten Tag der Menstruation werden für die Aufnahme in diese Studie ausgewählt, und die ausgewählten Teilnehmer erhalten zufällig generierte Einschreibenummern. Nach dem Screening nehmen die Probanden an einem Online-Interview zur Bewertung, Einweisung und zum Aufnehmen von Zungenfotos und zum Fotografieren teil. Dann werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die Teststicker-Gruppe und die Kontrollsticker-Gruppe. Die Gesamtstudienzeit für jedes Fach beträgt drei Monate. Innerhalb von drei Tagen nach dem Ende des vorherigen Menstruationszyklus kontaktieren die Teilnehmerinnen den Forschungsassistenten, senden ihr Online-Tagebuch zurück, beantworten Fragebögen zu Ergebnismessungen und senden ihr Zungenbild bei jeder Bewertung zurück. Der Eingriff wird während drei Menstruationszyklen durchgeführt. Ein Menstruationszyklus kann zwischen 21 und 40 Tagen dauern. Wir planen, diese Studie ab November 2022 für zwei Jahre durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong, 0000
        • Rekrutierung
        • School of Chinese Medicine Building
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) 18-35 Jahre alt; (2) eine regelmäßige Vorgeschichte des Menstruationszyklus haben (28 Tage ± 7 Tage); (3) Die erste Dysmenorrhoe tritt vor dem 25. Lebensjahr und mindestens 2 Zyklen nach der Menarche auf; (4) Keine Schwangerschaft/Abtreibung/Eileiterschwangerschaft in der Anamnese vor der ersten Dysmenorrhoe; (5) Mittlere bis starke Menstruationsschmerzen, die mindestens 3 Menstruationszyklen vor der Einschreibung aufgetreten sind; (6) Die TCM-Syndrom-Differenzierung ist das Qi-Stagnations- und Blut-Stasis-Syndrom und das Kälte-Feuchtigkeits-Syndrom.

Ausschlusskriterien:

Frauen mit sekundärer Dysmenorrhoe (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Endometriose, Beckenentzündung oder Hysteromyom), die von Gynäkologen durch B-Modus-Ultraschall bestätigt wurden; (2) Frauen mit unregelmäßigem Menstruationszyklus (Menstruation ist um nicht mehr als 7 Tage vorangeschritten oder verzögert); (3) Frauen, die an unkontrollierbaren Erkrankungen des Nervensystems, Immunschwäche, hämorrhagischen Erkrankungen oder anderen schweren chronischen Erkrankungen leiden; (4) Frauen, die zwei Wochen vor der Einschreibung Prostaglandinsynthasehemmer (PGSI) eingenommen haben; (5) Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten planen; (6) Frauen, die Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf NSAIDs und orale Kontrazeptiva); (7) Frauen, die eine Moxibustion erhalten oder 2 Wochen vor der Einschreibung eine Moxibustion erhalten haben; (8) Frauen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen; (9) Diejenigen, die bei der Anwendungsbehandlung nicht kooperieren können; (10) eine Vorgeschichte schwerer Hautallergien haben und allergisch gegen mehr als 2 Arten von Lebensmitteln oder Medikamenten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Warm Palace Analgetic Point Aufklebergruppe
Den Teilnehmern der EG-Gruppe wird ein Testaufkleber mit Ding Xiang, Rou Gui, Gan Jiang, Huang Jie Zi, Rou Cong Rong, Xiao Hui Xiang, Hua Jiao, Ai Ye, Xiang Fu, Wu Zhu Yu, Graphene (0,01 %) zur Verfügung gestellt. ）Die Akupunkturpunkte zum Anbringen des Aufklebers sind Guanyuan (CV4), Zigong (EX-CA1) und Sanyinjiao (SP6). Die Probanden werden daran erinnert, ihre Haut während des Prozesses genau zu beobachten und den Aufkleber rechtzeitig zu entfernen, wenn die Probanden Juckreiz oder Schmerzen verspüren, und das unerwünschte Ereignis aufzuzeichnen.
Gerät: Analgetischer Punkt-Aufkleber von Warm Palace
Der Warm Palace Analgetic Point Sticker wurde von der Changchun University of Traditional Chinese Medicine entwickelt
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern der CG-Gruppe wird ein Kontrollaufkleber mit Mehl zur Verfügung gestellt. Die Akupunkturpunkte zum Anbringen des Aufklebers sind die gleichen wie bei der Versuchsgruppe
Gerät: Analgetischer Punkt-Aufkleber von Warm Palace
Der Warm Palace Analgetic Point Sticker wurde von der Changchun University of Traditional Chinese Medicine entwickelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte auf der Menstruationssymptomskala von Cox gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Diese Skala wurde von der University of Virginia entwickelt, um die Schwere und Dauer von Dysmenorrhoe-Symptomen zu bewerten. Die Skala umfasst 17 Items, die alle die 5-stufige Bewertungsmethode anwenden, wobei 0 für nicht wahrnehmbar / nicht aufgetreten, 1 für etwas störend / weniger als 3 Stunden gedauert, 2 für mäßig störend / anhaltend 3- 7 Stunden, 3 steht für stark störend / dauerte 7-24 Stunden und 4 steht für sehr stark störend / dauerte > 24 Stunden. Der Schweregrad und die Dauer der Symptome werden separat bewertet, wodurch nicht nur der Gesamtzustand analysiert, sondern auch der Zustand jedes Elements untersucht werden kann. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
In einer Numerical Rating Scale (NRS) werden die Patienten gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 auszuwählen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt. Null bedeutet normalerweise „überhaupt keine Schmerzen“, während die obere Grenze „die schlimmsten Schmerzen, die jemals möglich sind“ darstellt.
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
BAI misst den Schweregrad der Angst durch Selbstaussagen. Diese Skala enthält 21 Items mit einer Vier-Punkte-Bewertungsmethode, die Angstsymptome beschreibt. Auf der Skala steht 0 für „überhaupt nicht“, 1 für „leicht, aber es hat mich nicht sehr gestört“, 2 für „mäßig – es war manchmal nicht angenehm“ und 3 für „stark – es hat mich gestört“. mir viel", um die Schwere der Angst zu messen und abzuleiten. Die Werte können von 0 bis 63 mit 4 Stufen reichen: minimale Angst (0-7), leichte Angst (8-15), mäßige Angst (16-25) und starke Angst (26-63).
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur TCM-Körperkonstitutionsskala
Zeitfenster: Baseline, Präintervention
Wir werden den von Prof. Wang Qi, School of Traditional Chinese Medicine, BUCM, entwickelten Fragebogen verwenden, um die Körperkonstitution von Probanden zu diagnostizieren. Es gibt insgesamt 60 Fragen, die das Symptom von 9 Konstitutionen beschreiben, und jedes Symptom wird mit 1-5 bewertet: Eine Bewertung von 1 bedeutet, dass das Symptom nicht wahrnehmbar ist; während eine Punktzahl von fünf bedeutet, dass das Symptom stark störend ist. Eine Punktzahl von mehr als 40 % bedeutet, dass der Patient zu dieser Konstitution gehört.
Baseline, Präintervention
TCM-Syndrom-Typ-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Präintervention
Wir werden einen 16-Punkte-Fragebogen verwenden, um die Art der Dysmenorrhö zu differenzieren. 16 Fragen beschreiben Symptome von Dysmenorrhoe vom 5-Syndrom-Typ, und jedes Symptom wird mit 0–4 bewertet: Eine Bewertung von null bedeutet, dass das Symptom nicht wahrnehmbar ist; während eine Punktzahl von vier bedeutet, dass das Symptom stark störend ist. Eine Punktzahl von mehr als 75 % bedeutet, dass der Patient zu diesem Syndromtyp gehört.
Baseline, Präintervention
Merkmale des Zungenbildes
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Wir werden die Farbe der Zunge mit einer Farbtafel unterscheiden, die zur Beurteilung der Körperkonstitution der TCM und des Dysmenorrhoe-Syndromtyps verwendet wird
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Mitarbeiter

Innovation and Technology Commission, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Shi Ping Zhang, Hong Kong Baptist University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHX/004/20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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