Investigación y desarrollo de WPAPS basados en la tecnología moderna de la medicina tradicional china
Investigación y desarrollo de adhesivos de puntos analgésicos Warm Palace basados en la tecnología moderna de la medicina tradicional china: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado doble ciego es determinar la eficacia de Warm Palace Analgesic Point Sticker para aliviar la dismenorrea en comparación con el placebo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede esta Calcomanía de Punto Analgésico Warm Palace aliviar la dismenorrea?
- ¿Es más efectivo para diferenciar cierto tipo de síndrome de MTC? ¿Estancamiento de Qi y síndrome de estasis sanguínea o síndrome de humedad fría?
Los participantes:
- recibir la etiqueta de prueba o etiqueta de control cinco días antes de cada menstruación, una vez al día, cinco horas cada vez, durante cinco días consecutivos
- tomar fotos de la lengua
- completar algunos cuestionarios después del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de Warm Palace Analgesic Point Sticker para aliviar la dismenorrea en comparación con la etiqueta de placebo a través de un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
Se inscribirán doscientos participantes. Este ensayo consta de una fase de intervención durante tres ciclos menstruales. Después de recibir una explicación del ensayo y dar su consentimiento informado en línea, los participantes recibirán números de selección por orden de registro. La intensidad del dolor de los participantes que completaron la prueba de detección se evaluará como información de referencia durante un período de prueba. El período de ejecución no excederá los 40 días. Antes del período de preparación, a las participantes se les ofrecerá un diario en línea y se les educará sobre cómo registrar la intensidad del dolor utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) desde un día antes de que comience la menstruación hasta que finalice la menstruación. Los participantes tendrán prohibido autoadministrarse los medicamentos presentados en los criterios de exclusión o deserción. Las participantes con un nivel de dolor moderado o severo, puntajes de dolor NRS promedio superiores a 4 en el primer y segundo día de la menstruación serán seleccionadas para inscribirse en este ensayo, y las participantes seleccionadas recibirán números de inscripción generados aleatoriamente. Después de la proyección, los sujetos asistirán a una entrevista en línea para evaluación, información y capacitación en captura y toma de fotografías con la lengua. Luego, los sujetos se dividirán aleatoriamente en dos grupos, el grupo de calcomanías de prueba y el grupo de calcomanías de control. El período total de estudio de cada asignatura será de tres meses. Dentro de los tres días posteriores al final del ciclo de menstruación anterior, los participantes se comunicarán con el asistente de investigación, devolverán su diario en línea, responderán cuestionarios sobre las mediciones de resultados y enviarán la imagen de su lengua en cada evaluación. La intervención se realizará durante tres ciclos menstruales. Un ciclo menstrual puede variar de 21 a 40 días. Planeamos realizar este ensayo durante dos años, a partir de noviembre de 2022.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Po Ching Au
- Número de teléfono: 68224897
- Correo electrónico: ching2022@hkbu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Ting Tian
- Número de teléfono: 54846560
- Correo electrónico: ayatian@hkbu.eu.hk
Ubicaciones de estudio
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong, 0000
- Reclutamiento
- School of Chinese Medicine Building
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Contacto:
- Shi Ping Zhang, PhD
- Número de teléfono: 2466 85234112466
- Correo electrónico: spzhang@hkbu.edu.hk
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Contacto:
- Po Ching Au, Bachelor
- Número de teléfono: 8526822 4897
- Correo electrónico: ching2022@hkbu.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1)18-35 años; (2) Tener un historial regular del ciclo menstrual (28 días ± 7 días); (3) La primera dismenorrea ocurre antes de los 25 años y al menos 2 ciclos después de la menarquia; (4) Sin antecedentes de embarazo/aborto/embarazo ectópico antes de la primera dismenorrea; (5) dolor menstrual de moderado a intenso experimentado al menos 3 ciclos menstruales antes de la inscripción; (6) La diferenciación del síndrome de TCM es el síndrome de estancamiento de Qi y estasis de sangre y el síndrome de humedad fría.
Criterio de exclusión:
Mujeres con dismenorrea secundaria (incluye, entre otros, endometriosis, inflamación pélvica o histeromioma) confirmada por ginecólogos mediante ecografía en modo B; (2) Mujeres con ciclo menstrual irregular (menstruación adelantada o retrasada no más de 7 días); (3) mujeres que padecen enfermedades incontrolables del sistema nervioso, inmunodeficiencia, enfermedades hemorrágicas u otras enfermedades crónicas graves; (4) mujeres que tomaron el inhibidor de la sintasa de prostaglandina (PGSI) dos semanas antes de la inscripción; (5) mujeres que están lactando, embarazadas o planeando quedar embarazadas en los próximos 6 meses; (6) mujeres que toman medicamentos que pueden afectar los resultados del estudio (incluidos, entre otros, AINE y anticonceptivos orales); (7) Mujeres que reciben moxibustión o han recibido moxibustión 2 semanas antes de la inscripción; (8) Mujeres que participan en otros estudios clínicos; (9) Aquellos que no pueden cooperar con el tratamiento de la solicitud; (10) Tiene antecedentes de alergia cutánea grave y es alérgico a más de 2 tipos de alimentos o medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Calcomanía Punto Analgésico Warm Palace Group
Los participantes en el grupo EG recibirán una etiqueta de prueba que contiene Ding Xiang, Rou Gui, Gan Jiang, Huang Jie Zi, Rou Cong Rong, Xiao Hui Xiang, Hua Jiao, Ai Ye, Xiang Fu, Wu Zhu Yu, Graphene（0.01% ）Los puntos de acupuntura para aplicar la etiqueta son Guanyuan (CV4), Zigong (EX-CA1) y Sanyinjiao (SP6).
Se recordará a los sujetos que observen de cerca su piel durante el proceso y retiren la etiqueta a tiempo si los sujetos sienten picazón o dolor, y registrar el evento adverso.
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El adhesivo de punto analgésico Warm Palace está desarrollado por la Universidad de Medicina Tradicional China de Changchun.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes en el grupo CG recibirán una etiqueta de control que contiene harina. Los puntos de acupuntura para aplicar la etiqueta son los mismos que los del grupo experimental.
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El adhesivo de punto analgésico Warm Palace está desarrollado por la Universidad de Medicina Tradicional China de Changchun.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de síntomas menstruales de Cox a los 3 meses
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Esta escala fue desarrollada por la Universidad de Virginia para evaluar la gravedad y duración de los síntomas de la dismenorrea.
La escala incluye 17 ítems, todos los cuales adoptan el método de calificación de 5 niveles, en los que 0 es para no perceptible/no ocurrió, 1 para levemente molesto/duró menos de 3 horas, 2 para moderadamente molesto/duradero 3- 7 horas, 3 es muy molesto / duró de 7 a 24 horas, y 4 es muy molesto / duró > 24 horas.
La gravedad y la duración de los síntomas se califican por separado, lo que no solo puede analizar el estado general sino también estudiar el estado de cada elemento.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave es la condición.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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En una escala de calificación numérica (NRS), se les pide a los pacientes que seleccionen el número entre 0 y 10 que mejor se adapte a la intensidad de su dolor.
Cero generalmente representa 'ningún dolor en absoluto', mientras que el límite superior representa 'el peor dolor posible'.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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BAI mide la gravedad de la ansiedad a través de una autoafirmación.
Esta escala contiene 21 ítems con un método de puntuación de cuatro puntos que describen los síntomas de ansiedad.
En la escala, 0 es "Para nada", 1 es "Levemente pero no me molestó mucho", 2 es "Moderadamente - a veces no fue agradable" y 3 es "Severamente - me molestó". mucho", para medir e inferir la severidad de la ansiedad.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 63 con 4 niveles: ansiedad mínima (0-7), ansiedad leve (8-15), ansiedad moderada (16-25) y ansiedad severa (26-63).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de la Escala de Constitución Corporal de la MTC
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención
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Usaremos el cuestionario desarrollado por el Prof. Wang Qi, Escuela de Medicina Tradicional China, BUCM, para diagnosticar la constitución corporal de los sujetos.
Hay un total de 60 preguntas que describen los síntomas de 9 constituciones, y cada síntoma se califica de 1 a 5: una puntuación de uno indica que el síntoma no se nota; mientras que una puntuación de cinco denota que el síntoma es gravemente molesto. Una puntuación superior al 40% significa que el paciente pertenece a esa constitución.
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línea de base, antes de la intervención
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Cuestionario de tipo de síndrome de MTC
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención
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Utilizaremos un cuestionario de 16 ítems para diferenciar el tipo de dismenorrea.
16 preguntas describen síntomas de 5 tipos de síndrome de dismenorrea, y cada síntoma se puntúa de 0 a 4: una puntuación de cero indica que el síntoma no se nota; mientras que una puntuación de cuatro denota que el síntoma es gravemente molesto. Una puntuación superior al 75% significa que el paciente pertenece a ese tipo de síndrome.
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línea de base, antes de la intervención
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Características de la imagen de la lengua
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Distinguiremos el color de la lengua con una tabla de colores, que se utiliza para juzgar la constitución corporal de la MTC y el tipo de síndrome de dismenorrea.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shi Ping Zhang, Hong Kong Baptist University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHX/004/20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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