Výzkum a vývoj WPAPS založených na moderní technologii tradiční čínské medicíny
Výzkum a vývoj samolepek s analgetickými body Warm Palace založených na moderní technologii tradiční čínské medicíny: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Cílem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie je určit účinnost nálepky Warm Palace Analgesic Point Sticker při úlevě od dysmenorey ve srovnání s nálepkou s placebem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může tato samolepka s analgetickým bodem Warm Palace zmírnit dysmenoreu?
- Je účinnější na určitý typ diferenciace syndromu TCM? Stagnace čchi a syndrom stáze krve nebo syndrom chladné vlhkosti?
Účastníci budou:
- dostávat testovací nálepku nebo kontrolní nálepku pět dní před každou menstruací, jednou denně, pokaždé pět hodin, po dobu pěti po sobě jdoucích dnů
- fotit jazyk
- po léčbě vyplnit nějaké dotazníky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl určit účinnost samolepky Warm Palace Analgesic Point Sticker při úlevě od dysmenorey ve srovnání s nálepkou s placebem prostřednictvím dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studie.
Zapsáno bude dvě stě účastníků. Tato studie sestává z intervenční fáze pro tři menstruační cykly. Po obdržení vysvětlení pokusu a poskytnutí informovaného souhlasu online budou účastníkům přidělena screeningová čísla registrační objednávkou. Intenzita bolesti účastníků, kteří dokončili screeningový test, bude posouzena jako základní informace během zaváděcího období. Doba záběhu nepřesáhne 40 dní. Před zaváděcím obdobím bude účastníkům nabídnut online deník a budou poučeny o tom, jak zaznamenávat intenzitu bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od jednoho dne před začátkem menstruace až do konce menstruace. Účastníkům bude zakázáno samostatně si podávat léky uvedené v kritériích vyloučení nebo vyřazení. Účastníci se střední nebo silnou úrovní bolesti, průměrným skóre bolesti NRS vyšším než 4 v prvním a druhém dni menstruace budou vybráni pro zařazení do této studie a vybraní účastníci obdrží náhodně vygenerovaná registrační čísla. Po promítání se subjekty zúčastní online pohovoru pro hodnocení, instruktáž a fotografování jazyka a nácvik fotografování. Poté budou subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin, skupiny testovacích nálepek a kontrolní skupiny nálepek. Celková doba studia pro každý předmět bude tři měsíce. Do tří dnů od konce předchozího menstruačního cyklu se účastnice spojí s výzkumným asistentem, vrátí jim svůj online deník, zodpoví dotazníky týkající se měření výsledků a pošlou zpět obrázek svého jazyka při každém hodnocení. Intervence bude provedena během tří menstruačních cyklů. Jeden menstruační cyklus se může pohybovat od 21 do 40 dnů. Tento test plánujeme provádět po dobu dvou let, počínaje listopadem 2022.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Po Ching Au
- Telefonní číslo: 68224897
- E-mail: ching2022@hkbu.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jing Ting Tian
- Telefonní číslo: 54846560
- E-mail: ayatian@hkbu.eu.hk
Studijní místa
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong, 0000
- Nábor
- School of Chinese Medicine Building
-
Kontakt:
- Shi Ping Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 2466 85234112466
- E-mail: spzhang@hkbu.edu.hk
-
Kontakt:
- Po Ching Au, Bachelor
- Telefonní číslo: 8526822 4897
- E-mail: ching2022@hkbu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1)18-35 let; (2) mít pravidelnou anamnézu menstruačního cyklu (28 dní ± 7 dní); (3) První dysmenorea se objeví před 25. rokem věku a nejméně 2 cykly po menarché; (4) Žádné těhotenství/potrat/mimoděložní těhotenství v anamnéze před první dysmenoreou; (5) Střední až závažná menstruační bolest pociťovaná alespoň 3 menstruační cykly před zařazením; (6) Diferenciace syndromu TCM je stagnace Qi a syndrom stáze krve a syndrom chladné vlhkosti.
Kritéria vyloučení:
Ženy se sekundární dysmenoreou (zahrnující mimo jiné endometriózu, pánevní zánět nebo hysteromyom) potvrzenou gynekology ultrazvukem v B-módu; (2) Ženy s nepravidelným menstruačním cyklem (menstruace je pokročilá nebo opožděná ne více než 7 dní); (3) ženy, které trpí nekontrolovatelnými nemocemi nervového systému, imunitní nedostatečností, hemoragickými nemocemi nebo jinými závažnými chronickými nemocemi; (4) ženy, které užívaly inhibitor prostaglandin syntázy (PGSI) dva týdny před zařazením do studie; (5) ženy, které jsou kojící, těhotné nebo plánují těhotenství v příštích 6 měsících; (6) ženy, které užívají léky, které mohou ovlivnit výsledky studie (včetně NSAID a perorální antikoncepce); (7) Ženy, které jsou moxovány nebo byly moxovány 2 týdny před zápisem; (8) ženy, které se účastní jiných klinických studií; (9) Ti, kteří nemohou spolupracovat při aplikační léčbě; (10) Máte v minulosti těžkou kožní alergii a jste alergičtí na více než 2 druhy potravin nebo léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina samolepek Warm Palace pro analgetický bod
Účastníci ve skupině EG obdrží testovací nálepku obsahující Ding Xiang, Rou Gui, Gan Jiang, Huang Jie Zi, Rou Cong Rong, Xiao Hui Xiang, Hua Jiao, Ai Ye, Xiang Fu, Wu Zhu Yu, grafén（0,01 % ）Akutní body pro aplikaci nálepky jsou Guanyuan (CV4), Zigong (EX-CA1) a Sanyinjiao (SP6).
Subjektům bude připomenuto, aby pozorně sledovali svou kůži během procesu a včas odstranili nálepku, pokud budou subjekty cítit svědění nebo bolest, a zaznamenají nežádoucí příhodu.
|
Nálepku s analgetickým bodem Warm Palace vyvinula Univerzita tradiční čínské medicíny Changchun
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníkům ve skupině CG bude poskytnuta kontrolní nálepka obsahující mouku. Akubody pro aplikaci nálepky jsou stejné jako u experimentální skupiny
|
Nálepku s analgetickým bodem Warm Palace vyvinula Univerzita tradiční čínské medicíny Changchun
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre od výchozí hodnoty na stupnici Coxových menstruačních příznaků za 3 měsíce
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Tato stupnice byla vyvinuta University of Virginia k hodnocení závažnosti a trvání symptomů dysmenorey.
Škála zahrnuje 17 položek, z nichž všechny využívají 5-úrovňovou metodu bodování, ve které 0 znamená pro neznatelné / nevyskytovalo se, 1 pro mírně obtěžující / trvalo méně než 3 hodiny, 2 pro středně obtěžující / trvající 3- 7 hodin, 3 je pro silně obtěžující / trval 7-24 hodin a 4 je pro velmi vážně obtěžující / trval > 24 hodin.
Závažnost a trvání symptomů jsou hodnoceny samostatně, což může nejen analyzovat celkový stav, ale také studovat stav každé položky.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je stav.
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
V numerické hodnotící škále (NRS) jsou pacienti požádáni, aby vybrali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti.
Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“.
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
BAI měří závažnost úzkosti prostřednictvím sebevyjádření.
Tato škála obsahuje 21 položek se čtyřbodovou skórovací metodou popisující symptomy úzkosti.
Na stupnici 0 znamená „Vůbec ne“, 1 znamená „Mírně, ale moc mě to neobtěžovalo“, 2 znamená „Středně – občas to nebylo příjemné“ a 3 znamená „Vážně – obtěžovalo to mě hodně“, změřit a odvodit závažnost úzkosti.
Skóre se může pohybovat od 0 do 63 se 4 úrovněmi: minimální úzkost (0-7), mírná úzkost (8-15), střední úzkost (16-25) a těžká úzkost (26-63).
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník škály tělesné konstituce TCM
Časové okno: základní linie, předintervence
|
K diagnostice tělesné konstituce subjektů použijeme dotazník vyvinutý prof. Wang Qi, Škola tradiční čínské medicíny, BUCM.
Celkem 60 otázek popisujících symptom 9 konstitucí a každý symptom je hodnocen 1-5: skóre jedna znamená, že symptom není patrný; zatímco skóre pět znamená, že symptom je velmi obtěžující. Skóre vyšší než 40 % znamená, že pacient patří do této konstituce.
|
základní linie, předintervence
|
|
Dotazník typu syndromu TCM
Časové okno: základní linie, předintervence
|
K rozlišení typu dysmenorey použijeme 16položkový dotazník.
16 otázek popisuje symptomy 5 syndromu dysmenorey a každý symptom je hodnocen 0-4: skóre nula znamená, že symptom není patrný; zatímco skóre čtyři znamená, že symptom je velmi obtěžující. Skóre vyšší než 75 % znamená, že pacient patří k tomuto typu syndromu.
|
základní linie, předintervence
|
|
Funkce obrazu jazyka
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Barvu jazyka rozlišíme pomocí barevné tabule, která slouží k posouzení tělesné konstituce TČM a syndromu typu dysmenorey
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shi Ping Zhang, Hong Kong Baptist University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHX/004/20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .