Исследование и разработка WPAPS на основе современных технологий традиционной китайской медицины
Исследование и разработка обезболивающих точечных наклеек Warm Palace на основе современных технологий традиционной китайской медицины: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Целью этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования является определение эффективности точечной обезболивающей наклейки Warm Palace в облегчении дисменореи по сравнению с наклейкой плацебо. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Может ли эта обезболивающая точечная наклейка Warm Palace облегчить дисменорею?
- Он более эффективен для дифференциации синдрома определенного типа ТКМ? Синдром застоя ци и застоя крови или синдром холодной сырости?
Участники будут:
- получать тестовую наклейку или контрольную наклейку за пять дней до каждой менструации, один раз в день, пять часов каждый раз, в течение пяти дней подряд
- сфотографировать язык
- заполнить несколько анкет после лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на определение эффективности обезболивающих точечных наклеек Warm Palace в облегчении дисменореи по сравнению с наклейкой плацебо с помощью двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования.
Будет зачислено двести участников. Это испытание, состоящее из фазы вмешательства в течение трех менструальных циклов. После получения объяснения об испытании и предоставления информированного онлайн-согласия участникам будут предоставлены контрольные номера в порядке регистрации. Интенсивность боли участников, завершивших скрининговый тест, будет оцениваться как исходная информация в течение вводного периода. Срок обкатки не превышает 40 дней. Перед вводным периодом участникам будет предложен онлайн-дневник, и они будут обучены тому, как записывать интенсивность боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) за один день до начала менструации до ее окончания. Участникам будет запрещено самостоятельно принимать лекарства, представленные в критериях исключения или исключения. Для участия в этом испытании будут отобраны участницы с умеренным или сильным уровнем боли, средним баллом боли по шкале NRS более 4 в первый и второй дни менструации, и выбранные участники получат случайно сгенерированные номера участников. После скрининга испытуемые примут участие в онлайн-интервью для оценки, брифинга, фотосъемки языка и обучения фотосъемке. Затем испытуемые будут случайным образом разделены на две группы: группу тестовых наклеек и группу контрольных наклеек. Общий срок обучения по каждому предмету составит три месяца. В течение трех дней после окончания предыдущего менструального цикла участницы свяжутся с научным сотрудником, вернут свой онлайн-дневник, ответят на вопросники, касающиеся измерения результатов, и отправят обратно изображение своего языка при каждой оценке. Вмешательство будет проводиться в течение трех менструальных циклов. Один менструальный цикл может составлять от 21 до 40 дней. Мы планируем проводить это испытание в течение двух лет, начиная с ноября 2022 года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Po Ching Au
- Номер телефона: 68224897
- Электронная почта: ching2022@hkbu.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jing Ting Tian
- Номер телефона: 54846560
- Электронная почта: ayatian@hkbu.eu.hk
Места учебы
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Гонконг, 0000
- Рекрутинг
- School of Chinese Medicine Building
-
Контакт:
- Shi Ping Zhang, PhD
- Номер телефона: 2466 85234112466
- Электронная почта: spzhang@hkbu.edu.hk
-
Контакт:
- Po Ching Au, Bachelor
- Номер телефона: 8526822 4897
- Электронная почта: ching2022@hkbu.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(1) 18-35 лет; (2) иметь регулярный менструальный цикл в анамнезе (28 дней ± 7 дней); (3) первая дисменорея возникает в возрасте до 25 лет и не менее чем через 2 цикла после менархе; (4) Отсутствие в анамнезе беременности/аборта/эктопической беременности до первой дисменореи; (5) менструальные боли от умеренных до сильных, которые наблюдались по крайней мере в течение 3 менструальных циклов до включения в исследование; (6) Дифференциация синдрома ТКМ – это синдром застоя Ци и застоя крови и синдром холодной сырости.
Критерий исключения:
Женщины с вторичной дисменореей (включая, помимо прочего, эндометриоз, воспаление органов малого таза или миому матки), подтвержденной гинекологами с помощью УЗИ в В-режиме; (2) женщины с нерегулярным менструальным циклом (менструация опережает или задерживается не более чем на 7 дней); (3) женщины, страдающие неконтролируемыми заболеваниями нервной системы, иммунодефицитом, геморрагическими заболеваниями или другими тяжелыми хроническими заболеваниями; (4) женщины, принимавшие ингибитор простагландинсинтазы (PGSI) за две недели до включения в исследование; (5) кормящие женщины, беременные или планирующие беременность в ближайшие 6 месяцев; (6) женщины, принимающие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования (включая, помимо прочего, НПВП и оральные контрацептивы); (7) Женщины, получающие прижигание или получавшие прижигание за 2 недели до включения в исследование; (8) женщины, участвующие в других клинических исследованиях; (9) Те, кто не может сотрудничать с обработкой приложений; (10) Иметь в анамнезе тяжелую кожную аллергию и аллергию более чем на 2 вида продуктов питания или лекарств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа стикеров для обезболивающих точек Warm Palace
Участникам группы EG будут предоставлены тестовые наклейки, содержащие Ding Xiang, Rou Gui, Gan Jiang, Huang Jie Zi, Rou Cong Rong, Xiao Hui Xiang, Hua Jiao, Ai Ye, Xiang Fu, Wu Zhu Yu, Graphene（0,01% ）Точки акупунктуры для нанесения наклейки: Гуаньюань (CV4), Цзыгун (EX-CA1) и Саниньцзяо (SP6).
Субъектам напомнят внимательно следить за своей кожей во время процесса и вовремя удалять наклейку, если субъекты чувствуют зуд или боль, и записывать нежелательное явление.
|
Наклейка с обезболивающими точками Warm Palace разработана Чанчуньским университетом традиционной китайской медицины.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участникам группы CG будет предоставлена контрольная наклейка с мукой. Акупунктурные точки для нанесения наклейки такие же, как и в экспериментальной группе.
|
Наклейка с обезболивающими точками Warm Palace разработана Чанчуньским университетом традиционной китайской медицины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале менструальных симптомов Кокса через 3 месяца
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Эта шкала была разработана Университетом Вирджинии для оценки тяжести и продолжительности симптомов дисменореи.
Шкала включает 17 пунктов, каждый из которых использует 5-уровневый метод подсчета баллов, в котором 0 — не заметно / не происходило, 1 — слегка надоедливое / длилось менее 3 часов, 2 — умеренно надоедливое/длится 3- 7 часов, 3 — сильно надоедливые / длились 7-24 часа и 4 — очень сильно беспокоили / продолжались > 24 часов.
Тяжесть и продолжительность симптомов оцениваются отдельно, что позволяет не только анализировать общее состояние, но и изучать состояние каждого элемента.
Чем выше балл, тем серьезнее состояние.
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
В числовой оценочной шкале (NRS) пациентов просят выбрать число от 0 до 10, которое лучше всего соответствует их интенсивности боли.
Ноль обычно представляет собой «полное отсутствие боли», тогда как верхний предел представляет собой «самую сильную боль из всех возможных».
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
BAI измеряет тяжесть тревожности посредством самооценки.
Эта шкала содержит 21 пункт с четырехбалльной шкалой, описывающей симптомы тревоги.
По шкале 0 – «Совсем нет», 1 – «Слегка, но не сильно беспокоило», 2 – «Умеренно – местами не понравилось», 3 – «Сильно – беспокоило». меня много», чтобы измерить и сделать вывод о степени тревоги.
Баллы могут варьироваться от 0 до 63 с 4 уровнями: минимальная тревога (0-7), легкая тревога (8-15), умеренная тревога (16-25) и сильная тревога (26-63).
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета шкалы конституции тела традиционной китайской медицины
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства
|
Мы будем использовать анкету, разработанную профессором Ван Ци из Школы традиционной китайской медицины BUCM, для диагностики конституции тела субъектов.
Всего имеется 60 вопросов, описывающих симптом 9 конституций, и каждый симптом оценивается по шкале от 1 до 5: единица означает, что симптом незаметен; в то время как оценка в пять баллов означает, что симптом сильно беспокоит. Оценка выше 40% означает, что пациент принадлежит к этой конституции.
|
исходный уровень, до вмешательства
|
|
Опросник типа синдрома ТКМ
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства
|
Мы будем использовать опросник из 16 пунктов, чтобы дифференцировать тип дисменореи.
16 вопросов описывают симптомы дисменореи 5 синдромов, и каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 4: нулевой балл означает, что симптом незаметен; в то время как оценка четыре означает, что симптом сильно беспокоит. Оценка выше 75% означает, что пациент принадлежит к этому типу синдрома.
|
исходный уровень, до вмешательства
|
|
Особенности изображения языка
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Мы будем различать цвет языка с помощью цветной доски, которая используется для суждения о конституции тела ТКМ и типе синдрома дисменореи.
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shi Ping Zhang, Hong Kong Baptist University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHX/004/20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .