乾癬の治療のための変化を伴う水牛角地黄煎じ薬
2026年7月28日 更新者：Prof. Lin Zhixiu、Chinese University of Hong Kong
乾癬の治療に様々な水牛角地黄煎じ薬を使用することの安全性と効果：二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
乾癬は、患者の生活の質に大きな悪影響を与える炎症性皮膚疾患であり、一般集団の全体的な有病率は 2% から 3% です。 尋常性乾癬は最も一般的なタイプの疾患であり、主に臍および腰仙部、ならびに肘、膝、および頭皮に局在する、赤く、境界が明確で、銀色の斑を呈します。
現在、ほとんどの乾癬患者にとって、レチノイド、コルチコステロイド、ビタミン D 類似体、生物学的製剤などの薬理学的治療が依然として主な選択肢となっています。 しかし、副作用と高額な費用のために、多くの通常の乾癬患者は治療の恩恵を受けることができませんでした。
漢方処方「Shuiniujiao Dihuang Decoction with Variation (SDD)」は、Lin 教授によって長年処方されており、乾癬患者の臨床症状の緩和に有効であることが観察されています。
この研究では、乾癬の被験者は、12週間、「SDD」の治療群またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
乾癬は、患者の生活の質に大きな悪影響を与える炎症性皮膚疾患であり、一般集団の全体的な有病率は 2% から 3% です。 尋常性乾癬は最も一般的なタイプの疾患であり、主に臍および腰仙部、ならびに肘、膝、および頭皮に局在する、赤く、境界が明確で、銀色の斑を呈します。 乾癬の主要な組織学的特徴には、異常な角化細胞分化、顕著な炎症細胞浸潤および血管新生の増加を伴う表皮過形成が含まれます。 現在、ほとんどの乾癬患者にとって、レチノイド、コルチコステロイド、ビタミン D 類似体などの薬理学的治療が依然として主な選択肢となっています。 しかし、従来の薬の有効性は、有害な副作用と薬剤耐性の発生のために制限されています。 最近、生物学的製剤が急性および亜急性の尋常性乾癬の治療に利用できるようになり、優れた反応率が得られています。 しかし、生物学的製剤に伴う高額な費用により、多くの通常の乾癬患者は、この新しいクラスの抗乾癬薬の恩恵を受けることができませんでした.
天然物は、新薬開発における貴重な情報源です。 Shuiniujiao Dihuang Decoction with Variation (SDD) は、主任研究者 (Prof. Zhi-Xiu Lin) は、経験豊富な登録中国医学開業医であり、香港中文大学中国医学部で働く中国医学皮膚科医です。 SDD は香港の診療所で長年処方されており、乾癬患者の臨床症状の緩和に効果的であることが観察されています。 SDD には、地黄（ディファン）、ブバリ コルヌ（シュイニウジアオ）、芍薬ルブラ（チシャオ）、牡丹皮質（牡丹皮）、桔梗根（スアンシェン）、オフィオポゴニス根（マイドン）など、23 種類の漢方薬が含まれています。 このフォーミュラは、病原性の熱を取り除き、血液のうっ滞と湿気を追い出し、陰に栄養を与え、かゆみを抑える効果のある漢方薬で構成されています。
乾癬患者に対する SSD の有効性を評価するために、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験が実施されます。 SSD の抗乾癬効果の臨床的証拠は、この漢方処方を抗乾癬医薬品に発展させるための必要なステップです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhixiu LIN, PhD
- 電話番号：852-3943 6347
- メール：linzx@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tak Yee CHOW, MSc
- 電話番号：852-2873 3075
- メール：cmtychow@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
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コンタクト：
- Prof. Lin
- 電話番号：852-28733252
- メール：linzx@cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の慢性尋常性乾癬 (PASI スコア 3 ～ 12)。
- -インフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
- 膿疱性または全身性紅皮症性乾癬。
- 漢方理論による脾腎陽欠乏症候群を伴う乾癬性関節炎。
- -ベースラインの6か月前の乾癬の全身療法。
- ベースラインの 14 日前に、レチノイド、コルチコステロイド、ビタミン D 類似体、タザロテン、タクロリムスなどの乾癬の局所薬を使用します。
- ベースラインの 30 日前に抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクスを摂取している。
- ベースラインの 30 日前に紫外線療法。
- -血液、肝臓または腎機能の臨床的に重大な検査異常（基準範囲の上限の1.5倍以上）。
- 漢方アレルギー歴あり。
- 既知の妊娠中または授乳中、または 6 か月以内に妊娠する予定がある。
- -既知の活動性胃潰瘍または十二指腸潰瘍、または重度の不整脈。
- -研究プロトコルを遵守したくない。
- 研究者の意見では、被験者に不利益をもたらす可能性があるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SDDフォーミュラ
被験者は12週間、SDDフォーミュラ顆粒（1日2回37g）を受け取ります。
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SDDフォーミュラは23種類の漢方薬で構成されています
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、プラセボ顆粒（1日2回37g）を12週間受け取ります。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI)
時間枠：第12週
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乾癬の面積と重症度指数（PASI）スコアの変化が評価されます。
PASI スコアには、関与する領域、紅斑、硬結、および鱗屑が含まれます。
0 から 4 のスケールで採点されます (0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度、4 は非常に重度)。
これは、訓練を受けた 2 人のブラインド評価者によって実行されます。
PASI スコアの計算のために 4 つの主な領域が評価されました: 頭部、体幹、上肢、および下肢で、それぞれ全身領域の 10%、20%、30%、および 40% に相当します。
PASI の最高スコアは 72 です。
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第12週
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スタティック フィジシャン グローバル アセスメント スコア (sPGA)
時間枠：第12週
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参加者は、毎回写真を撮る前に肌を完全に露出するよう求められます。
sPGA は、全体的な疾患の重症度を 5 段階で評価する研究者評価の評価であり、0 = クリア、4 = 重度です。
紅斑、鱗屑、およびプラークの重症度が評価のために考慮されます。
トレーニングを受けた 2 名のブラインド審査員によって実施されます。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スタティック フィジシャン グローバル アセスメント スコア (sPGA)
時間枠：第6週
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参加者は、毎回写真を撮る前に肌を完全に露出するよう求められます。
sPGA は、全体的な疾患の重症度を 5 段階で評価する研究者評価の評価であり、0 = クリア、4 = 重度です。
紅斑、鱗屑、およびプラークの重症度が評価のために考慮されます。
トレーニングを受けた 2 名のブラインド審査員によって実施されます。
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第6週
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スタティック フィジシャン グローバル アセスメント スコア (sPGA)
時間枠：18週目
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参加者は、毎回写真を撮る前に肌を完全に露出するよう求められます。
sPGA は、全体的な疾患の重症度を 5 段階で評価する研究者評価の評価であり、0 = クリア、4 = 重度です。
紅斑、鱗屑、およびプラークの重症度が評価のために考慮されます。
トレーニングを受けた 2 名のブラインド審査員によって実施されます。
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18週目
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乾癬アンケート（IPSO）の影響
時間枠：第12週
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乾癬の影響アンケート（IPSO）スコアの変化が評価されます。
IPSO は、乾癬患者の生活の質のための検証済みの 16 項目の乾癬固有の手段です。
IPSO は主に、乾癬が患者の生活に及ぼす心理社会的影響を評価することを目的としています。
IPSO は、「なし」、「ある程度」、「ある程度」、「かなり」、「非常に」の回答をそれぞれ 1、2、3、4、および 5 とする序数評価尺度を使用します。
項目 4 のスコアが逆転しました。
合計スコアが高いほど、乾癬による影響が大きくなります。
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第12週
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ショートフォーム 36 アンケート (SF36)
時間枠：第12週
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Short Form 36 調査 (SF36) を使用した生活の質のスコアの変化が評価されます。
SF36 は、一般的な健康状態を測定するための一般的な機器であり、皮膚科のアンケートから得られたものを補完します。
活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的健康による役割の制限、感情的健康による役割の制限、社会的役割の機能、精神的健康を含む8つの異なる次元を使用して、患者の健康状態を評価するために使用されます。
可能なスコアは 0 から 100 ポイントの範囲であり、0 ポイントは健康上の最大の制限を表し、100 ポイントは健康上の制限がないことを表します。
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第12週
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乾癬のかゆみビジュアルアナログスケール（かゆみVAS）
時間枠：第12週
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乾癬のかゆみ VAS は、尋常性乾癬の治療効果を評価する有効なツールです。
過去 24 時間以内のかゆみの強さを測定するために開発されました。
長さ 100mm の水平線は、0 (まったくかゆみがない) から 100 (想像できる最悪のかゆみ) までのかゆみの強さの範囲を表すために使用されます。
被験者は、過去 24 時間のかゆみの最大強度を最もよく反映していると感じる場所に水平線を通る縦線を付けることによって、最大のかゆみ強度を評価しました。
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第12週
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漢方アンケート（香港版）における体質
時間枠：第12週
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漢方質問票（CCMQ）香港版の60項目の体質は、被験者の中医学における体質（BC）を評価するために使用されます。
漢方理論によると、BCには優しさ（8項目）、気虚（8項目）、陽虚（7項目）、陰虚（8項目）、痰湿（8項目）の9種類があります。 ）、湿熱（6項目）、うっ血（7項目）、気鬱（7項目）、特殊素質（7項目）。
被験者は、各項目について 5 点のリッカート スケールでスコアを付ける必要があります。1 はまったくない、5 はほとんどの場合です。
各 BC の最終スコアは、スコアリング アルゴリズムに従って計算されます。
CCMQ BC スケールのスコアが高いほど、特定の BC タイプの可能性が高いことを示し、スコア 30 が症例定義のしきい値として設定されます。
複数の不均衡な BC タイプの共存が可能であり、これは中国医学の理論と一致しています。
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第12週
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漢方の症状パターン
時間枠：第6週
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精神、皮膚の状態、関節の状態、睡眠の状態、舌および脈の状態を含むがこれらに限定されない被験者の徴候および症状を記録するために、構造的に設計された記録用紙が漢方医（CMP）によって記入されます。
最終的な症状パターンは、漢方理論による形態に従ってCMPによって決定されます。
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第6週
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漢方の症状パターン
時間枠：第12週
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精神、皮膚の状態、関節の状態、睡眠の状態、舌および脈の状態を含むがこれらに限定されない被験者の徴候および症状を記録するために、構造的に設計された記録用紙が漢方医（CMP）によって記入されます。
最終的な症状パターンは、漢方理論による形態に従ってCMPによって決定されます。
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第12週
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漢方の症状パターン
時間枠：18週目
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精神、皮膚の状態、関節の状態、睡眠の状態、舌および脈の状態を含むがこれらに限定されない被験者の徴候および症状を記録するために、構造的に設計された記録用紙が漢方医（CMP）によって記入されます。
最終的な症状パターンは、漢方理論による形態に従ってCMPによって決定されます。
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18週目
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI)
時間枠：第6週
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乾癬の面積と重症度指数（PASI）スコアの変化が評価されます。
PASI スコアには、関与する領域、紅斑、硬結、およびスケーリングが含まれます。
0 から 4 のスケールで採点されます (0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度、4 は非常に重度)。
これは、訓練を受けた 2 人のブラインド評価者によって実行されます。
PASI スコアの計算のために 4 つの主な領域が評価されました: 頭部、体幹、上肢、および下肢で、それぞれ全身領域の 10%、20%、30%、および 40% に相当します。
PASI の最高スコアは 72 です。
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第6週
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI)
時間枠：18週目
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乾癬の面積と重症度指数（PASI）スコアの変化が評価されます。
PASI スコアには、関与する領域、紅斑、硬結、およびスケーリングが含まれます。
0 から 4 のスケールで採点されます (0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度、4 は非常に重度)。
これは、訓練を受けた 2 人のブラインド評価者によって実行されます。
PASI スコアの計算のために 4 つの主な領域が評価されました: 頭部、体幹、上肢、および下肢で、それぞれ全身領域の 10%、20%、30%、および 40% に相当します。
PASI の最高スコアは 72 です。
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18週目
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乾癬関連体表面積（BSA）
時間枠：第6週
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BSA は影響を受けた皮膚表面を表します。
それは乾癬の重症度の客観的な尺度です。
頭、上肢、体幹、下肢で、それぞれ全身面積の 10%、20%、30%、40% に相当します。
BSA の範囲は 0 ～ 100 です。
これは、スティーブン・ルー博士によるトレーニングを受けた 2 人のブラインド評価者によって実施されます。
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第6週
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乾癬関連体表面積（BSA）
時間枠：第12週
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BSA は影響を受けた皮膚表面を表します。
それは乾癬の重症度の客観的な尺度です。
頭、上肢、体幹、下肢で、それぞれ全身面積の 10%、20%、30%、40% に相当します。
BSA の範囲は 0 ～ 100 です。
これは、スティーブン・ルー博士によるトレーニングを受けた 2 人のブラインド評価者によって実施されます。
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第12週
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乾癬関連体表面積（BSA）
時間枠：18週目
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BSA は影響を受けた皮膚表面を表します。
それは乾癬の重症度の客観的な尺度です。
頭、上肢、体幹、下肢で、それぞれ全身面積の 10%、20%、30%、40% に相当します。
BSA の範囲は 0 ～ 100 です。
これは、スティーブン・ルー博士によるトレーニングを受けた 2 人のブラインド評価者によって実施されます。
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18週目
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レスキュー療法の使用
時間枠：0日目から18週目
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研究期間中のレスキュー療法の頻繁な使用
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0日目から18週目
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有害事象
時間枠：0日目から18週目
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試験治療に関連する有害事象
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0日目から18週目
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血清マーカー (IL-17、IL-22)
時間枠：第6週
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血清マーカーIL-17、IL-22のレベルの変化
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第6週
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血清マーカー（CRP）
時間枠：第6週
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血清マーカーC反応性タンパク質（CRP）のレベルの変化
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第6週
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セラムマーク（BD2）
時間枠：第6週
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血清マーカー ベータ デフェンシン 2 (BD2) のレベルの変化。
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第6週
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血清マーカー (IL-17、IL-22)
時間枠：第12週
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血清マーカーIL-17、IL-22のレベルの変化
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第12週
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血清マーカー（CRP）
時間枠：第12週
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血清マーカーC反応性タンパク質（CRP）のレベルの変化
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第12週
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血清マーカー (BD2)
時間枠：第12週
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血清マーカー ベータ デフェンシン 2 (BD2) のレベルの変化。
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第12週
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唾液と便中の口腔および腸内微生物叢の組成
時間枠：第12週
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唾液と便の標本は、腸内微生物叢の評価のためにベースラインと12週目（+/- 4日）に収集されます。
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第12週
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血清炎症因子の遺伝子発現
時間枠：第6週
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血清炎症性因子の遺伝子発現の変化は、ベースライン、6 週目および 12 週目に採取された血液サンプルを使用して評価されます。そのような項目の分析は、血清炎症性因子の遺伝子発現に対する医薬品の調査の効果メカニズムの探索に役立つ可能性があります。乾癬患者。
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第6週
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血清炎症因子の遺伝子発現
時間枠：第12週
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血清炎症性因子の遺伝子発現の変化は、ベースライン、6 週目および 12 週目に採取された血液サンプルを使用して評価されます。そのような項目の分析は、血清炎症性因子の遺伝子発現に対する医薬品の調査の効果メカニズムの探索に役立つ可能性があります。乾癬患者。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhixiu LIN, PhD、Hong Kong Institute of Integrative Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月11日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月4日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMDF Psoriasis Study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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