Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shuiniujiao Dihuang afkog med variation til behandling af psoriasis

28. juli 2026 opdateret af: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Sikkerheden og virkningerne af at bruge Shuiniujiao Dihuang afkog med variation til behandling af psoriasis: et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg

Psoriasis er en inflammatorisk hudsygdom med enorm negativ indvirkning på patienternes livskvalitet og har en samlet prævalens på 2% til 3% i den generelle befolkning. Plaques psoriasis er den mest almindelige type af sygdommen og præsenterer røde, velafgrænsede og sølvfarvede plaques hovedsageligt lokaliseret i navlestrengen og lumbosakralområdet samt i albuerne, knæene og hovedbunden.

I øjeblikket er farmakologiske behandlinger såsom retinoider, kortikosteroider, vitamin D-analoger og biologiske lægemidler fortsat de vigtigste muligheder for de fleste psoriasispatienter. Bivirkninger og høje omkostninger forhindrede dog mange almindelige psoriasispatienter i at få gavn af behandlingerne.

En formel til kinesisk medicin "Shuiniujiao Dihuang Decoction with Variation (SDD)" blev ordineret af prof. Lin i mange år og observeret at være effektiv til at lindre psoriasispatienters kliniske manifestationer.

I denne undersøgelse vil forsøgspersoner med psoriasis blive randomiseret til behandlingsgruppen "SDD" eller placebogruppen i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en inflammatorisk hudsygdom med enorm negativ indvirkning på patienternes livskvalitet og har en samlet prævalens på 2% til 3% i den generelle befolkning. Plaques psoriasis er den mest almindelige type af sygdommen og præsenterer røde, velafgrænsede og sølvfarvede plaques hovedsageligt lokaliseret i navlestrengen og lumbosakralområdet samt i albuerne, knæene og hovedbunden. De vigtigste histologiske træk ved psoriasis omfatter epidermal hyperplasi med afvigende keratinocytdifferentiering, udtalt inflammatorisk celleinfiltration og øget vaskularisering. I øjeblikket er farmakologiske behandlinger såsom retinoider, kortikosteroider og vitamin D-analoger fortsat de vigtigste muligheder for de fleste psoriasispatienter. Effektiviteten af ​​konventionelle lægemidler er imidlertid begrænset på grund af uønskede bivirkninger og udviklingen af ​​farmakorresistens. For nylig er biologiske lægemidler blevet tilgængelige til behandling af akut og subakut plakpsoriasis med fremragende responsrate. De høje omkostninger forbundet med de biologiske lægemidler har dog forhindret mange almindelige psoriasispatienter i at drage fordel af denne nye klasse af anti-psoriatisk medicin.

Naturprodukter er værdifulde kilder til udvikling af nye lægemidler. Shuiniujiao Dihuang Decoction with Variation (SDD) er en empirisk formel fra Principal Investigator (Prof. Zhi-Xiu Lin), en meget erfaren registreret kinesisk læge og hudlæge i kinesisk medicin, der arbejder på School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong. SDD er blevet ordineret på klinikken i Hong Kong i mange år og observeret at være effektiv til at lindre psoriasispatienters kliniske manifestationer. SDD indeholder 23 kinesiske naturlægemidler, herunder Rehmanniae Radix (Dihuang), Bubali Cornu (Shuiniujiao), Paeoniae Radix Rubra (Chishao), Moutan Cortex (Mudanpi), Scrophulariae Radix (Xuanshen), Ophiopogonis Radix (Maidong) osv. Formlen er sammensat af naturlægemidler, der kan eliminere patogen varme, udstøde blodstase og fugt, nære yin og have kløestillende effekt.

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​SSD på psoriasispatienter. Klinisk bevis for de anti-psoriatiske virkninger af SSD er et nødvendigt skridt i retning af at udvikle denne kinesiske medicinformel til et anti-psoriatisk farmaceutisk middel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat kronisk plakpsoriasis (PASI-score 3 til 12).
  • Vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pustulær eller generaliseret erytrodermisk psoriasis.
  • Psoriasisgigt med syndrom af milt-nyre-yang-mangel ifølge kinesisk medicinteori.
  • Systemisk terapi for psoriasis 6 måneder før baseline.
  • Brug topisk medicin mod psoriasis 14 dage før baseline, såsom retinoider, kortikosteroider, vitamin D-analoger, tazaroten og tacrolimus.
  • Har taget antibiotika, probiotika og præbiotika 30 dage før baseline.
  • UV-lysbehandling 30 dage før baseline.
  • Klinisk signifikant laboratorieabnormitet i blod-, lever- eller nyrefunktioner (≥1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet).
  • Historie om allergi over for kinesiske urter.
  • Kendt gravid eller ammende, eller har en plan om at blive gravid om 6 måneder.
  • Kendt aktivt mave- eller duodenalsår, eller svær arytmi.
  • Uvilje til at overholde undersøgelsesprotokol.
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes opfattelse kunne være til ugunst for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SDD formel
Forsøgspersonerne vil modtage SDD Formula granulat (37 g to gange dagligt) i 12 uger.
Medicin: SDD formel
SDD formel består af 23 naturlægemidler
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebogranulat (37 g to gange dagligt) i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Uge 12
Ændringen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score vil blive vurderet. PASI-scorer inkluderer involveret område, erytem, ​​induration og skalering. Det vil blive bedømt på en skala fra 0 til 4 (0, hvilket betyder ingen; 1, mild; 2, moderat; 3, svær; og 4, meget alvorlig). Det vil blive udført af 2 blindede bedømmere, der er uddannet. Fire hovedområder blev vurderet til beregning af PASI-scorerne: hovedet, kroppen, de øvre ekstremiteter og underekstremiteterne, svarende til henholdsvis 10 %, 20 %, 30 % og 40 % af det samlede kropsareal. Den maksimale score for PASI er 72.
Uge 12
Static Physician Global Assessment-score (sPGA)
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne opfordres til at eksponere deres hud grundigt, inden billederne tages ved hvert besøg. sPGA er en investigator-vurderet vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad, der skal evalueres på en 5-punkts skala, hvor 0 = klar og 4 = alvorlig. Sværhedsgraden af ​​erytem, ​​skældannelse og plak overvejes til vurdering. Det vil blive udført af 2 blindede bedømmere, der har modtaget uddannelse.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Static Physician Global Assessment-score (sPGA)
Tidsramme: Uge 6
Deltagerne opfordres til at eksponere deres hud grundigt, inden billederne tages ved hvert besøg. sPGA er en investigator-vurderet vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad, der skal evalueres på en 5-punkts skala, hvor 0 = klar og 4 = alvorlig. Sværhedsgraden af ​​erytem, ​​skældannelse og plak overvejes til vurdering. Det vil blive udført af 2 blindede bedømmere, der har modtaget uddannelse.
Uge 6
Static Physician Global Assessment-score (sPGA)
Tidsramme: Uge 18
Deltagerne opfordres til at eksponere deres hud grundigt, inden billederne tages ved hvert besøg. sPGA er en investigator-vurderet vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad, der skal evalueres på en 5-punkts skala, hvor 0 = klar og 4 = alvorlig. Sværhedsgraden af ​​erytem, ​​skældannelse og plak overvejes til vurdering. Det vil blive udført af 2 blindede bedømmere, der har modtaget uddannelse.
Uge 18
Impact of Psoriasis Questionnaire (IPSO)
Tidsramme: Uge 12
Ændringen i Impact of Psoriasis Questionnaire (IPSO) score vil blive vurderet. IPSO er et valideret 16-element psoriasis-specifikt instrument til livskvalitet for psoriasispatienter. IPSO har hovedsageligt til formål at vurdere psoriasis psykosociale indvirkning på patientens liv. IPSO'en bruger en ordinær vurderingsskala, hvor svarene 'ingen', 'nogle', 'moderat', 'ganske lidt' og 'ekstremt' får henholdsvis 1, 2, 3, 4 og 5. Scoren for punkt 4 blev omvendt. Jo højere den summerede score, desto større påvirkning opleves på grund af psoriasis.
Uge 12
Short Form 36-undersøgelse (SF36)
Tidsramme: Uge 12
Ændringen i score for livskvalitet ved brug af Short Form 36-undersøgelse (SF36) vil blive vurderet. SF36 er et generisk instrument til måling af generel sundhedstilstand, der er komplementær til dem, der stammer fra dermatologiske spørgeskemaer. Det vil blive brugt til at vurdere patientens helbredstilstand ved hjælp af 8 forskellige dimensioner, herunder vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig sundhed, social rollefunktion og mental sundhed. Den mulige score spænder fra 0 til 100 point, hvor 0 point repræsenterer den størst mulige begrænsning af sundheden, mens 100 point repræsenterer fraværet af helbredsrestriktioner.
Uge 12
Psoriasis Itch Visual Analog Scale (Itch VAS)
Tidsramme: Uge 12
Psoriasis itch VAS er et valideret værktøj til at vurdere fordelene ved plaque psoriasis. Det blev udviklet til at måle kløeintensiteten inden for de sidste 24 timer. En vandret linje med en længde på 100 mm skal bruges til at repræsentere intervallet for kløeintensitet fra 0 (ingen kløe overhovedet) til 100 (den værste kløe, du kan forestille dig). Forsøgspersoner vurderede den maksimale intensitet af kløe i løbet af de foregående 24 timer ved at sætte et lodret mærke gennem den vandrette linje på det sted, han/hun følte bedst afspejlede deres maksimale kløeintensitet.
Uge 12
Forfatning i kinesisk medicin spørgeskema (Hong Kong-version)
Tidsramme: Uge 12
Den 60-elements Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) Hong Kong-versionen vil blive brugt til at vurdere kropsforfatningen (BC) i kinesisk medicin af fag. Ifølge kinesisk medicinteori er der 9-typer af BC: mildhed (8 genstande), Qi-mangel (8 genstande), Yang-mangel (7 genstande), Yin-mangel (8 genstande), slim-vådhed (8 genstande). ), fugt-varme (6 genstande), blod-stase (7 genstande), Qi-depression (7 genstande) og speciel diatese (7 genstande). Forsøgspersonerne skal score på en 5-punkts Likert-skala for hvert emne, hvor 1=aldrig og 5=i det meste af tiden. En endelig score for hver BC vil blive beregnet i henhold til scoringsalgoritmen. En højere score i CCMQ BC-skalaen indikerer en højere sandsynlighed for den specifikke BC-type, og en score på 30 er sat som tærskel for case-definition. Sameksistens af flere ubalancerede BC-typer er mulig, hvilket er i overensstemmelse med teorierne om kinesisk medicin.
Uge 12
Kinesisk medicin symptommønster
Tidsramme: Uge 6
En strukturelt designet registreringsformular vil blive udfyldt af kinesisk medicin praktiserende læge (CMP) for at registrere tegn og symptomer hos forsøgspersonerne, hvilket inkluderer, men ikke begrænset til, ånd, hudtilstand, ledtilstand, søvntilstand, tunge- og pulstilstand. Et endeligt symptommønster vil blive besluttet af CMP i henhold til skemaet af kinesisk medicinteori.
Uge 6
Kinesisk medicin symptommønster
Tidsramme: Uge 12
En strukturelt designet registreringsformular vil blive udfyldt af kinesisk medicin praktiserende læge (CMP) for at registrere tegn og symptomer hos forsøgspersonerne, hvilket inkluderer, men ikke begrænset til, ånd, hudtilstand, ledtilstand, søvntilstand, tunge- og pulstilstand. Et endeligt symptommønster vil blive besluttet af CMP i henhold til skemaet af kinesisk medicinteori.
Uge 12
Kinesisk medicin symptommønster
Tidsramme: Uge 18
En strukturelt designet registreringsformular vil blive udfyldt af kinesisk medicin praktiserende læge (CMP) for at registrere tegn og symptomer hos forsøgspersonerne, hvilket inkluderer, men ikke begrænset til, ånd, hudtilstand, ledtilstand, søvntilstand, tunge- og pulstilstand. Et endeligt symptommønster vil blive besluttet af CMP i henhold til skemaet af kinesisk medicinteori.
Uge 18
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Uge 6
Ændringen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score vil blive vurderet. PASI-scorer inkluderer involveret område, erytem, ​​induration og skalering. Det vil blive bedømt på en skala fra 0 til 4 (0, hvilket betyder ingen; 1, mild; 2, moderat; 3, svær; og 4, meget alvorlig). Det vil blive udført af 2 blindede bedømmere, der er uddannet. Fire hovedområder blev vurderet til beregning af PASI-scorerne: hovedet, kroppen, de øvre ekstremiteter og underekstremiteterne, svarende til henholdsvis 10 %, 20 %, 30 % og 40 % af det samlede kropsareal. Den maksimale score for PASI er 72.
Uge 6
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Uge 18
Ændringen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score vil blive vurderet. PASI-scorer inkluderer involveret område, erytem, ​​induration og skalering. Det vil blive bedømt på en skala fra 0 til 4 (0, hvilket betyder ingen; 1, mild; 2, moderat; 3, svær; og 4, meget alvorlig). Det vil blive udført af 2 blindede bedømmere, der er uddannet. Fire hovedområder blev vurderet til beregning af PASI-scorerne: hovedet, kroppen, de øvre ekstremiteter og underekstremiteterne, svarende til henholdsvis 10 %, 20 %, 30 % og 40 % af det samlede kropsareal. Den maksimale score for PASI er 72.
Uge 18
Psoriasis-involveret kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Uge 6
BSA repræsenterer den berørte hudoverflade. Det er et objektivt mål for psoriasis sværhedsgrad. Hovedet, de øvre ekstremiteter, stammen og underekstremiteterne, svarende til henholdsvis 10%, 20%, 30% og 40% af det samlede kropsareal. Rækkevidden af ​​BSA er 0-100. Det vil blive udført af 2 blindede bedømmere, der har modtaget træning af Dr. Steven Loo.
Uge 6
Psoriasis-involveret kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Uge 12
BSA repræsenterer den berørte hudoverflade. Det er et objektivt mål for psoriasis sværhedsgrad. Hovedet, de øvre ekstremiteter, stammen og underekstremiteterne, svarende til henholdsvis 10%, 20%, 30% og 40% af det samlede kropsareal. Rækkevidden af ​​BSA er 0-100. Det vil blive udført af 2 blindede bedømmere, der har modtaget træning af Dr. Steven Loo.
Uge 12
Psoriasis-involveret kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Uge 18
BSA repræsenterer den berørte hudoverflade. Det er et objektivt mål for psoriasis sværhedsgrad. Hovedet, de øvre ekstremiteter, stammen og underekstremiteterne, svarende til henholdsvis 10%, 20%, 30% og 40% af det samlede kropsareal. Rækkevidden af ​​BSA er 0-100. Det vil blive udført af 2 blindede bedømmere, der har modtaget træning af Dr. Steven Loo.
Uge 18
Brug af redningsterapi
Tidsramme: Dag 0 til uge 18
Den hyppige brug af redningsterapi i studieperioden
Dag 0 til uge 18
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 til uge 18
Bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling
Dag 0 til uge 18
Serummarkører (IL-17, IL-22)
Tidsramme: Uge 6
Ændringerne i niveauer af serummarkører IL-17, IL-22
Uge 6
Serummarkører (CRP)
Tidsramme: Uge 6
Ændringerne i niveauer af serummarkører C-reaktivt protein (CRP)
Uge 6
Serummærker (BD2)
Tidsramme: Uge 6
Ændringerne i niveauer af serummarkør Beta-Defensin 2 (BD2).
Uge 6
Serummarkører (IL-17, IL-22)
Tidsramme: Uge 12
Ændringerne i niveauer af serummarkører IL-17, IL-22
Uge 12
Serummarkører (CRP)
Tidsramme: Uge 12
Ændringerne i niveauer af serummarkører C-reaktivt protein (CRP)
Uge 12
Serummarkører (BD2)
Tidsramme: Uge 12
Ændringerne i niveauer af serummarkør Beta-Defensin 2 (BD2).
Uge 12
Oral og tarmmikrobiotasammensætning i spyt og afføring
Tidsramme: Uge 12
Spyt- og afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline og uge 12 (+/-4 dage) til tarmmikrobiotavurderinger.
Uge 12
Genekspression af serum inflammatoriske faktorer
Tidsramme: Uge 6
Ændringerne i genekspression af serum inflammatoriske faktorer vil blive vurderet ved at bruge blodprøven taget på baseline, uge ​​6 og uge 12. Analyse af et sådant element kunne hjælpe med at udforske virkningsmekanismen ved at undersøge lægemidlet på genekspression af serum inflammatoriske faktorer på psoriasis patienter.
Uge 6
Genekspression af serum inflammatoriske faktorer
Tidsramme: Uge 12
Ændringerne i genekspression af serum inflammatoriske faktorer vil blive vurderet ved at bruge blodprøven taget på baseline, uge ​​6 og uge 12. Analyse af et sådant element kunne hjælpe med at udforske virkningsmekanismen ved at undersøge lægemidlet på genekspression af serum inflammatoriske faktorer på psoriasis patienter.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMDF Psoriasis Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner