Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwar Shuiniujiao Dihuang z różnymi odmianami do leczenia łuszczycy

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Bezpieczeństwo i efekty stosowania wywaru Shuiniujiao Dihuang z różnymi odmianami w leczeniu łuszczycy: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry, która ma ogromny negatywny wpływ na jakość życia pacjentów i występuje z ogólną częstością od 2% do 3% w populacji ogólnej. Łuszczyca plackowata jest najczęstszym typem choroby i objawia się czerwonymi, dobrze odgraniczonymi i srebrzystymi blaszkami zlokalizowanymi głównie w okolicy pępka i lędźwiowo-krzyżowej, a także w łokciach, kolanach i skórze głowy.

Obecnie leczenie farmakologiczne, takie jak retinoidy, kortykosteroidy, analogi witaminy D i leki biologiczne, pozostaje głównymi opcjami dla większości pacjentów z łuszczycą. Jednak skutki uboczne i wysokie koszty uniemożliwiły wielu zwykłym pacjentom z łuszczycą skorzystanie z leczenia.

Receptura chińskiej medycyny „Shuiniujiao Dihuang Decoction with Variation (SDD)” była przepisywana przez prof. Lin przez wiele lat i obserwowana jako skuteczna w łagodzeniu objawów klinicznych pacjentów z łuszczycą.

W tym badaniu osoby z łuszczycą zostaną losowo przydzielone do grupy terapeutycznej „SDD” lub grupy placebo na 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry, która ma ogromny negatywny wpływ na jakość życia pacjentów i występuje z ogólną częstością od 2% do 3% w populacji ogólnej. Łuszczyca plackowata jest najczęstszym typem choroby i objawia się czerwonymi, dobrze odgraniczonymi i srebrzystymi blaszkami zlokalizowanymi głównie w okolicy pępka i lędźwiowo-krzyżowej, a także w łokciach, kolanach i skórze głowy. Główne cechy histologiczne łuszczycy obejmują hiperplazję naskórka z nieprawidłowym różnicowaniem keratynocytów, wyraźny naciek komórek zapalnych i zwiększone unaczynienie. Obecnie leczenie farmakologiczne, takie jak retinoidy, kortykosteroidy i analogi witaminy D, pozostaje głównymi opcjami dla większości pacjentów z łuszczycą. Jednak skuteczność leków konwencjonalnych jest ograniczona ze względu na działania niepożądane i rozwój farmakoodporności. Ostatnio dostępne stały się leki biologiczne do leczenia ostrej i podostrej łuszczycy plackowatej z doskonałym odsetkiem odpowiedzi. Jednak wysokie koszty związane z lekami biologicznymi uniemożliwiły wielu zwykłym pacjentom z łuszczycą skorzystanie z tej nowej klasy leków przeciwłuszczycowych.

Produkty naturalne są cennymi źródłami w opracowywaniu nowych leków. Shuiniujiao Dihuang Decoction with Variation (SDD) to empiryczna formuła głównego badacza (prof. Zhi-Xiu Lin), wysoce doświadczony zarejestrowany praktyk medycyny chińskiej i dermatolog medycyny chińskiej, pracujący w School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong. SDD jest przepisywany w klinice w Hong Kongu od wielu lat i zaobserwowano jego skuteczność w łagodzeniu objawów klinicznych pacjentów z łuszczycą. SDD zawiera 23 chińskie leki ziołowe, w tym Rehmanniae Radix (Dihuang), Bubali Cornu (Shuiniujiao), Paeoniae Radix Rubra (Chishao), Moutan Cortex (Mudanpi), Scrophulariae Radix (Xuanshen), Ophiopogonis Radix (Maidong) itp. Formuła składa się z leków ziołowych, które mogą eliminować patogenne ciepło, usuwać zastoje krwi i wilgoć, odżywiać Yin i działać przeciwświądowo.

Zostanie przeprowadzone randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności SSD u pacjentów z łuszczycą. Kliniczne dowody na przeciwłuszczycowe działanie SSD są niezbędnym krokiem w kierunku przekształcenia tej formuły medycyny chińskiej w przeciwłuszczycowy środek farmaceutyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna do umiarkowanej przewlekła łuszczyca plackowata (wskaźnik PASI 3 do 12).
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Łuszczyca krostkowa lub uogólniona erytrodermia.
  • Łuszczycowe zapalenie stawów z zespołem niedoboru yang śledziony i nerek według teorii medycyny chińskiej.
  • Terapia ogólnoustrojowa łuszczycy 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  • Zastosuj miejscowe leki na łuszczycę 14 dni przed punktem wyjściowym, takie jak retinoidy, kortykosteroidy, analogi witaminy D, tazaroten i takrolimus.
  • Przyjmował antybiotyki, probiotyki i prebiotyki 30 dni przed punktem wyjściowym.
  • Terapia światłem UV 30 dni przed punktem wyjściowym.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych krwi, czynności wątroby lub nerek (≥1,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego).
  • Historia alergii na zioła chińskie.
  • Znana ciąża lub laktacja lub planowana ciąża za 6 miesięcy.
  • Znany czynny wrzód żołądka lub dwunastnicy lub ciężka arytmia.
  • Niechęć do przestrzegania protokołu badania.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy mogą być niekorzystne dla podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła SDD
Pacjenci będą otrzymywać granulki SDD Formula (37 g dwa razy dziennie) przez 12 tygodni.
Lek: Formuła SDD
Formuła SDD składa się z 23 leków ziołowych
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać granulki placebo (37 g dwa razy dziennie) przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Oceniona zostanie zmiana wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index). Wyniki PASI obejmują zajęty obszar, rumień, stwardnienie i łuszczenie. Zostanie oceniony w skali od 0 do 4 (0 oznacza brak; 1 – łagodny; 2 – umiarkowany; 3 – ciężki; 4 – bardzo ciężki). Zostanie przeprowadzone przez 2 zaślepionych asesorów, którzy zostali przeszkoleni. Do obliczenia wyników PASI oceniono cztery główne obszary: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne, odpowiadające odpowiednio 10%, 20%, 30% i 40% całkowitej powierzchni ciała. Maksymalny wynik dla PASI to 72.
Tydzień 12
Wynik globalnej oceny lekarza statycznego (sPGA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestnicy proszeni są o dokładne naświetlanie skóry przed wykonaniem zdjęć podczas każdej wizyty. Skala sPGA jest ocenianą przez badacza oceną ogólnego ciężkości choroby, którą należy ocenić w 5-punktowej skali, gdzie 0=brak zmian, a 4=powaga. W ocenie bierze się pod uwagę stopień nasilenia rumienia, łuszczenia się i płytki nazębnej. Zostanie przeprowadzone przez 2 zaślepionych asesorów, którzy przeszli szkolenie.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik globalnej oceny lekarza statycznego (sPGA)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Uczestnicy proszeni są o dokładne naświetlanie skóry przed wykonaniem zdjęć podczas każdej wizyty. Skala sPGA jest ocenianą przez badacza oceną ogólnego ciężkości choroby, którą należy ocenić w 5-punktowej skali, gdzie 0=brak zmian, a 4=powaga. W ocenie bierze się pod uwagę stopień nasilenia rumienia, łuszczenia się i płytki nazębnej. Zostanie przeprowadzone przez 2 zaślepionych asesorów, którzy przeszli szkolenie.
Tydzień 6
Wynik globalnej oceny lekarza statycznego (sPGA)
Ramy czasowe: Tydzień 18
Uczestnicy proszeni są o dokładne naświetlanie skóry przed wykonaniem zdjęć podczas każdej wizyty. Skala sPGA jest ocenianą przez badacza oceną ogólnego ciężkości choroby, którą należy ocenić w 5-punktowej skali, gdzie 0=brak zmian, a 4=powaga. W ocenie bierze się pod uwagę stopień nasilenia rumienia, łuszczenia się i płytki nazębnej. Zostanie przeprowadzone przez 2 zaślepionych asesorów, którzy przeszli szkolenie.
Tydzień 18
Wpływ kwestionariusza łuszczycy (IPSO)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Oceniona zostanie zmiana wyniku kwestionariusza Impact of Psoriasis Questionnaire (IPSO). IPSO jest zwalidowanym, 16-punktowym narzędziem specyficznym dla łuszczycy, oceniającym jakość życia pacjentów z łuszczycą. Celem IPSO jest przede wszystkim ocena psychospołecznego wpływu łuszczycy na życie pacjentów. IPSO stosuje porządkową skalę ocen, z odpowiedziami „brak”, „trochę”, „umiarkowanie”, „całkiem sporo” i „bardzo” z punktacją odpowiednio 1, 2, 3, 4 i 5. Punktacja dla pozycji 4 została odwrócona. Im wyższy zsumowany wynik, tym większy wpływ odczuwany z powodu łuszczycy.
Tydzień 12
Krótka ankieta 36 (SF36)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Oceniona zostanie zmiana wyniku jakości życia za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF36). SF36 to ogólny instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia, który jest uzupełnieniem tych pochodzących z kwestionariuszy dermatologicznych. Zostanie wykorzystany do oceny stanu zdrowia pacjenta za pomocą 8 różnych wymiarów, w tym witalności, funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, ograniczeń ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczeń ról ze względu na zdrowie emocjonalne, funkcjonowania w rolach społecznych i zdrowia psychicznego. Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym 0 punktów oznacza największe możliwe ograniczenie zdrowia, a 100 punktów oznacza brak ograniczeń zdrowotnych.
Tydzień 12
Wizualna analogowa skala świądu łuszczycy (VAS świądu)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala swędzenia łuszczycy VAS jest zatwierdzonym narzędziem do oceny korzyści z leczenia łuszczycy plackowatej. Został opracowany do pomiaru intensywności świądu w ciągu ostatnich 24 godzin. Pozioma linia o długości 100 mm służy do reprezentowania zakresu intensywności świądu od 0 (całkowity brak swędzenia) do 100 (najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić). Badani oceniali maksymalną intensywność swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, umieszczając pionową kreskę na poziomej linii w miejscu, które według nich najlepiej odzwierciedlało ich maksymalną intensywność świądu.
Tydzień 12
Konstytucja w Kwestionariuszu Medycyny Chińskiej (wersja z Hongkongu)
Ramy czasowe: Tydzień 12
60-itemowy Kwestionariusz Konstytucji w Medycynie Chińskiej (CCMQ) w wersji Hong Kong zostanie wykorzystany do oceny budowy ciała (BC) w medycynie chińskiej badanych. Zgodnie z teorią medycyny chińskiej istnieje 9 rodzajów BC: łagodność (8 pozycji), niedobór Qi (8 pozycji), niedobór Yang (7 pozycji), niedobór Yin (8 pozycji), flegma-wilgotność (8 pozycji ), wilgoć-ciepło (6 pozycji), zastój krwi (7 pozycji), depresja Qi (7 pozycji) i specjalna skaza (7 pozycji). Badani będą musieli zdobyć punkty na 5-punktowej skali Likerta dla każdej pozycji, gdzie 1 = nigdy, a 5 = przez większość czasu. Końcowy wynik dla każdego BC zostanie obliczony zgodnie z algorytmem punktacji. Wyższy wynik w skali CCMQ BC wskazuje na większe prawdopodobieństwo określonego typu BC, a wynik 30 jest ustawiony jako próg definicji przypadku. Możliwe jest współistnienie wielu niezrównoważonych typów BC, co jest zgodne z teoriami medycyny chińskiej.
Tydzień 12
Wzór objawów medycyny chińskiej
Ramy czasowe: Tydzień 6
Praktykujący medycynę chińską (CMP) wypełni formularz rejestracyjny o konstrukcji strukturalnej w celu zapisania oznak i objawów podmiotowych, w tym między innymi ducha, stanu skóry, stanu stawów, stanu snu, stanu języka i tętna. Ostateczny wzorzec objawów zostanie określony przez CMP zgodnie z teorią medycyny chińskiej.
Tydzień 6
Wzór objawów medycyny chińskiej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Praktykujący medycynę chińską (CMP) wypełni formularz rejestracyjny o konstrukcji strukturalnej w celu zapisania oznak i objawów podmiotowych, w tym między innymi ducha, stanu skóry, stanu stawów, stanu snu, stanu języka i tętna. Ostateczny wzorzec objawów zostanie określony przez CMP zgodnie z teorią medycyny chińskiej.
Tydzień 12
Wzór objawów medycyny chińskiej
Ramy czasowe: Tydzień 18
Praktykujący medycynę chińską (CMP) wypełni formularz rejestracyjny o konstrukcji strukturalnej w celu zapisania oznak i objawów podmiotowych, w tym między innymi ducha, stanu skóry, stanu stawów, stanu snu, stanu języka i tętna. Ostateczny wzorzec objawów zostanie określony przez CMP zgodnie z teorią medycyny chińskiej.
Tydzień 18
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Oceniona zostanie zmiana wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index). Wyniki PASI obejmują zajęty obszar, rumień, stwardnienie i łuszczenie. Zostanie oceniony w skali od 0 do 4 (0 oznacza brak; 1 – łagodny; 2 – umiarkowany; 3 – ciężki; 4 – bardzo ciężki). Zostanie przeprowadzone przez 2 zaślepionych asesorów, którzy zostali przeszkoleni. Do obliczenia wyników PASI oceniono cztery główne obszary: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne, odpowiadające odpowiednio 10%, 20%, 30% i 40% całkowitej powierzchni ciała. Maksymalny wynik dla PASI to 72.
Tydzień 6
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Tydzień 18
Oceniona zostanie zmiana wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index). Wyniki PASI obejmują zajęty obszar, rumień, stwardnienie i łuszczenie. Zostanie oceniony w skali od 0 do 4 (0 oznacza brak; 1 – łagodny; 2 – umiarkowany; 3 – ciężki; 4 – bardzo ciężki). Zostanie przeprowadzone przez 2 zaślepionych asesorów, którzy zostali przeszkoleni. Do obliczenia wyników PASI oceniono cztery główne obszary: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne, odpowiadające odpowiednio 10%, 20%, 30% i 40% całkowitej powierzchni ciała. Maksymalny wynik dla PASI to 72.
Tydzień 18
Powierzchnia ciała zajęta przez łuszczycę (BSA)
Ramy czasowe: Tydzień 6
BSA reprezentuje dotkniętą powierzchnię skóry. Jest to obiektywna miara ciężkości łuszczycy. Głowa, kończyny górne, tułów i kończyny dolne odpowiadają odpowiednio 10%, 20%, 30% i 40% całkowitej powierzchni ciała. Zakres BSA wynosi 0-100. Zostanie przeprowadzone przez 2 zaślepionych asesorów, którzy zostali przeszkoleni przez dr Stevena Loo.
Tydzień 6
Powierzchnia ciała zajęta przez łuszczycę (BSA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
BSA reprezentuje dotkniętą powierzchnię skóry. Jest to obiektywna miara ciężkości łuszczycy. Głowa, kończyny górne, tułów i kończyny dolne odpowiadają odpowiednio 10%, 20%, 30% i 40% całkowitej powierzchni ciała. Zakres BSA wynosi 0-100. Zostanie przeprowadzone przez 2 zaślepionych asesorów, którzy zostali przeszkoleni przez dr Stevena Loo.
Tydzień 12
Powierzchnia ciała zajęta przez łuszczycę (BSA)
Ramy czasowe: Tydzień 18
BSA reprezentuje dotkniętą powierzchnię skóry. Jest to obiektywna miara ciężkości łuszczycy. Głowa, kończyny górne, tułów i kończyny dolne odpowiadają odpowiednio 10%, 20%, 30% i 40% całkowitej powierzchni ciała. Zakres BSA wynosi 0-100. Zostanie przeprowadzone przez 2 zaślepionych asesorów, którzy zostali przeszkoleni przez dr Stevena Loo.
Tydzień 18
Stosowanie terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 18
Częste stosowanie terapii ratunkowej w okresie studiów
Od dnia 0 do tygodnia 18
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 18
Zdarzenia niepożądane związane z badanym leczeniem
Od dnia 0 do tygodnia 18
Markery surowicy (IL-17, IL-22)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmiany poziomu markerów w surowicy IL-17, IL-22
Tydzień 6
Markery surowicy (CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmiany poziomu markerów w surowicy białka C-reaktywnego (CRP)
Tydzień 6
Ślady w surowicy (BD2)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmiany poziomu markera w surowicy Beta-Defensin 2 (BD2).
Tydzień 6
Markery surowicy (IL-17, IL-22)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiany poziomu markerów w surowicy IL-17, IL-22
Tydzień 12
Markery surowicy (CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiany poziomu markerów w surowicy białka C-reaktywnego (CRP)
Tydzień 12
Markery surowicy (BD2)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiany poziomu markera w surowicy Beta-Defensin 2 (BD2).
Tydzień 12
Skład mikroflory jamy ustnej i jelit w ślinie i kale
Ramy czasowe: Tydzień 12
Próbki śliny i kału zostaną pobrane na początku badania iw 12. tygodniu (+/-4 dni) w celu oceny mikroflory jelitowej.
Tydzień 12
Ekspresja genów czynników zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmiany w ekspresji genów czynników zapalnych w surowicy będą oceniane na podstawie próbki krwi pobranej na początku badania, w 6. i 12. tygodniu. Analiza takiego elementu może pomóc w poznaniu mechanizmu wpływu badanego produktu leczniczego na ekspresję genów pacjentów z łuszczycą.
Tydzień 6
Ekspresja genów czynników zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiany w ekspresji genów czynników zapalnych w surowicy będą oceniane na podstawie próbki krwi pobranej na początku badania, w 6. i 12. tygodniu. Analiza takiego elementu może pomóc w poznaniu mechanizmu wpływu badanego produktu leczniczego na ekspresję genów pacjentów z łuszczycą.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMDF Psoriasis Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj