Shuiniujiao Dihuang avkok med variasjon for behandling av psoriasis
28. juli 2026 oppdatert av: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
Sikkerheten og effekten av å bruke Shuiniujiao Dihuang avkok med variasjon for behandling av psoriasis: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert prøvelse
Psoriasis er en inflammatorisk hudsykdom med stor negativ innvirkning på livskvaliteten til pasientene, og har en generell prevalens på 2 % til 3 % i befolkningen generelt. Plakkpsoriasis er den vanligste sykdomstypen og presenterer røde, godt avgrensede og sølvfargede plakk hovedsakelig lokalisert i navle- og lumbosakralområdet samt i albuer, knær og hodebunn.
For tiden er farmakologiske behandlinger som retinoider, kortikosteroider, vitamin D-analoger og biologiske midler fortsatt hovedalternativene for de fleste psoriasispasienter. Bivirkninger og høye kostnader hindret imidlertid mange vanlige psoriasispasienter fra å dra nytte av behandlingene.
En formel for kinesisk medisin "Shuiniujiao Dihuang Decoction with Variation (SDD)" ble foreskrevet av prof. Lin i mange år og observert å være effektiv for å lindre psoriasispasienters kliniske manifestasjoner.
I denne studien vil forsøkspersoner med psoriasis bli randomisert til behandlingsgruppen "SDD" eller placebogruppen i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psoriasis er en inflammatorisk hudsykdom med stor negativ innvirkning på livskvaliteten til pasientene, og har en generell prevalens på 2 % til 3 % i befolkningen generelt. Plakkpsoriasis er den vanligste sykdomstypen og presenterer røde, godt avgrensede og sølvfargede plakk hovedsakelig lokalisert i navle- og lumbosakralområdet samt i albuer, knær og hodebunn. De viktigste histologiske trekk ved psoriasis inkluderer epidermal hyperplasi med avvikende keratinocyttdifferensiering, uttalt inflammatorisk celleinfiltrasjon og økt vaskularisering. For tiden er farmakologiske behandlinger som retinoider, kortikosteroider og vitamin D-analoger fortsatt hovedalternativene for de fleste psoriasispasienter. Effekten av konvensjonelle legemidler er imidlertid begrenset på grunn av uønskede bivirkninger og utvikling av farmakorresistens. Nylig har biologiske midler blitt tilgjengelige for behandling av akutt og subakutt plakkpsoriasis med utmerket responsrate. Imidlertid har de høye kostnadene forbundet med biologien hindret mange vanlige psoriasispasienter fra å dra nytte av denne nye klassen av anti-psoriasismedisiner.
Naturprodukter er verdifulle kilder i utvikling av nye legemidler. Shuiniujiao Dihuang Decoction with Variation (SDD) er en empirisk formel av hovedetterforskeren (Prof. Zhi-Xiu Lin), en svært erfaren registrert kinesisk medisinutøver og hudlege for kinesisk medisin som jobber ved School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong. SDD har blitt foreskrevet på klinikken i Hong Kong i mange år og er observert å være effektiv for å lindre psoriasispasienters kliniske manifestasjoner. SDD inneholder 23 kinesiske urtemedisiner, inkludert Rehmanniae Radix (Dihuang), Bubali Cornu (Shuiniujiao), Paeoniae Radix Rubra (Chishao), Moutan Cortex (Mudanpi), Scrophulariae Radix (Xuanshen), Ophiopogonis Radix (Maidong), etc. Formelen er sammensatt av urtemedisiner som kan eliminere patogen varme, fjerne blodstase og fuktighet, gi næring til yin og ha kløestillende effekt.
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie vil bli utført for å evaluere effekten av SSD på psoriasispasienter. Klinisk bevis for de anti-psoriatiske effektene av SSD er et nødvendig skritt mot å utvikle denne kinesiske medisinformelen til et anti-psoriatisk farmasøytisk middel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhixiu LIN, PhD
- Telefonnummer: 852-3943 6347
- E-post: linzx@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tak Yee CHOW, MSc
- Telefonnummer: 852-2873 3075
- E-post: cmtychow@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
Ta kontakt med:
- Prof. Lin
- Telefonnummer: 852-28733252
- E-post: linzx@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat kronisk plakkpsoriasis (PASI-score 3 til 12).
- Vilje til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pustulær eller generalisert erytrodermisk psoriasis.
- Psoriasisartritt med syndrom av milt-nyre-yang-mangel i henhold til kinesisk medisinteori.
- Systemisk terapi for psoriasis 6 måneder før baseline.
- Bruk aktuelle medisiner for psoriasis 14 dager før baseline som retinoider, kortikosteroider, vitamin D-analoger, tazaroten og takrolimus.
- Har tatt noen antibiotika, probiotika og prebiotika 30 dager før baseline.
- UV-lysbehandling 30 dager før baseline.
- Klinisk signifikant laboratorieavvik i blod-, lever- eller nyrefunksjoner (≥1,5 ganger øvre grense for referanseområdet).
- Historie med allergi mot kinesiske urter.
- Kjent gravid eller amming, eller har en plan om å bli gravid om 6 måneder.
- Kjent aktivt magesår eller duodenalsår, eller alvorlig arytmi.
- Uvilje til å følge studieprotokollen.
- Enhver annen betingelse som etter etterforskernes mening kan være til ugunstige forhold for forsøkspersonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SDD-formel
Forsøkspersonene vil motta SDD Formula granulat (37 g to ganger daglig) i 12 uker.
|
SDD-formelen består av 23 urtemedisiner
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta placebogranulat (37 g to ganger daglig) i 12 uker.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI)
Tidsramme: Uke 12
|
Endringen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poengsum vil bli vurdert.
PASI-score inkluderer involvert område, erytem, indurasjon og skalering.
Det vil bli skåret på en skala fra 0 til 4 (0, betyr ingen; 1, mild; 2, moderat; 3, alvorlig; og 4, svært alvorlig).
Det vil bli utført av 2 blindede bedømmere som har fått opplæring.
Fire hovedområder ble vurdert for beregning av PASI-skårene: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter, tilsvarende henholdsvis 10 %, 20 %, 30 % og 40 % av det totale kroppsarealet.
Maksimal poengsum for PASI er 72.
|
Uke 12
|
|
Static Physician Global Assessment-poengsum (sPGA)
Tidsramme: Uke 12
|
Deltakerne bes om å eksponere huden grundig før bildene tas ved hvert besøk.
sPGA er en etterforsker-vurdert vurdering av den generelle sykdommens alvorlighetsgrad som skal evalueres på en 5-punkts skala, der 0 = klar og 4 = alvorlig.
Alvorlighetsgraden av erytem, avskallinger og plakk vurderes for vurdering.
Det vil bli utført av 2 blindede bedømmere som har fått opplæring.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Static Physician Global Assessment-poengsum (sPGA)
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne bes om å eksponere huden grundig før bildene tas ved hvert besøk.
sPGA er en etterforsker-vurdert vurdering av den generelle sykdommens alvorlighetsgrad som skal evalueres på en 5-punkts skala, der 0 = klar og 4 = alvorlig.
Alvorlighetsgraden av erytem, avskallinger og plakk vurderes for vurdering.
Det vil bli utført av 2 blindede bedømmere som har fått opplæring.
|
Uke 6
|
|
Static Physician Global Assessment-poengsum (sPGA)
Tidsramme: Uke 18
|
Deltakerne bes om å eksponere huden grundig før bildene tas ved hvert besøk.
sPGA er en etterforsker-vurdert vurdering av den generelle sykdommens alvorlighetsgrad som skal evalueres på en 5-punkts skala, der 0 = klar og 4 = alvorlig.
Alvorlighetsgraden av erytem, avskallinger og plakk vurderes for vurdering.
Det vil bli utført av 2 blindede bedømmere som har fått opplæring.
|
Uke 18
|
|
Impact of Psoriasis Questionnaire (IPSO)
Tidsramme: Uke 12
|
Endringen i Impact of Psoriasis Questionnaire (IPSO) poengsum vil bli vurdert.
IPSO er et validert 16-element psoriasisspesifikt instrument for livskvalitet til psoriasispasienter.
IPSO er hovedsakelig ment å vurdere den psykososiale påvirkningen av psoriasis på pasientens liv.
IPSO bruker en ordinær rangeringsskala, med svarene "ingen", "noen", "moderat", "ganske mye" og "ekstremt" med henholdsvis 1, 2, 3, 4 og 5.
Poengsummene for punkt 4 ble snudd.
Jo høyere oppsummert poengsum, desto større påvirkning oppleves på grunn av psoriasis.
|
Uke 12
|
|
Short Form 36-undersøkelse (SF36)
Tidsramme: Uke 12
|
Endringen i skåren for livskvalitet ved bruk av Short Form 36-undersøkelsen (SF36) vil bli vurdert.
SF36 er et generisk instrument for å måle generell helsestatus som er komplementær til de som er utledet fra dermatologiske spørreskjemaer.
Det vil bli brukt til å vurdere pasientens helsestatus ved hjelp av 8 ulike dimensjoner inkludert vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse, sosial rollefunksjon og mental helse.
Den mulige poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng hvor 0 poeng representerer størst mulig begrensning av helse, mens 100 poeng representerer fravær av helserestriksjoner.
|
Uke 12
|
|
Psoriasis Itch Visual Analog Scale (Itch VAS)
Tidsramme: Uke 12
|
Psoriasis itch VAS er et validert verktøy for å vurdere behandlingsfordelen ved plakkpsoriasis.
Den ble utviklet for å måle kløeintensiteten i løpet av de siste 24 timene.
En horisontal linje med en lengde på 100 mm skal brukes for å representere området for kløeintensitet fra 0 (ingen kløe i det hele tatt) til 100 (verste kløe du kan forestille deg).
Forsøkspersonene vurderte den maksimale intensiteten av kløe i løpet av de foregående 24 timene ved å sette et vertikalt merke gjennom den horisontale linjen på stedet han/hun følte best reflekterte deres maksimale kløeintensitet.
|
Uke 12
|
|
Grunnlov i kinesisk medisin spørreskjema (Hong Kong-versjon)
Tidsramme: Uke 12
|
Den 60-elementers Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) Hong Kong-versjonen vil bli brukt til å vurdere kroppskonstitusjonen (BC) i kinesisk medisin av fag.
I følge kinesisk medisinteori er det 9 typer BC: mildhet (8 elementer), Qi-mangel (8 elementer), Yang-mangel (7 elementer), Yin-mangel (8 elementer), slim-våthet (8 elementer). ), fuktighetsvarme (6 varer), blodstase (7 gjenstander), Qi-depresjon (7 gjenstander) og spesiell diatese (7 gjenstander).
Forsøkspersonene må score på en 5-punkts Likert-skala for hvert element der 1=aldri og 5=i det meste av tiden.
En endelig poengsum for hver BC vil bli beregnet i henhold til poengalgoritmen.
En høyere poengsum i CCMQ BC-skalaen indikerer en høyere sannsynlighet for den spesifikke BC-typen, og en poengsum på 30 er satt som terskel for kasusdefinisjon.
Sameksistens av flere ubalanserte BC-typer er mulig, noe som stemmer overens med teoriene om kinesisk medisin.
|
Uke 12
|
|
Kinesisk medisin symptommønster
Tidsramme: Uke 6
|
Et strukturelt utformet journalskjema vil fylles ut av kinesisk medisinutøver (CMP) for å registrere tegn og symptomer til fagene, som inkluderer, men ikke begrenset til, ånd, hudtilstand, leddtilstand, søvntilstand, tunge- og pulstilstand.
Et endelig symptommønster vil bli bestemt av CMP i henhold til skjemaet fra kinesisk medisinteori.
|
Uke 6
|
|
Kinesisk medisin symptommønster
Tidsramme: Uke 12
|
Et strukturelt utformet journalskjema vil fylles ut av kinesisk medisinutøver (CMP) for å registrere tegn og symptomer til fagene, som inkluderer, men ikke begrenset til, ånd, hudtilstand, leddtilstand, søvntilstand, tunge- og pulstilstand.
Et endelig symptommønster vil bli bestemt av CMP i henhold til skjemaet fra kinesisk medisinteori.
|
Uke 12
|
|
Kinesisk medisin symptommønster
Tidsramme: Uke 18
|
Et strukturelt utformet journalskjema vil fylles ut av kinesisk medisinutøver (CMP) for å registrere tegn og symptomer til fagene, som inkluderer, men ikke begrenset til, ånd, hudtilstand, leddtilstand, søvntilstand, tunge- og pulstilstand.
Et endelig symptommønster vil bli bestemt av CMP i henhold til skjemaet fra kinesisk medisinteori.
|
Uke 18
|
|
Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI)
Tidsramme: Uke 6
|
Endringen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poengsum vil bli vurdert.
PASI-score inkluderer involvert område, erytem, indurasjon og skalering.
Det vil bli skåret på en skala fra 0 til 4 (0, betyr ingen; 1, mild; 2, moderat; 3, alvorlig; og 4, svært alvorlig).
Det vil bli utført av 2 blindede bedømmere som har fått opplæring.
Fire hovedområder ble vurdert for beregning av PASI-skårene: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter, tilsvarende henholdsvis 10 %, 20 %, 30 % og 40 % av det totale kroppsarealet.
Maksimal poengsum for PASI er 72.
|
Uke 6
|
|
Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI)
Tidsramme: Uke 18
|
Endringen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poengsum vil bli vurdert.
PASI-score inkluderer involvert område, erytem, indurasjon og skalering.
Det vil bli skåret på en skala fra 0 til 4 (0, betyr ingen; 1, mild; 2, moderat; 3, alvorlig; og 4, svært alvorlig).
Det vil bli utført av 2 blindede bedømmere som har fått opplæring.
Fire hovedområder ble vurdert for beregning av PASI-skårene: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter, tilsvarende henholdsvis 10 %, 20 %, 30 % og 40 % av det totale kroppsarealet.
Maksimal poengsum for PASI er 72.
|
Uke 18
|
|
Psoriasis-involvert kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Uke 6
|
BSA representerer den berørte hudoverflaten.
Det er et objektivt mål på alvorlighetsgraden av psoriasis.
Hodet, overekstremitetene, stammen og underekstremitetene, tilsvarende henholdsvis 10 %, 20 %, 30 % og 40 % av det totale kroppsarealet.
Rekkevidden for BSA er 0-100.
Det vil bli utført av 2 blindede bedømmere som har fått opplæring av Dr Steven Loo.
|
Uke 6
|
|
Psoriasis-involvert kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Uke 12
|
BSA representerer den berørte hudoverflaten.
Det er et objektivt mål på alvorlighetsgraden av psoriasis.
Hodet, overekstremitetene, stammen og underekstremitetene, tilsvarende henholdsvis 10 %, 20 %, 30 % og 40 % av det totale kroppsarealet.
Rekkevidden for BSA er 0-100.
Det vil bli utført av 2 blindede bedømmere som har fått opplæring av Dr Steven Loo.
|
Uke 12
|
|
Psoriasis-involvert kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Uke 18
|
BSA representerer den berørte hudoverflaten.
Det er et objektivt mål på alvorlighetsgraden av psoriasis.
Hodet, overekstremitetene, stammen og underekstremitetene, tilsvarende henholdsvis 10 %, 20 %, 30 % og 40 % av det totale kroppsarealet.
Rekkevidden for BSA er 0-100.
Det vil bli utført av 2 blindede bedømmere som har fått opplæring av Dr Steven Loo.
|
Uke 18
|
|
Bruk av redningsterapi
Tidsramme: Dag 0 til uke 18
|
Hyppig bruk av redningsterapi i studieperioden
|
Dag 0 til uke 18
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0 til uke 18
|
Bivirkninger knyttet til studiebehandling
|
Dag 0 til uke 18
|
|
Serummarkører (IL-17, IL-22)
Tidsramme: Uke 6
|
Endringene i nivåer av serummarkører IL-17, IL-22
|
Uke 6
|
|
Serummarkører (CRP)
Tidsramme: Uke 6
|
Endringene i nivåer av serummarkører C-reaktivt protein (CRP)
|
Uke 6
|
|
Serummerker (BD2)
Tidsramme: Uke 6
|
Endringene i nivåer av serummarkør Beta-Defensin 2 (BD2).
|
Uke 6
|
|
Serummarkører (IL-17, IL-22)
Tidsramme: Uke 12
|
Endringene i nivåer av serummarkører IL-17, IL-22
|
Uke 12
|
|
Serummarkører (CRP)
Tidsramme: Uke 12
|
Endringene i nivåer av serummarkører C-reaktivt protein (CRP)
|
Uke 12
|
|
Serummarkører (BD2)
Tidsramme: Uke 12
|
Endringene i nivåer av serummarkør Beta-Defensin 2 (BD2).
|
Uke 12
|
|
Oral og tarmmikrobiotasammensetning i spytt og avføring
Tidsramme: Uke 12
|
Spytt- og avføringsprøver vil bli tatt ved baseline og uke 12 (+/-4 dager) for tarmmikrobiotavurderinger.
|
Uke 12
|
|
Genekspresjon av serum inflammatoriske faktorer
Tidsramme: Uke 6
|
Endringene i genekspresjon av seruminflammatoriske faktorer vil bli vurdert ved å bruke blodprøven tatt på baseline, uke 6 og uke 12. Analyse av slikt element kan bidra til å utforske effektmekanismen ved å undersøke legemiddel på genekspresjon av seruminflammatoriske faktorer på psoriasispasienter.
|
Uke 6
|
|
Genekspresjon av serum inflammatoriske faktorer
Tidsramme: Uke 12
|
Endringene i genekspresjon av seruminflammatoriske faktorer vil bli vurdert ved å bruke blodprøven tatt på baseline, uke 6 og uke 12. Analyse av slikt element kan bidra til å utforske effektmekanismen ved å undersøke legemiddel på genekspresjon av seruminflammatoriske faktorer på psoriasispasienter.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMDF Psoriasis Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .