Decocção Shuiniujiao Dihuang com variação para o tratamento da psoríase
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
A segurança e os efeitos do uso da decocção Shuiniujiao Dihuang com variação para o tratamento da psoríase: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
A psoríase é uma doença inflamatória da pele com grande impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes, e tem uma prevalência geral de 2% a 3% na população em geral. A psoríase em placas é o tipo mais comum da doença e apresenta placas vermelhas, bem demarcadas e prateadas localizadas principalmente na região umbilical e lombossacral, bem como nos cotovelos, joelhos e couro cabeludo.
Atualmente, tratamentos farmacológicos como retinóides, corticosteroides, análogos da vitamina D e biológicos continuam sendo as principais opções para a maioria dos pacientes com psoríase. No entanto, os efeitos colaterais e o alto custo impediram muitos pacientes comuns de psoríase de se beneficiarem dos tratamentos.
Uma fórmula da medicina chinesa "Shuiniujiao Dihuang Decoction with Variation (SDD)" foi prescrita pelo Prof. Lin por muitos anos e considerada eficaz no alívio das manifestações clínicas dos pacientes com psoríase.
Neste estudo, indivíduos com psoríase serão randomizados em grupo de tratamento de "SDD" ou grupo placebo por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença inflamatória da pele com grande impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes, e tem uma prevalência geral de 2% a 3% na população em geral. A psoríase em placas é o tipo mais comum da doença e apresenta placas vermelhas, bem demarcadas e prateadas localizadas principalmente na região umbilical e lombossacral, bem como nos cotovelos, joelhos e couro cabeludo. As principais características histológicas da psoríase incluem hiperplasia epidérmica com diferenciação aberrante de queratinócitos, infiltrado celular inflamatório pronunciado e vascularização aumentada. Atualmente, tratamentos farmacológicos como retinóides, corticosteroides e análogos da vitamina D continuam sendo as principais opções para a maioria dos pacientes com psoríase. No entanto, a eficácia dos medicamentos convencionais é limitada devido aos efeitos colaterais adversos e ao desenvolvimento de farmacorresistência. Recentemente, os biológicos tornaram-se disponíveis para o tratamento da psoríase em placas aguda e subaguda com excelente taxa de resposta. No entanto, os altos custos envolvidos com os biológicos impediram muitos pacientes comuns de psoríase de se beneficiarem dessa nova classe de medicamentos antipsoriáticos.
Os produtos naturais são fontes valiosas no desenvolvimento de novos medicamentos. Shuiniujiao Dihuang Decoction with Variation (SDD) é uma fórmula empírica do Investigador Principal (Prof. Zhi-Xiu Lin), um praticante registrado de medicina chinesa altamente experiente e dermatologista de medicina chinesa que trabalha na Escola de Medicina Chinesa da Universidade Chinesa de Hong Kong. SDD tem sido prescrito na clínica em Hong Kong por muitos anos e observado ser eficaz no alívio das manifestações clínicas dos pacientes com psoríase. SDD contém 23 medicamentos fitoterápicos chineses, incluindo Rehmanniae Radix (Dihuang), Bubali Cornu (Shuiniujiao), Paeoniae Radix Rubra (Chishao), Moutan Cortex (Mudanpi), Scrophulariae Radix (Xuanshen), Ophiopogonis Radix (Maidong), etc. A fórmula é composta de medicamentos fitoterápicos que podem eliminar o calor patogênico, expelir a estagnação do sangue e a umidade, nutrir o yin e ter efeito antipruriginoso.
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo será conduzido para avaliar a eficácia do SSD em pacientes com psoríase. A evidência clínica dos efeitos antipsoriáticos do SSD é um passo necessário para o desenvolvimento desta fórmula da medicina chinesa em um agente farmacêutico antipsoriático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhixiu LIN, PhD
- Número de telefone: 852-3943 6347
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Tak Yee CHOW, MSc
- Número de telefone: 852-2873 3075
- E-mail: cmtychow@cuhk.edu.hk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Psoríase em placas crônica leve a moderada (escore PASI 3 a 12).
- Vontade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Psoríase eritrodérmica pustulosa ou generalizada.
- Artrite psoriática com síndrome de deficiência de yang do baço-rim de acordo com a teoria da medicina chinesa.
- Terapia sistêmica para psoríase 6 meses antes da linha de base.
- Use medicamentos tópicos para psoríase 14 dias antes da linha de base, como retinóides, corticosteróides, análogos da vitamina D, tazaroteno e tacrolimo.
- Tomou antibióticos, probióticos e prebióticos 30 dias antes da linha de base.
- Terapia com luz UV 30 dias antes da linha de base.
- Anormalidade laboratorial clinicamente significativa nas funções sanguínea, hepática ou renal (≥1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência).
- História de alergia a ervas chinesas.
- Está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar em 6 meses.
- Úlcera gástrica ou duodenal ativa conhecida ou arritmia grave.
- Falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo.
- Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, possa prejudicar o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fórmula SDD
Os indivíduos receberão grânulos SDD Formula (37g duas vezes ao dia) por 12 semanas.
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A fórmula SDD consiste em 23 medicamentos fitoterápicos
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão grânulos de placebo (37g duas vezes ao dia) por 12 semanas.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Semana 12
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A alteração na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) será avaliada.
Os escores PASI incluem área envolvida, eritema, endurecimento e descamação.
Será pontuado em uma escala de 0 a 4 (0, significando nenhum; 1, leve; 2, moderado; 3, grave; e 4, muito grave).
Será realizado por 2 avaliadores cegos que foram treinados.
Quatro áreas principais foram avaliadas para o cálculo dos escores PASI: a cabeça, o tronco, os membros superiores e os membros inferiores, correspondendo a 10%, 20%, 30% e 40% da área total do corpo, respectivamente.
A pontuação máxima para o PASI é 72.
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Semana 12
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Pontuação da Avaliação Global do Médico Estático (sPGA)
Prazo: Semana 12
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Os participantes são solicitados a expor sua pele completamente antes das fotos serem tiradas em cada visita.
O sPGA é uma avaliação avaliada pelo investigador da gravidade geral da doença a ser avaliada em uma escala de 5 pontos, onde 0 = claro e 4 = grave.
A gravidade do eritema, descamação e placa são considerados para avaliação.
Será realizado por 2 avaliadores cegos que receberam treinamento.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Avaliação Global do Médico Estático (sPGA)
Prazo: Semana 6
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Os participantes são solicitados a expor sua pele completamente antes das fotos serem tiradas em cada visita.
O sPGA é uma avaliação avaliada pelo investigador da gravidade geral da doença a ser avaliada em uma escala de 5 pontos, onde 0 = claro e 4 = grave.
A gravidade do eritema, descamação e placa são considerados para avaliação.
Será realizado por 2 avaliadores cegos que receberam treinamento.
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Semana 6
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Pontuação da Avaliação Global do Médico Estático (sPGA)
Prazo: Semana 18
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Os participantes são solicitados a expor sua pele completamente antes das fotos serem tiradas em cada visita.
O sPGA é uma avaliação avaliada pelo investigador da gravidade geral da doença a ser avaliada em uma escala de 5 pontos, onde 0 = claro e 4 = grave.
A gravidade do eritema, descamação e placa são considerados para avaliação.
Será realizado por 2 avaliadores cegos que receberam treinamento.
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Semana 18
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Questionário de impacto da psoríase (IPSO)
Prazo: Semana 12
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A mudança na pontuação do Questionário de Impacto da Psoríase (IPSO) será avaliada.
O IPSO é um instrumento validado específico para psoríase de 16 itens para a qualidade de vida de pacientes com psoríase.
O IPSO destina-se predominantemente a avaliar o impacto psicossocial da psoríase na vida do paciente.
O IPSO usa uma escala de classificação ordinal, com respostas de 'nenhuma', 'alguma', 'moderadamente', 'bastante' e 'extremamente' pontuadas 1, 2, 3, 4 e 5, respectivamente.
As pontuações para o item 4 foram invertidas.
Quanto maior a pontuação somada, maior o impacto experimentado devido à psoríase.
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Semana 12
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Pesquisa do Formulário Resumido 36 (SF36)
Prazo: Semana 12
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A mudança no escore de qualidade de vida usando a pesquisa Short Form 36 (SF36) será avaliada.
O SF36 é um instrumento genérico para medir o estado geral de saúde que é complementar aos derivados de questionários dermatológicos.
Será usado para avaliar o estado de saúde do paciente usando 8 dimensões diferentes, incluindo vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, limitações de papel devido à saúde física, limitações de papel devido à saúde emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
A pontuação possível varia de 0 a 100 pontos, sendo que 0 pontos representam a maior limitação possível de saúde, enquanto 100 pontos representam a ausência de restrições de saúde.
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Semana 12
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Escala Visual Analógica de Coceira de Psoríase (EVA de Coceira)
Prazo: Semana 12
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Psoríase coceira VAS é uma ferramenta validada para avaliar o benefício do tratamento da psoríase em placas.
Foi desenvolvido para medir a intensidade da coceira nas últimas 24 horas.
Uma linha horizontal com um comprimento de 100 mm deve ser usada para representar o intervalo de intensidade da coceira de 0 (nenhuma coceira) a 100 (pior coceira que você pode imaginar).
Os indivíduos classificaram a intensidade máxima da coceira durante as 24 horas anteriores, colocando uma marca vertical na linha horizontal no local que ele/ela sentiu que refletia melhor a intensidade máxima da coceira.
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Semana 12
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Questionário de Constituição em Medicina Chinesa (Versão de Hong Kong)
Prazo: Semana 12
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A versão de 60 itens do Questionário de Constituição em Medicina Chinesa (CCMQ) de Hong Kong será usada para avaliar a constituição corporal (CB) na medicina chinesa dos indivíduos.
De acordo com a teoria da medicina chinesa, existem 9 tipos de CM: suavidade (8 itens), deficiência de Qi (8 itens), deficiência de Yang (7 itens), deficiência de Yin (8 itens), umidade com fleuma (8 itens). ), umidade-calor (6 itens), estase de sangue (7 itens), Qi-depressão (7 itens) e diátese especial (7 itens).
Os sujeitos terão que pontuar em uma escala Likert de 5 pontos para cada item onde 1=nunca e 5=na maior parte do tempo.
Uma pontuação final para cada BC será calculada de acordo com o algoritmo de pontuação.
Uma pontuação mais alta na escala CCMQ BC indica uma maior probabilidade do tipo específico de BC, e uma pontuação de 30 é definida como limite para definição de caso.
A coexistência de vários tipos de BC desequilibrados é possível, o que é consistente com as teorias da medicina chinesa.
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Semana 12
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Padrão de sintomas da Medicina Chinesa
Prazo: Semana 6
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Um formulário de registro estrutural projetado será preenchido pelo praticante de medicina chinesa (CMP) para registrar os sinais e sintomas dos sujeitos, que incluem, entre outros, espírito, condição da pele, condição das articulações, condição do sono, condição da língua e do pulso.
Um padrão de sintoma final será decidido pelo CMP de acordo com a forma pela teoria da medicina chinesa.
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Semana 6
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Padrão de sintomas da Medicina Chinesa
Prazo: Semana 12
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Um formulário de registro estrutural projetado será preenchido pelo praticante de medicina chinesa (CMP) para registrar os sinais e sintomas dos sujeitos, que incluem, entre outros, espírito, condição da pele, condição das articulações, condição do sono, condição da língua e do pulso.
Um padrão de sintoma final será decidido pelo CMP de acordo com a forma pela teoria da medicina chinesa.
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Semana 12
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Padrão de sintomas da Medicina Chinesa
Prazo: Semana 18
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Um formulário de registro estrutural projetado será preenchido pelo praticante de medicina chinesa (CMP) para registrar os sinais e sintomas dos sujeitos, que incluem, entre outros, espírito, condição da pele, condição das articulações, condição do sono, condição da língua e do pulso.
Um padrão de sintoma final será decidido pelo CMP de acordo com a forma pela teoria da medicina chinesa.
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Semana 18
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Semana 6
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A alteração na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) será avaliada.
Os escores PASI incluem área envolvida, eritema, endurecimento e descamação.
Será pontuado em uma escala de 0 a 4 (0, significando nenhum; 1, leve; 2, moderado; 3, grave; e 4, muito grave).
Será realizado por 2 avaliadores cegos que foram treinados.
Quatro áreas principais foram avaliadas para o cálculo dos escores PASI: a cabeça, o tronco, os membros superiores e os membros inferiores, correspondendo a 10%, 20%, 30% e 40% da área total do corpo, respectivamente.
A pontuação máxima para o PASI é 72.
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Semana 6
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Semana 18
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A alteração na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) será avaliada.
Os escores PASI incluem área envolvida, eritema, endurecimento e descamação.
Será pontuado em uma escala de 0 a 4 (0, significando nenhum; 1, leve; 2, moderado; 3, grave; e 4, muito grave).
Será realizado por 2 avaliadores cegos que foram treinados.
Quatro áreas principais foram avaliadas para o cálculo dos escores PASI: a cabeça, o tronco, os membros superiores e os membros inferiores, correspondendo a 10%, 20%, 30% e 40% da área total do corpo, respectivamente.
A pontuação máxima para o PASI é 72.
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Semana 18
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Área de superfície corporal (BSA) envolvida por psoríase
Prazo: Semana 6
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BSA representa a superfície da pele afetada.
É uma medida objetiva da gravidade da psoríase.
A cabeça, os membros superiores, o tronco e os membros inferiores correspondem a 10%, 20%, 30% e 40% da área total do corpo, respectivamente.
O intervalo de BSA é 0-100.
Será realizado por 2 avaliadores cegos que receberam treinamento do Dr. Steven Loo.
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Semana 6
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Área de superfície corporal (BSA) envolvida por psoríase
Prazo: Semana 12
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BSA representa a superfície da pele afetada.
É uma medida objetiva da gravidade da psoríase.
A cabeça, os membros superiores, o tronco e os membros inferiores correspondem a 10%, 20%, 30% e 40% da área total do corpo, respectivamente.
O intervalo de BSA é 0-100.
Será realizado por 2 avaliadores cegos que receberam treinamento do Dr. Steven Loo.
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Semana 12
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Área de superfície corporal (BSA) envolvida por psoríase
Prazo: Semana 18
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BSA representa a superfície da pele afetada.
É uma medida objetiva da gravidade da psoríase.
A cabeça, os membros superiores, o tronco e os membros inferiores correspondem a 10%, 20%, 30% e 40% da área total do corpo, respectivamente.
O intervalo de BSA é 0-100.
Será realizado por 2 avaliadores cegos que receberam treinamento do Dr. Steven Loo.
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Semana 18
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Uso de terapia de resgate
Prazo: Dia 0 à Semana 18
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O uso frequente de terapia de resgate durante o período do estudo
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Dia 0 à Semana 18
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Eventos adversos
Prazo: Dia 0 à Semana 18
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Eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo
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Dia 0 à Semana 18
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Marcadores séricos (IL-17, IL-22)
Prazo: Semana 6
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As mudanças nos níveis de marcadores séricos IL-17, IL-22
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Semana 6
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Marcadores séricos (PCR)
Prazo: Semana 6
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As mudanças nos níveis de marcadores séricos de proteína C-reativa (PCR)
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Semana 6
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Marcas séricas (BD2)
Prazo: Semana 6
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As mudanças nos níveis do marcador sérico Beta-Defensina 2 (BD2).
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Semana 6
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Marcadores séricos (IL-17, IL-22)
Prazo: Semana 12
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As mudanças nos níveis de marcadores séricos IL-17, IL-22
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Semana 12
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Marcadores séricos (PCR)
Prazo: Semana 12
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As mudanças nos níveis de marcadores séricos de proteína C-reativa (PCR)
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Semana 12
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Marcadores séricos (BD2)
Prazo: Semana 12
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As mudanças nos níveis do marcador sérico Beta-Defensina 2 (BD2).
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Semana 12
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Composição da microbiota oral e intestinal na saliva e nas fezes
Prazo: Semana 12
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Amostras de saliva e fezes serão coletadas no início e na semana 12 (+/-4 dias) para avaliações da microbiota intestinal.
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Semana 12
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Expressão gênica de fatores inflamatórios séricos
Prazo: Semana 6
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As alterações na expressão gênica de fatores inflamatórios séricos serão avaliadas usando a amostra de sangue coletada na linha de base, semana 6 e semana 12. A análise desse item pode ajudar a explorar o mecanismo de efeito da investigação do medicamento na expressão gênica de fatores inflamatórios séricos em pacientes com psoríase.
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Semana 6
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Expressão gênica de fatores inflamatórios séricos
Prazo: Semana 12
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As alterações na expressão gênica de fatores inflamatórios séricos serão avaliadas usando a amostra de sangue coletada na linha de base, semana 6 e semana 12. A análise desse item pode ajudar a explorar o mecanismo de efeito da investigação do medicamento na expressão gênica de fatores inflamatórios séricos em pacientes com psoríase.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMDF Psoriasis Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .