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Decocción de Shuiniujiao Dihuang con variación para el tratamiento de la psoriasis

28 de julio de 2026 actualizado por: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

La seguridad y los efectos del uso de la decocción Shuiniujiao Dihuang con variación para el tratamiento de la psoriasis: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel con un gran impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes, y tiene una prevalencia global del 2% al 3% en la población general. La psoriasis en placas es el tipo más común de la enfermedad y presenta placas rojas, bien delimitadas y plateadas, localizadas principalmente en el área umbilical y lumbosacra, así como en codos, rodillas y cuero cabelludo.

Actualmente, los tratamientos farmacológicos como los retinoides, los corticosteroides, los análogos de la vitamina D y los productos biológicos siguen siendo las principales opciones para la mayoría de los pacientes con psoriasis. Sin embargo, los efectos secundarios y el alto costo impidieron que muchos pacientes comunes con psoriasis se beneficiaran de los tratamientos.

El profesor Lin prescribió durante muchos años una fórmula de medicina china "Decocción de Shuiniujiao Dihuang con variación (SDD)" y se observó que era eficaz para aliviar las manifestaciones clínicas de los pacientes con psoriasis.

En este estudio, los sujetos con psoriasis se asignarán aleatoriamente al grupo de tratamiento de "SDD" o al grupo de placebo durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel con un gran impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes, y tiene una prevalencia global del 2% al 3% en la población general. La psoriasis en placas es el tipo más común de la enfermedad y presenta placas rojas, bien delimitadas y plateadas, localizadas principalmente en el área umbilical y lumbosacra, así como en codos, rodillas y cuero cabelludo. Las principales características histológicas de la psoriasis incluyen hiperplasia epidérmica con diferenciación aberrante de queratinocitos, infiltración pronunciada de células inflamatorias y aumento de la vascularización. Actualmente, los tratamientos farmacológicos como los retinoides, los corticosteroides y los análogos de la vitamina D siguen siendo las principales opciones para la mayoría de los pacientes con psoriasis. Sin embargo, la eficacia de los fármacos convencionales está limitada debido a los efectos secundarios adversos y al desarrollo de farmacorresistencia. Recientemente, los productos biológicos están disponibles para el tratamiento de la psoriasis en placas aguda y subaguda con una excelente tasa de respuesta. Sin embargo, los altos costos relacionados con los productos biológicos han impedido que muchos pacientes comunes con psoriasis se beneficien de esta nueva clase de medicación antipsoriásica.

Los productos naturales son fuentes valiosas en el desarrollo de nuevos fármacos. Shuiniujiao Dihuang Decocción con Variación (SDD) es una fórmula empírica del Investigador Principal (Prof. Zhi-Xiu Lin), un practicante registrado de medicina china altamente experimentado y dermatólogo de medicina china que trabaja en la Escuela de Medicina China de la Universidad China de Hong Kong. El SDD se ha prescrito en clínicas de Hong Kong durante muchos años y se ha observado que es eficaz para aliviar las manifestaciones clínicas de los pacientes con psoriasis. SDD contiene 23 hierbas medicinales chinas, incluidas Rehmanniae Radix (Dihuang), Bubali Cornu (Shuiniujiao), Paeoniae Radix Rubra (Chishao), Moutan Cortex (Mudanpi), Scrophulariae Radix (Xuanshen), Ophiopogonis Radix (Maidong), etc. La fórmula está compuesta por hierbas medicinales que pueden eliminar el calor patógeno, expulsar la estasis sanguínea y la humedad, nutrir el yin y tener un efecto antipruriginoso.

Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia de SSD en pacientes con psoriasis. La evidencia clínica de los efectos antipsoriáticos de SSD es un paso necesario para convertir esta fórmula de medicina china en un agente farmacéutico antipsoriásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhixiu LIN, PhD
  • Número de teléfono: 852-3943 6347
  • Correo electrónico: linzx@cuhk.edu.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tak Yee CHOW, MSc
  • Número de teléfono: 852-2873 3075
  • Correo electrónico: cmtychow@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Contacto:
          • Prof. Lin
          • Número de teléfono: 852-28733252
          • Correo electrónico: linzx@cuhk.edu.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psoriasis crónica en placas de leve a moderada (puntuación PASI de 3 a 12).
  • Disposición a dar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Psoriasis pustulosa o eritrodérmica generalizada.
  • Artritis psoriásica con síndrome de deficiencia de yang de bazo-riñón según la teoría de la medicina china.
  • Tratamiento sistémico para la psoriasis 6 meses antes del inicio.
  • Use medicamentos tópicos para la psoriasis 14 días antes de la línea base, como retinoides, corticosteroides, análogos de vitamina D, tazaroteno y tacrolimus.
  • Ha tomado antibióticos, probióticos y prebióticos 30 días antes de la línea base.
  • Terapia de luz UV 30 días antes de la línea de base.
  • Anomalía de laboratorio clínicamente significativa en las funciones sanguínea, hepática o renal (≥1,5 veces el límite superior del rango de referencia).
  • Antecedentes de alergia a las hierbas chinas.
  • Sabe embarazada o en periodo de lactancia, o tiene un plan para concebir en 6 meses.
  • Úlcera gástrica o duodenal activa conocida, o arritmia grave.
  • Falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
  • Cualquier otra condición que a juicio de los investigadores pueda perjudicar al sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fórmula SDD
Los sujetos recibirán gránulos de fórmula SDD (37 g dos veces al día) durante 12 semanas.
Droga: Fórmula SDD
La fórmula SDD consta de 23 medicamentos a base de hierbas.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán gránulos de placebo (37 g dos veces al día) durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluará el cambio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI). Las puntuaciones PASI incluyen área afectada, eritema, induración y descamación. Se calificará en una escala de 0 a 4 (0 significa nada, 1 leve, 2 moderado, 3 severo y 4 muy severo). Será realizado por 2 evaluadores ciegos que han sido entrenados. Se evaluaron cuatro áreas principales para el cálculo de los puntajes PASI: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores, correspondientes al 10%, 20%, 30% y 40% del área corporal total, respectivamente. La puntuación máxima para PASI es 72.
Semana 12
Puntaje estático de evaluación global del médico (sPGA)
Periodo de tiempo: Semana 12
Se solicita a los participantes que expongan bien su piel antes de tomar las fotografías en cada visita. La sPGA es una evaluación calificada por el investigador de la gravedad general de la enfermedad que se evaluará en una escala de 5 puntos, donde 0 = claro y 4 = grave. La gravedad del eritema, la descamación y la placa se consideran para la evaluación. Será realizado por 2 evaluadores ciegos que hayan recibido capacitación.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje estático de evaluación global del médico (sPGA)
Periodo de tiempo: Semana 6
Se solicita a los participantes que expongan bien su piel antes de tomar las fotografías en cada visita. La sPGA es una evaluación calificada por el investigador de la gravedad general de la enfermedad que se evaluará en una escala de 5 puntos, donde 0 = claro y 4 = grave. La gravedad del eritema, la descamación y la placa se consideran para la evaluación. Será realizado por 2 evaluadores ciegos que hayan recibido capacitación.
Semana 6
Puntaje estático de evaluación global del médico (sPGA)
Periodo de tiempo: Semana 18
Se solicita a los participantes que expongan bien su piel antes de tomar las fotografías en cada visita. La sPGA es una evaluación calificada por el investigador de la gravedad general de la enfermedad que se evaluará en una escala de 5 puntos, donde 0 = claro y 4 = grave. La gravedad del eritema, la descamación y la placa se consideran para la evaluación. Será realizado por 2 evaluadores ciegos que hayan recibido capacitación.
Semana 18
Cuestionario de Impacto de la Psoriasis (IPSO)
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluará el cambio en la puntuación del Impact of Psoriasis Questionnaire (IPSO). IPSO es un instrumento específico de psoriasis validado de 16 ítems para la calidad de vida de los pacientes con psoriasis. El IPSO está destinado principalmente a evaluar el impacto psicosocial de la psoriasis en la vida de los pacientes. La IPSO utiliza una escala de calificación ordinal, con respuestas de 'ninguno', 'algo', 'moderadamente', 'bastante' y 'extremadamente' puntuadas con 1, 2, 3, 4 y 5, respectivamente. Se invirtieron las puntuaciones del ítem 4. Cuanto mayor sea la puntuación sumada, mayor será el impacto experimentado por la psoriasis.
Semana 12
Encuesta de formulario corto 36 (SF36)
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluará el cambio en la puntuación de la calidad de vida utilizando la encuesta Short Form 36 (SF36). El SF36 es un instrumento genérico para medir el estado general de salud complementario a los derivados de los cuestionarios dermatológicos. Se utilizará para evaluar el estado de salud del paciente utilizando 8 dimensiones diferentes que incluyen vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, limitaciones de rol debido a la salud física, limitaciones de rol debido a la salud emocional, funcionamiento del rol social y salud mental. La puntuación posible va de 0 a 100 puntos, donde 0 puntos representan la mayor limitación de salud posible, mientras que 100 puntos representan la ausencia de restricciones de salud.
Semana 12
Escala analógica visual de picor de psoriasis (VAS de picor)
Periodo de tiempo: Semana 12
Psoriasis itch VAS es una herramienta validada para evaluar el beneficio del tratamiento de la psoriasis en placas. Fue desarrollado para medir la intensidad del picor en las últimas 24 horas. Se utilizará una línea horizontal con una longitud de 100 mm para representar el rango de intensidad de la picazón de 0 (ninguna picazón) a 100 (la peor picazón que pueda imaginar). Los sujetos calificaron la intensidad máxima de la picazón durante las 24 horas anteriores poniendo una marca vertical a través de la línea horizontal en el lugar que sintieron que reflejaba mejor la intensidad máxima de la picazón.
Semana 12
Cuestionario de Constitución en Medicina China (versión de Hong Kong)
Periodo de tiempo: Semana 12
La versión de Hong Kong del Cuestionario de Constitución en Medicina China (CCMQ) de 60 ítems se utilizará para evaluar la constitución corporal (BC) en medicina china de los sujetos. De acuerdo con la teoría de la medicina china, hay 9 tipos de BC: suavidad (8 elementos), deficiencia de Qi (8 elementos), deficiencia de Yang (7 elementos), deficiencia de Yin (8 elementos), flema-humedad (8 elementos). ), humedad-calor (6 ítems), estasis de sangre (7 ítems), depresión de Qi (7 ítems) y diátesis especial (7 ítems). Los sujetos tendrán que puntuar en una escala de Likert de 5 puntos para cada elemento, donde 1 = nunca y 5 = la mayor parte del tiempo. Se calculará una puntuación final para cada BC de acuerdo con el algoritmo de puntuación. Una puntuación más alta en la escala CCMQ BC indica una mayor probabilidad del tipo específico de BC, y se establece una puntuación de 30 como umbral para la definición de caso. Es posible la coexistencia de múltiples tipos de BC desequilibrados, lo que es consistente con las teorías de la medicina china.
Semana 12
Patrón de síntomas de la medicina china
Periodo de tiempo: Semana 6
Un médico chino (CMP) completará un formulario de registro diseñado estructuralmente para registrar los signos y síntomas de los sujetos, que incluye, entre otros, el estado del espíritu, la piel, las articulaciones, el sueño, la lengua y el pulso. El CMP decidirá un patrón de síntomas final de acuerdo con la teoría de la medicina china.
Semana 6
Patrón de síntomas de la medicina china
Periodo de tiempo: Semana 12
Un médico chino (CMP) completará un formulario de registro diseñado estructuralmente para registrar los signos y síntomas de los sujetos, que incluye, entre otros, el estado del espíritu, la piel, las articulaciones, el sueño, la lengua y el pulso. El CMP decidirá un patrón de síntomas final de acuerdo con la teoría de la medicina china.
Semana 12
Patrón de síntomas de la medicina china
Periodo de tiempo: Semana 18
Un médico chino (CMP) completará un formulario de registro diseñado estructuralmente para registrar los signos y síntomas de los sujetos, que incluye, entre otros, el estado del espíritu, la piel, las articulaciones, el sueño, la lengua y el pulso. El CMP decidirá un patrón de síntomas final de acuerdo con la teoría de la medicina china.
Semana 18
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Semana 6
Se evaluará el cambio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI). Las puntuaciones PASI incluyen área afectada, eritema, induración y descamación. Se calificará en una escala de 0 a 4 (0 significa nada, 1 leve, 2 moderado, 3 severo y 4 muy severo). Será realizado por 2 evaluadores ciegos que han sido entrenados. Se evaluaron cuatro áreas principales para el cálculo de los puntajes PASI: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores, correspondientes al 10%, 20%, 30% y 40% del área corporal total, respectivamente. La puntuación máxima para PASI es 72.
Semana 6
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Semana 18
Se evaluará el cambio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI). Las puntuaciones PASI incluyen área afectada, eritema, induración y descamación. Se calificará en una escala de 0 a 4 (0 significa nada, 1 leve, 2 moderado, 3 severo y 4 muy severo). Será realizado por 2 evaluadores ciegos que han sido entrenados. Se evaluaron cuatro áreas principales para el cálculo de los puntajes PASI: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores, correspondientes al 10%, 20%, 30% y 40% del área corporal total, respectivamente. La puntuación máxima para PASI es 72.
Semana 18
Área de superficie corporal (BSA) involucrada en psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 6
BSA representa la superficie de la piel afectada. Es una medida objetiva de la gravedad de la psoriasis. La cabeza, las extremidades superiores, el tronco y las extremidades inferiores, correspondientes al 10%, 20%, 30% y 40% del área corporal total, respectivamente. El rango de BSA es 0-100. Será realizado por 2 evaluadores ciegos que han recibido capacitación del Dr. Steven Loo.
Semana 6
Área de superficie corporal (BSA) involucrada en psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 12
BSA representa la superficie de la piel afectada. Es una medida objetiva de la gravedad de la psoriasis. La cabeza, las extremidades superiores, el tronco y las extremidades inferiores, correspondientes al 10%, 20%, 30% y 40% del área corporal total, respectivamente. El rango de BSA es 0-100. Será realizado por 2 evaluadores ciegos que han recibido capacitación del Dr. Steven Loo.
Semana 12
Área de superficie corporal (BSA) involucrada en psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 18
BSA representa la superficie de la piel afectada. Es una medida objetiva de la gravedad de la psoriasis. La cabeza, las extremidades superiores, el tronco y las extremidades inferiores, correspondientes al 10%, 20%, 30% y 40% del área corporal total, respectivamente. El rango de BSA es 0-100. Será realizado por 2 evaluadores ciegos que han recibido capacitación del Dr. Steven Loo.
Semana 18
Uso de terapia de rescate.
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 18
El uso frecuente de la terapia de rescate durante el período de estudio
Día 0 a Semana 18
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 18
Eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio
Día 0 a Semana 18
Marcadores séricos (IL-17, IL-22)
Periodo de tiempo: Semana 6
Los cambios en los niveles de los marcadores séricos IL-17, IL-22
Semana 6
Marcadores séricos (PCR)
Periodo de tiempo: Semana 6
Los cambios en los niveles de marcadores séricos proteína C reactiva (PCR)
Semana 6
Marcas séricas (BD2)
Periodo de tiempo: Semana 6
Los cambios en los niveles del marcador sérico Beta-Defensina 2 (BD2).
Semana 6
Marcadores séricos (IL-17, IL-22)
Periodo de tiempo: Semana 12
Los cambios en los niveles de los marcadores séricos IL-17, IL-22
Semana 12
Marcadores séricos (PCR)
Periodo de tiempo: Semana 12
Los cambios en los niveles de marcadores séricos proteína C reactiva (PCR)
Semana 12
Marcadores séricos (BD2)
Periodo de tiempo: Semana 12
Los cambios en los niveles del marcador sérico Beta-Defensina 2 (BD2).
Semana 12
Composición de la microbiota oral e intestinal en saliva y heces
Periodo de tiempo: Semana 12
Se recolectarán muestras de saliva y heces al inicio y en la semana 12 (+/-4 días) para las evaluaciones de la microbiota intestinal.
Semana 12
Expresión génica de factores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: Semana 6
Los cambios en la expresión génica de los factores inflamatorios séricos se evaluarán mediante el uso de la muestra de sangre tomada al inicio, la semana 6 y la semana 12. El análisis de dicho elemento podría ayudar a explorar el mecanismo de efecto de la investigación del medicamento sobre la expresión génica de los factores inflamatorios séricos en pacientes con psoriasis.
Semana 6
Expresión génica de factores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: Semana 12
Los cambios en la expresión génica de los factores inflamatorios séricos se evaluarán mediante el uso de la muestra de sangre tomada al inicio, la semana 6 y la semana 12. El análisis de dicho elemento podría ayudar a explorar el mecanismo de efecto de la investigación del medicamento sobre la expresión génica de los factores inflamatorios séricos en pacientes con psoriasis.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMDF Psoriasis Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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