Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shuiniujiao Dihuang afkooksel met variatie voor de behandeling van psoriasis

27 februari 2024 bijgewerkt door: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

De veiligheid en effecten van het gebruik van Shuiniujiao Dihuang-afkooksel met variatie voor de behandeling van psoriasis: een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek

Psoriasis is een inflammatoire huidziekte met een enorme negatieve impact op de kwaliteit van leven van de patiënten, en heeft een algemene prevalentie van 2% tot 3% in de algemene bevolking. Plaques psoriasis is het meest voorkomende type van de ziekte en vertoont rode, goed afgebakende en zilverachtige plaques, voornamelijk gelokaliseerd in het navel- en lumbosacrale gebied, evenals in de ellebogen, knieën en hoofdhuid.

Momenteel blijven farmacologische behandelingen zoals retinoïden, corticosteroïden, vitamine D-analogen en biologische geneesmiddelen de belangrijkste opties voor de meeste psoriasispatiënten. Door bijwerkingen en hoge kosten konden veel gewone psoriasispatiënten echter niet profiteren van de behandelingen.

Een Chinese medicijnformule "Shuiniujiao Dihuang Decoction with Variation (SDD)" werd jarenlang door prof. Lin voorgeschreven en bleek effectief te zijn bij het verlichten van de klinische manifestaties van psoriasispatiënten.

In deze studie zullen proefpersonen met psoriasis gedurende 12 weken gerandomiseerd worden in de behandelingsgroep "SDD" of placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een inflammatoire huidziekte met een enorme negatieve impact op de kwaliteit van leven van de patiënten, en heeft een algemene prevalentie van 2% tot 3% in de algemene bevolking. Plaques psoriasis is het meest voorkomende type van de ziekte en vertoont rode, goed afgebakende en zilverachtige plaques, voornamelijk gelokaliseerd in het navel- en lumbosacrale gebied, evenals in de ellebogen, knieën en hoofdhuid. De belangrijkste histologische kenmerken van psoriasis zijn epidermale hyperplasie met afwijkende keratinocytdifferentiatie, uitgesproken ontstekingscelinfiltratie en verhoogde vascularisatie. Momenteel blijven farmacologische behandelingen zoals retinoïden, corticosteroïden en vitamine D-analogen de belangrijkste opties voor de meeste psoriasispatiënten. De werkzaamheid van conventionele geneesmiddelen is echter beperkt vanwege nadelige bijwerkingen en de ontwikkeling van farmacoresistentie. Onlangs zijn biologische geneesmiddelen beschikbaar gekomen voor de behandeling van acute en subacute plaque psoriasis met een uitstekend responspercentage. Door de hoge kosten van de biologische geneesmiddelen kunnen veel gewone psoriasispatiënten echter niet profiteren van deze nieuwe klasse van antipsoriatische medicatie.

Natuurlijke producten zijn waardevolle bronnen bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. Shuiniujiao Dihuang Decoction with Variation (SDD) is een empirische formule van de hoofdonderzoeker (prof. Zhi-Xiu Lin), een zeer ervaren geregistreerd beoefenaar van Chinese geneeskunde en dermatoloog in de Chinese geneeskunde, werkzaam aan de School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong. SDD wordt al vele jaren voorgeschreven in een kliniek in Hong Kong en blijkt effectief te zijn bij het verlichten van de klinische manifestaties van psoriasispatiënten. SDD bevat 23 Chinese kruidengeneesmiddelen, waaronder Rehmanniae Radix (Dihuang), Bubali Cornu (Shuiniujiao), Paeoniae Radix Rubra (Chishao), Moutan Cortex (Mudanpi), Scrophulariae Radix (Xuanshen), Ophiopogonis Radix (Maidong), etc. De formule is samengesteld uit kruidengeneesmiddelen die pathogene hitte kunnen elimineren, bloedstasis en vocht kunnen verdrijven, yin kunnen voeden en een jeukwerend effect hebben.

Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd om de werkzaamheid van SSD bij psoriasispatiënten te evalueren. Klinisch bewijs voor de anti-psoriatische effecten van SSD is een noodzakelijke stap in de richting van de ontwikkeling van deze Chinese medicijnformule tot een anti-psoriatisch farmaceutisch middel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige chronische plaque psoriasis (PASI-score 3 tot 12).
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Pustuleuze of gegeneraliseerde erytrodermische psoriasis.
  • Artritis psoriatica met syndroom van milt-nier-yang-deficiëntie volgens de theorie van de Chinese geneeskunde.
  • Systemische therapie voor psoriasis 6 maanden voorafgaand aan baseline.
  • Gebruik actuele medicatie voor psoriasis 14 dagen voorafgaand aan de baseline, zoals retinoïden, corticosteroïden, vitamine D-analogen, tazaroteen en tacrolimus.
  • Heeft 30 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde antibiotica, probiotica en prebiotica ingenomen.
  • UV-lichttherapie 30 dagen voorafgaand aan baseline.
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen in bloed-, lever- of nierfunctie (≥1,5 maal de bovengrens van het referentiebereik).
  • Geschiedenis van allergie voor Chinese kruiden.
  • Bekend zwanger of borstvoeding geven, of een plan hebben om binnen 6 maanden zwanger te worden.
  • Bekende actieve maagzweer of zweer van de twaalfvingerige darm, of ernstige aritmie.
  • Onwil om te voldoen aan het studieprotocol.
  • Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoekers de proefpersoon zou kunnen benadelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SDD-formule
Proefpersonen krijgen gedurende 12 weken SDD Formula-korrels (37 g tweemaal daags).
Geneesmiddel: SDD-formule
SDD-formule bestaat uit 23 kruidengeneesmiddelen
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen gedurende 12 weken placebokorrels (37 g tweemaal daags).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Week 12
De verandering in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score wordt beoordeeld. PASI-scores omvatten betrokken gebied, erytheem, verharding en schilfering. Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4 (0 betekent geen; 1, mild; 2, matig; 3, ernstig; en 4, zeer ernstig). Het wordt uitgevoerd door 2 geblindeerde beoordelaars die hiervoor zijn opgeleid. Voor de berekening van de PASI-scores werden vier hoofdgebieden beoordeeld: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten, overeenkomend met respectievelijk 10%, 20%, 30% en 40% van het totale lichaamsgebied. De maximale score voor PASI is 72.
Week 12
Statische Physician Global Assessment-score (sPGA)
Tijdsspanne: Week 12
Deelnemers worden verzocht hun huid grondig bloot te leggen voordat de foto's bij elk bezoek worden genomen. De sPGA is een door een onderzoeker beoordeelde beoordeling van de algehele ernst van de ziekte die moet worden geëvalueerd op een 5-puntsschaal, waarbij 0=duidelijk en 4=ernstig. De ernst van erytheem, schilfering en plaque worden overwogen voor beoordeling. Het wordt uitgevoerd door 2 geblindeerde beoordelaars die een opleiding hebben gevolgd.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statische Physician Global Assessment-score (sPGA)
Tijdsspanne: Week 6
Deelnemers worden verzocht hun huid grondig bloot te leggen voordat de foto's bij elk bezoek worden genomen. De sPGA is een door een onderzoeker beoordeelde beoordeling van de algehele ernst van de ziekte die moet worden geëvalueerd op een 5-puntsschaal, waarbij 0=duidelijk en 4=ernstig. De ernst van erytheem, schilfering en plaque worden overwogen voor beoordeling. Het wordt uitgevoerd door 2 geblindeerde beoordelaars die een opleiding hebben gevolgd.
Week 6
Statische Physician Global Assessment-score (sPGA)
Tijdsspanne: Week 18
Deelnemers worden verzocht hun huid grondig bloot te leggen voordat de foto's bij elk bezoek worden genomen. De sPGA is een door een onderzoeker beoordeelde beoordeling van de algehele ernst van de ziekte die moet worden geëvalueerd op een 5-puntsschaal, waarbij 0=duidelijk en 4=ernstig. De ernst van erytheem, schilfering en plaque worden overwogen voor beoordeling. Het wordt uitgevoerd door 2 geblindeerde beoordelaars die een opleiding hebben gevolgd.
Week 18
Impact van Psoriasis Vragenlijst (IPSO)
Tijdsspanne: Week 12
De verandering in de score van de Impact of Psoriasis Questionnaire (IPSO) wordt beoordeeld. IPSO is een gevalideerd psoriasisspecifiek instrument met 16 items voor de kwaliteit van leven van psoriasispatiënten. De IPSO is voornamelijk bedoeld om de psychosociale impact van psoriasis op het leven van de patiënt te beoordelen. De IPSO gebruikt een ordinale beoordelingsschaal, waarbij de antwoorden 'geen', 'een beetje', 'matig', 'behoorlijk' en 'extreem' respectievelijk 1, 2, 3, 4 en 5 scoorden. De scores voor item 4 waren omgekeerd. Hoe hoger de opgetelde score, hoe groter de impact die wordt ervaren door psoriasis.
Week 12
Short Form 36-enquête (SF36)
Tijdsspanne: Week 12
De verandering in de score van kwaliteit van leven met behulp van de Short Form 36-enquête (SF36) zal worden beoordeeld. SF36 is een generiek instrument voor het meten van de algemene gezondheidstoestand dat complementair is aan die van dermatologische vragenlijsten. Het zal worden gebruikt om de gezondheidstoestand van de patiënt te beoordelen aan de hand van 8 verschillende dimensies, waaronder vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele gezondheid, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid. De mogelijke score varieert van 0 tot 100 punten waarbij 0 punten de grootst mogelijke beperking van de gezondheid vertegenwoordigen en 100 punten de afwezigheid van gezondheidsbeperkingen.
Week 12
Psoriasis Jeuk Visuele Analoge Schaal (Jeuk VAS)
Tijdsspanne: Week 12
Psoriasis jeuk VAS is een gevalideerd hulpmiddel om het behandelingsvoordeel van plaque psoriasis te beoordelen. Het is ontwikkeld om de jeukintensiteit in de afgelopen 24 uur te meten. Een horizontale lijn met een lengte van 100 mm moet worden gebruikt om het bereik van jeukintensiteit weer te geven van 0 (helemaal geen jeuk) tot 100 (ergste jeuk die je je kunt voorstellen). Proefpersonen beoordeelden de maximale jeukintensiteit gedurende de afgelopen 24 uur door een verticale markering door de horizontale lijn te plaatsen op de plek die volgens hem/haar het beste de maximale jeukintensiteit weerspiegelde.
Week 12
Constitutie in Chinese Geneeskunde Vragenlijst (Hongkong-versie)
Tijdsspanne: Week 12
De 60-item Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) Hong Kong-versie zal worden gebruikt om de lichaamsbouw (BC) in de Chinese geneeskunde van proefpersonen te beoordelen. Volgens de theorie van de Chinese geneeskunde zijn er 9 soorten BC: zachtheid (8 items), Qi-deficiëntie (8 items), Yang-deficiëntie (7 items), Yin-deficiëntie (8 items), slijm-natheid (8 items). ), nattigheid-hitte (6 items), bloedstasis (7 items), Qi-depressie (7 items) en speciale diathese (7 items). Proefpersonen zullen voor elk item moeten scoren op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1=nooit en 5=meestal. Voor elk BC wordt een eindscore berekend volgens het scoringsalgoritme. Een hogere score op de CCMQ BC-schaal duidt op een grotere waarschijnlijkheid van het specifieke BC-type, en een score van 30 wordt ingesteld als drempel voor casusdefinitie. Het naast elkaar bestaan ​​van meerdere onevenwichtige BC-types is mogelijk, wat consistent is met de theorieën van de Chinese geneeskunde.
Week 12
Symptomenpatroon van de Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: Week 6
Een structureel ontworpen registratieformulier zal worden ingevuld door de beoefenaar van de Chinese geneeskunde (CMP) om de tekenen en symptomen van de proefpersonen vast te leggen, waaronder maar niet beperkt tot geest, huidaandoening, gewrichtsaandoening, slaapaandoening, tong- en polsaandoening. Een definitief symptoompatroon zal worden bepaald door de CMP volgens de vorm van de theorie van de Chinese geneeskunde.
Week 6
Symptomenpatroon van de Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: Week 12
Een structureel ontworpen registratieformulier zal worden ingevuld door de beoefenaar van de Chinese geneeskunde (CMP) om de tekenen en symptomen van de proefpersonen vast te leggen, waaronder maar niet beperkt tot geest, huidaandoening, gewrichtsaandoening, slaapaandoening, tong- en polsaandoening. Een definitief symptoompatroon zal worden bepaald door de CMP volgens de vorm van de theorie van de Chinese geneeskunde.
Week 12
Symptomenpatroon van de Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: Week 18
Een structureel ontworpen registratieformulier zal worden ingevuld door de beoefenaar van de Chinese geneeskunde (CMP) om de tekenen en symptomen van de proefpersonen vast te leggen, waaronder maar niet beperkt tot geest, huidaandoening, gewrichtsaandoening, slaapaandoening, tong- en polsaandoening. Een definitief symptoompatroon zal worden bepaald door de CMP volgens de vorm van de theorie van de Chinese geneeskunde.
Week 18
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Week 6
De verandering in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score wordt beoordeeld. PASI-scores omvatten betrokken gebied, erytheem, verharding en schilfering. Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4 (0 betekent geen; 1, mild; 2, matig; 3, ernstig; en 4, zeer ernstig). Het wordt uitgevoerd door 2 geblindeerde beoordelaars die hiervoor zijn opgeleid. Voor de berekening van de PASI-scores werden vier hoofdgebieden beoordeeld: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten, overeenkomend met respectievelijk 10%, 20%, 30% en 40% van het totale lichaamsgebied. De maximale score voor PASI is 72.
Week 6
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Week 18
De verandering in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score wordt beoordeeld. PASI-scores omvatten betrokken gebied, erytheem, verharding en schilfering. Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4 (0 betekent geen; 1, mild; 2, matig; 3, ernstig; en 4, zeer ernstig). Het wordt uitgevoerd door 2 geblindeerde beoordelaars die hiervoor zijn opgeleid. Voor de berekening van de PASI-scores werden vier hoofdgebieden beoordeeld: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten, overeenkomend met respectievelijk 10%, 20%, 30% en 40% van het totale lichaamsgebied. De maximale score voor PASI is 72.
Week 18
Bij psoriasis betrokken lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Week 6
BSA vertegenwoordigt het aangetaste huidoppervlak. Het is een objectieve maatstaf voor de ernst van psoriasis. Het hoofd, de bovenste ledematen, de romp en de onderste ledematen, overeenkomend met respectievelijk 10%, 20%, 30% en 40% van het totale lichaamsoppervlak. Het bereik van BSA is 0-100. Het wordt uitgevoerd door 2 geblindeerde assessoren die zijn opgeleid door dr. Steven Loo.
Week 6
Bij psoriasis betrokken lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Week 12
BSA vertegenwoordigt het aangetaste huidoppervlak. Het is een objectieve maatstaf voor de ernst van psoriasis. Het hoofd, de bovenste ledematen, de romp en de onderste ledematen, overeenkomend met respectievelijk 10%, 20%, 30% en 40% van het totale lichaamsoppervlak. Het bereik van BSA is 0-100. Het wordt uitgevoerd door 2 geblindeerde assessoren die zijn opgeleid door dr. Steven Loo.
Week 12
Bij psoriasis betrokken lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Week 18
BSA vertegenwoordigt het aangetaste huidoppervlak. Het is een objectieve maatstaf voor de ernst van psoriasis. Het hoofd, de bovenste ledematen, de romp en de onderste ledematen, overeenkomend met respectievelijk 10%, 20%, 30% en 40% van het totale lichaamsoppervlak. Het bereik van BSA is 0-100. Het wordt uitgevoerd door 2 geblindeerde assessoren die zijn opgeleid door dr. Steven Loo.
Week 18
Gebruik van reddingstherapie
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 18
Het veelvuldig gebruik van reddingstherapie tijdens de studieperiode
Dag 0 tot week 18
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 18
Bijwerkingen gerelateerd aan studiebehandeling
Dag 0 tot week 18
Serummarkers (IL-17, IL-22)
Tijdsspanne: Week 6
De veranderingen in niveaus van serummarkers IL-17, IL-22
Week 6
Serummarkers (CRP)
Tijdsspanne: Week 6
De veranderingen in niveaus van serummarkers C-reactief proteïne (CRP)
Week 6
Serummarkeringen (BD2)
Tijdsspanne: Week 6
De veranderingen in niveaus van serummarker Beta-Defensin 2 (BD2).
Week 6
Serummarkers (IL-17, IL-22)
Tijdsspanne: Week 12
De veranderingen in niveaus van serummarkers IL-17, IL-22
Week 12
Serummarkers (CRP)
Tijdsspanne: Week 12
De veranderingen in niveaus van serummarkers C-reactief proteïne (CRP)
Week 12
Serummarkers (BD2)
Tijdsspanne: Week 12
De veranderingen in niveaus van serummarker Beta-Defensin 2 (BD2).
Week 12
Orale en darmmicrobiota-samenstelling in speeksel en ontlasting
Tijdsspanne: Week 12
Speeksel- en ontlastingsspecimens zullen worden verzameld bij aanvang en week 12 (+/- 4 dagen) voor beoordelingen van de darmmicrobiota.
Week 12
Genexpressie van serum-inflammatoire factoren
Tijdsspanne: Week 6
De veranderingen in de genexpressie van ontstekingsfactoren in het serum zullen worden beoordeeld aan de hand van het bloedmonster dat is genomen op basislijn, week 6 en week 12. Analyse van een dergelijk item zou kunnen helpen om het effectmechanisme van het onderzoeken van geneesmiddelen op de genexpressie van ontstekingsfactoren in serum te onderzoeken. psoriasis patiënten.
Week 6
Genexpressie van serum-inflammatoire factoren
Tijdsspanne: Week 12
De veranderingen in de genexpressie van ontstekingsfactoren in het serum zullen worden beoordeeld aan de hand van het bloedmonster dat is genomen op basislijn, week 6 en week 12. Analyse van een dergelijk item zou kunnen helpen om het effectmechanisme van het onderzoeken van geneesmiddelen op de genexpressie van ontstekingsfactoren in serum te onderzoeken. psoriasis patiënten.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMDF Psoriasis Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren