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Shuiniujiao Dihuang Decotto Con Variazione Per Il Trattamento Della Psoriasi

28 luglio 2026 aggiornato da: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

La sicurezza e gli effetti dell'uso del decotto Shuiniujiao Dihuang con variazione per il trattamento della psoriasi: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle con un enorme impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti e ha una prevalenza complessiva dal 2% al 3% nella popolazione generale. La psoriasi a placche è il tipo più comune di malattia e presenta placche rosse, ben delimitate e argentee localizzate principalmente nella zona ombelicale e lombosacrale, nonché nei gomiti, nelle ginocchia e nel cuoio capelluto.

Attualmente, i trattamenti farmacologici come retinoidi, corticosteroidi, analoghi della vitamina D e farmaci biologici rimangono le principali opzioni per la maggior parte dei pazienti affetti da psoriasi. Tuttavia, gli effetti collaterali e il costo elevato hanno impedito a molti pazienti affetti da psoriasi ordinaria di beneficiare dei trattamenti.

Una formula di medicina cinese "Shuiniujiao Dihuang Decoction with Variation (SDD)" è stata prescritta dal Prof. Lin per molti anni ed è stata osservata come efficace nell'alleviare le manifestazioni cliniche dei pazienti affetti da psoriasi.

In questo studio, i soggetti con psoriasi saranno randomizzati nel gruppo di trattamento di "SDD" o nel gruppo placebo per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle con un enorme impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti e ha una prevalenza complessiva dal 2% al 3% nella popolazione generale. La psoriasi a placche è il tipo più comune di malattia e presenta placche rosse, ben delimitate e argentee localizzate principalmente nella zona ombelicale e lombosacrale, nonché nei gomiti, nelle ginocchia e nel cuoio capelluto. Le principali caratteristiche istologiche della psoriasi includono iperplasia epidermica con differenziazione aberrante dei cheratinociti, marcata infiltrazione di cellule infiammatorie e aumento della vascolarizzazione. Attualmente, i trattamenti farmacologici come i retinoidi, i corticosteroidi e gli analoghi della vitamina D rimangono le opzioni principali per la maggior parte dei pazienti affetti da psoriasi. Tuttavia, l'efficacia dei farmaci convenzionali è limitata a causa degli effetti collaterali avversi e dello sviluppo della farmacoresistenza. Recentemente, i farmaci biologici sono diventati disponibili per il trattamento della psoriasi a placche acuta e subacuta con un eccellente tasso di risposta. Tuttavia, gli alti costi legati ai farmaci biologici hanno impedito a molti pazienti affetti da psoriasi ordinaria di beneficiare di questa nuova classe di farmaci antipsoriasici.

I prodotti naturali sono fonti preziose per lo sviluppo di nuovi farmaci. Shuiniujiao Dihuang Decoction with Variation (SDD) è una formula empirica del Principal Investigator (Prof. Zhi-Xiu Lin), un praticante di medicina cinese registrato di grande esperienza e dermatologo di medicina cinese che lavora presso la School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong. L'SDD è stato prescritto nelle cliniche di Hong Kong per molti anni e si è dimostrato efficace nell'alleviare le manifestazioni cliniche dei pazienti affetti da psoriasi. SDD contiene 23 erbe medicinali cinesi, tra cui Rehmanniae Radix (Dihuang), Bubali Cornu (Shuiniujiao), Paeoniae Radix Rubra (Chishao), Moutan Cortex (Mudanpi), Scrophulariae Radix (Xuanshen), Ophiopogonis Radix (Maidong), ecc. La formula è composta da medicinali a base di erbe in grado di eliminare il calore patogeno, espellere la stasi del sangue e l'umidità, nutrire lo yin e avere un effetto antipruriginoso.

Verrà condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia della SSD sui pazienti affetti da psoriasi. L'evidenza clinica degli effetti anti-psoriasici della SSD è un passo necessario verso lo sviluppo di questa formula della medicina cinese in un agente farmaceutico anti-psoriasico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi cronica a placche da lieve a moderata (punteggio PASI da 3 a 12).
  • Disponibilità a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Psoriasi eritrodermica pustolosa o generalizzata.
  • Artrite psoriasica con sindrome da deficit di milza-rene yang secondo la teoria della medicina cinese.
  • Terapia sistemica per la psoriasi 6 mesi prima del basale.
  • Utilizzare farmaci topici per la psoriasi 14 giorni prima del basale come retinoidi, corticosteroidi, analoghi della vitamina D, tazarotene e tacrolimus.
  • Ha assunto antibiotici, probiotici e prebiotici 30 giorni prima del basale.
  • Terapia con luce UV 30 giorni prima del basale.
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative nelle funzioni ematiche, epatiche o renali (≥1,5 volte il limite superiore del range di riferimento).
  • Storia di allergia alle erbe cinesi.
  • Conosci gravidanza o allattamento, o hai un piano per concepire in 6 mesi.
  • Ulcera gastrica o duodenale attiva nota o grave aritmia.
  • Riluttanza a rispettare il protocollo di studio.
  • ogni altra condizione che a giudizio degli inquirenti possa svantaggiare il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula SDD
I soggetti riceveranno granuli SDD Formula (37 g due volte al giorno) per 12 settimane.
Droga: Formula SDD
La formula SDD è composta da 23 erbe medicinali
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno granuli di placebo (37 g due volte al giorno) per 12 settimane.
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Settimana 12
Verrà valutata la variazione del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index). I punteggi PASI includono area coinvolta, eritema, indurimento e desquamazione. Verrà valutato su una scala da 0 a 4 (0, che significa nessuno; 1, lieve; 2, moderato; 3, grave; e 4, molto grave). Sarà eseguito da 2 valutatori ciechi che sono stati addestrati. Sono state valutate quattro aree principali per il calcolo dei punteggi PASI: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori, corrispondenti rispettivamente al 10%, 20%, 30% e 40% dell'area totale del corpo. Il punteggio massimo per PASI è 72.
Settimana 12
Punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA)
Lasso di tempo: Settimana 12
I partecipanti sono invitati a esporre accuratamente la loro pelle prima che le fotografie vengano scattate ad ogni visita. L'sPGA è una valutazione valutata dallo sperimentatore della gravità complessiva della malattia da valutare su una scala a 5 punti, dove 0=chiaro e 4=grave. La gravità dell'eritema, della desquamazione e della placca sono considerate per la valutazione. Sarà eseguito da 2 valutatori ciechi che hanno ricevuto una formazione.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA)
Lasso di tempo: Settimana 6
I partecipanti sono invitati a esporre accuratamente la loro pelle prima che le fotografie vengano scattate ad ogni visita. L'sPGA è una valutazione valutata dallo sperimentatore della gravità complessiva della malattia da valutare su una scala a 5 punti, dove 0=chiaro e 4=grave. La gravità dell'eritema, della desquamazione e della placca sono considerate per la valutazione. Sarà eseguito da 2 valutatori ciechi che hanno ricevuto una formazione.
Settimana 6
Punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA)
Lasso di tempo: Settimana 18
I partecipanti sono invitati a esporre accuratamente la loro pelle prima che le fotografie vengano scattate ad ogni visita. L'sPGA è una valutazione valutata dallo sperimentatore della gravità complessiva della malattia da valutare su una scala a 5 punti, dove 0=chiaro e 4=grave. La gravità dell'eritema, della desquamazione e della placca sono considerate per la valutazione. Sarà eseguito da 2 valutatori ciechi che hanno ricevuto una formazione.
Settimana 18
Questionario sull'impatto della psoriasi (IPSO)
Lasso di tempo: Settimana 12
Verrà valutata la variazione del punteggio IPSO (Impact of Psoriasis Questionnaire). IPSO è uno strumento convalidato specifico per la psoriasi a 16 voci per la qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi. L'IPSO ha lo scopo principale di valutare l'impatto psicosociale della psoriasi sulla vita dei pazienti. L'IPSO utilizza una scala di valutazione ordinale, con risposte di 'nessuno', 'alcuni', 'moderatamente', 'abbastanza' e 'estremamente' segnate rispettivamente con 1, 2, 3, 4 e 5. I punteggi per l'item 4 sono stati invertiti. Più alto è il punteggio sommato, maggiore è l'impatto sperimentato a causa della psoriasi.
Settimana 12
Indagine Short Form 36 (SF36)
Lasso di tempo: Settimana 12
Verrà valutato il cambiamento nel punteggio della qualità della vita utilizzando il sondaggio Short Form 36 (SF36). SF36 è uno strumento generico per misurare lo stato di salute generale complementare a quelli derivati ​​dai questionari dermatologici. Verrà utilizzato per valutare lo stato di salute del paziente utilizzando 8 diverse dimensioni tra cui vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute alla salute emotiva, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Il punteggio possibile va da 0 a 100 punti dove 0 punti rappresentano la massima limitazione possibile di salute, mentre 100 punti rappresentano l'assenza di restrizioni sanitarie.
Settimana 12
Scala analogica visiva del prurito della psoriasi (prurito VAS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Psoriasi prurito VAS è uno strumento convalidato per valutare il beneficio del trattamento della psoriasi a placche. È stato sviluppato per misurare l'intensità del prurito nelle ultime 24 ore. Una linea orizzontale con una lunghezza di 100 mm deve essere utilizzata per rappresentare la gamma di intensità del prurito da 0 (nessun prurito) a 100 (il peggior prurito che si possa immaginare). I soggetti hanno valutato l'intensità massima del prurito durante le 24 ore precedenti mettendo un segno verticale attraverso la linea orizzontale nel punto in cui si sentiva meglio rifletteva la loro massima intensità di prurito.
Settimana 12
Questionario sulla costituzione nella medicina cinese (versione Hong Kong)
Lasso di tempo: Settimana 12
La versione di Hong Kong di 60 item Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) verrà utilizzata per valutare la costituzione corporea (BC) nella medicina cinese dei soggetti. Secondo la teoria della medicina cinese, ci sono 9 tipi di BC: dolcezza (8 punti), carenza di Qi (8 punti), carenza di Yang (7 punti), carenza di Yin (8 punti), flemma-umidità (8 punti ), umidità-calore (6 punti), stasi del sangue (7 punti), depressione del Qi (7 punti) e diatesi speciale (7 punti). I soggetti dovranno segnare su una scala Likert a 5 punti per ogni elemento dove 1=mai e 5=per la maggior parte del tempo. Un punteggio finale per ogni BC sarà calcolato in base all'algoritmo di punteggio. Un punteggio più alto nella scala CCMQ BC indica una maggiore probabilità del tipo specifico di BC e un punteggio di 30 è impostato come soglia per la definizione del caso. È possibile la coesistenza di più tipi di BC squilibrati, il che è coerente con le teorie della medicina cinese.
Settimana 12
Modello dei sintomi della medicina cinese
Lasso di tempo: Settimana 6
Un modulo di registrazione progettato in modo strutturale sarà completato dal praticante di medicina cinese (CMP) per registrare i segni e i sintomi dei soggetti, che include ma non limitato a spirito, condizione della pelle, condizione delle articolazioni, condizione del sonno, condizione della lingua e del polso. Un modello finale di sintomi sarà deciso dal CMP secondo la forma della teoria della medicina cinese.
Settimana 6
Modello dei sintomi della medicina cinese
Lasso di tempo: Settimana 12
Un modulo di registrazione progettato in modo strutturale sarà completato dal praticante di medicina cinese (CMP) per registrare i segni e i sintomi dei soggetti, che include ma non limitato a spirito, condizione della pelle, condizione delle articolazioni, condizione del sonno, condizione della lingua e del polso. Un modello finale di sintomi sarà deciso dal CMP secondo la forma della teoria della medicina cinese.
Settimana 12
Modello dei sintomi della medicina cinese
Lasso di tempo: Settimana 18
Un modulo di registrazione progettato in modo strutturale sarà completato dal praticante di medicina cinese (CMP) per registrare i segni e i sintomi dei soggetti, che include ma non limitato a spirito, condizione della pelle, condizione delle articolazioni, condizione del sonno, condizione della lingua e del polso. Un modello finale di sintomi sarà deciso dal CMP secondo la forma della teoria della medicina cinese.
Settimana 18
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Settimana 6
Verrà valutata la variazione del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index). I punteggi PASI includono area coinvolta, eritema, indurimento e desquamazione. Verrà valutato su una scala da 0 a 4 (0, che significa nessuno; 1, lieve; 2, moderato; 3, grave; e 4, molto grave). Sarà eseguito da 2 valutatori ciechi che sono stati addestrati. Sono state valutate quattro aree principali per il calcolo dei punteggi PASI: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori, corrispondenti rispettivamente al 10%, 20%, 30% e 40% dell'area totale del corpo. Il punteggio massimo per PASI è 72.
Settimana 6
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Settimana 18
Verrà valutata la variazione del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index). I punteggi PASI includono area coinvolta, eritema, indurimento e desquamazione. Verrà valutato su una scala da 0 a 4 (0, che significa nessuno; 1, lieve; 2, moderato; 3, grave; e 4, molto grave). Sarà eseguito da 2 valutatori ciechi che sono stati addestrati. Sono state valutate quattro aree principali per il calcolo dei punteggi PASI: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori, corrispondenti rispettivamente al 10%, 20%, 30% e 40% dell'area totale del corpo. Il punteggio massimo per PASI è 72.
Settimana 18
Superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA)
Lasso di tempo: Settimana 6
BSA rappresenta la superficie cutanea interessata. È una misura oggettiva della gravità della psoriasi. La testa, gli arti superiori, il tronco e gli arti inferiori, corrispondenti rispettivamente al 10%, 20%, 30% e 40% della superficie totale del corpo. L'intervallo di BSA è 0-100. Sarà eseguito da 2 valutatori ciechi che hanno ricevuto una formazione dal Dr Steven Loo.
Settimana 6
Superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA)
Lasso di tempo: Settimana 12
BSA rappresenta la superficie cutanea interessata. È una misura oggettiva della gravità della psoriasi. La testa, gli arti superiori, il tronco e gli arti inferiori, corrispondenti rispettivamente al 10%, 20%, 30% e 40% della superficie totale del corpo. L'intervallo di BSA è 0-100. Sarà eseguito da 2 valutatori ciechi che hanno ricevuto una formazione dal Dr Steven Loo.
Settimana 12
Superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA)
Lasso di tempo: Settimana 18
BSA rappresenta la superficie cutanea interessata. È una misura oggettiva della gravità della psoriasi. La testa, gli arti superiori, il tronco e gli arti inferiori, corrispondenti rispettivamente al 10%, 20%, 30% e 40% della superficie totale del corpo. L'intervallo di BSA è 0-100. Sarà eseguito da 2 valutatori ciechi che hanno ricevuto una formazione dal Dr Steven Loo.
Settimana 18
Uso della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 18
L'uso frequente della terapia di salvataggio durante il periodo di studio
Dal giorno 0 alla settimana 18
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 18
Eventi avversi correlati al trattamento in studio
Dal giorno 0 alla settimana 18
Marcatori sierici (IL-17, IL-22)
Lasso di tempo: Settimana 6
I cambiamenti nei livelli dei marcatori sierici IL-17, IL-22
Settimana 6
Marcatori sierici (CRP)
Lasso di tempo: Settimana 6
I cambiamenti nei livelli dei marcatori sierici della proteina C-reattiva (PCR)
Settimana 6
Marchi sierici (BD2)
Lasso di tempo: Settimana 6
I cambiamenti nei livelli del marcatore sierico Beta-Defensin 2 (BD2).
Settimana 6
Marcatori sierici (IL-17, IL-22)
Lasso di tempo: Settimana 12
I cambiamenti nei livelli dei marcatori sierici IL-17, IL-22
Settimana 12
Marcatori sierici (CRP)
Lasso di tempo: Settimana 12
I cambiamenti nei livelli dei marcatori sierici della proteina C-reattiva (PCR)
Settimana 12
Marcatori sierici (BD2)
Lasso di tempo: Settimana 12
I cambiamenti nei livelli del marcatore sierico Beta-Defensin 2 (BD2).
Settimana 12
Composizione del microbiota orale e intestinale nella saliva e nelle feci
Lasso di tempo: Settimana 12
I campioni di saliva e feci saranno raccolti al basale e alla settimana 12 (+/-4 giorni) per le valutazioni del microbiota intestinale.
Settimana 12
Espressione genica di fattori infiammatori sierici
Lasso di tempo: Settimana 6
I cambiamenti nell'espressione genica dei fattori infiammatori sierici saranno valutati utilizzando il campione di sangue prelevato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12. L'analisi di tale elemento potrebbe aiutare a esplorare il meccanismo dell'effetto dello studio del medicinale sull'espressione genica dei fattori infiammatori sierici su pazienti affetti da psoriasi.
Settimana 6
Espressione genica di fattori infiammatori sierici
Lasso di tempo: Settimana 12
I cambiamenti nell'espressione genica dei fattori infiammatori sierici saranno valutati utilizzando il campione di sangue prelevato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12. L'analisi di tale elemento potrebbe aiutare a esplorare il meccanismo dell'effetto dello studio del medicinale sull'espressione genica dei fattori infiammatori sierici su pazienti affetti da psoriasi.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMDF Psoriasis Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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