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Décoction de Shuiniujiao Dihuang avec variation pour le traitement du psoriasis

28 juillet 2026 mis à jour par: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

L'innocuité et les effets de l'utilisation de la décoction de Shuiniujiao Dihuang avec variation pour le traitement du psoriasis : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau avec un impact négatif énorme sur la qualité de vie des patients, et a une prévalence globale de 2 à 3 % dans la population générale. Le psoriasis en plaques est le type le plus courant de la maladie et présente des plaques rouges, bien délimitées et argentées principalement localisées dans la région ombilicale et lombo-sacrée ainsi que dans les coudes, les genoux et le cuir chevelu.

Actuellement, les traitements pharmacologiques tels que les rétinoïdes, les corticostéroïdes, les analogues de la vitamine D et les produits biologiques restent les principales options pour la plupart des patients atteints de psoriasis. Cependant, les effets secondaires et le coût élevé ont empêché de nombreux patients atteints de psoriasis ordinaire de bénéficier des traitements.

Une formule de la médecine chinoise "Shuiniujiao Dihuang Decoction with Variation (SDD)" a été prescrite par le professeur Lin pendant de nombreuses années et s'est avérée efficace pour soulager les manifestations cliniques des patients atteints de psoriasis.

Dans cette étude, les sujets atteints de psoriasis seront randomisés dans un groupe de traitement "SDD" ou un groupe placebo pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau avec un impact négatif énorme sur la qualité de vie des patients, et a une prévalence globale de 2 à 3 % dans la population générale. Le psoriasis en plaques est le type le plus courant de la maladie et présente des plaques rouges, bien délimitées et argentées principalement localisées dans la région ombilicale et lombo-sacrée ainsi que dans les coudes, les genoux et le cuir chevelu. Les principales caractéristiques histologiques du psoriasis comprennent une hyperplasie épidermique avec une différenciation aberrante des kératinocytes, une infiltration cellulaire inflammatoire prononcée et une vascularisation accrue. Actuellement, les traitements pharmacologiques tels que les rétinoïdes, les corticostéroïdes et les analogues de la vitamine D restent les principales options pour la plupart des patients atteints de psoriasis. Cependant, l'efficacité des médicaments conventionnels est limitée en raison des effets secondaires indésirables et du développement de la pharmacorésistance. Récemment, des produits biologiques sont devenus disponibles pour le traitement du psoriasis en plaques aigu et subaigu avec un excellent taux de réponse. Cependant, les coûts élevés liés aux produits biologiques ont empêché de nombreux patients atteints de psoriasis ordinaire de bénéficier de cette nouvelle classe de médicaments anti-psoriasiques.

Les produits naturels sont des sources précieuses dans le développement de nouveaux médicaments. Shuiniujiao Dihuang Decoction with Variation (SDD) est une formule empirique du chercheur principal (Prof. Zhi-Xiu Lin), un praticien de médecine chinoise enregistré très expérimenté et un dermatologue de médecine chinoise travaillant à l'École de médecine chinoise de l'Université chinoise de Hong Kong. Le SDD est prescrit en clinique à Hong Kong depuis de nombreuses années et s'est avéré efficace pour soulager les manifestations cliniques des patients atteints de psoriasis. SDD contient 23 plantes médicinales chinoises, dont Rehmanniae Radix (Dihuang), Bubali Cornu (Shuiniujiao), Paeoniae Radix Rubra (Chishao), Moutan Cortex (Mudanpi), Scrophulariae Radix (Xuanshen), Ophiopogonis Radix (Maidong), etc. La formule est composée de plantes médicinales qui peuvent éliminer la chaleur pathogène, expulser la stase et l'humidité du sang, nourrir le yin et avoir un effet antiprurigineux.

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sera mené pour évaluer l'efficacité du SSD sur les patients atteints de psoriasis. Les preuves cliniques des effets anti-psoriasiques du SSD sont une étape nécessaire vers le développement de cette formule de médecine chinoise en un agent pharmaceutique anti-psoriasique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhixiu LIN, PhD
  • Numéro de téléphone: 852-3943 6347
  • E-mail: linzx@cuhk.edu.hk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Psoriasis en plaques chronique léger à modéré (score PASI de 3 à 12).
  • Volonté de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Psoriasis érythrodermique pustuleux ou généralisé.
  • Rhumatisme psoriasique avec syndrome de déficience du yang rate-rein selon la théorie de la médecine chinoise.
  • Thérapie systémique pour le psoriasis 6 mois avant la ligne de base.
  • Utilisez des médicaments topiques pour le psoriasis 14 jours avant le début de l'étude, tels que les rétinoïdes, les corticostéroïdes, les analogues de la vitamine D, le tazarotène et le tacrolimus.
  • A pris des antibiotiques, des probiotiques et des prébiotiques 30 jours avant la ligne de base.
  • Thérapie par la lumière UV 30 jours avant la ligne de base.
  • Anomalie de laboratoire cliniquement significative des fonctions sanguine, hépatique ou rénale (≥ 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence).
  • Antécédents d'allergie aux herbes chinoises.
  • Connue enceinte ou en lactation, ou avoir un plan pour concevoir dans 6 mois.
  • Ulcère gastrique ou duodénal actif connu, ou arythmie sévère.
  • Refus de se conformer au protocole d'étude.
  • Toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait désavantager le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule SDD
Les sujets recevront des granules de formule SDD (37 g deux fois par jour) pendant 12 semaines.
Médicament: Formule SDD
La formule SDD se compose de 23 plantes médicinales
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront des granules placebo (37 g deux fois par jour) pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Semaine 12
Le changement du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) sera évalué. Les scores PASI incluent la zone impliquée, l'érythème, l'induration et la desquamation. Il sera noté sur une échelle de 0 à 4 (0, signifiant aucun ; 1, léger ; 2, modéré ; 3, sévère ; et 4, très sévère). Elle sera réalisée par 2 évaluateurs en aveugle qui ont été formés. Quatre zones principales ont été évaluées pour le calcul des scores PASI : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs, correspondant respectivement à 10 %, 20 %, 30 % et 40 % de la surface corporelle totale. Le score maximum pour le PASI est de 72.
Semaine 12
Score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA)
Délai: Semaine 12
Les participants sont priés d'exposer soigneusement leur peau avant que les photographies ne soient prises à chaque visite. Le sPGA est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie à évaluer sur une échelle de 5 points, où 0 = clair et 4 = sévère. La sévérité de l'érythème, de la desquamation et de la plaque est prise en compte pour l'évaluation. Elle sera réalisée par 2 évaluateurs en aveugle ayant reçu une formation.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA)
Délai: Semaine 6
Les participants sont priés d'exposer soigneusement leur peau avant que les photographies ne soient prises à chaque visite. Le sPGA est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie à évaluer sur une échelle de 5 points, où 0 = clair et 4 = sévère. La sévérité de l'érythème, de la desquamation et de la plaque est prise en compte pour l'évaluation. Elle sera réalisée par 2 évaluateurs en aveugle ayant reçu une formation.
Semaine 6
Score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA)
Délai: Semaine 18
Les participants sont priés d'exposer soigneusement leur peau avant que les photographies ne soient prises à chaque visite. Le sPGA est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie à évaluer sur une échelle de 5 points, où 0 = clair et 4 = sévère. La sévérité de l'érythème, de la desquamation et de la plaque est prise en compte pour l'évaluation. Elle sera réalisée par 2 évaluateurs en aveugle ayant reçu une formation.
Semaine 18
Questionnaire sur l'impact du psoriasis (IPSO)
Délai: Semaine 12
Le changement du score du questionnaire Impact of Psoriasis Questionnaire (IPSO) sera évalué. IPSO est un instrument validé de 16 items spécifiques au psoriasis pour la qualité de vie des patients atteints de psoriasis. L'IPSO vise principalement à évaluer l'impact psychosocial du psoriasis sur la vie des patients. L'IPSO utilise une échelle de notation ordinale, avec des réponses « aucune », « un peu », « modérément », « assez » et « extrêmement » notées respectivement 1, 2, 3, 4 et 5. Les scores de l'item 4 ont été inversés. Plus le score total est élevé, plus l'impact ressenti en raison du psoriasis est important.
Semaine 12
Enquête sur le formulaire abrégé 36 (SF36)
Délai: Semaine 12
L'évolution du score de qualité de vie à l'aide de l'enquête Short Form 36 (SF36) sera évaluée. Le SF36 est un instrument générique de mesure de l'état de santé général complémentaire à ceux issus des questionnaires dermatologiques. Il sera utilisé pour évaluer l'état de santé du patient à l'aide de 8 dimensions différentes, notamment la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, les limitations de rôle dues à la santé physique, les limitations de rôle dues à la santé émotionnelle, le fonctionnement du rôle social et la santé mentale. Le score possible varie de 0 à 100 points, 0 point représentant la plus grande limitation de santé possible, tandis que 100 points représentent l'absence de restrictions de santé.
Semaine 12
Échelle visuelle analogique des démangeaisons du psoriasis (ÉVA des démangeaisons)
Délai: Semaine 12
L'EVA des démangeaisons du psoriasis est un outil validé pour évaluer le bénéfice du traitement du psoriasis en plaques. Il a été développé pour mesurer l'intensité des démangeaisons au cours des dernières 24 heures. Une ligne horizontale d'une longueur de 100 mm doit être utilisée pour représenter la plage d'intensité des démangeaisons de 0 (pas de démangeaison du tout) à 100 (pire démangeaison que vous puissiez imaginer). Les sujets ont évalué l'intensité maximale des démangeaisons au cours des 24 heures précédentes en plaçant une marque verticale à travers la ligne horizontale à l'endroit qui, selon eux, reflétait le mieux leur intensité maximale de démangeaison.
Semaine 12
Questionnaire sur la constitution en médecine chinoise (version de Hong Kong)
Délai: Semaine 12
La version de Hong Kong du questionnaire sur la constitution en médecine chinoise (CCMQ) en 60 points sera utilisée pour évaluer la constitution corporelle (BC) en médecine chinoise des sujets. Selon la théorie de la médecine chinoise, il existe 9 types de BC : la douceur (8 éléments), la carence en Qi (8 éléments), la carence en Yang (7 éléments), la carence en Yin (8 éléments), l'humidité des mucosités (8 éléments). ), humidité-chaleur (6 éléments), stase sanguine (7 éléments), Qi-dépression (7 éléments) et diathèse spéciale (7 éléments). Les sujets devront marquer sur une échelle de Likert à 5 points pour chaque élément où 1 = jamais et 5 = la plupart du temps. Un score final pour chaque BC sera calculé selon l'algorithme de notation. Un score plus élevé dans l'échelle CCMQ BC indique une probabilité plus élevée du type spécifique de BC, et un score de 30 est fixé comme seuil pour la définition de cas. La coexistence de plusieurs types de BC déséquilibrés est possible, ce qui est conforme aux théories de la médecine chinoise.
Semaine 12
Schéma des symptômes de la médecine chinoise
Délai: Semaine 6
Un formulaire d'enregistrement conçu de manière structurelle sera rempli par le praticien de la médecine chinoise (CMP) pour enregistrer les signes et symptômes des sujets, qui incluent, mais sans s'y limiter, l'esprit, l'état de la peau, l'état des articulations, l'état du sommeil, l'état de la langue et du pouls. Un modèle de symptôme final sera décidé par le CMP selon la forme par la théorie de la médecine chinoise.
Semaine 6
Schéma des symptômes de la médecine chinoise
Délai: Semaine 12
Un formulaire d'enregistrement conçu de manière structurelle sera rempli par le praticien de la médecine chinoise (CMP) pour enregistrer les signes et symptômes des sujets, qui incluent, mais sans s'y limiter, l'esprit, l'état de la peau, l'état des articulations, l'état du sommeil, l'état de la langue et du pouls. Un modèle de symptôme final sera décidé par le CMP selon la forme par la théorie de la médecine chinoise.
Semaine 12
Schéma des symptômes de la médecine chinoise
Délai: Semaine 18
Un formulaire d'enregistrement conçu de manière structurelle sera rempli par le praticien de la médecine chinoise (CMP) pour enregistrer les signes et symptômes des sujets, qui incluent, mais sans s'y limiter, l'esprit, l'état de la peau, l'état des articulations, l'état du sommeil, l'état de la langue et du pouls. Un modèle de symptôme final sera décidé par le CMP selon la forme par la théorie de la médecine chinoise.
Semaine 18
Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Semaine 6
Le changement du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) sera évalué. Les scores PASI incluent la zone impliquée, l'érythème, l'induration et la desquamation. Il sera noté sur une échelle de 0 à 4 (0, signifiant aucun ; 1, léger ; 2, modéré ; 3, sévère ; et 4, très sévère). Elle sera réalisée par 2 évaluateurs en aveugle qui auront été formés. Quatre zones principales ont été évaluées pour le calcul des scores PASI : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs, correspondant respectivement à 10 %, 20 %, 30 % et 40 % de la surface corporelle totale. Le score maximum pour le PASI est de 72.
Semaine 6
Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Semaine 18
Le changement du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) sera évalué. Les scores PASI incluent la zone impliquée, l'érythème, l'induration et la desquamation. Il sera noté sur une échelle de 0 à 4 (0, signifiant aucun ; 1, léger ; 2, modéré ; 3, sévère ; et 4, très sévère). Elle sera réalisée par 2 évaluateurs en aveugle qui auront été formés. Quatre zones principales ont été évaluées pour le calcul des scores PASI : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs, correspondant respectivement à 10 %, 20 %, 30 % et 40 % de la surface corporelle totale. Le score maximum pour le PASI est de 72.
Semaine 18
Surface corporelle impliquée par le psoriasis (BSA)
Délai: Semaine 6
BSA représente la surface de la peau affectée. C'est une mesure objective de la gravité du psoriasis. La tête, les membres supérieurs, le tronc et les membres inférieurs, correspondant respectivement à 10 %, 20 %, 30 % et 40 % de la surface corporelle totale. La plage de BSA est de 0 à 100. Elle sera réalisée par 2 évaluateurs en aveugle ayant reçu une formation du Dr Steven Loo.
Semaine 6
Surface corporelle impliquée par le psoriasis (BSA)
Délai: Semaine 12
BSA représente la surface de la peau affectée. C'est une mesure objective de la gravité du psoriasis. La tête, les membres supérieurs, le tronc et les membres inférieurs, correspondant respectivement à 10 %, 20 %, 30 % et 40 % de la surface corporelle totale. La plage de BSA est de 0 à 100. Elle sera réalisée par 2 évaluateurs en aveugle ayant reçu une formation du Dr Steven Loo.
Semaine 12
Surface corporelle impliquée par le psoriasis (BSA)
Délai: Semaine 18
BSA représente la surface de la peau affectée. C'est une mesure objective de la gravité du psoriasis. La tête, les membres supérieurs, le tronc et les membres inférieurs, correspondant respectivement à 10 %, 20 %, 30 % et 40 % de la surface corporelle totale. La plage de BSA est de 0 à 100. Elle sera réalisée par 2 évaluateurs en aveugle ayant reçu une formation du Dr Steven Loo.
Semaine 18
Utilisation de la thérapie de sauvetage
Délai: Jour 0 à Semaine 18
L'utilisation fréquente d'une thérapie de sauvetage pendant la période d'étude
Jour 0 à Semaine 18
Événements indésirables
Délai: Jour 0 à Semaine 18
Événements indésirables liés au traitement de l'étude
Jour 0 à Semaine 18
Marqueurs sériques (IL-17, IL-22)
Délai: Semaine 6
Les changements dans les niveaux de marqueurs sériques IL-17, IL-22
Semaine 6
Marqueurs sériques (CRP)
Délai: Semaine 6
Les changements dans les niveaux de marqueurs sériques de la protéine C-réactive (CRP)
Semaine 6
Marques sériques (BD2)
Délai: Semaine 6
Les changements dans les niveaux de marqueur sérique bêta-défensine 2 (BD2).
Semaine 6
Marqueurs sériques (IL-17, IL-22)
Délai: Semaine 12
Les changements dans les niveaux de marqueurs sériques IL-17, IL-22
Semaine 12
Marqueurs sériques (CRP)
Délai: Semaine 12
Les changements dans les niveaux de marqueurs sériques de la protéine C-réactive (CRP)
Semaine 12
Marqueurs sériques (BD2)
Délai: Semaine 12
Les changements dans les niveaux de marqueur sérique bêta-défensine 2 (BD2).
Semaine 12
Composition du microbiote buccal et intestinal dans la salive et les selles
Délai: Semaine 12
Des échantillons de salive et de selles seront prélevés au départ et à la semaine 12 (+/-4 jours) pour les évaluations du microbiote intestinal.
Semaine 12
Expression génique des facteurs inflammatoires sériques
Délai: Semaine 6
Les changements dans l'expression génique des facteurs inflammatoires sériques seront évalués à l'aide de l'échantillon de sang prélevé au départ, semaine 6 et semaine 12. L'analyse de cet élément pourrait aider à explorer le mécanisme d'effet de l'investigation du médicament sur l'expression génique des facteurs inflammatoires sériques sur patients atteints de psoriasis.
Semaine 6
Expression génique des facteurs inflammatoires sériques
Délai: Semaine 12
Les changements dans l'expression génique des facteurs inflammatoires sériques seront évalués à l'aide de l'échantillon de sang prélevé au départ, semaine 6 et semaine 12. L'analyse de cet élément pourrait aider à explorer le mécanisme d'effet de l'investigation du médicament sur l'expression génique des facteurs inflammatoires sériques sur patients atteints de psoriasis.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMDF Psoriasis Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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