Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отвар Shuiniujiao Dihuang с вариациями для лечения псориаза

27 февраля 2024 г. обновлено: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Безопасность и эффекты использования отвара Shuiniujiao Dihuang с вариациями для лечения псориаза: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Псориаз является воспалительным заболеванием кожи, оказывающим огромное негативное влияние на качество жизни пациентов, и имеет общую распространенность от 2% до 3% среди населения в целом. Бляшечный псориаз является наиболее распространенным типом заболевания и представляет собой красные, четко очерченные и серебристые бляшки, преимущественно локализующиеся в пупочной и пояснично-крестцовой области, а также на локтях, коленях и волосистой части головы.

В настоящее время фармакологические методы лечения, такие как ретиноиды, кортикостероиды, аналоги витамина D и биологические препараты, остаются основными вариантами лечения большинства пациентов с псориазом. Однако побочный эффект и высокая стоимость не позволили многим обычным пациентам с псориазом получить пользу от лечения.

Формула китайской медицины «Отвар Shuiniujiao Dihuang с вариациями (SDD)» назначалась профессором Линем в течение многих лет и показала свою эффективность в облегчении клинических проявлений у пациентов с псориазом.

В этом исследовании субъекты с псориазом будут рандомизированы в группу лечения «SDD» или группу плацебо на 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Псориаз является воспалительным заболеванием кожи, оказывающим огромное негативное влияние на качество жизни пациентов, и имеет общую распространенность от 2% до 3% среди населения в целом. Бляшечный псориаз является наиболее распространенным типом заболевания и представляет собой красные, четко очерченные и серебристые бляшки, преимущественно локализующиеся в пупочной и пояснично-крестцовой области, а также на локтях, коленях и волосистой части головы. Основные гистологические признаки псориаза включают эпидермальную гиперплазию с аберрантной дифференцировкой кератиноцитов, выраженную воспалительную клеточную инфильтрацию и повышенную васкуляризацию. В настоящее время фармакологические методы лечения, такие как ретиноиды, кортикостероиды и аналоги витамина D, остаются основными вариантами лечения большинства пациентов с псориазом. Однако эффективность обычных лекарств ограничена из-за побочных эффектов и развития фармакорезистентности. В последнее время стали доступны биологические препараты для лечения острого и подострого бляшечного псориаза с превосходной эффективностью. Однако высокая стоимость биопрепаратов не позволила многим обычным пациентам с псориазом получить пользу от этого нового класса противопсориатических препаратов.

Натуральные продукты являются ценным источником для разработки новых лекарств. Отвар Shuiniujiao Dihuang с вариациями (SDD) представляет собой эмпирическую формулу главного исследователя (проф. Zhi-Xiu Lin), высококвалифицированный практикующий врач китайской медицины и дерматолог китайской медицины, работающий в Школе китайской медицины Китайского университета Гонконга. SDD назначали в клиниках Гонконга в течение многих лет, и было замечено, что он эффективен в облегчении клинических проявлений у пациентов с псориазом. SDD содержит 23 китайских растительных лекарственных средства, в том числе Rehmanniae Radix (Dihuang), Bubali Cornu (Shuiniujiao), Paeoniae Radix Rubra (Chishao), Moutan Cortex (Mudanpi), Scrophulariae Radix (Xuanshen), Ophiopogonis Radix (Maidong) и т. д. Формула состоит из лекарственных трав, способных устранять болезнетворный жар, изгонять застой крови и сырость, питать Инь и оказывать противозудное действие.

Будет проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности SSD у пациентов с псориазом. Клинические данные о противопсориатических эффектах SSD являются необходимым шагом на пути к превращению этой формулы китайской медицины в противопсориатическое фармацевтическое средство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhixiu LIN, PhD
  • Номер телефона: 852-3943 6347
  • Электронная почта: linzx@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tak Yee CHOW, MSc
  • Номер телефона: 852-2873 3075
  • Электронная почта: cmtychow@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хронический бляшечный псориаз легкой и средней степени тяжести (от 3 до 12 баллов по шкале PASI).
  • Готовность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пустулезный или генерализованный эритродермический псориаз.
  • Псориатический артрит с синдромом недостаточности ян селезенки и почек согласно теории китайской медицины.
  • Системная терапия псориаза за 6 месяцев до исходного уровня.
  • Используйте местные лекарства от псориаза за 14 дней до исходного уровня, такие как ретиноиды, кортикостероиды, аналоги витамина D, тазаротен и такролимус.
  • Принимал какие-либо антибиотики, пробиотики и пребиотики за 30 дней до исходного уровня.
  • Терапия УФ-светом за 30 дней до исходного уровня.
  • Клинически значимые лабораторные отклонения в функциях крови, печени или почек (в ≥1,5 раза выше верхней границы референтного диапазона).
  • История аллергии на китайские травы.
  • Известно, что вы беременны или кормите грудью, или у вас есть план зачатия через 6 месяцев.
  • Известная активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки или тяжелая аритмия.
  • Нежелание соблюдать протокол исследования.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может поставить субъекта в невыгодное положение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Формула SDD
Субъекты будут получать гранулы формулы SDD (37 г два раза в день) в течение 12 недель.
Лекарство: Формула ССД
Формула SDD состоит из 23 растительных лекарственных средств.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать гранулы плацебо (37 г два раза в день) в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Неделя 12
Будет оцениваться изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI). Показатели PASI включают пораженную область, эритему, уплотнение и шелушение. Он будет оцениваться по шкале от 0 до 4 (0 означает отсутствие; 1 — легкая; 2 — умеренная; 3 — тяжелая; 4 — очень тяжелая). Его будут выполнять 2 слепых эксперта, прошедших обучение. Для расчета баллов PASI оценивались четыре основные области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности, соответствующие 10%, 20%, 30% и 40% общей площади тела соответственно. Максимальный балл по PASI — 72.
Неделя 12
Статическая оценка общей оценки врача (sPGA)
Временное ограничение: Неделя 12
Участников просят тщательно обнажать свою кожу перед фотографированием при каждом посещении. sPGA представляет собой оцениваемую исследователем оценку общей тяжести заболевания по 5-балльной шкале, где 0 = чистое и 4 = тяжелое. Для оценки учитывают тяжесть эритемы, шелушения и зубного налета. Его будут выполнять 2 слепых эксперта, прошедших обучение.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статическая оценка общей оценки врача (sPGA)
Временное ограничение: 6 неделя
Участников просят тщательно обнажать свою кожу перед фотографированием при каждом посещении. sPGA представляет собой оцениваемую исследователем оценку общей тяжести заболевания по 5-балльной шкале, где 0 = чистое и 4 = тяжелое. Для оценки учитывают тяжесть эритемы, шелушения и зубного налета. Его будут выполнять 2 слепых эксперта, прошедших обучение.
6 неделя
Статическая оценка общей оценки врача (sPGA)
Временное ограничение: Неделя 18
Участников просят тщательно обнажать свою кожу перед фотографированием при каждом посещении. sPGA представляет собой оцениваемую исследователем оценку общей тяжести заболевания по 5-балльной шкале, где 0 = чистое и 4 = тяжелое. Для оценки учитывают тяжесть эритемы, шелушения и зубного налета. Его будут выполнять 2 слепых эксперта, прошедших обучение.
Неделя 18
Опросник влияния псориаза (IPSO)
Временное ограничение: Неделя 12
Будет оцениваться изменение балла по опроснику «Влияние псориаза» (IPSO). IPSO — это проверенный псориазный инструмент из 16 пунктов для оценки качества жизни пациентов с псориазом. IPSO предназначен преимущественно для оценки психосоциального воздействия псориаза на жизнь пациентов. IPSO использует порядковую шкалу оценок, в которой ответы «нет», «некоторое», «умеренно», «довольно немного» и «чрезвычайно» оцениваются в 1, 2, 3, 4 и 5 соответственно. Баллы по пункту 4 поменялись местами. Чем выше суммарный балл, тем большее воздействие испытывает псориаз.
Неделя 12
Краткая форма опроса 36 (SF36)
Временное ограничение: Неделя 12
Будет оцениваться изменение оценки качества жизни с помощью опроса Short Form 36 (SF36). SF36 — это общий инструмент для измерения общего состояния здоровья, который дополняет результаты, полученные с помощью дерматологических опросников. Он будет использоваться для оценки состояния здоровья пациента с использованием 8 различных параметров, включая жизненную силу, физическое функционирование, телесную боль, общее восприятие здоровья, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоционального здоровья, функционирование социальной роли и психическое здоровье. Возможная оценка колеблется от 0 до 100 баллов, при этом 0 баллов соответствует максимально возможному ограничению здоровья, а 100 баллов — отсутствие ограничений здоровья.
Неделя 12
Визуальная аналоговая шкала зуда при псориазе (ВАШ зуда)
Временное ограничение: Неделя 12
Зуд при псориазе ВАШ является утвержденным инструментом для оценки эффективности лечения бляшечного псориаза. Он был разработан для измерения интенсивности зуда в течение последних 24 часов. Горизонтальная линия длиной 100 мм должна использоваться для представления диапазона интенсивности зуда от 0 (зуд отсутствует) до 100 (сильнейший зуд, который вы можете себе представить). Субъекты оценивали максимальную интенсивность зуда в течение предыдущих 24 часов, ставя вертикальную отметку через горизонтальную линию в месте, которое, по их мнению, лучше всего отражало их максимальную интенсивность зуда.
Неделя 12
Опросник конституции в китайской медицине (версия для Гонконга)
Временное ограничение: Неделя 12
Гонконгская версия Опросника китайской медицины (CCMQ) из 60 пунктов будет использоваться для оценки конституции тела (BC) субъектов китайской медицины. Согласно теории китайской медицины, выделяют 9 типов БК: мягкость (8 пунктов), недостаток ци (8 пунктов), недостаток ян (7 пунктов), недостаток инь (8 пунктов), мокроту-влажность (8 пунктов). ), влажность-тепло (6 баллов), застой крови (7 баллов), угнетение ци (7 баллов) и особый диатез (7 баллов). Испытуемые должны будут набрать 5-балльную шкалу Лайкерта за каждый пункт, где 1 = никогда, а 5 = большую часть времени. Окончательная оценка для каждого БК будет рассчитываться в соответствии с алгоритмом подсчета очков. Более высокий балл по шкале CCMQ BC указывает на более высокую вероятность конкретного типа BC, а балл 30 устанавливается в качестве порога для определения случая. Возможно сосуществование нескольких несбалансированных типов РМЖ, что согласуется с теориями китайской медицины.
Неделя 12
Схема симптомов китайской медицины
Временное ограничение: 6 неделя
Специалист по китайской медицине (CMP) заполнит структурированную форму записи для записи признаков и симптомов субъектов, включая, помимо прочего, настроение, состояние кожи, состояние суставов, состояние сна, состояние языка и пульса. Окончательная картина симптомов будет определена CMP в соответствии с теорией китайской медицины.
6 неделя
Схема симптомов китайской медицины
Временное ограничение: Неделя 12
Специалист по китайской медицине (CMP) заполнит структурированную форму записи для записи признаков и симптомов субъектов, включая, помимо прочего, настроение, состояние кожи, состояние суставов, состояние сна, состояние языка и пульса. Окончательная картина симптомов будет определена CMP в соответствии с теорией китайской медицины.
Неделя 12
Схема симптомов китайской медицины
Временное ограничение: Неделя 18
Специалист по китайской медицине (CMP) заполнит структурированную форму записи для записи признаков и симптомов субъектов, включая, помимо прочего, настроение, состояние кожи, состояние суставов, состояние сна, состояние языка и пульса. Окончательная картина симптомов будет определена CMP в соответствии с теорией китайской медицины.
Неделя 18
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: 6 неделя
Будет оцениваться изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI). Показатели PASI включают пораженную область, эритему, уплотнение и шелушение. Он будет оцениваться по шкале от 0 до 4 (0 означает отсутствие; 1 — легкая; 2 — умеренная; 3 — тяжелая; 4 — очень тяжелая). Его будут выполнять 2 слепых эксперта, прошедших обучение. Для расчета баллов PASI оценивались четыре основные области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности, соответствующие 10%, 20%, 30% и 40% общей площади тела соответственно. Максимальный балл по PASI — 72.
6 неделя
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Неделя 18
Будет оцениваться изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI). Показатели PASI включают пораженную область, эритему, уплотнение и шелушение. Он будет оцениваться по шкале от 0 до 4 (0 означает отсутствие; 1 — легкая; 2 — умеренная; 3 — тяжелая; 4 — очень тяжелая). Его будут выполнять 2 слепых эксперта, прошедших обучение. Для расчета баллов PASI оценивались четыре основные области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности, соответствующие 10%, 20%, 30% и 40% общей площади тела соответственно. Максимальный балл по PASI — 72.
Неделя 18
Площадь поверхности тела, пораженная псориазом (BSA)
Временное ограничение: 6 неделя
BSA представляет собой пораженную поверхность кожи. Это объективная мера тяжести псориаза. Голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности, соответствующие 10%, 20%, 30% и 40% общей площади тела соответственно. Диапазон BSA составляет 0-100. Его будут проводить 2 слепых эксперта, прошедших обучение у доктора Стивена Лу.
6 неделя
Площадь поверхности тела, пораженная псориазом (BSA)
Временное ограничение: Неделя 12
BSA представляет собой пораженную поверхность кожи. Это объективная мера тяжести псориаза. Голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности, соответствующие 10%, 20%, 30% и 40% общей площади тела соответственно. Диапазон BSA составляет 0-100. Его будут проводить 2 слепых эксперта, прошедших обучение у доктора Стивена Лу.
Неделя 12
Площадь поверхности тела, пораженная псориазом (BSA)
Временное ограничение: Неделя 18
BSA представляет собой пораженную поверхность кожи. Это объективная мера тяжести псориаза. Голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности, соответствующие 10%, 20%, 30% и 40% общей площади тела соответственно. Диапазон BSA составляет 0-100. Его будут проводить 2 слепых эксперта, прошедших обучение у доктора Стивена Лу.
Неделя 18
Использование спасательной терапии
Временное ограничение: День 0 - неделя 18
Частое использование спасательной терапии в период исследования
День 0 - неделя 18
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 0 - неделя 18
Нежелательные явления, связанные с исследуемым лечением
День 0 - неделя 18
Сывороточные маркеры (ИЛ-17, ИЛ-22)
Временное ограничение: 6 неделя
Изменения уровней сывороточных маркеров ИЛ-17, ИЛ-22
6 неделя
Сывороточные маркеры (СРБ)
Временное ограничение: 6 неделя
Изменения уровня сывороточных маркеров С-реактивного белка (СРБ)
6 неделя
Следы сыворотки (BD2)
Временное ограничение: 6 неделя
Изменения уровня сывороточного маркера бета-дефензина 2 (BD2).
6 неделя
Сывороточные маркеры (ИЛ-17, ИЛ-22)
Временное ограничение: Неделя 12
Изменения уровней сывороточных маркеров ИЛ-17, ИЛ-22
Неделя 12
Сывороточные маркеры (СРБ)
Временное ограничение: Неделя 12
Изменения уровня сывороточных маркеров С-реактивного белка (СРБ)
Неделя 12
Сывороточные маркеры (BD2)
Временное ограничение: Неделя 12
Изменения уровня сывороточного маркера бета-дефензина 2 (BD2).
Неделя 12
Состав микробиоты полости рта и кишечника в слюне и стуле
Временное ограничение: Неделя 12
Образцы слюны и стула будут собираться в начале исследования и на 12-й неделе (+/- 4 дня) для оценки микробиоты кишечника.
Неделя 12
Экспрессия генов сывороточных воспалительных факторов
Временное ограничение: 6 неделя
Изменения в экспрессии генов факторов воспаления в сыворотке будут оцениваться с использованием образца крови, взятого на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе. Анализ такого показателя может помочь изучить механизм воздействия исследуемого лекарственного средства на экспрессию генов факторов воспаления в больных псориазом.
6 неделя
Экспрессия генов сывороточных воспалительных факторов
Временное ограничение: Неделя 12
Изменения в экспрессии генов факторов воспаления в сыворотке будут оцениваться с использованием образца крови, взятого на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе. Анализ такого показателя может помочь изучить механизм воздействия исследуемого лекарственного средства на экспрессию генов факторов воспаления в больных псориазом.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMDF Psoriasis Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вульгарный псориаз

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться