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同時化学療法、放射線療法またはホルモン療法の有無にかかわらず、がん患者における監督下での治療的運動の有効性と安全性に関する研究。

2025年12月18日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
目的: 化学療法、放射線療法またはホルモン療法による同時治療の有無にかかわらず、癌患者における PET スキャンの有効性を評価し、6 週間の介入後の生活の質の改善と、その実施中の医療専門家による監督の必要性を評価すること。 設計: 無作為化比較臨床試験、実対照群との並行群。 無作為化による盲検化、患者の評価、およびデータ分析。 研究対象: 乳がんと結腸がんと診断され、最大 2 年後に手術、化学療法、ホルモン療法 (アロマターゼ阻害剤、タモキシフェン) の両方で治療を受けた 78 人の患者。 介入: 3 つの治療グループ: 化学療法、放射線療法またはホルモン治療なしの監督下での運動療法グループ、化学療法、放射線療法またはホルモン療法を併用した監督下での運動療法グループ、および対照群。 2 つのグループは 6 週間にわたって PET を実施する際に監督され、もう 1 つのグループは監督なしで自律的に行​​います。 患者は 1 年間追跡され、5 回の盲検評価が行われます: ベースライン時、介入の 6 週間後、ベースライン後 3、6、および 12 か月。 測定: 主: 生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 C-30 (EORTC QLQ-30) で測定された質問票で評価されました。 介入前後の測定、3、6、および 12 か月。 副次的：慢性疾患治療 - 疲労（FACIT-F）スケールの機能評価で評価された癌関連疲労。 介入前後の測定、3、6、および 12 か月。 6分間歩行テストで測定された機能的能力。 介入前後の測定、3、6、および 12 か月。 手動油圧ダイナモメーターで測定された強度評価と、5 回の座り立ちテストの繰り返し。 介入前後の測定、3、6、および 12 か月。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 化学療法、放射線療法またはホルモン療法による同時治療の有無にかかわらず、癌患者における PET スキャンの有効性を評価し、6 週間の介入後の生活の質の改善と、その実施中の医療専門家による監督の必要性を評価すること。 設計: 無作為化比較臨床試験、実対照群との並行群。 無作為化による盲検化、患者の評価、およびデータ分析。 研究対象: 乳がんと結腸がんと診断され、最大 2 年後に手術、化学療法、ホルモン療法 (アロマターゼ阻害剤、タモキシフェン) の両方で治療を受けた 78 人の患者。 介入: 3 つの治療グループ: 化学療法、放射線療法またはホルモン治療なしの監督下での運動療法グループ、化学療法、放射線療法またはホルモン療法を併用した監督下での運動療法グループ、および対照群。 2 つのグループは 6 週間にわたって PET を実施する際に監督され、もう 1 つのグループは監督なしで自律的に行​​います。 患者は 1 年間追跡され、5 回の盲検評価が行われます: ベースライン時、介入の 6 週間後、ベースライン後 3、6、および 12 か月。 測定: 主: 生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 C-30 (EORTC QLQ-30) で測定された質問票で評価されました。 介入前後の測定、3、6、および 12 か月。 副次的：慢性疾患治療 - 疲労（FACIT-F）スケールの機能評価で評価された癌関連疲労。 介入前後の測定、3、6、および 12 か月。 6分間歩行テストで測定された機能的能力。 介入前後の測定、3、6、および 12 か月。 手動油圧ダイナモメーターで測定された強度評価と、5 回の座り立ちテストの繰り返し。 介入前後の測定、3、6、および 12 か月.COST

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの年齢。
  • -腫瘍学的ステージI、II、またはIII。
  • 3ヶ月から2年の間にアジュバント治療を完了。 エコグ 1-2。
  • インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • 質問票を読み、理解し、記入することができない、パンフレットの説明を読んで理解することができない、口頭での指示を理解して従うことができない（例；非識字、認知症または失明）。
  • エアロバイク、エリプティカル、マーチテープの運動を妨げる筋骨格障害。
  • バランス障害、協調運動障害、運動失調を伴う重要な神経障害。
  • 週150分を超える適度な強度のスポーツ活動。
  • 症候性貧血。
  • 便失禁
  • 消化器オストミーの患者。
  • 非代償性心疾患、
  • コントロールされていない高血圧
  • 心不全。
  • 筋骨格病理学（お母さんのがん患者の上肢病理を除く）
  • 身体活動を制限する心肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：監督付き運動
6週間の有酸素運動、筋持久力、自己ストレッチに基づく治療的運動プログラムに加えて、通常の自己ケア推奨事項の強化。
行動：健康習慣教育プログラム
6週間の監督付き教育プログラム。
介入なし：通常ケア
被験者は通常のケアを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質の変化: EORTC QLQ-30
時間枠：基礎、1.5、3、6、12ヶ月のフォローアップ
(EORTC QLQ-30)。 QLQ-C30 質問票はがんに特化した質問票で、身体的、感情的、社会的側面、および一般的にがんと診断された患者の機能レベルに関連して生活の質を評価する 30 の質問または項目で構成されています。 QLQ-C30 アンケートは、項目に対する患者の回答に応じて、1 から 4 (1: まったくない、2: 少し、3: 多い、4: 多い) の値が割り当てられますが、項目 29 と 30 のみが1 から 7 までのスコアで評価されます (1: 悪い、7: 優れている)。 得られたスコアは標準化され、0 から 100 までのスコアが得られます。0 が可能な限り最悪で、100 が最良です。
基礎、1.5、3、6、12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACIT-Fによる疲労測定
時間枠：1.5、3、6、12ヶ月のフォローアップ

FACIT-F（慢性疾患治療の機能評価 - 疲労）アンケートによる疲労測定。

FACIT-F の 13 項目スケールは、5 段階のリッカート スケール (0 = 何もない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = 多く、4 = 非常に多い) で設計されています。 FACIT-F スケールは、スコアが高いほど良いように設計されており、可能なスコアは 0 ～ 52 で、0 が最悪、52 が最良です。
1.5、3、6、12ヶ月のフォローアップ
機能的能力
時間枠：基礎、1.5、3、6、12ヶ月のフォローアップ
6 分間歩行テストは、患者が 6 分間で歩くことができる最大距離を測定することで構成され、廊下の短いツアーで、心拍数、酸素飽和度、呼吸困難の程度を同時に評価します。 通常、健康な人は、年齢、身長、性別に応じて、400 ～ 700 メートルを 6 分間で歩くことができます。
基礎、1.5、3、6、12ヶ月のフォローアップ
手動油圧力計による力。
時間枠：基礎、1.5、3、6、12 か月後の追跡調査
手動油圧力計による測定された力の評価。 5秒間の把持力を3回測定し、その平均値をとります。
基礎、1.5、3、6、12 か月後の追跡調査
5 回の座って立つテスト (5x 座って立つテスト)
時間枠：基礎、1.5、3、6、12 か月後の追跡調査

5 回の座って立つテスト (5 回座って立つテスト) による下肢の機能的筋力の評価。5XSST スコアは、患者が移乗できる時間 (秒単位の小数点以下の最も近い値) に基づいています。座位から立位、そして座位に戻るまでを5回繰り返します。 5XSST テストの実行に必要な機器には、次のものが含まれます。 ストップウォッチと背が真っ直ぐな標準的な高さの椅子 (43 ～ 45 cm、高さ 17 ～ 18 インチ)。 次に、受験者に背中を預けて椅子に座るよう指示します。 また、受験者は胸の前で腕を組むように指示されます。 次に、受験者には、次のカウントでできるだけ早く、繰り返しの合間に背中や足を椅子に置かずに、座ったり立ったりする動作を 5 回行うように指示する必要があります。

テストの完了時間が短いほど、テストの結果は良好になります。
基礎、1.5、3、6、12 か月後の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad Complutense de Madrid

協力者

Hospital Universitario Infanta Leonor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月15日

一次修了 (実際)

2025年9月1日

研究の完了 (実際)

2025年9月22日

試験登録日

最初に提出

2023年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月3日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Internal Code 012-23

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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