Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UNDERSØGELSE AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN VED OVERVÅGET TERAPEUTISK TRÆNING HOS KRÆFTPATIENTER MED OG UDEN SAMTIDIGT KEMMOTERAPI, RÅNTETERAPI ELLER HORMONBEHANDLING.

18. december 2025 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid
MÅL: At evaluere effektiviteten af ​​en PET-scanning hos onkologiske patienter, med og uden samtidig behandling med kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling, til at forbedre livskvaliteten og behovet for supervision fra sundhedspersonale under udførelsen efter 6 ugers intervention. DESIGN: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, parallelle grupper med aktiv kontrolgruppe. Med randomiseringsblænding, patientvurdering og dataanalyse. UNDERSØGELSESEMNER: 78 patienter diagnosticeret med bryst- og tyktarmskræft og behandlet op til 2 år senere, både med kirurgi, kemoterapi og hormonbehandlinger (aromatasehæmmere, tamoxifen). INTERVENTION: tre behandlingsgrupper: superviseret terapeutisk træningsgruppe uden superviseret terapeutisk træningsgruppe uden kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling, superviseret terapeutisk træningsgruppe med samtidig kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling og kontrolgruppe. To grupper vil blive superviseret i at udføre PET i en periode på 6 uger, og den anden gruppe vil gøre det selvstændigt og uden opsyn. Patienterne vil blive fulgt i 1 år med fem blindede vurderinger: ved baseline, efter 6 ugers intervention, 3, 6 og 12 måneder efter baseline. MÅLINGER: Hoved: Livskvalitet vurderet med spørgeskema målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-30). Målt pre-post intervention, 3, 6 og 12 måneder. Sekundær: Kræftrelateret træthed vurderet med Funktionel Vurdering af skala Kronisk Sygdom Terapi - Træthed (FACIT-F). Målt pre-post intervention, 3, 6 og 12 måneder. Funktionel kapacitet målt med 6 minutters gangtest. Måling før intervention, 3, 6 og 12 måneder. Styrkevurdering målt med manuel hydraulisk dynamometer og 5 gentagelser af sit-til-stå-testen. Måling før intervention, 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

MÅL: At evaluere effektiviteten af ​​en PET-scanning hos onkologiske patienter, med og uden samtidig behandling med kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling, til at forbedre livskvaliteten og behovet for supervision fra sundhedspersonale under udførelsen efter 6 ugers intervention. DESIGN: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, parallelle grupper med aktiv kontrolgruppe. Med randomiseringsblænding, patientvurdering og dataanalyse. UNDERSØGELSESEMNER: 78 patienter diagnosticeret med bryst- og tyktarmskræft og behandlet op til 2 år senere, både med kirurgi, kemoterapi og hormonbehandlinger (aromatasehæmmere, tamoxifen). INTERVENTION: tre behandlingsgrupper: superviseret terapeutisk træningsgruppe uden superviseret terapeutisk træningsgruppe uden kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling, superviseret terapeutisk træningsgruppe med samtidig kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling og kontrolgruppe. To grupper vil blive superviseret i at udføre PET i en periode på 6 uger, og den anden gruppe vil gøre det selvstændigt og uden opsyn. Patienterne vil blive fulgt i 1 år med fem blindede vurderinger: ved baseline, efter 6 ugers intervention, 3, 6 og 12 måneder efter baseline. MÅLINGER: Hoved: Livskvalitet vurderet med spørgeskema målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-30). Målt pre-post intervention, 3, 6 og 12 måneder. Sekundær: Kræftrelateret træthed vurderet med Funktionel Vurdering af skala Kronisk Sygdom Terapi - Træthed (FACIT-F). Målt pre-post intervention, 3, 6 og 12 måneder. Funktionel kapacitet målt med 6 minutters gangtest. Måling før intervention, 3, 6 og 12 måneder. Styrkevurdering målt med manuel hydraulisk dynamometer og 5 gentagelser af sit-til-stå-testen. Pre-post intervention måling, 3, 6 og 12 mdr. COST

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-70 år.
  • Onkologisk stadium I, II eller III.
  • Afsluttet adjuverende behandling mellem 3 måneder og 2 år. ECOG 1-2.
  • Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at læse, forstå og udfylde spørgeskemaer, læse og forstå en brochure, der forklarer, forstå og følge verbale ordrer (eksempel: analfabetisme, demens eller blindhed).
  • Muskuloskeletale lidelser, der forhindrer træningen af ​​motionscyklen, elliptisk, march tape.
  • Vigtige neurologiske lidelser, der involverer nedsat balance, koordination, ataksi.
  • Sportsaktivitet med moderat intensitet over 150 minutter/uge.
  • Symptomatisk anæmi.
  • Fækal inkontinens
  • Patient med fordøjelsesstomi.
  • Dekompenseret hjertesygdom,
  • Ukontrolleret hypertension
  • Hjertefejl.
  • Muskuloskeletal patologi (undtagen patologi i overekstremiteterne hos mors cancerpatienter)
  • Kardio-respiratorisk patologi, der begrænser fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvåget motion
Terapeutisk træningsprogram baseret på aerobt arbejde, styrke-udholdenhed og selvstrækning af 6 ugers varighed, ud over en forstærkning af de sædvanlige anbefalinger til egenomsorg.
6 ugers superviseret uddannelsesprogram.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Patienterne modtager sædvanlig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet: EORTC QLQ-30
Tidsramme: Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning
(EORTC QLQ-30). QLQ-C30 spørgeskemaet er et specifikt spørgeskema til kræft, det er sammensat af 30 spørgsmål eller emner, der vurderer livskvaliteten i forhold til fysiske, følelsesmæssige, sociale aspekter og generelt funktionsniveauet hos patienter med diagnosen kræft. QLQ-C30 spørgeskemaet tildeles værdier mellem 1 og 4 (1: slet ikke, 2: lidt, 3: meget, 4: meget) i henhold til patientens svar på emnet, kun i punkt 29 og 30 er vurderet med score fra 1 til 7 (1: dårlig, 7: fremragende). De opnåede score er standardiserede og en score mellem 0 og 100 opnås, hvor 0 er den dårligst mulige og 100 den bedste.
Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsmåling med FACIT-F
Tidsramme: 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning

Træthedsmåling med FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) spørgeskema.

FACIT-F skalaen med 13 punkter er designet på en 5-punkts Likert-skala (0 = intet; 1 = lidt; 2 = noget; 3 = meget; 4 = meget). FACIT-F skalaen er designet således, at en høj score er god, den mulige score er 0 til 52, 0 er den dårligst mulige og 52 den bedste.

1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning
6-minutters gangtesten består i at måle den maksimale distance, som patienten er i stand til at gå på 6 minutter, på en kort tur på en gang, samtidig med at vurdere puls, iltmætning og grad af dyspnø. Normalt kan raske mennesker gå mellem 400 og 700 meter på 6 minutter, afhængigt af alder, højde og køn
Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning
Kraft med manuelt hydraulisk dynamometer.
Tidsramme: Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning
Vurdering af den målte kraft med manuelt hydraulisk dynamometer. Den gribekraft, der udøves i løbet af 5 sekunder, vil blive målt, det vil blive udført 3 gange, og gennemsnittet vil blive taget.
Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning
De fem gange sidde-til-stå-test (5x sidde-til-stå-test)
Tidsramme: Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning

Vurdering af den funktionelle underekstremitetsstyrke med The Five Times Sit to Stand Test (5x Sit-To-Stand Test), 5XSST-scoringen er baseret på den tid (til nærmeste decimal i sekunder) en patient er i stand til at overføre fra siddende til stående stilling og tilbage til siddende fem gange. Udstyrets behov for at udføre 5XSST-testen inkluderer: Stopur og stol i standardhøjde med lige ryg (43-45 cm, 17-18 tommer høj). Derefter gives instruktionen ved at bede testpersonen om at sætte sig på stolen ved at hvile ryggen. Testtageren bliver også instrueret i at folde armene hen over brystet. Derefter skal testpersonen instrueres i at sidde-til-stå fem gange, så hurtigt som muligt, ved optælling af fart og uden at deres ryg eller ben hviler på stolen mellem gentagelsesintervallerne.

Jo kortere tid det er at gennemføre testen, desto bedre er resultatet af testen.

Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner