- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05816187
UNDERSØGELSE AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN VED OVERVÅGET TERAPEUTISK TRÆNING HOS KRÆFTPATIENTER MED OG UDEN SAMTIDIGT KEMMOTERAPI, RÅNTETERAPI ELLER HORMONBEHANDLING.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-70 år.
- Onkologisk stadium I, II eller III.
- Afsluttet adjuverende behandling mellem 3 måneder og 2 år. ECOG 1-2.
- Underskriv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at læse, forstå og udfylde spørgeskemaer, læse og forstå en brochure, der forklarer, forstå og følge verbale ordrer (eksempel: analfabetisme, demens eller blindhed).
- Muskuloskeletale lidelser, der forhindrer træningen af motionscyklen, elliptisk, march tape.
- Vigtige neurologiske lidelser, der involverer nedsat balance, koordination, ataksi.
- Sportsaktivitet med moderat intensitet over 150 minutter/uge.
- Symptomatisk anæmi.
- Fækal inkontinens
- Patient med fordøjelsesstomi.
- Dekompenseret hjertesygdom,
- Ukontrolleret hypertension
- Hjertefejl.
- Muskuloskeletal patologi (undtagen patologi i overekstremiteterne hos mors cancerpatienter)
- Kardio-respiratorisk patologi, der begrænser fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvåget motion
Terapeutisk træningsprogram baseret på aerobt arbejde, styrke-udholdenhed og selvstrækning af 6 ugers varighed, ud over en forstærkning af de sædvanlige anbefalinger til egenomsorg.
|
6 ugers superviseret uddannelsesprogram.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Patienterne modtager sædvanlig behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet: EORTC QLQ-30
Tidsramme: Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning
|
(EORTC QLQ-30).
QLQ-C30 spørgeskemaet er et specifikt spørgeskema til kræft, det er sammensat af 30 spørgsmål eller emner, der vurderer livskvaliteten i forhold til fysiske, følelsesmæssige, sociale aspekter og generelt funktionsniveauet hos patienter med diagnosen kræft.
QLQ-C30 spørgeskemaet tildeles værdier mellem 1 og 4 (1: slet ikke, 2: lidt, 3: meget, 4: meget) i henhold til patientens svar på emnet, kun i punkt 29 og 30 er vurderet med score fra 1 til 7 (1: dårlig, 7: fremragende).
De opnåede score er standardiserede og en score mellem 0 og 100 opnås, hvor 0 er den dårligst mulige og 100 den bedste.
|
Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsmåling med FACIT-F
Tidsramme: 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning
|
Træthedsmåling med FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) spørgeskema. FACIT-F skalaen med 13 punkter er designet på en 5-punkts Likert-skala (0 = intet; 1 = lidt; 2 = noget; 3 = meget; 4 = meget). FACIT-F skalaen er designet således, at en høj score er god, den mulige score er 0 til 52, 0 er den dårligst mulige og 52 den bedste. |
1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning
|
6-minutters gangtesten består i at måle den maksimale distance, som patienten er i stand til at gå på 6 minutter, på en kort tur på en gang, samtidig med at vurdere puls, iltmætning og grad af dyspnø.
Normalt kan raske mennesker gå mellem 400 og 700 meter på 6 minutter, afhængigt af alder, højde og køn
|
Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning
|
|
Kraft med manuelt hydraulisk dynamometer.
Tidsramme: Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning
|
Vurdering af den målte kraft med manuelt hydraulisk dynamometer.
Den gribekraft, der udøves i løbet af 5 sekunder, vil blive målt, det vil blive udført 3 gange, og gennemsnittet vil blive taget.
|
Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning
|
|
De fem gange sidde-til-stå-test (5x sidde-til-stå-test)
Tidsramme: Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning
|
Vurdering af den funktionelle underekstremitetsstyrke med The Five Times Sit to Stand Test (5x Sit-To-Stand Test), 5XSST-scoringen er baseret på den tid (til nærmeste decimal i sekunder) en patient er i stand til at overføre fra siddende til stående stilling og tilbage til siddende fem gange. Udstyrets behov for at udføre 5XSST-testen inkluderer: Stopur og stol i standardhøjde med lige ryg (43-45 cm, 17-18 tommer høj). Derefter gives instruktionen ved at bede testpersonen om at sætte sig på stolen ved at hvile ryggen. Testtageren bliver også instrueret i at folde armene hen over brystet. Derefter skal testpersonen instrueres i at sidde-til-stå fem gange, så hurtigt som muligt, ved optælling af fart og uden at deres ryg eller ben hviler på stolen mellem gentagelsesintervallerne. Jo kortere tid det er at gennemføre testen, desto bedre er resultatet af testen. |
Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Brystneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- Internal Code 012-23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .