Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI LÉČEBNÉHO CVIČENÍ POD DOHLEDEM U NEMOCNÝCH PACIENTŮ S A BEZ SOUČASNÉ CHEMOTERAPIE, RADIOTERAPIE NEBO HORMONÁLNÍ LÉČBY.

18. prosince 2025 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid
CÍL: Zhodnotit účinnost PET skenu u onkologických pacientů se současnou chemoterapií, radioterapií nebo hormonální terapií i bez ní na zlepšení kvality života a nutnosti dohledu zdravotníků při jeho provádění po 6 týdnech intervence. Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie, paralelní skupiny s aktivní kontrolní skupinou. S randomizačním zaslepením, hodnocením pacienta a analýzou dat. PŘEDMĚTY STUDIE: 78 pacientů s diagnózou karcinomu prsu a tlustého střeva a léčených až o 2 roky později, a to chirurgicky, chemoterapií a hormonální léčbou (inhibitory aromatázy, tamoxifen). INTERVENCE: tři léčebné skupiny: kontrolovaná skupina terapeutického cvičení bez dozoru skupina terapeutického cvičení bez chemoterapie, radioterapie nebo hormonální léčby, skupina terapeutického cvičení pod dohledem se simultánní chemoterapií, radioterapií nebo hormonální léčbou a kontrolní skupina. Dvě skupiny budou při provádění PET pod supervizí po dobu 6 týdnů a druhá skupina to bude dělat autonomně a bez dozoru. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku s pěti zaslepenými hodnoceními: na začátku, po 6 týdnech intervence, 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu. MĚŘENÍ: Hlavní: Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku měřeného dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C-30 (EORTC QLQ-30). Měřeno před intervencí, 3, 6 a 12 měsíců. Sekundární: Únava související s rakovinou hodnocená pomocí funkčního hodnocení stupnice Terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F). Měřeno před intervencí, 3, 6 a 12 měsíců. Funkční kapacita měřená 6minutovým testem chůze. Měření před intervencí, 3, 6 a 12 měsíců. Hodnocení síly měřeno ručním hydraulickým dynamometrem a 5 opakování testu ze sedu do stoje. Měření před intervencí, 3, 6 a 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL: Zhodnotit účinnost PET skenu u onkologických pacientů se současnou chemoterapií, radioterapií nebo hormonální terapií i bez ní na zlepšení kvality života a nutnosti dohledu zdravotníků při jeho provádění po 6 týdnech intervence. Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie, paralelní skupiny s aktivní kontrolní skupinou. S randomizačním zaslepením, hodnocením pacienta a analýzou dat. PŘEDMĚTY STUDIE: 78 pacientů s diagnózou karcinomu prsu a tlustého střeva a léčených až o 2 roky později, a to chirurgicky, chemoterapií a hormonální léčbou (inhibitory aromatázy, tamoxifen). INTERVENCE: tři léčebné skupiny: kontrolovaná skupina terapeutického cvičení bez dozoru skupina terapeutického cvičení bez chemoterapie, radioterapie nebo hormonální léčby, skupina terapeutického cvičení pod dohledem se simultánní chemoterapií, radioterapií nebo hormonální léčbou a kontrolní skupina. Dvě skupiny budou při provádění PET pod supervizí po dobu 6 týdnů a druhá skupina to bude dělat autonomně a bez dozoru. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku s pěti zaslepenými hodnoceními: na začátku, po 6 týdnech intervence, 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu. MĚŘENÍ: Hlavní: Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku měřeného dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C-30 (EORTC QLQ-30). Měřeno před intervencí, 3, 6 a 12 měsíců. Sekundární: Únava související s rakovinou hodnocená pomocí funkčního hodnocení stupnice Terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F). Měřeno před intervencí, 3, 6 a 12 měsíců. Funkční kapacita měřená 6minutovým testem chůze. Měření před intervencí, 3, 6 a 12 měsíců. Hodnocení síly měřeno ručním hydraulickým dynamometrem a 5 opakování testu ze sedu do stoje. Měření před intervencí, 3, 6 a 12 měsíců. NÁKLADY

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-70 lety.
  • Onkologické stadium I, II nebo III.
  • Dokončená adjuvantní léčba mezi 3 měsíci až 2 lety. ECOG 1-2.
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst, porozumět a vyplnit dotazníky, přečíst a porozumět vysvětlující brožuře, porozumět a dodržovat verbální příkazy (příklad: negramotnost, demence nebo slepota).
  • Poruchy pohybového aparátu, které brání cvičení na rotopedu, eliptickém, pochodovém pásku.
  • Důležité neurologické poruchy, které zahrnují narušenou rovnováhu, koordinaci, ataxii.
  • Sportovní aktivita střední intenzity přesahující 150 minut/týden.
  • Symptomatická anémie.
  • Fekální inkontinence
  • Pacient s trávicí stomií.
  • Dekompenzované onemocnění srdce,
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Srdeční selhání.
  • Muskuloskeletální patologie (kromě patologie horních končetin u pacientů s rakovinou maminky)
  • Kardiorespirační patologie, která omezuje fyzickou aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízené cvičení
Terapeutický cvičební program založený na aerobní práci, silově-vytrvalostním tréninku a samostretinku v trvání 6 týdnů, doplněný o posílení obvyklých doporučení pro vlastní péči.
Behaviorální: Vzdělávací program o zdravých návycích
6týdenní řízený vzdělávací program.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti dostávají obvyklou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života související se zdravím: EORTC QLQ-30
Časové okno: Bazální, sledování 1,5, 3, 6, 12 měsíců
(EORTC QLQ-30). Dotazník QLQ-C30 je specifický dotazník pro nádorová onemocnění, je složen z 30 otázek či položek, které hodnotí kvalitu života ve vztahu k fyzickým, emocionálním, sociálním aspektům a obecně k úrovni funkčnosti pacientů s diagnostikovaným nádorovým onemocněním. Dotazníku QLQ-C30 jsou přiřazeny hodnoty mezi 1 a 4 (1: vůbec ne, 2: málo, 3: hodně, 4: hodně) podle odpovědí pacienta na položku, pouze v položkách 29 a 30 jsou hodnoceno známkou od 1 do 7 (1: špatný, 7: výborný). Získaná skóre se standardizují a získá se skóre mezi 0 a 100, přičemž 0 je nejhorší možné a 100 nejlepší.
Bazální, sledování 1,5, 3, 6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření únavy pomocí FACIT-F
Časové okno: Sledování 1,5, 3, 6, 12 měsíců

Měření únavy pomocí dotazníku FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).

13položková škála FACIT-F je navržena na 5bodové Likertově škále (0 = nic; 1 = málo; 2 = něco; 3 = hodně; 4 = velmi mnoho). Stupnice FACIT-F je navržena tak, že vysoké skóre je dobré, možné skóre je 0 až 52, 0 je nejhorší možné a 52 nejlepší.
Sledování 1,5, 3, 6, 12 měsíců
Funkční kapacita
Časové okno: Bazální, sledování 1,5, 3, 6, 12 měsíců
Test 6minutové chůze se skládá z měření maximální vzdálenosti, kterou je pacient schopen ujít za 6 minut, na prohlídce krátké chodby, současně se hodnotí srdeční frekvence, saturace kyslíkem a stupeň dušnosti. Obvykle zdraví lidé ujdou 400 až 700 metrů za 6 minut, v závislosti na věku, výšce a pohlaví
Bazální, sledování 1,5, 3, 6, 12 měsíců
Síla s ručním hydraulickým dynamometrem.
Časové okno: Bazální, sledování 1,5, 3, 6, 12 měsíců
Vyhodnocení měřené síly ručním hydraulickým dynamometrem . Změří se síla vyvíjená během 5 sekund, provede se 3krát a sečte se průměr.
Bazální, sledování 1,5, 3, 6, 12 měsíců
Pětkrát test ze sedu a vstoje (5x test ze sedu a stoje)
Časové okno: Bazální, sledování 1,5, 3, 6, 12 měsíců

Hodnocení funkční síly dolních končetin pomocí testu The Five Times Sit to Stand (5x Test Sit-To-Stand), Bodování 5XSST je založeno na množství času (zaokrouhleno na nejbližší desetinné místo v sekundách), který je pacient schopen přenést pětkrát ze sedu do stoje a zpět do sedu. Potřebné vybavení pro provádění testu 5XSST zahrnuje: Stopky a židli standardní výšky s rovným opěradlem (43-45 cm, výška 17-18 palců). Poté je test dán pokynem, aby se testovaný posadil na židli a opřel si záda. Testovaný je také instruován, aby si založil ruce na hrudi. Poté by měl být účastník testu instruován, aby provedl pětkrát co nejrychleji sedni-stoup, jak je to jen možné, při počítání chodů a bez toho, aby se záda nebo nohy opřely o židli mezi intervalem opakování.

Čím kratší je doba pro dokončení testu, tím lepší je výsledek testu.
Bazální, sledování 1,5, 3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Spolupracovníci

Hospital Universitario Infanta Leonor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Internal Code 012-23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit