ИЗУЧЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ЗАНЯТИЙ У ОНКОЛОГИЧЕСКИХ БОЛЬНЫХ С ОДНОВРЕМЕННОЙ ХИМИОТЕРАПЕЙ, ЛУЧЕВОЙ ИЛИ ГОРМОНАЛЬНОЙ ЛЕЧЕНИЕМ И БЕЗ ИХ.
18 декабря 2025 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid
ЦЕЛЬ: оценить эффективность ПЭТ-сканирования у онкологических больных с одновременным лечением химиотерапией, лучевой терапией или гормональной терапией и без него в улучшении качества жизни и необходимость наблюдения со стороны медицинских работников при его проведении через 6 недель после вмешательства.
ДИЗАЙН: Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, параллельные группы с активной контрольной группой.
С слепым рандомизацией, оценкой пациентов и анализом данных.
ОБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ: 78 пациентов с диагностированным раком молочной железы и толстой кишки, получавших лечение в течение 2 лет после хирургического вмешательства, химиотерапии и гормональной терапии (ингибиторы ароматазы, тамоксифен).
ВМЕШАТЕЛЬСТВО: три группы лечения: группа лечебной физкультуры под наблюдением без группы лечебной физкультуры под наблюдением без химиотерапии, лучевой терапии или гормонального лечения, группа лечебной физкультуры под наблюдением с одновременной химиотерапией, лучевой терапией или гормональным лечением и контрольная группа.
Две группы будут контролировать выполнение ПЭТ в течение 6 недель, а другая группа будет делать это автономно и без наблюдения.
Пациентов будут наблюдать в течение 1 года с пятью слепыми оценками: исходно, через 6 недель вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
ИЗМЕРЕНИЯ: Основное: Качество жизни, оцененное с помощью вопросника, измеренного с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C-30 (EORTC QLQ-30).
Измерено до вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев.
Вторичная: усталость, связанная с раком, оцениваемая с помощью функциональной оценки по шкале Терапия хронических заболеваний - усталость (FACIT-F).
Измерено до вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев.
Функциональная способность измеряется с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Измерение до вмешательства, 3, 6 и 12 месяцев.
Оценка силы измерялась ручным гидравлическим динамометром и 5-кратным повторением теста из положения сидя в положение стоя.
Измерение до вмешательства, 3, 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ: оценить эффективность ПЭТ-сканирования у онкологических больных с одновременным лечением химиотерапией, лучевой терапией или гормональной терапией и без него в улучшении качества жизни и необходимость наблюдения со стороны медицинских работников при его проведении через 6 недель после вмешательства.
ДИЗАЙН: Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, параллельные группы с активной контрольной группой.
С слепым рандомизацией, оценкой пациентов и анализом данных.
ОБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ: 78 пациентов с диагностированным раком молочной железы и толстой кишки, получавших лечение в течение 2 лет после хирургического вмешательства, химиотерапии и гормональной терапии (ингибиторы ароматазы, тамоксифен).
ВМЕШАТЕЛЬСТВО: три группы лечения: группа лечебной физкультуры под наблюдением без группы лечебной физкультуры под наблюдением без химиотерапии, лучевой терапии или гормонального лечения, группа лечебной физкультуры под наблюдением с одновременной химиотерапией, лучевой терапией или гормональным лечением и контрольная группа.
Две группы будут контролировать выполнение ПЭТ в течение 6 недель, а другая группа будет делать это автономно и без наблюдения.
Пациентов будут наблюдать в течение 1 года с пятью слепыми оценками: исходно, через 6 недель вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
ИЗМЕРЕНИЯ: Основное: Качество жизни, оцененное с помощью вопросника, измеренного с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C-30 (EORTC QLQ-30).
Измерено до вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев.
Вторичная: усталость, связанная с раком, оцениваемая с помощью функциональной оценки по шкале Терапия хронических заболеваний - усталость (FACIT-F).
Измерено до вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев.
Функциональная способность измеряется с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Измерение до вмешательства, 3, 6 и 12 месяцев.
Оценка силы измерялась ручным гидравлическим динамометром и 5-кратным повторением теста из положения сидя в положение стоя.
Измерение до вмешательства, 3, 6 и 12 месяцев.СТОИМОСТЬ
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Онкологическая стадия I, II или III.
- Завершено адъювантное лечение от 3 месяцев до 2 лет. ЭКОГ 1-2.
- Подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Неспособность читать, понимать и заполнять анкеты, читать и понимать разъяснительную брошюру, понимать и выполнять устные приказы (пример: неграмотность, слабоумие или слепота).
- Нарушения опорно-двигательного аппарата, препятствующие занятиям на велотренажере, эллиптическом тренажере, маршевой ленте.
- Важные неврологические расстройства, которые включают нарушение равновесия, координации, атаксию.
- Спортивная активность умеренной интенсивности, превышающая 150 м/нед.
- Симптоматическая анемия.
- Недержание кала
- Пациент с пищеварительной стомой.
- Декомпенсированная болезнь сердца,
- Неконтролируемая гипертензия
- Сердечная недостаточность.
- Скелетно-мышечная патология (кроме патологии верхних конечностей у онкобольных мам)
- Кардиореспираторная патология, ограничивающая физическую активность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контролируемые упражнения
Терапевтическая программа упражнений на основе аэробной нагрузки, силовой выносливости и самостоятельного растяжения продолжительностью 6 недель, в дополнение к усилению обычных рекомендаций по самопомощи.
|
6-недельная образовательная программа под наблюдением.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты получают обычное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем: EORTC QLQ-30
Временное ограничение: Базальный, через 1,5, 3, 6, 12 месяцев наблюдения
|
(ЭОРТК QLQ-30).
Опросник QLQ-C30 представляет собой специальный опросник для онкологических заболеваний, он состоит из 30 вопросов или пунктов, которые оценивают качество жизни в отношении физических, эмоциональных, социальных аспектов и в целом уровень функциональных возможностей пациентов с диагнозом рак.
Опроснику QLQ-C30 присваиваются значения от 1 до 4 (1: совсем нет, 2: немного, 3: много, 4: много) в соответствии с ответами пациента на вопрос, только в пунктах 29 и 30 оценивается от 1 до 7 баллов (1: плохо, 7: отлично).
Полученные баллы стандартизируются, и получают балл от 0 до 100, где 0 — наихудший из возможных, а 100 — наилучший.
|
Базальный, через 1,5, 3, 6, 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение усталости с помощью FACIT-F
Временное ограничение: 1,5, 3, 6, 12 месяцев наблюдения
|
Измерение усталости с помощью анкеты FACIT-F (Функциональная оценка терапии хронических заболеваний-усталость). Шкала FACIT-F из 13 пунктов разработана по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = ничего; 1 = мало; 2 = что-то; 3 = много; 4 = очень много). Шкала FACIT-F устроена таким образом, что высокий балл — это хорошо, возможный балл — от 0 до 52, где 0 — наихудший из возможных, а 52 — наилучший. |
1,5, 3, 6, 12 месяцев наблюдения
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: Базальный, через 1,5, 3, 6, 12 месяцев наблюдения
|
Тест 6-минутной ходьбы состоит из измерения максимального расстояния, которое пациент может пройти за 6 минут при короткой экскурсии в коридоре, одновременно оценивая частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом и степень одышки.
Обычно здоровые люди могут пройти от 400 до 700 метров за 6 минут, в зависимости от возраста, роста и пола.
|
Базальный, через 1,5, 3, 6, 12 месяцев наблюдения
|
|
Сила с ручным гидравлическим динамометром.
Временное ограничение: Базальный, через 1,5, 3, 6, 12 месяцев наблюдения
|
Оценка измеряемой силы с помощью ручного гидравлического динамометра.
Будет измерена хватательная сила, проявленная в течение 5 секунд, это будет сделано 3 раза, и будет взято среднее значение.
|
Базальный, через 1,5, 3, 6, 12 месяцев наблюдения
|
|
Тест «Пять раз сидеть, чтобы встать» (5-кратный тест «Сесть и встать»)
Временное ограничение: Базальный, через 1,5, 3, 6, 12 месяцев наблюдения
|
Оценка функциональной силы нижних конечностей с помощью теста The Five Times Sit-To-Stand (5x Sit-To-Stand Test). Оценка 5XSST основана на количестве времени (с точностью до десятых в секундах), в течение которого пациент может перенести из положения сидя в положение стоя и обратно в положение сидя пять раз. Оборудование, необходимое для выполнения теста 5XSST, включает в себя: секундомер и стул стандартной высоты с прямой спинкой (43-45 см, высота 17-18 дюймов). Затем дается инструкция: испытуемого просят сесть на стул, откинув спину. Кроме того, испытуемому предлагается скрестить руки на груди. Затем испытуемый должен быть проинструктирован как можно быстрее выполнить приседание пять раз на счет "го" и без опоры спиной или ногой на стул между интервалами повторения. Чем меньше время для завершения теста, тем лучше результат теста. |
Базальный, через 1,5, 3, 6, 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования
- Новообразования толстой кишки
- Новообразования молочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- Internal Code 012-23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .