ESTUDO DA EFICÁCIA E SEGURANÇA DO EXERCÍCIO TERAPÊUTICO SUPERVISIONADO EM PACIENTES COM CÂNCER COM E SEM QUIMIOTERAPIA, RADIOTERAPIA OU TRATAMENTO HORMONAL SIMULTÂNEO.
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid
OBJETIVO: Avaliar a eficácia do PET scan em pacientes oncológicos, com e sem tratamento simultâneo com quimioterapia, radioterapia ou hormonioterapia, na melhora da qualidade de vida e a necessidade de acompanhamento por profissionais de saúde durante sua realização após 6 semanas de intervenção.
PROJETO: Ensaio clínico randomizado controlado, grupos paralelos com grupo controle ativo.
Com cegamento de randomização, avaliação do paciente e análise de dados.
OBJETOS DO ESTUDO: 78 pacientes diagnosticados com câncer de mama e cólon e tratados até 2 anos depois, ambos com cirurgia, quimioterapia e tratamentos hormonais (inibidores de aromatase, tamoxifeno).
INTERVENÇÃO: três grupos de tratamento: grupo de exercícios terapêuticos supervisionados sem exercícios terapêuticos supervisionados, grupo sem quimioterapia, radioterapia ou tratamento hormonal, grupo de exercícios terapêuticos supervisionados com quimioterapia, radioterapia ou tratamento hormonal simultâneos e grupo controle.
Dois grupos serão supervisionados na realização do PET por um período de 6 semanas e o outro grupo o fará de forma autônoma e sem supervisão.
Os pacientes serão acompanhados por 1 ano, com cinco avaliações cegas: no início, após 6 semanas de intervenção, 3, 6 e 12 meses após o início.
MEDIDAS: Principal: Qualidade de vida avaliada com questionário medido com o Questionário de Qualidade de Vida C-30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-30).
Medida pré-pós-intervenção, 3, 6 e 12 meses.
Secundário: Fadiga relacionada ao câncer avaliada com a Avaliação Funcional da escala Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F).
Medida pré-pós-intervenção, 3, 6 e 12 meses.
Capacidade funcional medida com o teste de caminhada de 6 minutos.
Medição pré-pós intervenção, 3, 6 e 12 meses.
Avaliação da força medida com dinamômetro hidráulico manual e 5 repetições do teste sentar-levantar.
Medição pré-pós intervenção, 3, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: Avaliar a eficácia do PET scan em pacientes oncológicos, com e sem tratamento simultâneo com quimioterapia, radioterapia ou hormonioterapia, na melhora da qualidade de vida e a necessidade de acompanhamento por profissionais de saúde durante sua realização após 6 semanas de intervenção.
PROJETO: Ensaio clínico randomizado controlado, grupos paralelos com grupo controle ativo.
Com cegamento de randomização, avaliação do paciente e análise de dados.
OBJETOS DO ESTUDO: 78 pacientes diagnosticados com câncer de mama e cólon e tratados até 2 anos depois, ambos com cirurgia, quimioterapia e tratamentos hormonais (inibidores de aromatase, tamoxifeno).
INTERVENÇÃO: três grupos de tratamento: grupo de exercícios terapêuticos supervisionados sem exercícios terapêuticos supervisionados, grupo sem quimioterapia, radioterapia ou tratamento hormonal, grupo de exercícios terapêuticos supervisionados com quimioterapia, radioterapia ou tratamento hormonal simultâneos e grupo controle.
Dois grupos serão supervisionados na realização do PET por um período de 6 semanas e o outro grupo o fará de forma autônoma e sem supervisão.
Os pacientes serão acompanhados por 1 ano, com cinco avaliações cegas: no início, após 6 semanas de intervenção, 3, 6 e 12 meses após o início.
MEDIDAS: Principal: Qualidade de vida avaliada com questionário medido com o Questionário de Qualidade de Vida C-30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-30).
Medida pré-pós-intervenção, 3, 6 e 12 meses.
Secundário: Fadiga relacionada ao câncer avaliada com a Avaliação Funcional da escala Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F).
Medida pré-pós-intervenção, 3, 6 e 12 meses.
Capacidade funcional medida com o teste de caminhada de 6 minutos.
Medição pré-pós intervenção, 3, 6 e 12 meses.
Avaliação da força medida com dinamômetro hidráulico manual e 5 repetições do teste sentar-levantar.
Medição pré-pós-intervenção, 3, 6 e 12 meses.COST
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-70 anos.
- Estágio oncológico I, II ou III.
- Tratamento adjuvante concluído entre 3 meses a 2 anos. ECOG 1-2.
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ler, entender e preencher questionários, ler e entender um folheto explicativo, entender e seguir ordens verbais (exemplo; analfabetismo, demência ou cegueira).
- Distúrbios musculoesqueléticos que impedem o exercício da bicicleta ergométrica, elíptico, fita de marcha.
- Distúrbios neurológicos importantes que envolvem equilíbrio prejudicado, coordenação, ataxia.
- Atividade desportiva de intensidade moderada superior a 150mnts/semana.
- Anemia sintomática.
- Incontinência fecal
- Paciente com ostomia digestiva.
- Doença cardíaca descompensada,
- hipertensão descontrolada
- Insuficiência cardíaca.
- Patologia musculoesquelética (exceto patologia dos membros superiores em pacientes com câncer da mãe)
- Patologia cardiorrespiratória que limita a atividade física
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício supervisionado
Programa de exercício terapêutico com base em trabalho aeróbico, resistência de força e auto-estiramento com duração de 6 semanas, para além de um reforço das recomendações habituais de autocuidado.
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Programa educacional supervisionado de 6 semanas.
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Sem intervenção: Cuidados habituais
Os sujeitos recebem cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde: EORTC QLQ-30
Prazo: Basal, 1,5, 3, 6, 12 meses de acompanhamento
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(EORTC QLQ-30).
O questionário QLQ-C30 é um questionário específico para câncer, é composto por 30 questões ou itens que avaliam a qualidade de vida em relação aos aspectos físicos, emocionais, sociais e de forma geral o nível de funcionalidade de pacientes diagnosticados com câncer.
Ao questionário QLQ-C30 são atribuídos valores entre 1 e 4 (1: nada, 2: um pouco, 3: muito, 4: muito) de acordo com as respostas do paciente ao item, apenas nos itens 29 e 30 são avaliados com nota de 1 a 7 (1: ruim, 7: excelente).
As pontuações obtidas são padronizadas e obtém-se uma pontuação entre 0 e 100, sendo 0 o pior possível e 100 o melhor.
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Basal, 1,5, 3, 6, 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de fadiga com FACIT-F
Prazo: 1,5, 3, 6, 12 meses de acompanhamento
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Medição da fadiga com o questionário FACIT-F (Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-Fadiga). A escala FACIT-F de 13 itens é projetada em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada; 1 = pouco; 2 = alguma coisa; 3 = muito; 4 = muito). A escala FACIT-F é projetada para que uma pontuação alta seja boa, a pontuação possível é de 0 a 52, sendo 0 a pior possível e 52 a melhor. |
1,5, 3, 6, 12 meses de acompanhamento
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Capacidade funcional
Prazo: Basal, 1,5, 3, 6, 12 meses de acompanhamento
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O teste de caminhada de 6 minutos consiste em medir a distância máxima que o paciente é capaz de percorrer em 6 minutos, em um percurso curto em um corredor, avaliando simultaneamente a frequência cardíaca, a saturação de oxigênio e o grau de dispneia.
Geralmente pessoas saudáveis podem caminhar entre 400 e 700 metros em 6 minutos, dependendo da idade, altura e sexo
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Basal, 1,5, 3, 6, 12 meses de acompanhamento
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Força com dinamômetro hidráulico manual.
Prazo: Basal, 1,5, 3, 6, 12 meses de acompanhamento
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Avaliação da força medida com dinamômetro hidráulico manual.
Será medida a força de preensão exercida durante 5 segundos, será feito 3 vezes e será feita a média.
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Basal, 1,5, 3, 6, 12 meses de acompanhamento
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Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes (Teste de Sentar para Levantar 5x)
Prazo: Basal, 1,5, 3, 6, 12 meses de acompanhamento
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Avaliação da força funcional da extremidade inferior com o The five Times Sit to Stand Test (5x Sit-To-Stand Test), A pontuação 5XSST é baseada na quantidade de tempo (até o decimal mais próximo em segundos) que um paciente é capaz de transferir da posição sentada para a de pé e de volta para a posição sentada cinco vezes. O equipamento necessário para realizar o teste 5XSST inclui: Cronômetro e cadeira de altura padrão com costas retas (43-45 cm, 17-18 polegadas de altura). Em seguida, a instrução é dada pedindo ao examinando que se sente na cadeira descansando as costas. Além disso, o participante do teste é instruído a cruzar os braços sobre o peito. Em seguida, o avaliando deve ser instruído a fazer sentar-levantar cinco vezes, o mais rápido possível, na contagem do go e sem as costas ou a perna apoiadas na cadeira entre o intervalo da repetição. Quanto menor o tempo para completar o teste, melhor o resultado do teste. |
Basal, 1,5, 3, 6, 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças do cólon
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias
- Neoplasias colônicas
- Neoplasias da Mama
Outros números de identificação do estudo
- Internal Code 012-23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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