STUDIO DELL'EFFICACIA E DELLA SICUREZZA DELL'ESERCIZIO TERAPEUTICO SORVEGLIATO NEI PAZIENTI ONCOLOGICI CON E SENZA CONTEMPORANEA CHEMIOTERAPIA, RADIOTERAPIA O TRATTAMENTO ORMONALE.
18 dicembre 2025 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid
OBIETTIVO: valutare l'efficacia di una scansione PET in pazienti oncologici, con e senza trattamento simultaneo con chemioterapia, radioterapia o terapia ormonale, nel migliorare la qualità della vita e la necessità di supervisione da parte degli operatori sanitari durante la sua esecuzione dopo 6 settimane di intervento.
DISEGNO: Studio clinico controllato randomizzato, gruppi paralleli con gruppo di controllo attivo.
Con randomizzazione in cieco, valutazione del paziente e analisi dei dati.
OGGETTI DI STUDIO: 78 pazienti con diagnosi di cancro al seno e al colon e trattati fino a 2 anni dopo, sia con chirurgia, chemioterapia e trattamenti ormonali (inibitori dell'aromatasi, tamoxifene).
INTERVENTO: tre gruppi di trattamento: gruppo di esercizio terapeutico supervisionato senza gruppo di esercizio terapeutico supervisionato senza chemioterapia, radioterapia o trattamento ormonale, gruppo di esercizio terapeutico supervisionato con contemporanea chemioterapia, radioterapia o trattamento ormonale e gruppo di controllo.
Due gruppi saranno supervisionati nell'esecuzione della PET per un periodo di 6 settimane e l'altro gruppo lo farà autonomamente e senza supervisione.
I pazienti saranno seguiti per 1 anno, con cinque valutazioni in cieco: al basale, dopo 6 settimane di intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale.
MISURE: Principale: Qualità della vita valutata con il questionario misurato con il questionario C-30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-30).
Intervento pre-post misurato, 3, 6 e 12 mesi.
Secondario: affaticamento correlato al cancro valutato con la valutazione funzionale della scala Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F).
Intervento pre-post misurato, 3, 6 e 12 mesi.
Capacità funzionale misurata con il test del cammino di 6 minuti.
Misurazione pre-post intervento, 3, 6 e 12 mesi.
Valutazione della forza misurata con dinamometro idraulico manuale e 5 ripetizioni del test sit-to-stand.
Misurazione pre-post intervento, 3, 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO: valutare l'efficacia di una scansione PET in pazienti oncologici, con e senza trattamento simultaneo con chemioterapia, radioterapia o terapia ormonale, nel migliorare la qualità della vita e la necessità di supervisione da parte degli operatori sanitari durante la sua esecuzione dopo 6 settimane di intervento.
DISEGNO: Studio clinico controllato randomizzato, gruppi paralleli con gruppo di controllo attivo.
Con randomizzazione in cieco, valutazione del paziente e analisi dei dati.
OGGETTI DI STUDIO: 78 pazienti con diagnosi di cancro al seno e al colon e trattati fino a 2 anni dopo, sia con chirurgia, chemioterapia e trattamenti ormonali (inibitori dell'aromatasi, tamoxifene).
INTERVENTO: tre gruppi di trattamento: gruppo di esercizio terapeutico supervisionato senza gruppo di esercizio terapeutico supervisionato senza chemioterapia, radioterapia o trattamento ormonale, gruppo di esercizio terapeutico supervisionato con contemporanea chemioterapia, radioterapia o trattamento ormonale e gruppo di controllo.
Due gruppi saranno supervisionati nell'esecuzione della PET per un periodo di 6 settimane e l'altro gruppo lo farà autonomamente e senza supervisione.
I pazienti saranno seguiti per 1 anno, con cinque valutazioni in cieco: al basale, dopo 6 settimane di intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale.
MISURE: Principale: Qualità della vita valutata con il questionario misurato con il questionario C-30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-30).
Intervento pre-post misurato, 3, 6 e 12 mesi.
Secondario: affaticamento correlato al cancro valutato con la valutazione funzionale della scala Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F).
Intervento pre-post misurato, 3, 6 e 12 mesi.
Capacità funzionale misurata con il test del cammino di 6 minuti.
Misurazione pre-post intervento, 3, 6 e 12 mesi.
Valutazione della forza misurata con dinamometro idraulico manuale e 5 ripetizioni del test sit-to-stand.
Misurazione pre-post intervento, 3, 6 e 12 mesi.COSTO
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Madrid, Spagna, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-70 anni.
- Stadio oncologico I, II o III.
- Trattamento adiuvante completato tra 3 mesi e 2 anni. ECOG 1-2.
- Firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di leggere, comprendere e completare questionari, leggere e comprendere un opuscolo esplicativo, comprendere e seguire ordini verbali (esempio; analfabetismo, demenza o cecità).
- Disturbi muscoloscheletrici che impediscono l'esercizio della cyclette, ellittica, tapis roulant.
- Disturbi neurologici importanti che comportano problemi di equilibrio, coordinazione, atassia.
- Attività sportiva ad intensità moderata superiore a 150 minuti/settimana.
- Anemia sintomatica.
- Incontinenza fecale
- Paziente con una stomia digestiva.
- Cardiopatie scompensate,
- Ipertensione incontrollata
- Insufficienza cardiaca.
- Patologia muscoloscheletrica (ad eccezione della patologia dell'arto superiore nei pazienti oncologici della mamma)
- Patologia cardio-respiratoria che limita l'attività fisica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio supervisionato
Programma di esercizio terapeutico basato su lavoro aerobico, forza-resistenza e autostretching della durata di 6 settimane, in aggiunta a un rafforzamento delle consuete raccomandazioni di autocura.
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Programma educativo supervisionato di 6 settimane.
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Nessun intervento: Cura abituale
I soggetti ricevono le cure abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute: EORTC QLQ-30
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1,5, 3, 6, 12 mesi
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(EORTC QLQ-30).
Il questionario QLQ-C30 è un questionario specifico per il cancro, è composto da 30 domande o item che valutano la qualità della vita in relazione agli aspetti fisici, emotivi, sociali e in generale il livello di funzionalità dei pazienti con diagnosi di cancro.
Al questionario QLQ-C30 vengono assegnati valori compresi tra 1 e 4 (1: per niente, 2: poco, 3: molto, 4: molto) in base alle risposte del paziente all'item, solo agli item 29 e 30 sono valutato con punteggio da 1 a 7 (1: pessimo, 7: ottimo).
I punteggi ottenuti sono standardizzati e si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore possibile e 100 il migliore.
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Basale, follow-up a 1,5, 3, 6, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della fatica con FACIT-F
Lasso di tempo: Follow-up a 1,5, 3, 6, 12 mesi
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Misurazione della fatica con il questionario FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue). La scala FACIT-F a 13 item è progettata su una scala Likert a 5 punti (0 = niente; 1 = poco; 2 = qualcosa; 3 = molto; 4 = molto). La scala FACIT-F è progettata in modo che un punteggio alto sia buono, il punteggio possibile va da 0 a 52, dove 0 è il peggiore possibile e 52 il migliore. |
Follow-up a 1,5, 3, 6, 12 mesi
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1,5, 3, 6, 12 mesi
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Il test del cammino di 6 minuti consiste nel misurare la distanza massima che il paziente è in grado di percorrere in 6 minuti, in un breve giro in un corridoio, valutando contemporaneamente la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e il grado di dispnea.
Di solito le persone sane possono camminare tra i 400 e i 700 metri in 6 minuti, a seconda dell'età, dell'altezza e del sesso
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Basale, follow-up a 1,5, 3, 6, 12 mesi
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Forza con dinamometro idraulico manuale.
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1,5, 3, 6, 12 mesi
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Valutazione della forza misurata con dinamometro idraulico manuale.
Verrà misurata la forza prensile esercitata durante 5 secondi, verrà eseguita 3 volte e verrà presa la media.
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Basale, follow-up a 1,5, 3, 6, 12 mesi
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Le cinque volte Sit-to-Stand Test (5x Sit-To-Stand Test)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1,5, 3, 6, 12 mesi
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Valutazione della forza funzionale degli arti inferiori con il Five Times Sit to Stand Test (5x Sit-To-Stand Test), Il punteggio 5XSST si basa sulla quantità di tempo (al decimale più vicino in secondi) che un paziente è in grado di trasferire da una posizione seduta a una posizione eretta e di nuovo seduta cinque volte. L'attrezzatura necessaria per eseguire il test 5XSST comprende: cronometro e sedia di altezza standard con schienale dritto (43-45 cm, 17-18 pollici di altezza). Quindi l'istruzione viene data chiedendo al candidato di sedersi sulla sedia appoggiando la schiena. Inoltre, al candidato viene chiesto di incrociare le braccia sul petto. Quindi il candidato dovrebbe essere istruito a fare sit-to-stand cinque volte, il più rapidamente possibile, al conteggio dei passi e senza che la schiena o la gamba si appoggino sulla sedia tra l'intervallo di ripetizione. Minore è il tempo necessario per completare il test, migliore sarà il risultato del test. |
Basale, follow-up a 1,5, 3, 6, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del colon
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie
- Neoplasie del colon
- Neoplasie mammarie
Altri numeri di identificazione dello studio
- Internal Code 012-23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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