- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05816187
STUDIE AV EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN VED OVERVÅDET TERAPEUTISK TRENING HOS KREFTPASIENTER MED OG UTEN SAMTIDIG KJEMOTERAPI, RADIOTERAPI ELLER HORMONBEHANDLING.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-70 år.
- Onkologisk stadium I, II eller III.
- Fullført adjuvant behandling mellom 3 måneder til 2 år. ECOG 1-2.
- Signer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer, lese og forstå en brosjyre som forklarer, forstå og følge verbale ordre (eksempel: analfabetisme, demens eller blindhet).
- Muskel- og skjelettplager som hindrer treningen av treningssykkelen, elliptisk, marsjtape.
- Viktige nevrologiske lidelser som involverer svekket balanse, koordinasjon, ataksi.
- Sportslig aktivitet med moderat intensitet over 150 minutter/uke.
- Symptomatisk anemi.
- Fekal inkontinens
- Pasient med fordøyelsesstomi.
- Dekompensert hjertesykdom,
- Ukontrollert hypertensjon
- Hjertefeil.
- Muskuloskeletal patologi (unntatt patologi i øvre lemmer hos kreftpasienter til mor)
- Kardio-respiratorisk patologi som begrenser fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåket trening
Terapeutisk treningsprogram basert på aerobt arbeid, styrkeutholdenhet og selvstrekking med varighet på 6 uker, i tillegg til en forsterkning av de vanlige anbefalingene for egenomsorg.
|
6-ukers veiledet utdanningsprogram.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Pasientene mottar vanlig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet: EORTC QLQ-30
Tidsramme: Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders oppfølging
|
(EORTC QLQ-30).
Spørreskjemaet QLQ-C30 er et spesifikt spørreskjema for kreft, det er sammensatt av 30 spørsmål eller elementer som vurderer livskvalitet i forhold til fysiske, emosjonelle, sosiale aspekter og generelt funksjonsnivået til pasienter med diagnosen kreft.
QLQ-C30 spørreskjemaet er tildelt verdier mellom 1 og 4 (1: ikke i det hele tatt, 2: lite, 3: mye, 4: mye) i henhold til pasientens svar på elementet, kun i punkt 29 og 30 er vurdert med poengsum fra 1 til 7 (1: dårlig, 7: utmerket).
De oppnådde poengsummene er standardiserte og en poengsum mellom 0 og 100 oppnås, 0 er dårligst mulig og 100 best mulig.
|
Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tretthetsmåling med FACIT-F
Tidsramme: 1,5, 3, 6, 12 måneders oppfølging
|
Fatigue-måling med FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) spørreskjema. FACIT-F 13-elementskalaen er utformet på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingenting; 1 = lite; 2 = noe; 3 = mye; 4 = veldig mye). FACIT-F-skalaen er utformet slik at høy poengsum er god, mulig poengsum er 0 til 52, 0 er dårligst mulig og 52 best. |
1,5, 3, 6, 12 måneders oppfølging
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders oppfølging
|
6-minutters gåtesten består i å måle maksimal distanse pasienten klarer å gå på 6 minutter, på en kort tur i en gang, samtidig vurdere hjertefrekvens, oksygenmetning og grad av dyspné.
Vanligvis kan friske mennesker gå mellom 400 og 700 meter på 6 minutter, avhengig av alder, høyde og kjønn
|
Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders oppfølging
|
|
Kraft med manuell hydraulisk dynamometer.
Tidsramme: Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders oppfølging
|
Verdivurdering av målt kraft med manuell hydraulisk dynamometer.
Grenkraften som utøves i løpet av 5 sekunder vil bli målt, det vil bli utført 3 ganger og gjennomsnittet vil bli tatt.
|
Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders oppfølging
|
|
De fem ganger sitte-til-stå-testen (5x Sitte-til-stå-test)
Tidsramme: Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders oppfølging
|
Verdivurdering av den funksjonelle underekstremitetsstyrken med The Five Times Sit to Stand Test (5x Sit-to-Stand Test), 5XSST-poengsummen er basert på hvor lang tid (til nærmeste desimal i sekunder) en pasient er i stand til å overføre fra sittende til stående og tilbake til sittende fem ganger. Utstyrsbehovet for å utføre 5XSST-test inkluderer: Stoppeklokke og standardhøydestol med rett rygg (43-45 cm, 17-18 tommer høy). Deretter gis instruksjonen ved å be testpersonen sette seg på stolen ved å hvile ryggen. Testtakeren blir også bedt om å brette armene over brystet. Deretter bør testpersonen instrueres om å sitte-til-stå fem ganger, så raskt som mulig, ved telling av kjøring og uten at ryggen eller benet hviler på stolen mellom repetisjonsintervallene. Jo kortere tid det er for å fullføre testen, desto bedre blir resultatet av testen. |
Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Brystneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- Internal Code 012-23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .