Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONDERZOEK NAAR DE DOELTREFFENDHEID EN VEILIGHEID VAN THERAPEUTISCHE TRAINING ONDER TOEZICHT BIJ KANKERPATIËNTEN MET EN ZONDER GELIJKTIJDIGE CHEMOTHERAPIE, RADIOTHERAPIE OF HORMONALE BEHANDELING.

12 mei 2023 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid
DOEL: Het evalueren van de effectiviteit van een PET-scan bij oncologische patiënten, met en zonder gelijktijdige behandeling met chemotherapie, radiotherapie of hormoontherapie, bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en de noodzaak van supervisie door gezondheidswerkers tijdens de uitvoering ervan na 6 weken interventie. ONTWERP: Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, parallelle groepen met actieve controlegroep. Met randomisatieblindering, patiëntbeoordeling en data-analyse. STUDIEONDERWERPEN: 78 patiënten gediagnosticeerd met borst- en darmkanker en tot 2 jaar later behandeld, beide met chirurgie, chemotherapie en hormonale behandelingen (aromataseremmers, tamoxifen). INTERVENTIE: drie behandelgroepen: begeleide oefengroep zonder begeleide oefengroep zonder chemotherapie, radiotherapie of hormonale behandeling, begeleide oefengroep met gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie of hormonale behandeling en controlegroep. Twee groepen worden begeleid bij het uitvoeren van PET gedurende een periode van 6 weken en de andere groep doet het autonoom en zonder toezicht. Patiënten worden gedurende 1 jaar gevolgd, met vijf geblindeerde beoordelingen: bij baseline, na 6 weken interventie, 3, 6 en 12 maanden na baseline. METINGEN: Main: Kwaliteit van leven beoordeeld met vragenlijst gemeten met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-30). Gemeten pre-post interventie, 3, 6 en 12 maanden. Secundair: Kankergerelateerde vermoeidheid beoordeeld met de Functional Assessment of scale Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F). Gemeten pre-post interventie, 3, 6 en 12 maanden. Functioneel vermogen gemeten met de 6 minuten looptest. Pre-post interventiemeting, 3, 6 en 12 maanden. Krachtmeting gemeten met handmatige hydraulische dynamometer en 5 herhalingen van de zit-naar-stand test. Pre-post interventiemeting, 3, 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: Het evalueren van de effectiviteit van een PET-scan bij oncologische patiënten, met en zonder gelijktijdige behandeling met chemotherapie, radiotherapie of hormoontherapie, bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en de noodzaak van supervisie door gezondheidswerkers tijdens de uitvoering ervan na 6 weken interventie. ONTWERP: Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, parallelle groepen met actieve controlegroep. Met randomisatieblindering, patiëntbeoordeling en data-analyse. STUDIEONDERWERPEN: 78 patiënten gediagnosticeerd met borst- en darmkanker en tot 2 jaar later behandeld, beide met chirurgie, chemotherapie en hormonale behandelingen (aromataseremmers, tamoxifen). INTERVENTIE: drie behandelgroepen: begeleide oefengroep zonder begeleide oefengroep zonder chemotherapie, radiotherapie of hormonale behandeling, begeleide oefengroep met gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie of hormonale behandeling en controlegroep. Twee groepen worden begeleid bij het uitvoeren van PET gedurende een periode van 6 weken en de andere groep doet het autonoom en zonder toezicht. Patiënten worden gedurende 1 jaar gevolgd, met vijf geblindeerde beoordelingen: bij baseline, na 6 weken interventie, 3, 6 en 12 maanden na baseline. METINGEN: Main: Kwaliteit van leven beoordeeld met vragenlijst gemeten met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-30). Gemeten pre-post interventie, 3, 6 en 12 maanden. Secundair: Kankergerelateerde vermoeidheid beoordeeld met de Functional Assessment of scale Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F). Gemeten pre-post interventie, 3, 6 en 12 maanden. Functioneel vermogen gemeten met de 6 minuten looptest. Pre-post interventiemeting, 3, 6 en 12 maanden. Krachtmeting gemeten met handmatige hydraulische dynamometer en 5 herhalingen van de zit-naar-stand test. Pre-post interventiemeting, 3, 6 en 12 maanden.KOSTEN

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-70 jaar.
  • Oncologisch stadium I, II of III.
  • Voltooide adjuvante behandeling tussen 3 maanden en 2 jaar. ECOG 1-2.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om vragenlijsten te lezen, te begrijpen en in te vullen, een verklarende brochure te lezen en te begrijpen, verbale bevelen te begrijpen en op te volgen (bijvoorbeeld analfabetisme, dementie of blindheid).
  • Musculoskeletale aandoeningen die de uitoefening van de hometrainer, elliptische trainer, marstape verhinderen.
  • Belangrijke neurologische aandoeningen die gepaard gaan met verminderde balans, coördinatie, ataxie.
  • Sportactiviteit met matige intensiteit van meer dan 150 minuten per week.
  • Symptomatische bloedarmoede.
  • Fecale incontinentie
  • Patiënt met een spijsverteringsstoma.
  • gedecompenseerde hartziekte,
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Hartfalen.
  • Musculoskeletale pathologie (behalve pathologie van de bovenste ledematen bij kankerpatiënten van mama)
  • Cardio-respiratoire pathologie die fysieke activiteit beperkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet begeleide oefengroep
Interventiegroep zonder toezicht: hetzelfde therapeutische oefenprotocol wordt gepland dat autonoom wordt uitgevoerd zonder toezicht met telefonische tracking.
Gedragsmatig: Gewoonlijk
Hetzelfde therapeutische oefenprotocol wordt ingepland dat autonoom wordt uitgevoerd zonder supervisie met telefonische tracking
Experimenteel: begeleid zonder chemotherapie, radiotherapie of hormoonbehandeling
Therapeutisch oefenprogramma op basis van aerobe arbeid, kracht-uithoudingsvermogen en zelfstretching van 6 weken, naast een versterking van de gebruikelijke aanbevelingen voor zelfzorg.
Gedragsmatig: Educatieprogramma over gezonde gewoonten
6-weeks begeleid educatief programma.
Experimenteel: begeleid met chemotherapie, radiotherapie of hormoonbehandeling
Therapeutisch oefenprogramma op basis van aerobe arbeid, kracht-uithoudingsvermogen en zelfstretching van 6 weken, naast een versterking van de gebruikelijke aanbevelingen voor zelfzorg.
Gedragsmatig: Educatieprogramma over gezonde gewoonten
6-weeks begeleid educatief programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: EORTC QLQ-30
Tijdsspanne: Basaal, 1,5, 3, 6, 12 maanden follow-up
(EORTC QLQ-30). De QLQ-C30-vragenlijst is een specifieke vragenlijst voor kanker en bestaat uit 30 vragen of items die de kwaliteit van leven beoordelen in relatie tot fysieke, emotionele, sociale aspecten en in het algemeen het niveau van functionaliteit van patiënten met de diagnose kanker. De QLQ-C30-vragenlijst krijgt waarden toegewezen tussen 1 en 4 (1: helemaal niet, 2: een beetje, 3: veel, 4: veel) volgens de antwoorden van de patiënt op het item, alleen in items 29 en 30 zijn beoordeeld met een score van 1 tot 7 (1: slecht, 7: uitstekend). De verkregen scores zijn gestandaardiseerd en er wordt een score tussen 0 en 100 verkregen, waarbij 0 de slechtst mogelijke en 100 de beste is.
Basaal, 1,5, 3, 6, 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheidsmeting met FACIT-F
Tijdsspanne: 1,5, 3, 6, 12 maanden follow-up

Vermoeidheidsmeting met FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) vragenlijst.

De FACIT-F schaal met 13 items is ontworpen op een 5-punts Likertschaal (0 = niets; 1 = weinig; 2 = iets; 3 = veel; 4 = heel veel). De FACIT-F-schaal is zo ontworpen dat een hoge score goed is, de mogelijke score is 0 tot 52, waarbij 0 de slechtst mogelijke is en 52 de beste.
1,5, 3, 6, 12 maanden follow-up
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basaal, 1,5, 3, 6, 12 maanden follow-up
De 6-minuten looptest bestaat uit het meten van de maximale afstand die de patiënt in 6 minuten kan lopen, tijdens een rondje kort in een gang, waarbij gelijktijdig de hartslag, zuurstofverzadiging en mate van kortademigheid worden beoordeeld. Gewoonlijk kunnen gezonde mensen tussen de 400 en 700 meter lopen in 6 minuten, afhankelijk van leeftijd, lengte en geslacht
Basaal, 1,5, 3, 6, 12 maanden follow-up
Kracht met handmatige hydraulische dynamometer.
Tijdsspanne: Basaal, 1,5, 3, 6, 12 maanden follow-up
Waardering van de gemeten kracht met handmatige hydraulische dynamometer. De grijpkracht die gedurende 5 seconden wordt uitgeoefend, wordt gemeten, dit wordt 3 keer gedaan en het gemiddelde wordt genomen.
Basaal, 1,5, 3, 6, 12 maanden follow-up
De vijf keer zit-sta-test (5x zit-naar-sta-test)
Tijdsspanne: Basaal, 1,5, 3, 6, 12 maanden follow-up

Waardering van de functionele kracht van de onderste ledematen met de vijf keer zit-naar-stand-test (5x zit-naar-stand-test). De 5XSST-score is gebaseerd op de hoeveelheid tijd (tot op het dichtstbijzijnde decimaal in seconden) die een patiënt kan verplaatsen vijf keer van een zittende naar een staande positie en terug naar een zittende positie. De apparatuur die nodig is bij het uitvoeren van de 5XSST-test omvat: stopwatch en standaard hoogte stoel met rechte rugleuning (43-45 cm, 17-18 inch hoog). Vervolgens wordt de instructie gegeven door de testpersoon te vragen op de stoel te gaan zitten door zijn rug te laten rusten. Ook wordt de testpersoon geïnstrueerd om zijn armen over zijn borst te vouwen. Vervolgens moet de testpersoon worden geïnstrueerd om zo snel mogelijk vijf keer van zit naar stand te gaan, bij het tellen van go en zonder dat zijn rug of been op de stoel rust tussen de herhalingsintervallen.

Hoe korter de tijd om de test te voltooien, hoe beter de uitkomst van de test.
Basaal, 1,5, 3, 6, 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Medewerkers

Hospital Universitario Infanta Leonor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Internal Code 012-23

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren