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STUDIE ZUR WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON ÜBERWACHTEN THERAPEUTISCHEN BEHANDLUNGEN BEI KREBSPATIENTEN MIT UND OHNE GLEICHZEITIGE CHEMOTHERAPIE, STRAHLENTHERAPIE ODER HORMONBEHANDLUNG.

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid
ZIEL: Bewertung der Wirksamkeit eines PET-Scans bei onkologischen Patienten mit und ohne gleichzeitige Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie bei der Verbesserung der Lebensqualität und der Notwendigkeit der Überwachung durch medizinisches Fachpersonal während seiner Durchführung nach 6 Wochen Intervention. DESIGN: Randomisierte kontrollierte klinische Studie, parallele Gruppen mit aktiver Kontrollgruppe. Mit Randomisierungsverblindung, Patientenbeurteilung und Datenanalyse. STUDIENPROJEKTE: 78 Patienten, bei denen Brust- und Dickdarmkrebs diagnostiziert und bis zu 2 Jahre später behandelt wurden, sowohl mit Operation, Chemotherapie als auch mit Hormonbehandlungen (Aromatasehemmer, Tamoxifen). INTERVENTION: drei Behandlungsgruppen: betreute therapeutische Bewegungsgruppe ohne betreute therapeutische Bewegungsgruppe ohne Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormonbehandlung, betreute therapeutische Bewegungsgruppe mit gleichzeitiger Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormonbehandlung und Kontrollgruppe. Zwei Gruppen werden bei der Durchführung der PET über einen Zeitraum von 6 Wochen betreut, die andere Gruppe führt dies autonom und unüberwacht durch. Die Patienten werden 1 Jahr lang mit fünf verblindeten Bewertungen beobachtet: zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn. MESSUNGEN: Hauptsächlich: Lebensqualität, bewertet mit Fragebogen, gemessen mit dem Lebensqualitätsfragebogen C-30 der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-30). Gemessene Prä-Post-Intervention, 3, 6 und 12 Monate. Sekundär: Krebsbedingte Fatigue, bewertet mit der Functional Assessment of Scale Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-F). Gemessene Prä-Post-Intervention, 3, 6 und 12 Monate. Funktionsfähigkeit gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest. Pre-Post-Interventionsmessung, 3, 6 und 12 Monate. Kraftmessung gemessen mit manuellem hydraulischen Dynamometer und 5 Wiederholungen des Aufstehtests. Pre-Post-Interventionsmessung, 3, 6 und 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Bewertung der Wirksamkeit eines PET-Scans bei onkologischen Patienten mit und ohne gleichzeitige Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie bei der Verbesserung der Lebensqualität und der Notwendigkeit der Überwachung durch medizinisches Fachpersonal während seiner Durchführung nach 6 Wochen Intervention. DESIGN: Randomisierte kontrollierte klinische Studie, parallele Gruppen mit aktiver Kontrollgruppe. Mit Randomisierungsverblindung, Patientenbeurteilung und Datenanalyse. STUDIENPROJEKTE: 78 Patienten, bei denen Brust- und Dickdarmkrebs diagnostiziert und bis zu 2 Jahre später behandelt wurden, sowohl mit Operation, Chemotherapie als auch mit Hormonbehandlungen (Aromatasehemmer, Tamoxifen). INTERVENTION: drei Behandlungsgruppen: betreute therapeutische Bewegungsgruppe ohne betreute therapeutische Bewegungsgruppe ohne Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormonbehandlung, betreute therapeutische Bewegungsgruppe mit gleichzeitiger Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormonbehandlung und Kontrollgruppe. Zwei Gruppen werden bei der Durchführung der PET über einen Zeitraum von 6 Wochen betreut, die andere Gruppe führt dies autonom und unüberwacht durch. Die Patienten werden 1 Jahr lang mit fünf verblindeten Bewertungen beobachtet: zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn. MESSUNGEN: Hauptsächlich: Lebensqualität, bewertet mit Fragebogen, gemessen mit dem Lebensqualitätsfragebogen C-30 der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-30). Gemessene Prä-Post-Intervention, 3, 6 und 12 Monate. Sekundär: Krebsbedingte Fatigue, bewertet mit der Functional Assessment of Scale Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-F). Gemessene Prä-Post-Intervention, 3, 6 und 12 Monate. Funktionsfähigkeit gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest. Pre-Post-Interventionsmessung, 3, 6 und 12 Monate. Kraftmessung gemessen mit manuellem hydraulischen Dynamometer und 5 Wiederholungen des Aufstehtests. Pre-Post-Interventionsmessung, 3, 6 und 12 Monate. KOSTEN

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-70 Jahren.
  • Onkologisches Stadium I, II oder III.
  • Abgeschlossene adjuvante Behandlung zwischen 3 Monaten und 2 Jahren. ECOG 1-2.
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Fragebögen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen, eine erklärende Broschüre zu lesen und zu verstehen, mündliche Anweisungen zu verstehen und zu befolgen (Beispiel: Analphabetismus, Demenz oder Blindheit).
  • Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Ausübung des Heimtrainers, Ellipsentrainers, Marschbands verhindern.
  • Wichtige neurologische Störungen, die Gleichgewichtsstörungen, Koordination, Ataxie beinhalten.
  • Sportliche Aktivität mit mäßiger Intensität von mehr als 150 Minuten/Woche.
  • Symptomatische Anämie.
  • Stuhlinkontinenz
  • Patient mit einem Verdauungsostoma.
  • dekompensierte Herzkrankheit,
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Herzinsuffizienz.
  • Muskel-Skelett-Pathologie (außer Pathologie der oberen Extremitäten bei Krebspatienten der Mutter)
  • Kardiorespiratorische Pathologie, die die körperliche Aktivität einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachte Bewegung
Therapeutisches Übungsprogramm auf Basis von aerober Arbeit, Kraftausdauer und Selbstdehnung mit einer Dauer von 6 Wochen, zusätzlich zu einer Verstärkung der üblichen Selbstpflege-Empfehlungen.
Verhalten: Bildungsprogramm zu gesunden Gewohnheiten
6-wöchiges betreutes Bildungsprogramm.
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Die Probanden erhalten die übliche Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: EORTC QLQ-30
Zeitfenster: Basal, 1,5, 3, 6, 12 Monate Follow-up
(EORTC QLQ-30). Der QLQ-C30-Fragebogen ist ein spezifischer Fragebogen für Krebs. Er besteht aus 30 Fragen oder Elementen, die die Lebensqualität in Bezug auf körperliche, emotionale, soziale Aspekte und im Allgemeinen den Grad der Funktionalität von Krebspatienten bewerten. Dem QLQ-C30-Fragebogen werden Werte zwischen 1 und 4 (1: gar nicht, 2: wenig, 3: sehr, 4: sehr) entsprechend den Antworten des Patienten auf das Item zugeordnet, nur bei den Items 29 und 30 mit Noten von 1 bis 7 bewertet (1: schlecht, 7: ausgezeichnet). Die erzielten Bewertungen werden standardisiert und es wird eine Bewertung zwischen 0 und 100 erhalten, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste Bewertung ist.
Basal, 1,5, 3, 6, 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsmessung mit FACIT-F
Zeitfenster: 1,5, 3, 6, 12 Monate Follow-up

Fatigue Messung mit FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) Fragebogen.

Die FACIT-F 13-Item-Skala ist auf einer 5-Punkte-Likert-Skala aufgebaut (0 = nichts; 1 = wenig; 2 = etwas; 3 = viel; 4 = sehr viel). Die FACIT-F-Skala ist so konzipiert, dass eine hohe Punktzahl gut ist, die mögliche Punktzahl 0 bis 52 beträgt, wobei 0 die schlechteste und 52 die beste ist.
1,5, 3, 6, 12 Monate Follow-up
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Basal, 1,5, 3, 6, 12 Monate Follow-up
Der 6-Minuten-Gehtest besteht aus der Messung der maximalen Strecke, die der Patient in 6 Minuten zu Fuß zurücklegen kann, bei einem kurzen Gang durch einen Flur, bei gleichzeitiger Beurteilung von Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Grad der Atemnot. Normalerweise können gesunde Menschen je nach Alter, Größe und Geschlecht zwischen 400 und 700 Meter in 6 Minuten laufen
Basal, 1,5, 3, 6, 12 Monate Follow-up
Kraft mit manuellem hydraulischem Dynamometer.
Zeitfenster: Basal, 1,5, 3, 6, 12 Monate Follow-up
Auswertung der gemessenen Kraft mit manuell hydraulischem Dynamometer. Die während 5 Sekunden ausgeübte Greifkraft wird dreimal gemessen und der Durchschnitt gebildet.
Basal, 1,5, 3, 6, 12 Monate Follow-up
Der fünfmalige Sit-to-Steh-Test (5x Sit-to-Steh-Test)
Zeitfenster: Basal, 1,5, 3, 6, 12 Monate Follow-up

Bewertung der funktionellen Kraft der unteren Extremitäten mit dem Five Times Sit-to-Steh-Test (5x Sit-to-Steh-Test). Die 5XSST-Bewertung basiert auf der Zeitspanne (auf die nächste Dezimalstelle in Sekunden genau), die ein Patient bewegen kann fünfmal vom Sitzen in den Stand und wieder zurück ins Sitzen. Die zur Durchführung des 5XSST-Tests erforderliche Ausrüstung umfasst: Stoppuhr und Stuhl in Standardhöhe mit gerader Rückenlehne (43–45 cm, 17–18 Zoll hoch). Anschließend erfolgt die Anweisung, indem der Testteilnehmer gebeten wird, sich mit dem Rücken auf den Stuhl zu setzen. Außerdem wird der Testteilnehmer angewiesen, die Arme vor der Brust zu verschränken. Dann sollte der Testteilnehmer angewiesen werden, fünf Mal so schnell wie möglich im Stehen aufzustehen, ohne dass sein Rücken oder sein Bein zwischen den Wiederholungsintervallen auf dem Stuhl ruht.

Je kürzer die Zeit bis zum Abschluss des Tests ist, desto besser ist das Ergebnis des Tests.
Basal, 1,5, 3, 6, 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Mitarbeiter

Hospital Universitario Infanta Leonor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Internal Code 012-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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