TUTKIMUS VALVOTUN HOITOJEN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN TUTKIMUKSESTA syöpäpotilailla SAMANAIKAISEN KEMOTERAPIAN, SÄTEREOPIAN TAI HORMONALOITOON JA ILMAN.
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid
TAVOITE: Arvioida onkologisten potilaiden PET-skannauksen tehokkuutta, samanaikaisesti kemoterapialla, sädehoidolla tai hormonihoidolla ja ilman sitä, elämänlaadun parantamisessa ja terveydenhuollon ammattilaisten valvonnan tarvetta sen suorittamisen aikana 6 viikon hoidon jälkeen.
SUUNNITTELU: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, rinnakkaisryhmät aktiivisen kontrolliryhmän kanssa.
Satunnaistussokkoutuksen, potilaan arvioinnin ja data-analyysin avulla.
TUTKIMUSAINEET: 78 potilasta, joilla on diagnosoitu rinta- ja paksusuolensyöpä ja joita hoidettiin enintään 2 vuotta myöhemmin, sekä leikkauksella, kemoterapialla että hormonihoidoilla (aromataasiestäjät, tamoksifeeni).
TOIMENPITEET: kolme hoitoryhmää: ohjattu terapeuttinen harjoitusryhmä ilman ohjattua hoitoharjoitusryhmä ilman kemoterapiaa, sädehoitoa tai hormonihoitoa, ohjattu terapeuttinen harjoitusryhmä samanaikaisesti kemoterapialla, sädehoidolla tai hormonihoidolla ja kontrolliryhmä.
Kahta ryhmää ohjataan PET:n suorittamisessa 6 viikon ajan ja toinen ryhmä tekee sen itsenäisesti ja ilman valvontaa.
Potilaita seurataan vuoden ajan viidellä sokkoarvioinnilla: lähtötilanteessa, 6 viikon hoidon jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
MITTAUKSET: Pääasiallinen: Elämänlaatua arvioitiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C-30 (EORTC QLQ-30) kyselylomakkeella.
Mitattu ennen interventiota, 3, 6 ja 12 kuukautta.
Toissijainen: syöpään liittyvä väsymys, joka on arvioitu funktionaalisella arvioinnilla Kroonisen sairauden terapia - Väsymys (FACIT-F).
Mitattu ennen interventiota, 3, 6 ja 12 kuukautta.
Toiminnallinen kapasiteetti mitattuna 6 minuutin kävelytestillä.
Interventiota edeltävä mittaus, 3, 6 ja 12 kuukautta.
Lujuusmittaus manuaalisella hydraulidynamometrillä ja 5 toistolla istu-seisomatestiä.
Interventiota edeltävä mittaus, 3, 6 ja 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE: Arvioida onkologisten potilaiden PET-skannauksen tehokkuutta, samanaikaisesti kemoterapialla, sädehoidolla tai hormonihoidolla ja ilman sitä, elämänlaadun parantamisessa ja terveydenhuollon ammattilaisten valvonnan tarvetta sen suorittamisen aikana 6 viikon hoidon jälkeen.
SUUNNITTELU: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, rinnakkaisryhmät aktiivisen kontrolliryhmän kanssa.
Satunnaistussokkoutuksen, potilaan arvioinnin ja data-analyysin avulla.
TUTKIMUSAINEET: 78 potilasta, joilla on diagnosoitu rinta- ja paksusuolensyöpä ja joita hoidettiin enintään 2 vuotta myöhemmin, sekä leikkauksella, kemoterapialla että hormonihoidoilla (aromataasiestäjät, tamoksifeeni).
TOIMENPITEET: kolme hoitoryhmää: ohjattu terapeuttinen harjoitusryhmä ilman ohjattua hoitoharjoitusryhmä ilman kemoterapiaa, sädehoitoa tai hormonihoitoa, ohjattu terapeuttinen harjoitusryhmä samanaikaisesti kemoterapialla, sädehoidolla tai hormonihoidolla ja kontrolliryhmä.
Kahta ryhmää ohjataan PET:n suorittamisessa 6 viikon ajan ja toinen ryhmä tekee sen itsenäisesti ja ilman valvontaa.
Potilaita seurataan vuoden ajan viidellä sokkoarvioinnilla: lähtötilanteessa, 6 viikon hoidon jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
MITTAUKSET: Pääasiallinen: Elämänlaatua arvioitiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C-30 (EORTC QLQ-30) kyselylomakkeella.
Mitattu ennen interventiota, 3, 6 ja 12 kuukautta.
Toissijainen: syöpään liittyvä väsymys, joka on arvioitu funktionaalisella arvioinnilla Kroonisen sairauden terapia - Väsymys (FACIT-F).
Mitattu ennen interventiota, 3, 6 ja 12 kuukautta.
Toiminnallinen kapasiteetti mitattuna 6 minuutin kävelytestillä.
Interventiota edeltävä mittaus, 3, 6 ja 12 kuukautta.
Lujuusmittaus manuaalisella hydraulidynamometrillä ja 5 toistolla istu-seisomatestiä.
Interventiota edeltävä mittaus, 3, 6 ja 12 kuukautta.COST
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta.
- Onkologinen vaihe I, II tai III.
- Valmis adjuvanttihoito 3 kuukaudesta 2 vuoteen. ECOG 1-2.
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lukea, ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeita, lukea ja ymmärtää esitteen selityksiä, ymmärtää ja noudattaa suullisia käskyjä (esim. lukutaidottomuus, dementia tai sokeus).
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka estävät kuntopyörän, elliptisen, marssinauhan harjoittamisen.
- Tärkeitä neurologisia häiriöitä, joihin liittyy heikentynyt tasapaino, koordinaatio, ataksia.
- Urheilua kohtuullisella intensiteetillä yli 150 min/viikko.
- Oireellinen anemia.
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Potilas, jolla on ruoansulatuskanavan avanne.
- Dekompensoitunut sydänsairaus,
- Hallitsematon verenpainetauti
- Sydämen vajaatoiminta.
- Tuki- ja liikuntaelinten patologia (paitsi yläraajojen patologia äidin syöpäpotilailla)
- Sydän-hengityspatologia, joka rajoittaa fyysistä aktiivisuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvottu liikunta
Terapeuttinen harjoitusohjelma, joka perustuu aerobiseen työhön, lujuuskestävyyteen ja itsevenyttelyyn, kestää 6 viikkoa ja sisältää lisäksi tavallisten itsestähuoltosuosituksien vahvistamisen.
|
6 viikon ohjattu koulutusohjelma.
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa: EORTC QLQ-30
Aikaikkuna: Perusseuranta, 1,5, 3, 6, 12 kuukautta
|
(EORTC QLQ-30).
QLQ-C30-kysely on erityinen syöpäkyselylomake, se koostuu 30 kysymyksestä tai kohdasta, jotka arvioivat elämänlaatua fyysisesti, emotionaalisesti, sosiaalisesti ja yleisesti ottaen syöpädiagnoosin saaneiden potilaiden toimintakykyä.
QLQ-C30-kyselylle annetaan arvot välillä 1-4 (1: ei ollenkaan, 2: vähän, 3: paljon, 4: paljon) potilaan vastausten mukaan, vain kohdissa 29 ja 30 arvioitiin arvosanalla 1-7 (1: huono, 7: erinomainen).
Saadut pisteet standardoidaan ja saadaan pisteet 0-100, jolloin 0 on huonoin mahdollinen ja 100 paras.
|
Perusseuranta, 1,5, 3, 6, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymysmittaus FACIT-F:llä
Aikaikkuna: 1,5, 3, 6, 12 kuukauden seuranta
|
Väsymysmittaus FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) -kyselylomakkeella. FACIT-F 13-osainen asteikko on suunniteltu 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei mitään; 1 = vähän; 2 = jotain; 3 = paljon; 4 = erittäin paljon). FACIT-F-asteikko on suunniteltu siten, että korkea pistemäärä on hyvä, mahdollinen pistemäärä on 0-52, 0 on huonoin mahdollinen ja 52 paras. |
1,5, 3, 6, 12 kuukauden seuranta
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Perusseuranta, 1,5, 3, 6, 12 kuukautta
|
6 minuutin kävelytestissä mitataan käytävässä lyhyellä kierroksella potilas pystyy kävelemään maksimimatkan 6 minuutissa ja samalla arvioimaan sykettä, happisaturaatiota ja hengenahdistuksen astetta.
Yleensä terveet ihmiset voivat kävellä 400-700 metriä 6 minuutissa iästä, pituudesta ja sukupuolesta riippuen
|
Perusseuranta, 1,5, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Voima manuaalisella hydraulidynamometrillä.
Aikaikkuna: Perusseuranta, 1,5, 3, 6, 12 kuukautta
|
Mitatun voiman arvostus manuaalisella hydraulidynamometrillä .
Mitataan 5 sekunnin aikana kohdistettu puristusvoima, se tehdään 3 kertaa ja otetaan keskiarvo.
|
Perusseuranta, 1,5, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Viisi kertaa istumisesta seisomaan -testi (5x istumisesta seisomaan -testi)
Aikaikkuna: Perusseuranta, 1,5, 3, 6, 12 kuukautta
|
Alaraajojen toiminnallisen voiman arviointi The Five Times Sit to Stand -testillä (5x Sit-To-Stand -testi), 5XSST-pisteytys perustuu siihen aikaan (sekunneissa lähimpään desimaaliin), jonka potilas pystyy siirtämään istuvalta seisoma-asennosta ja takaisin istumaan viisi kertaa. 5XSST-testin suorittamiseen tarvittavat laitteet sisältävät: Sekuntikello ja vakiokorkuinen tuoli suoralla selkänojalla (43-45 cm, 17-18 tuumaa korkea). Sitten ohje annetaan pyytämällä kokeen ottajaa istumaan tuolille lepäämään selkänsä. Lisäksi kokeen ottajaa kehotetaan laskemaan kätensä rintakehän yli. Sitten kokeen ottajaa tulisi neuvoa istumaan seisomaan viisi kertaa mahdollisimman nopeasti käyntien laskennassa ilman, että hänen selkä tai jalkansa lepää tuolilla toistovälin välillä. Mitä lyhyempi aika testin suorittamiseen, sitä parempi on testin tulos. |
Perusseuranta, 1,5, 3, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Neoplasmat
- Paksusuolen kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Internal Code 012-23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .