ESTUDIO DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL EJERCICIO TERAPÉUTICO SUPERVISADO EN PACIENTES CON CÁNCER CON Y SIN QUIMIOTERAPIA SIMULTÁNEA, RADIOTERAPIA U TRATAMIENTO HORMONAL.
18 de diciembre de 2025 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid
OBJETIVO: Evaluar la efectividad de una exploración PET en pacientes oncológicos, con y sin tratamiento simultáneo con quimioterapia, radioterapia u hormonoterapia, en la mejora de la calidad de vida y la necesidad de supervisión por parte de profesionales sanitarios durante su realización tras 6 semanas de intervención.
DISEÑO: Ensayo clínico controlado aleatorizado, grupos paralelos con grupo control activo.
Con enmascaramiento de aleatorización, evaluación de pacientes y análisis de datos.
SUJETOS DE ESTUDIO: 78 pacientes diagnosticadas de cáncer de mama y colon y tratadas hasta 2 años después, tanto con cirugía, quimioterapia como con tratamientos hormonales (inhibidores de la aromatasa, tamoxifeno).
INTERVENCIÓN: tres grupos de tratamiento: grupo de ejercicio terapéutico supervisado sin grupo de ejercicio terapéutico supervisado sin quimioterapia, radioterapia o tratamiento hormonal, grupo de ejercicio terapéutico supervisado con quimioterapia, radioterapia o tratamiento hormonal simultáneos y grupo control.
Dos grupos serán supervisados en la realización de PET durante un periodo de 6 semanas y el otro grupo lo hará de forma autónoma y sin supervisión.
Los pacientes serán seguidos durante 1 año, con cinco evaluaciones ciegas: al inicio, después de 6 semanas de intervención, 3, 6 y 12 meses después del inicio.
MEDICIONES: Principal: Calidad de vida evaluada con el cuestionario medido con el Cuestionario de Calidad de Vida C-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-30).
Medidas pre-post intervención, 3, 6 y 12 meses.
Secundario: Fatiga relacionada con el cáncer evaluada con la escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F).
Medidas pre-post intervención, 3, 6 y 12 meses.
Capacidad funcional medida con la prueba de marcha de 6 minutos.
Medición pre-post intervención, 3, 6 y 12 meses.
Evaluación de la fuerza medida con dinamómetro hidráulico manual y 5 repeticiones del test sit-to-stand.
Medición pre-post intervención, 3, 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO: Evaluar la efectividad de una exploración PET en pacientes oncológicos, con y sin tratamiento simultáneo con quimioterapia, radioterapia u hormonoterapia, en la mejora de la calidad de vida y la necesidad de supervisión por parte de profesionales sanitarios durante su realización tras 6 semanas de intervención.
DISEÑO: Ensayo clínico controlado aleatorizado, grupos paralelos con grupo control activo.
Con enmascaramiento de aleatorización, evaluación de pacientes y análisis de datos.
SUJETOS DE ESTUDIO: 78 pacientes diagnosticadas de cáncer de mama y colon y tratadas hasta 2 años después, tanto con cirugía, quimioterapia como con tratamientos hormonales (inhibidores de la aromatasa, tamoxifeno).
INTERVENCIÓN: tres grupos de tratamiento: grupo de ejercicio terapéutico supervisado sin grupo de ejercicio terapéutico supervisado sin quimioterapia, radioterapia o tratamiento hormonal, grupo de ejercicio terapéutico supervisado con quimioterapia, radioterapia o tratamiento hormonal simultáneos y grupo control.
Dos grupos serán supervisados en la realización de PET durante un periodo de 6 semanas y el otro grupo lo hará de forma autónoma y sin supervisión.
Los pacientes serán seguidos durante 1 año, con cinco evaluaciones ciegas: al inicio, después de 6 semanas de intervención, 3, 6 y 12 meses después del inicio.
MEDICIONES: Principal: Calidad de vida evaluada con el cuestionario medido con el Cuestionario de Calidad de Vida C-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-30).
Medidas pre-post intervención, 3, 6 y 12 meses.
Secundario: Fatiga relacionada con el cáncer evaluada con la escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F).
Medidas pre-post intervención, 3, 6 y 12 meses.
Capacidad funcional medida con la prueba de marcha de 6 minutos.
Medición pre-post intervención, 3, 6 y 12 meses.
Evaluación de la fuerza medida con dinamómetro hidráulico manual y 5 repeticiones del test sit-to-stand.
Medición pre-post intervención, 3, 6 y 12 meses.COSTO
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-70 años.
- Estadio oncológico I, II o III.
- Tratamiento adyuvante completo entre 3 meses a 2 años. ECOG 1-2.
- Firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para leer, comprender y completar cuestionarios, leer y comprender un folleto explicativo, comprender y seguir órdenes verbales (ejemplo; analfabetismo, demencia o ceguera).
- Trastornos musculoesqueléticos que impiden el ejercicio de la bicicleta estática, elíptica, cinta de marcha.
- Trastornos neurológicos importantes que implican alteración del equilibrio, coordinación, ataxia.
- Actividad deportiva a intensidad moderada superior a 150mnts/semana.
- Anemia sintomática.
- incontinencia fecal
- Paciente con una ostomía digestiva.
- Cardiopatía descompensada,
- Hipertensión no controlada
- Insuficiencia cardiaca.
- Patología musculoesquelética (excepto patología de miembros superiores en pacientes con cáncer de mamá)
- Patología cardiorrespiratoria que limita la actividad física
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio supervisado
Programa de ejercicio terapéutico basado en trabajo aeróbico, fuerza-resistencia y autoestiramiento de 6 semanas de duración, además de un refuerzo de las recomendaciones habituales de autocuidado.
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Programa educativo supervisado de 6 semanas.
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Sin intervención: Cuidado habitual
Los sujetos reciben atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud: EORTC QLQ-30
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, 1,5, 3, 6, 12 meses
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(EORTCQLQ-30).
El cuestionario QLQ-C30 es un cuestionario específico para el cáncer, está compuesto por 30 preguntas o ítems que evalúan la calidad de vida en relación a aspectos físicos, emocionales, sociales y en general el nivel de funcionalidad de los pacientes diagnosticados con cáncer.
Al cuestionario QLQ-C30 se le asignan valores entre 1 y 4 (1: nada, 2: poco, 3: mucho, 4: mucho) según las respuestas del paciente al ítem, solo en los ítems 29 y 30 se evaluado con puntuación de 1 a 7 (1: malo, 7: excelente).
Se estandarizan las puntuaciones obtenidas y se obtiene una puntuación entre 0 y 100, siendo 0 la peor posible y 100 la mejor.
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Seguimiento basal, 1,5, 3, 6, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de fatiga con FACIT-F
Periodo de tiempo: 1,5, 3, 6, 12 meses de seguimiento
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Medición de la fatiga con el cuestionario FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue). La escala FACIT-F de 13 ítems está diseñada en una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = nada; 1 = poco; 2 = algo; 3 = mucho; 4 = mucho). La escala FACIT-F está diseñada para que una puntuación alta sea buena, la puntuación posible es de 0 a 52, siendo 0 la peor posible y 52 la mejor. |
1,5, 3, 6, 12 meses de seguimiento
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, 1,5, 3, 6, 12 meses
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La prueba de la marcha de 6 minutos consiste en medir la distancia máxima que el paciente es capaz de caminar en 6 minutos, en un recorrido corto por un pasillo, valorando simultáneamente la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y el grado de disnea.
Por lo general, las personas sanas pueden caminar entre 400 y 700 metros en 6 minutos, dependiendo de la edad, la altura y el sexo.
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Seguimiento basal, 1,5, 3, 6, 12 meses
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Fuerza con dinamómetro hidráulico manual.
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, 1,5, 3, 6, 12 meses
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Valoración de la fuerza medida con dinamómetro hidráulico manual.
Se medirá la fuerza prensil ejercida durante 5 segundos, se hará 3 veces y se sacará la media.
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Seguimiento basal, 1,5, 3, 6, 12 meses
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La prueba de cinco veces de estar sentado a estar de pie (prueba de 5 veces de estar sentado a estar de pie)
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, 1,5, 3, 6, 12 meses
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Valoración de la fuerza funcional de las extremidades inferiores con The Five Times Sit to Stand Test (5x Sit-To-Stand Test), la puntuación 5XSST se basa en la cantidad de tiempo (al decimal más cercano en segundos) que un paciente es capaz de transferir de sentado a de pie y de vuelta a sentado cinco veces. El equipo necesario para realizar la prueba 5XSST incluye: Cronómetro y silla de altura estándar con respaldo recto (43-45 cm, 17-18 pulgadas de alto). Luego, se da la instrucción pidiéndole al examinado que se siente en la silla descansando la espalda. Además, se le indica a la persona que rinde el examen que cruce los brazos sobre el pecho. Luego, se debe indicar a la persona que rinde el examen que se siente y se levante cinco veces, lo más rápido posible, a la cuenta de los pasos y sin que la espalda o la pierna descansen sobre la silla entre el intervalo de repetición. Cuanto menor sea el tiempo para completar la prueba, mejor será el resultado de la prueba. |
Seguimiento basal, 1,5, 3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias
- Neoplasias colónicas
- Neoplasias de mama
Otros números de identificación del estudio
- Internal Code 012-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .