Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA NADZOROWANYCH ĆWICZEŃ TERAPEUTYCZNYCH U PACJENTÓW NA NOWOTWORY Z JEDNOCZEŚNĄ CHEMIOTERAPIĄ, RADIOTERAPIĄ LUB LECZENIEM HORMONALNYM I BEZ JEDNOCZESNOŚCI.

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid
CEL: Ocena skuteczności badania PET u pacjentów onkologicznych, z jednoczesnym lub bez jednoczesnego leczenia chemioterapią, radioterapią lub terapią hormonalną, w poprawie jakości życia oraz konieczności nadzoru personelu medycznego podczas jego wykonywania po 6 tygodniach interwencji. PROJEKT: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, grupy równoległe z aktywną grupą kontrolną. Z randomizacją, zaślepieniem, oceną pacjentów i analizą danych. PODMIOTY BADANIA: 78 pacjentek z rozpoznaniem raka piersi i jelita grubego leczonych do 2 lat później, zarówno chirurgicznie, jak i chemioterapią oraz leczeniem hormonalnym (inhibitory aromatazy, tamoksyfen). INTERWENCJA: trzy grupy terapeutyczne: nadzorowana grupa ćwiczeń terapeutycznych bez nadzorowanej grupy ćwiczeń terapeutycznych bez chemioterapii, radioterapii lub leczenia hormonalnego, nadzorowana grupa ćwiczeń terapeutycznych z jednoczesną chemioterapią, radioterapią lub leczeniem hormonalnym oraz grupa kontrolna. Dwie grupy będą nadzorowane w wykonywaniu PET przez okres 6 tygodni, a druga grupa będzie to robić samodzielnie i bez nadzoru. Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok, z pięcioma zaślepionymi ocenami: na początku badania, po 6 tygodniach interwencji, 3, 6 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym. POMIARY: Główne: Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza mierzonego za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów C-30 (EORTC QLQ-30). Zmierzona interwencja pre-post, 3, 6 i 12 miesięcy. Wtórne: Zmęczenie związane z chorobą nowotworową oceniane za pomocą Oceny Funkcjonalnej skali Terapia Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-F). Zmierzona interwencja pre-post, 3, 6 i 12 miesięcy. Wydolność funkcjonalna mierzona 6-minutowym testem marszu. Pomiar przed interwencją po 3, 6 i 12 miesiącach. Ocena wytrzymałości mierzona ręcznym dynamometrem hydraulicznym i 5 powtórzeń testu z pozycji siedzącej na stojącą. Pomiar przed interwencją po 3, 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: Ocena skuteczności badania PET u pacjentów onkologicznych, z jednoczesnym lub bez jednoczesnego leczenia chemioterapią, radioterapią lub terapią hormonalną, w poprawie jakości życia oraz konieczności nadzoru personelu medycznego podczas jego wykonywania po 6 tygodniach interwencji. PROJEKT: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, grupy równoległe z aktywną grupą kontrolną. Z randomizacją, zaślepieniem, oceną pacjentów i analizą danych. PODMIOTY BADANIA: 78 pacjentek z rozpoznaniem raka piersi i jelita grubego leczonych do 2 lat później, zarówno chirurgicznie, jak i chemioterapią oraz leczeniem hormonalnym (inhibitory aromatazy, tamoksyfen). INTERWENCJA: trzy grupy terapeutyczne: nadzorowana grupa ćwiczeń terapeutycznych bez nadzorowanej grupy ćwiczeń terapeutycznych bez chemioterapii, radioterapii lub leczenia hormonalnego, nadzorowana grupa ćwiczeń terapeutycznych z jednoczesną chemioterapią, radioterapią lub leczeniem hormonalnym oraz grupa kontrolna. Dwie grupy będą nadzorowane w wykonywaniu PET przez okres 6 tygodni, a druga grupa będzie to robić samodzielnie i bez nadzoru. Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok, z pięcioma zaślepionymi ocenami: na początku badania, po 6 tygodniach interwencji, 3, 6 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym. POMIARY: Główne: Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza mierzonego za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów C-30 (EORTC QLQ-30). Zmierzona interwencja pre-post, 3, 6 i 12 miesięcy. Wtórne: Zmęczenie związane z chorobą nowotworową oceniane za pomocą Oceny Funkcjonalnej skali Terapia Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-F). Zmierzona interwencja pre-post, 3, 6 i 12 miesięcy. Wydolność funkcjonalna mierzona 6-minutowym testem marszu. Pomiar przed interwencją po 3, 6 i 12 miesiącach. Ocena wytrzymałości mierzona ręcznym dynamometrem hydraulicznym i 5 powtórzeń testu z pozycji siedzącej na stojącą. Pomiar interwencji pre-post, 3, 6 i 12 miesięcy.KOSZT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Stopień onkologiczny I, II lub III.
  • Zakończone leczenie uzupełniające od 3 miesięcy do 2 lat. ECOG 1-2.
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność czytania, rozumienia i wypełniania kwestionariuszy, czytania i rozumienia broszury wyjaśniającej, rozumienia i wykonywania poleceń ustnych (przykład; analfabetyzm, demencja lub ślepota).
  • Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń na rowerze stacjonarnym, eliptycznym, taśmie marszowej.
  • Ważne zaburzenia neurologiczne, które obejmują zaburzenia równowagi, koordynacji, ataksję.
  • Aktywność sportowa o umiarkowanej intensywności przekraczająca 150 minut tygodniowo.
  • Objawowa niedokrwistość.
  • Nietrzymanie stolca
  • Pacjent ze stomią przewodu pokarmowego.
  • niewyrównana choroba serca,
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niewydolność serca.
  • Patologia układu mięśniowo-szkieletowego (z wyjątkiem patologii kończyny górnej u chorych na raka matki)
  • Patologia sercowo-oddechowa, która ogranicza aktywność fizyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadzorowane ćwiczenia
Terapeutyczny program ćwiczeń oparty na pracy aerobowej, wytrzymałości siłowej i samorozciąganiu trwający 6 tygodni, w dodatku do wzmocnienia zwykłych zaleceń dotyczących samoopieki.
Behawioralne: Program edukacyjny na temat zdrowych nawyków
6-tygodniowy nadzorowany program edukacyjny.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Pacjenci otrzymują standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem: EORTC QLQ-30
Ramy czasowe: Baza, 1,5, 3, 6, 12 miesięcy obserwacji
(EORTC QLQ-30). Kwestionariusz QLQ-C30 jest swoistym kwestionariuszem dotyczącym choroby nowotworowej, składa się z 30 pytań lub pozycji, które oceniają jakość życia w odniesieniu do aspektów fizycznych, emocjonalnych, społecznych oraz ogólnie poziomu funkcjonalności pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej. Kwestionariuszowi QLQ-C30 przypisuje się wartości od 1 do 4 (1: wcale, 2: trochę, 3: dużo, 4: dużo) w zależności od odpowiedzi pacjenta na daną pozycję, tylko w pozycjach 29 i 30 są oceniane w skali od 1 do 7 (1: zły, 7: doskonały). Otrzymane wyniki są standaryzowane i uzyskuje się wynik od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 100 najlepszy.
Baza, 1,5, 3, 6, 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmęczenia za pomocą FACIT-F
Ramy czasowe: 1,5, 3, 6, 12 miesięcy obserwacji

Pomiar zmęczenia za pomocą kwestionariusza FACIT-F (funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych – zmęczenie).

13-itemowa skala FACIT-F jest oparta na 5-stopniowej skali Likerta (0 = nic; 1 = mało; 2 = coś; 3 = dużo; 4 = bardzo dużo). Skala FACIT-F jest zaprojektowana w taki sposób, że wysoki wynik jest dobry, możliwy wynik wynosi od 0 do 52, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 52 najlepszy.
1,5, 3, 6, 12 miesięcy obserwacji
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Baza, 1,5, 3, 6, 12 miesięcy obserwacji
Test 6-minutowego marszu polega na zmierzeniu maksymalnej odległości, jaką pacjent jest w stanie przejść w ciągu 6 minut, na krótkiej wycieczce w korytarzu, jednocześnie oceniając częstość akcji serca, saturację i stopień duszności. Zwykle zdrowi ludzie mogą przejść od 400 do 700 metrów w 6 minut, w zależności od wieku, wzrostu i płci
Baza, 1,5, 3, 6, 12 miesięcy obserwacji
Siła z ręcznym dynamometrem hydraulicznym.
Ramy czasowe: Baza, 1,5, 3, 6, 12 miesięcy obserwacji
Ocena mierzonej siły za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego. Zmierzona zostanie siła chwytu wywierana przez 5 sekund, zostanie to zrobione 3 razy i zostanie wzięta średnia.
Baza, 1,5, 3, 6, 12 miesięcy obserwacji
Pięć prób siadania i wstawania (5x test siadania i wstawania)
Ramy czasowe: Baza, 1,5, 3, 6, 12 miesięcy obserwacji

Ocena funkcjonalnej siły kończyn dolnych za pomocą pięciokrotnego testu siadania i wstawania (5x testu siadania i stania). Punktacja 5XSST jest oparta na ilości czasu (do najbliższej części dziesiętnej w sekundach), w której pacjent jest w stanie przenieść z pozycji siedzącej do stojącej i z powrotem do siedzącej pięć razy. Sprzęt potrzebny do wykonania testu 5XSST obejmuje: Stoper i krzesło o standardowym wzroście z prostym oparciem (43-45 cm, 17-18 cali wysokości). Następnie wydaje się polecenie, prosząc osobę badaną, aby usiadła na krześle, opierając plecy. Ponadto osoba badana jest poinstruowana, aby skrzyżowała ręce na piersi. Następnie osoba badana powinna zostać poinstruowana, aby wykonała pięć razy pozycję z pozycji siedzącej i stojącej, tak szybko, jak to możliwe, licząc do przejść i bez oparcia pleców lub nóg na krześle pomiędzy przerwami między powtórzeniami.

Im krótszy czas na ukończenie testu, tym lepszy wynik testu.
Baza, 1,5, 3, 6, 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Współpracownicy

Hospital Universitario Infanta Leonor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Internal Code 012-23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj