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동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 치료 유무에 관계없이 암 환자의 감독 하 치료 운동의 효과 및 안전성에 대한 연구.

2025년 12월 18일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid
목적: 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법을 통한 동시 치료 여부에 관계없이 종양 환자에서 PET 스캔의 효과를 평가하여 삶의 질을 개선하고 6주간의 개입 후 수행하는 동안 의료 전문가의 감독 필요성을 평가합니다. 설계: 무작위 대조군 임상 시험, 활성 대조군과 병행군. 무작위 눈가림, 환자 평가 및 데이터 분석. 연구 대상: 유방암 및 결장암 진단을 받고 최대 2년 후 수술, 화학 요법 및 호르몬 치료(아로마타제 억제제, 타목시펜)로 치료를 받은 78명의 환자. 중재: 3개의 치료 그룹: 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 치료가 없는 감독된 치료 운동이 없는 감독된 치료 운동 그룹, 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 치료가 있는 감독된 치료 운동 그룹 및 대조군. 두 그룹은 6주 동안 PET 수행을 감독하고 다른 그룹은 감독 없이 자율적으로 수행합니다. 환자는 1년 동안 5개의 맹검 평가로 추적됩니다: 기준선에서, 개입 6주 후, 기준선 후 3, 6 및 12개월. 측정: 메인: 유럽 암 연구 및 치료 기구 QQ QQQ C-30(EORTC QLQ-30)으로 측정한 설문지로 평가한 삶의 질. 3개월, 6개월, 12개월 동안 중재 전후 측정. 2차: 만성 질환 치료 - 피로(FACIT-F) 척도의 기능적 평가로 평가된 암 관련 피로. 3개월, 6개월, 12개월 동안 중재 전후 측정. 6분 걷기 테스트로 측정한 기능적 용량. 개입 전 측정, 3, 6, 12개월. 수동 유압 동력계와 기립 테스트 5회 반복으로 측정한 강도 평가. 개입 전 측정, 3, 6, 12개월.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법을 통한 동시 치료 여부에 관계없이 종양 환자에서 PET 스캔의 효과를 평가하여 삶의 질을 개선하고 6주간의 개입 후 수행하는 동안 의료 전문가의 감독 필요성을 평가합니다. 설계: 무작위 대조군 임상 시험, 활성 대조군과 병행군. 무작위 눈가림, 환자 평가 및 데이터 분석. 연구 대상: 유방암 및 결장암 진단을 받고 최대 2년 후 수술, 화학 요법 및 호르몬 치료(아로마타제 억제제, 타목시펜)로 치료를 받은 78명의 환자. 중재: 3개의 치료 그룹: 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 치료가 없는 감독된 치료 운동이 없는 감독된 치료 운동 그룹, 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 치료가 있는 감독된 치료 운동 그룹 및 대조군. 두 그룹은 6주 동안 PET 수행을 감독하고 다른 그룹은 감독 없이 자율적으로 수행합니다. 환자는 1년 동안 5개의 맹검 평가로 추적됩니다: 기준선에서, 개입 6주 후, 기준선 후 3, 6 및 12개월. 측정: 메인: 유럽 암 연구 및 치료 기구 QQ QQQ C-30(EORTC QLQ-30)으로 측정한 설문지로 평가한 삶의 질. 3개월, 6개월, 12개월 동안 중재 전후 측정. 2차: 만성 질환 치료 - 피로(FACIT-F) 척도의 기능적 평가로 평가된 암 관련 피로. 3개월, 6개월, 12개월 동안 중재 전후 측정. 6분 걷기 테스트로 측정한 기능적 용량. 개입 전 측정, 3, 6, 12개월. 수동 유압 동력계와 기립 테스트 5회 반복으로 측정한 강도 평가. 사전 개입 측정, 3, 6 및 12개월.COST

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-70세 사이의 연령.
  • 종양학적 단계 I, II 또는 III.
  • 3개월에서 2년 사이에 보조 치료 완료. ECOG 1-2.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 설문지를 읽고, 이해하고, 작성하고, 설명 책자를 읽고 이해하고, 구두 명령을 이해하고 따를 수 없습니다(예: 문맹, 치매 또는 실명).
  • 운동 자전거, 타원형, 행진 테이프의 운동을 방해하는 근골격계 질환.
  • 손상된 균형, 조정, 운동 실조증을 포함하는 중요한 신경 장애.
  • 주당 150분을 초과하는 적당한 강도의 스포츠 활동.
  • 증상 빈혈.
  • 변실금
  • 소화기 장루술을 받은 환자.
  • 비 보상 심장 질환,
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 심부전.
  • 근골격계 병리학(엄마의 암 환자의 상지 병리학 제외)
  • 신체 활동을 제한하는 심장-호흡기 병리학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감독 운동
6주 동안 유산소 운동, 근지구력 및 자가 스트레칭을 기반으로 한 치료 운동 프로그램과 함께 기존 자가 관리 권고사항을 강화한 것.
행동: 건강한 습관 교육 프로그램
6주 감독 교육 프로그램.
간섭 없음: 일반적인 치료
피험자들은 일반적인 치료를 받습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질의 변화: EORTC QLQ-30
기간: 기본, 1.5, 3, 6, 12개월 추적 관찰
(EORTC QLQ-30). QLQ-C30 설문지는 암에 대한 특정 설문지로, 신체적, 정서적, 사회적 측면 및 일반적으로 암 진단을 받은 환자의 기능 수준과 관련하여 삶의 질을 평가하는 30개의 질문 또는 항목으로 구성됩니다. QLQ-C30 설문지는 문항에 대한 환자의 응답에 따라 1~4(1: 전혀 그렇지 않음, 2: 조금, 3: 많이, 4: 많이)의 값이 부여되며, 29번과 30번 항목만 1에서 7까지의 점수로 평가됩니다(1: 나쁨, 7: 우수). 얻은 점수는 표준화되고 0에서 100 사이의 점수를 얻습니다. 0은 가능한 최악이고 100은 최고입니다.
기본, 1.5, 3, 6, 12개월 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACIT-F를 이용한 피로 측정
기간: 1.5, 3, 6, 12개월 후속 조치

FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) 설문지를 이용한 피로 측정.

FACIT-F 13개 항목 척도는 5점 리커트 척도(0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 약간, 3 = 많이, 4 = 매우 많이)로 설계되었습니다. FACIT-F 척도는 높은 점수가 양호하도록 설계되었으며 가능한 점수는 0에서 52까지이며 0은 가능한 최악, 52는 최고입니다.
1.5, 3, 6, 12개월 후속 조치
기능적 용량
기간: 기본, 1.5, 3, 6, 12개월 추적 관찰
6분 보행 검사는 환자가 복도를 짧게 둘러보며 6분 동안 걸을 수 있는 최대 거리를 측정하고 심박수, 산소포화도, 호흡곤란 정도를 동시에 평가하는 검사다. 일반적으로 건강한 사람은 나이, 키, 성별에 따라 6분 안에 400~700미터를 걸을 수 있습니다.
기본, 1.5, 3, 6, 12개월 추적 관찰
수동 유압 동력계로 힘을 가합니다.
기간: 기본, 1.5, 3, 6, 12개월 추적 관찰
수동 유압 동력계로 측정된 힘의 평가. 5초 동안 가해지는 파지력을 측정하여 3회 실시하여 평균값을 구한다.
기본, 1.5, 3, 6, 12개월 추적 관찰
5회 앉기 테스트(5x 앉기 테스트)
기간: 기본, 1.5, 3, 6, 12개월 추적 관찰

5회 앉기 테스트(5x Sit-To-Stand Test)를 통한 기능적 하지 근력 평가, 5XSST 점수는 환자가 이동할 수 있는 시간(가장 가까운 소수점 이하 초 단위)을 기준으로 합니다. 앉은 자세에서 서 있는 자세로, 다시 앉은 자세로 5회. 5XSST 테스트를 수행하는 데 필요한 장비는 다음과 같습니다. 스톱워치 및 등받이가 곧은 표준 높이 의자(43-45cm, 높이 17-18인치). 그런 다음 응시자에게 등을 대고 의자에 앉으라고 지시합니다. 또한 응시자는 팔을 가슴 위로 접도록 지시받습니다. 그런 다음 응시자는 반복 간격 사이에 등이나 다리가 의자에 기대지 않고 이동 횟수에 따라 가능한 한 빨리 5회 기립을 하도록 지시받아야 합니다.

테스트 완료 시간이 짧을수록 테스트 결과가 더 좋습니다.
기본, 1.5, 3, 6, 12개월 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Complutense de Madrid

협력자

Hospital Universitario Infanta Leonor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Internal Code 012-23

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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